《石嘴山市全面加強藥品監管能力建設工作實施方案》已經石嘴山市人民政府同意，石嘴山市人民政府辦公室於2022年9月15日印發。
基本介紹
- 中文名：石嘴山市全面加強藥品監管能力建設工作實施方案
- 頒布時間：2022年9月15日
- 發布單位：石嘴山市人民政府辦公室
全文
為認真貫徹落實《國務院辦公廳關於全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號）和《自治區人民政府辦公廳關於全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（寧政辦發〔2021〕92號），提升藥品監管能力，堅決守住藥品（含醫療器械、化妝品）安全底線，更好保護和促進公眾健康安全，結合我市實際，制定本實施方案。
一、總體要求
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中、六中全會精神，深入貫徹習近平總書記視察寧夏重要講話和對藥品安全的重要指示批示精神，認真落實黨中央、國務院決策部署，堅持人民至上、生命至上，落實“四個最嚴”要求，強基礎、補短板、破瓶頸、促提升，推動創建“食品藥品安全城市”，加快建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系，持續推進監管機制改革創新，深化審批制度改革，加強監管隊伍建設，堅決守住藥品安全底線，為建設黃河流域生態保護和高質量發展先行區排頭兵夯實藥品安全基礎，更好滿足人民民眾對藥品安全的需求。
二、重點工作
（一）完善藥品監管體系，提升技術支撐能力
1．加強政策法規引領。全面貫徹落實藥品、醫療器械、化妝品監管各項法律法規規章，認真落實自治區出台的地方性法規規章等配套規章制度，結合實際，制定相關措施、方案、辦法。及時清理與上位法和國家、自治區政策不一致的規章制度、行政規範性檔案。完善藥品、醫療器械、化妝品風險分級分類監管和信用管理制度，明確監管風險點和關鍵點，提高監管效能。（牽頭單位：市市場監管局，責任單位：各縣〈區〉人民政府，市委宣傳部、市公安局、市司法局、市衛生健康委、市醫保局、市審批服務局）
2．嚴格標準執行管理。完善政府主導、企業主體、社會參與的相關標準工作機制，落實國家藥品標準提高行動計畫，積極參與寧夏道地藥材相關標準的修訂工作，配合修訂完善寧夏中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒等地方標準和醫療機構配製製劑規範，推進實施藥品、醫療器械、化妝品國家標準、行業標準。（牽頭單位：市市場監管局，責任單位：各縣〈區〉人民政府，市科技局、市農業農村局、市衛生健康委、市醫保局）
3．健全監督執法體系。落實自治區關於建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的有關部署，加強市、縣〈區〉藥品檢查員及公安食藥環偵隊伍建設，加大職業化專業化培訓教育，加快培養政治過硬、素質優良、業務精湛、廉潔高效的人才梯隊，構建起有效滿足全市各級藥品監管、食藥環偵工作需求的隊伍體系。創新檢查方式方法，強化檢查的突擊性，提高檢查的實效性、靶向性。建立健全全市藥品檢查力量統一調派機制，市市場監管局根據檢查、稽查工作需要，統籌調派市內各級藥品檢查員。建立健全檢查員裝備、經費保障機制，拓寬檢查員職業發展空間，提高職業吸引力。（牽頭單位：市市場監管局，責任單位：各縣〈區〉人民政府，市財政局、市人社局、市公安局）
4．提升稽查辦案能力。推動落實市、縣（區）藥品監管能力標準化建設要求，加強綜合執法隊伍中藥品監管執法力量配備，確保其具備與監管事權相匹配的專業監管人員、經費和設備等條件。各級市場監管部門與公安機關建立健全行刑銜接機制，線上索通報、案件移送、涉案物品處置、案件協商、信息共享、信息發布等方面密切銜接、協同配合，及時通報重大案件信息、移送涉嫌藥品犯罪案件，形成打擊藥品領域違法犯罪行為合力，依法整頓和規範藥品市場秩序，嚴懲重處非法生產、經營、使用藥品，特別是疫苗違法犯罪行為。加強公安機關食藥環森偵隊伍建設，強化打擊藥品領域違法犯罪專業力量配備。（牽頭單位：市市場監管局，責任單位：各縣〈區〉人民政府，市公安局、市中級法院、市檢察院）
