2021年12月31日，天津市人民政府辦公廳印發《關於全面加強藥品監管能力建設實施方案》（以下簡稱《實施方案》）。
基本介紹
- 中文名：《關於全面加強藥品監管能力建設實施方案》
- 頒布時間：2021年12月31日
- 發布單位：天津市人民政府辦公廳
- 發文字號：津政辦發〔2021〕53號
實施方案,內容解讀,
實施方案
為進一步加強本市藥品監管體系和監管能力建設，更好保護和促進人民民眾身體健康，根據《國務院辦公廳關於全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號）要求，結合本市實際，制定本方案。
一、總體要求
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，堅持人民至上、生命至上，落實“四個最嚴”要求，深化審評審批制度改革，持續推進監管創新，加強監管隊伍建設，按照高質量發展要求，加快建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系，堅決守住藥品安全底線，進一步提升藥品監管工作科學化、法治化、國際化、現代化水平，更好滿足人民民眾對藥品安全的需求。
二、重點任務
（一）健全完善藥品監管體系
1．完善法規制度體系。深入宣傳貫徹《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國中醫藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《化妝品監督管理條例》等法律、法規、規章，加快推進本市藥品、醫療器械和化妝品規範性檔案及相關技術指南的制修訂工作，推動形成與全市藥品監管需要相適應、系統完備的制度體系。（市藥監局牽頭，市司法局配合）
2．打造綜合監管網路。有序開展市藥監局派駐片區藥品監管機構建設，打造藥品監管“天津模式”；建立健全市、區、街道（鄉鎮）三級藥品監管網路，形成橫向到邊、縱向到底、全市一體聯動的格線化監管格局；明晰各區市場監管部門內設業務科室、各市場監管所、執法支隊開展藥品監管工作事權，匯聚起既有分工、又有協作的工作合力。（市藥監局牽頭，各區人民政府負責）
3．強化社會共治。壓實藥品安全企業主體責任，監督企業完善質量管理體系，嚴格落實質量檢驗、不良反應（事件）報告、產品召回、年度報告等責任，依法開展研製、生產、經營、使用等活動。發揮行業協會自律作用，支持藥品行業協會等建立健全自律規範、自律公約，規範行業行為。暢通投訴舉報渠道，鼓勵民眾監督藥品安全工作，舉報藥品安全問題。強化藥品監管部門與衛生健康部門、醫療保障部門“三醫聯動”，提升全市藥品安全治理能力和水平。（市藥監局牽頭，市衛生健康委、市醫保局、各區人民政府配合）
（二）加快藥品監管能力提升
4．加強職業化專業化檢查員隊伍建設。落實關於建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的有關部署，充實疫苗檢查人員，提高疫苗檢查水平，加快構建以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充，有效滿足本市藥品和疫苗監管工作需要的檢查員隊伍體系。依託現有資源加強藥品檢查機構建設，合理設定藥品監管各類別專業化檢查員數量，加強具有疫苗、特殊藥品、細胞免疫治療藥物等高風險藥品檢查技能和實踐經驗的藥品檢查員培訓培養。建立檢查力量統一調派機制，市藥監局根據工作需要，統籌調派全市藥品檢查員。（市藥監局牽頭，市委編辦、市人社局、各區人民政府配合）
5．完善稽查辦案機制。加強藥品稽查執法隊伍建設，完善市級藥品稽查機制，統籌協調檢查稽查聯動，健全信息通報、聯合辦案、人員調配等執法銜接機制，推進全市各級藥品監管部門對藥品全生命周期的稽查協同。要加強各區市場監管綜合行政執法支隊藥品監管執法力量配備，確保其具備與監管事權相匹配的專業監管人員、經費和設備等條件。各級藥品監管部門要與公安、檢察、審判機關建立健全行刑銜接機制，及時通報重大案件信息，移送涉嫌藥品犯罪案件，深化藥品安全專項整治，依法整頓和規範藥品市場秩序，依法嚴懲重處藥品尤其是疫苗的違法犯罪行為。（市藥監局牽頭，市公安局、市人民檢察院、市高級人民法院、各區人民政府配合）