5．強化部門協調聯動。根據層級監管事權，加強跨區域跨層級藥品監管協同與指導，健全信息通報、聯合執法、人員調派等各種銜接機制，強化市、縣（區）、鄉鎮（社區）三級監管部門在藥品全生命周期的監管協同。市市場監管局要加強對縣（區）市場監管部門藥品監管工作的監督指導，切實落實自治區、市工作部署和委託事項。各縣（區）、各有關部門要加強事中事後監管協同，加強市、縣（區）藥品安全風險會商，形成藥品監管工作全市“一盤棋”格局。市、縣（區）市場監管、行政審批部門要加強“審管聯動”，確保藥品許可與監管信息互通，發揮協同互補監管效能。（牽頭單位：市市場監管局，責任單位：各縣〈區〉人民政府，市衛生健康委、市醫保局、市審批服務局）
（二）加強安全風險監控，提升應急處置能力
6．提升檢驗檢測機構能力。對標國際國內技術前沿，根據產業發展實際，按照國家藥品監督管理局《藥品檢驗檢測機構能力建設指導原則》要求，加強石嘴山市食品藥品檢驗檢測中心藥品檢驗檢測能力達標建設，提升藥品質量監管技術支撐和應對突發事件能力。（牽頭單位：市市場監管局，責任單位：市審批服務局、市財政局）
7．完善藥物警戒監測體系。加強市、縣（區）藥品不良反應（事件）監測能力建設，加快藥品不良反應（事件）監測哨點建設，配齊配強監測機構、監測哨點專業人員，提升藥品不良反應（事件）監測評價能力。提升藥物警戒監測體系對藥品監管重要性認識，組織實施藥物警戒質量管理規範，加強信息共享。（牽頭單位：市市場監管局，責任單位：各縣〈區〉人民政府，市衛生健康委）
8．加強疫苗質量監管。強化疫苗採購、儲存、運輸和接種安全管理，監督疾病預防控制機構和接種單位嚴格遵守疫苗儲存、運輸管理要求，真實完整記錄購進、儲運、分發、供應、接種情況，嚴守接種工作規範。建立疫苗疑似預防接種異常反應信息共享機制，實現藥品監管部門和衛生健康部門充分、實時、全面信息共享。（牽頭單位：市市場監管局，責任單位：各縣〈區〉人民政府，市衛生健康委、市醫保局）
9．強化藥品醫療器械化妝品風險防控。建立並完善藥品、醫療器械、化妝品風險分析研判會商制度，收集各類風險信息，開展綜合研判，分析風險因素，確定風險等級，研究制定有針對性的防控措施。推進快檢技術、網路監測能力建設和經營、使用質量管理規範化建設，進一步強化事中事後監管，及時排查、準確研判、科學預警、有效處置風險隱患，全面防範區域性、系統性風險。（牽頭單位：市市場監管局，責任單位：各縣〈區〉人民政府，市衛生健康委、市醫保局、市審批服務局）
10．健全應急處置工作機制。完善市、縣（區）人民政府藥品（含疫苗）、醫療器械、化妝品安全突發事件應急預案，建立完善預警處置、輿論引導、應急保障和總結評估等管理機制。加強藥品安全應急體系建設，健全應急調度指揮、視頻會商、培訓演練等決策指揮和應急聯動流程，強化應對突發藥品安全事件中檢驗檢測、現場核查、審評審批、監測評價等工作的統一指揮與協調。強化應急能力培訓，採取多種形式組織常態化藥品安全突發事件應急演練，提高藥品安全事件應急處置能力。（牽頭單位：各縣〈區〉人民政府，責任單位：市委宣傳部、市委網信辦、市教體局、市工信局、市公安局、市司法局、市財政局、市衛生健康委、市應急局、市市場監管局、石嘴山海關、石嘴山銀保監分局）
（三）深化信息技術套用，創新監管方式方法
11．推進藥品信息化追溯體系。按照國家統一的藥品信息化追溯標準，配合自治區推進藥品信息化追溯體系建設，推動與全國藥品追溯協同平台的數據對接，實現藥品生產、流通和使用全過程來源可查、去向可追。逐步實施醫療器械唯一標識。探索建立中藥材、中藥飲片、中成藥質量信息化追溯體系。發揮追溯數據在日常監管、風險防控、產品召回、應急處置等工作中的作用，及時發現隱患，提升監管效能。（牽頭單位：市市場監管局，責任單位：市衛生健康委、市農業農村局、市醫保局）
12．強化藥品智慧監管系統套用。持續做好寧夏藥品智慧監管平台的功能利用和推廣套用，加強許可審批、檢驗檢測、日常監管、稽查辦案、風險監測、信用監管業務協同和系統聯動，提升智慧監管能力。持續推進“一窗受理、一網通辦”改革，推動“網際網路+監管”平台建設和“審管聯動”套用試點。堅持以網管網，依託國家藥品網路交易監測系統和寧夏藥品智慧監管平台，加大網路銷售行為監督檢查力度，規範藥品網路交易行為。（牽頭單位：市市場監管局、市審批服務局，責任單位：各縣〈區〉人民政府，市委網信辦）
（四）開展監管科學研究，加強監管隊伍建設