6．強化檢驗檢測技術支撐。以天津市藥品檢驗研究院為核心，建立科學監管平台、服務產業發展平台、檢驗技術科技創新與轉化平台，加強科技創新和技術儲備，提升監督檢驗能力和監管科學研究能力。提升醫療器械檢驗檢測能力，建設國內一流有源類醫療器械綜合性實驗室，開展前沿尖端醫療器械領域研究、測試、檢驗工作，提升承檢能力，實現對外科植入物和物理治療領域醫療器械品種檢測100%全覆蓋、對本市批准的醫療器械品種檢測覆蓋率達到85%以上。（市藥監局牽頭，市市場監管委配合）
7．提高審評查驗能力。進一步完善藥品審評查驗管理制度，最佳化審評查驗流程，建立健全質量控制體系，形成科學、高效的運行機制。加大對國際前沿技術的跟蹤和研究力度，豐富審評查驗視角，提升審評查驗人員的綜合業務能力，為本市醫藥產業發展和中醫藥、疫苗、細胞治療類藥物監管提供強有力的技術支撐。打造以科學合規為業務發展主線、以學術能力為人才培養主線的研究型醫療器械審評查驗機構，構建符合第二類醫療器械特點、效率與專業並重的審評查驗新模式，全面改進質量體系建設，加強內部良好審評規範建設，實現業務與管理制度化、標準化以及對風險的有效管控。（市藥監局牽頭，市委編辦、市市場監管委、各區人民政府配合）
8．推進信息化追溯體系建設。構建天津藥品追溯平台，逐步實現疫苗、特殊管理藥品和集中採購中標品種來源可查、去向可追。強化圍繞“三醫聯動”的醫療器械唯一標識在醫療器械生產、經營、使用全生命周期的使用。按照全國統一的藥品信息化追溯標準和本市藥品智慧監管“三步走、三同步”總體安排，制定天津市藥品監管信息化標準規範，由藥品追溯系統擴展到藥品監管平台，再整合建設醫療器械和化妝品平台，同步推動藥品、醫療器械與基層智慧型監管系統，逐步完善智慧監管平台，推動本市藥監事業高質量發展。（市藥監局牽頭，市委網信辦、市公安局、市財政局、市衛生健康委、市市場監管委、市醫保局配合）
9．提升信用監管水平。建立健全以信用為基礎的監管體系，落實守信激勵和失信懲戒，強化對信用主體的引導和約束作用。實施藥品安全信用監管，完善藥品安全信用評價體系，制定信用分級分類監管標準，對監管對象進行分級分類，實行差異化的監管措施。實施藥品安全嚴重違法失信名單管理，規範嚴重違法失信名單的判定、公示和信息共享。（市藥監局牽頭，市委網信辦、市發展改革委、市市場監管委配合）
10．加強專業人才隊伍建設。深化與醫藥企業、高等院校、科研單位、行業協會合作，構建涵蓋“兩品一械”領域的教、學、練、檢一體化檢查員實訓基地培訓體系。實施監管隊伍素質和專業人才能力提升工程，依託實訓基地和網路平台，加強能力培訓，強化專業監管。重點加強審評、檢查、檢驗、監測評價等專業化人才隊伍建設，有計畫重點培養高水平審評員、檢查員，實現核心監管人才數量、質量“雙提升”。（市藥監局牽頭，市教委、市市場監管委配合）
（三）防範化解安全風險
11．提升藥物警戒水平。完善市、區兩級市場監管、藥品監管部門和衛生健康等部門聯動的藥物警戒責任體系。加強市、區兩級監測機構能力建設，配備專業技術人員，構建評價體系。切實落實藥品上市許可持有人主體責任，積極開展藥物警戒活動，強化主動監測、識別風險，實現全生命周期質量風險防控。建立全市醫療機構不良反應（事件）報告工作考核、通報機制，發揮醫療機構監測報告主渠道作用。探索構建市級監測中心主導，企業、高等院校、醫療機構等共同參與的“研、學、訓”藥物警戒技術聯盟。開展重點品種監測、安全性評價課題研究，持續提升監測評價能力和水平，促進本市不良反應監測體系科學化、系統化、專業化。（市藥監局牽頭，市市場監管委、各區人民政府按職責分工負責，市衛生健康委配合）
12．提高監督抽檢能力。完善“兩品一械”抽檢質量管理體系，進一步強化市藥監局在藥品抽檢工作中的統籌協調作用。充分發揮天津市藥品檢驗研究院等專業檢驗機構的技術優勢，調動各派駐片區藥品監管機構、區級藥品監管部門藥品抽樣與監督檢查的能動性。構建以市藥監局為主體，以藥品檢驗機構與派駐片區藥品監管機構、區級藥品監管部門為兩翼的“一體兩翼”藥品抽檢工作新格局。強化國家藥品抽檢和地方藥品抽檢互補互促，不斷強化市級抽檢，鼓勵各區開展區級藥品抽檢，形成國家、市、區三級藥品抽檢網路，最大限度實現重點品種、重點領域、重點環節抽檢全覆蓋。（市藥監局牽頭，市市場監管委、各區人民政府配合）