13．提升監管隊伍專業能力。嚴格專業監管要求，嚴把監管隊伍“入口關”，最佳化年齡、專業結構。實施監管隊伍素質和專業人才能力提升工程，加快培養審批檢查、檢驗檢測、藥物警戒等領域專業人才，聚焦專業知識、專業能力、專業作風、專業精神，組織開展形式多樣的法律法規、監管業務、依法行政培訓、實訓，縮小不同區域監管能力差距，全面提升藥品監管人員發現問題、化解風險、依法履職能力。充分運用信息化技術，提升教育培訓可及性和覆蓋面，加強監管政策、監管手段、醫藥產業高質量發展等藥品監管科學研究，提升監管能力。（牽頭單位：市市場監管局，責任單位：各縣〈區〉人民政府，市委組織部、市科技局、工信局、人社局）
14．保障人力資源配置。根據醫藥產業發展和監管任務實際，創新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設定、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面強化政策支持力度，破除人才職業發展瓶頸。（牽頭單位：市委編辦、市人社局，責任單位：各縣〈區〉人民政府，市市場監管局）
15．營造幹事創業環境。加強藥品監管隊伍思想政治建設，教育引導幹部切實增強幹事創業的積極性、主動性、創造性，忠實履行藥品監管政治責任。樹立鮮明用人導向，堅持嚴管和厚愛結合，激勵和約束並重，鼓勵幹部銳意進取、擔當作為。建立完善符合藥品監管實際的人才培養、考核評價、選拔任用、表彰獎勵、容錯糾錯、人文關懷等機制，營造一個想作為、能作為、敢作為的幹事創業環境。（牽頭單位：市委組織部，責任單位：各縣〈區〉人民政府，市人社局，市市場監管局）
（五）加強統籌協調，強化責任落實
16．切實加強組織領導。認真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任，堅持黨政同責，做到守土有責、守土盡責。在石嘴山市食品安全委員會的基礎上，成立石嘴山市食品藥品安全委員會，加強對全市藥品安全工作的統籌協調和檢查指導。各縣、區人民政府要認真貫徹落實《石嘴山市委辦公室、人民政府辦公室印發〈關於落實食品藥品安全黨政同責的實施意見〉的通知》（石黨辦發〔2018〕65號）精神，完善藥品安全責任制度，健全考核評估體系，提升藥品綜合監管治理水平。（責任單位：市食品安全委員會各成員單位）
17．完善協同治理機制。組織實施藥品安全專項整治行動，壓實涉藥單位藥品質量安全主體責任，監督其完善藥品質量管理體系，嚴格落實質量檢驗、不良反應（事件）報告、產品召回、年度報告等責任，依法依規開展藥品經營、使用等活動。加強多部門治理協同，強化“三醫聯動”，推動藥品監管與醫療管理、醫保管理的數據銜接套用和共享，暢通投訴舉報和監督渠道，構建社會共治格局。實施藥品安全信用監管，依法依規建立落實嚴重違法失信名單判定標準、公示制度和信息共享機制，並實施信用聯合懲戒。（牽頭單位：市市場監管局，責任單位：各縣〈區〉人民政府，市發改委、市衛生健康委、市醫保局、市審批服務局）
18．強化監管經費保障。各級人民政府要將藥品安全工作經費列入本級財政預算，切實滿足監管工作需要。制定相關配套政策，將藥品審評、檢查、檢驗、監測評價、標準管理等技術支撐服務納入政府購買服務範圍，最佳化經費支出結構，提升購買服務效能。（牽頭單位：市市場監管局，責任單位：各縣〈區〉人民政府，市財政局）
三、工作要求
（一）提高政治站位，充分認識藥品安全的重要意義。各縣（區）及各部門要高度重視，進一步提高政治站位，堅持政府領導、部門聯動、行業自律、公眾參與、社會監督、綜合治理的工作原則，切實把創建“食品藥品安全區”作為當前工作重點，圍繞藥品安全管理過程中存在的薄弱環節和風險隱患，齊抓共管，築牢人民民眾生命健康安全螢幕障。
（二）全程科學管控，加大打擊藥品違法違規行為力度。綜合運用多種手段，通過採取檢查抽檢、行政約談、信息公示、下架召回、警示處罰、信用懲戒、撤銷吊銷、行刑銜接等措施，形成打擊藥品違法行為的震懾力，達到查處一批案件，規範一個行業的目的。行政執法部門與公安部門要加強行政執法和刑事司法的工作銜接，對藥品安全執法工作中出現的暴力抗法事件應及時處置，實現打擊與防範，治標與治本的有機統一。
（三）強化社會共治，關注輿情動態，及時曝光違法違規行為。各縣（區）及各部門要做好藥品安全知識科普宣傳工作，鼓勵民眾積極投訴舉報藥品違法行為，通過法律武器維護自身權益。要充分發揮新聞媒體作用，對藥品安全管理中查處的典型案件進行宣傳報導。引導建立健全行業規範和自律機制，督促行業依法生產經營使用藥品，推動行業誠信建設。