13．提高風險分析能力。利用國家和本市數據共享平台，整合“兩品一械”技術審評審批、監督抽檢、現場檢查、不良反應監測、投訴舉報、輿情監測、執法稽查等方面的風險信息，構建統一完善的信息化風險監測分析系統。研判風險因素，評定風險程度，制定風險防控措施，評估已開展的風險防控整治措施效果，進行風險防控、處置、督導，形成協調聯動的工作機制。逐步實現“兩品一械”安全風險的及時監測、準確研判、科學預警和有效處置。（市藥監局牽頭，市市場監管委、各區人民政府配合）
14．提高應急處置能力。建立健全應急體制機制，制定完善藥品（疫苗）安全突發事件應急預案。在突發重特大公共衛生事件應對中，強化檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價、事中事後監管等工作的統一指揮與協調。提高市、區、街道（鄉鎮）三級藥品監管機構的應急處置能力，定期開展應急演練工作，不斷完善應急管理制度。（市藥監局牽頭，市市場監管委、各區人民政府配合）
15．深化全生命周期數位化管理。構建天津市藥監數據平台，建立藥品監管數據管理機制，深化數據互聯共享，進一步挖掘藥品監管數據在跨部門、跨地區聯合執法中的套用價值。加強“兩品一械”監管數據管理，力爭實現生產數據自動採集，提升從實驗室到終端用戶全生命周期數據匯集、關聯融通、風險研判、應急處置、信息共享等能力，推進醫藥產業數位化管理。（市藥監局牽頭，市委網信辦、市公安局、市財政局、市衛生健康委、市市場監管委、市醫保局配合）
（四）推動藥品監管高質量發展
16．提升標準管理水平。爭取國家藥典委員會藥品標準提高研究課題，參與《中華人民共和國藥典》、中藥配方顆粒質量標準的制修訂工作。藉助全國醫療器械標準化技術委員會依託於市醫療器械質量監督檢驗中心的優勢，推動開展國家標準、行業標準制定，提交國際醫療器械標準提案。提升本市中藥飲片、中藥配方顆粒以及醫療機構製劑質量標準，完善化妝品功效評價標準和方法，完善藥物警戒及追溯標準體系，加強藥品智慧財產權保護，形成體現天津生物醫藥產業特色的標準體系。（市藥監局牽頭，市市場監管委、市知識產權局配合）
17．加強監管科學研究。深化與天津中藥監管科學研究中心、天津市藥品監管科學研究會和天津市細胞藥品監管科學研究中心等科研院所的交流合作，發揮本市藥品監管科學研究領域知名院士、專家領軍作用，凝聚科技資源和力量，推進本市監管科學政策研究、技術創新、人才培養。依託天津中醫藥大學“中醫藥循證評價”、市醫療器械質量監督檢驗中心“無源植入器械質量評價”等重點實驗室，重點開展中藥監管科學、醫療器械檢驗新技術新方法新標準、監管科學創新理論等研究，為藥品和醫療器械監管提供有效智力支撐。（市藥監局牽頭，市教委、市科技局、市市場監管委配合）
18．加強區域間協作交流。深化京津冀區域協同監管，全鏈條式服務醫藥產業創新發展，共同提升監管效能。積極爭取國家更多創新性、示範性、帶動性監管工作在津試點。加強與國內外監管機構和國際組織的合作交流，及時借鑑、轉化和套用先進的理念、技術和方法，不斷提升藥品安全治理能力，達到國內一流、國際先進水平。（市藥監局牽頭，天津海關、各區人民政府配合）
19．促進中醫藥傳承創新。加快“中藥製劑工程”建設，推動醫療機構中藥製劑研發創新，最佳化註冊備案管理，鼓勵醫療機構中藥製劑向新藥轉化。強化中藥質量安全監管，確保監管水平和安全形勢持續向好。挖掘名老中醫臨床經驗方，鼓勵藥品上市許可持有人對已上市中藥產品進行二次開發，探索開展臨床試驗機構區域性規範管理研究，推動中藥守正創新。將中醫器械納入本市醫療器械鼓勵清單，參照優先審批程式，優先檢驗、優先審評、優先核查、優先審批，不斷促進中醫器械產業高質量發展。（市藥監局牽頭，市衛生健康委、市規劃資源局配合）
20．促進生物製品發展。建設國內一流疫苗批簽發實驗室。加強新冠肺炎疫苗檢測能力，建成能夠獨立開展新冠、流感、流腦疫苗批簽發機構。加強疫苗管理，完善疫苗管理制度，健全疫苗監管隊伍，提升疫苗駐廠管理能力，促進疫苗研製和創新，確保疫苗質量安全。統籌細胞治療藥物臨床研究資源，推動高水平臨床研究機構開展細胞治療藥物臨床研究。建立健全細胞治療藥物與治療管理模式，持續加強檢驗檢測、審核查驗、審評審批、監測評價等技術支撐機構能力建設，不斷創新藥品監管工具、標準和方法，更好地服務生物醫藥創新發展。（市藥監局牽頭，市發展改革委、市科技局、市工業和信息化局、市衛生健康委、市市場監管委配合）
21．提升“網際網路+監管”套用服務水平。督促疫苗、特殊管理的藥品和集中採購中標品種生產企業按國家藥監局要求提交相關數據。通過全國“一網通辦”、“跨省通辦”，實現基於區塊鏈等核心技術的“網際網路+監管”套用服務。推進審評審批和證照全程數位化管理，提升辦事效率與服務水平。強化網路第三方平台管理，加強對網路銷售行為監督檢查。統籌發展和安全，建立健全網路和信息化安全保障體制及管理制度，全方位築牢藥品安全防線。（市藥監局牽頭，市委網信辦、市公安局、市財政局、市衛生健康委、市市場監管委、市醫保局、市通信管理局配合）
三、組織保障
（一）健全體制機制。成立天津市藥品安全委員會，由分管副市長任主任，市人民政府有關副秘書長和市市場監管委、市藥監局主要負責同志任副主任，全面統籌、協調、規劃藥品監管工作。各區人民政府要落實藥品安全屬地管理責任，建立健全區級藥品安全委員會，落實與藥品監管任務相適應的監管力量。各級人民政府要將藥品安全納入國民經濟和社會發展規劃，健全考核評估體系，定期研究藥品安全工作，積極推動解決影響本地藥品安全的重點問題。（市藥監局牽頭，各有關單位、各區人民政府按職責分工負責）
（二）嚴格責任落實。各區、各部門要切實履行藥品安全特別是疫苗安全的政治責任，堅持黨政同責，做到守土有責、守土盡責。各區人民政府要完善藥品安全責任制度，健全考核評估體系，健全未依法履職和執法過錯的問責機制，推動藥品安全責任落實。各有關部門按照“誰審批、誰負責，誰主管、誰監管”原則，明晰各級監管職責事權，嚴格落實部門監管責任。（市藥監局牽頭，各區人民政府配合）
（三）強化保障支持。創新完善適合藥品監管工作特點的經費保障政策，合理安排監管經費。將審評、檢查、檢驗、監測評價、標準管理等技術支撐服務納入各級藥品監管部門政府購買服務範圍，最佳化經費支出結構，提升購買服務效能。積極爭取國家支持，對藥品監管重要領域、重點項目等，在經費上給予適當傾斜。（市藥監局、市財政局按職責分工負責）
（四）創新人事管理。綜合運用內部調劑事業編制、契約聘用等方式，充實加強履行審評、檢查、檢驗、監測評價、標準管理等職能的技術機構人員力量，實現技術機構人員數量與監管需要相匹配。創新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設定、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面強化政策支持力度，破除人才職業發展瓶頸。合理核定相關技術支撐機構的績效工資總量，在績效工資分配時向駐廠監管等高風險監管崗位人員傾斜，更好體現工作人員的技術勞務價值。（市藥監局、市委編辦、市人社局、各區人民政府按職責分工負責）
（五）激勵擔當作為。加強藥品監管隊伍思想政治建設，教育引導幹部切實增強幹事創業的積極性、主動性、創造性，忠實履行藥品監管政治責任。樹立鮮明用人導向，堅持嚴管和厚愛結合、激勵和約束並重，鼓勵幹部銳意進取、擔當作為。加強人文關懷，努力解決監管人員工作和生活後顧之憂。最佳化人才成長路徑，健全人才評價激勵機制，激發監管隊伍的活力和創造力。對作出突出貢獻的單位和個人，按照國家和本市有關規定給予表彰獎勵，推動形成團結奮進、積極作為、昂揚向上的良好風尚。（市藥監局、各區人民政府按職責分工負責）
內容解讀
《實施方案》明確了4個方面21項重點任務。健全完善藥品監管體系。完善法規制度體系，打造綜合監管網路，強化社會共治。加快藥品監管能力提升。加強職業化專業化檢查員隊伍建設，完善稽查辦案機制，強化檢驗檢測技術支撐，提高審評查驗能力，推進信息化追溯體系建設，提升信用監管水平，加強專業人才隊伍建設。防範化解安全風險。提升藥物警戒水平，提高監督抽檢能力，提高風險分析能力，提高應急處置能力，深化全生命周期數位化管理。推動藥品監管高質量發展。提升標準管理水平，加強監管科學研究，加強區域間協作交流，促進中醫藥傳承創新，促進生物製品發展，提升“網際網路+監管”套用服務水平。
《實施方案》強調，要健全體制機制、嚴格責任落實、強化保障支持、創新人事管理、激勵擔當作為，全面加強藥品監管能力建設，更好保護和促進人民民眾身體健康。
