《怒江州全面加強藥品監管能力建設20條措施》已經怒江州人民政府同意，怒江州人民政府辦公室於2022年11月2日印發，請認真貫徹落實。
基本介紹
- 中文名：怒江州全面加強藥品監管能力建設20條措施
- 頒布時間：2022年11月2日
- 發布單位：怒江州人民政府辦公室
全文,政策解讀,
全文
為踐行人民至上、生命至上理念，落實“四個最嚴”要求，加快構建科學、高效、權威的怒江藥品監管體系，切實保障人民民眾用藥安全有效可及，根據《國務院辦公廳關於全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號）和《雲南省人民政府辦公廳關於印發雲南省全面加強藥品監管能力建設22條措施的通知》（雲政辦發〔2022〕24號）精神，結合怒江州實際，制定20條措施。
一、完善法律法規，嚴格執行標準
（一）完善法規制度體系，貫徹落實、宣傳法律法規。全面貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國中醫藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》和《醫療器械監督管理條例》、《化妝品監督管理條例》等法律法規，積極配合省藥品監督管理局修訂完善《雲南省藥品管理條例》等法規規章，清理完善規範性檔案，制定出台怒江州《關於出具假劣藥品認定意見的工作規範》，構建嚴密高效的藥品監管法規制度體系。利用“3·15消費者權益保護日”“藥品安全宣傳月”“藥品科技宣傳周”“醫療器械宣傳周”“12·4憲法宣傳日”“化妝品科普宣傳周”等重點時間節點，深入開展藥品、化妝品、醫療器械（以下簡稱“兩品一械”）法律法規宣傳、科普教育，提高經營者守法經營意識，提升“兩品一械”的監管能力和執法水平。（牽頭部門：州市場監管局；責任單位：州衛生健康委，各縣、市人民政府）
（二）嚴格執行標準，加強標準體系建設。嚴格執行國家標準和雲南省標準，以標準實現精細化管理。積極參與雲南省藥品標準提升行動計畫。不斷完善怒江地方標準，健全政府主導、企業主體、社會參與的標準研究工作機制和激勵機制，推進怒江長柱重樓質量標準研究工作，推進怒江特色中藥材、中藥飲片等標準的研究制定。積極推進雲黃連、滇黃精、滇重樓、草果、雲當歸、秦艽、天麻、木香、烏頭等中藥材有機質量認證，有效推進生物醫藥產業的發展。（牽頭部門：州科技局、州市場監管局、州食藥檢所、州衛生健康委；責任單位：各縣、市人民政府）
二、強化技術培養和能力建設
（三）提高技術人才培養。鼓勵和支持藥品、化妝品和醫療器械等專業技術人才的培養，謀劃推進藥品、醫療器械技術審評專家的儲備；鼓勵和支持符合條件的藥學技術人員參加執業藥師資格考試，為2025年藥品零售企業全部配備執業藥師做好技術人才準備。（牽頭部門：州市場監管局；責任單位：各縣、市人民政府）
（四）提升檢驗檢測能力。督促藥品檢驗機構提升檢驗檢測能力，持續完善檢驗檢測體系建設和檢測機構能力建設，補齊藥品、化妝品、醫療器械檢驗檢測能力短板。強化人員培訓，開展能力提升建設，鼓勵州食藥檢所積極參加國家和省級組織的檢驗能力比對實驗和藥品評價性檢驗，積極推進檢驗檢測能力擴項，增加法定檢驗資質，不斷提昇州食藥檢所的檢驗檢測能力，使州級藥品檢驗機構成為省級檢驗機構的有益補充，提升藥品技術監督檢驗能力。（牽頭部門：州市場監管局、州食藥檢所；責任單位：州工業和信息化局，各縣、市人民政府）
（五）提高中藥服務管理水平。落實促進中醫藥傳承創新發展有關部署。積極服務指導推進特色中藥材種植及產地初加工（趁鮮切制）發展，推進我州優勢特色中藥材納入產地加工（趁鮮切制）管理目錄，加強管理，提高中藥飲片質量管理水平。鼓勵最佳化中醫優勢專科，探索研究中醫治療優勢病種的名老中醫驗方醫療機構製劑。（牽頭部門：州衛生健康委、州科技局、州市場監管局；責任單位：各縣、市人民政府）
（六）提高生物製品（疫苗）監督檢查能力。嚴格執行疫苗管理法律法規制度，最佳化流通配送，規範接種管理，建立健全權責清晰、運行高效的監管質量管理體系。配齊完善疫苗儲運設備設施，提升儲存、配送、接種全鏈條監管效能。（牽頭部門：州衛生健康委、州疾控中心、州市場監管局；責任單位：各縣、市人民政府）
三、加強檢查執法體系建設
（七）強化監管檢查體系建設。加快職業專業化檢查員（藥品、化妝品、醫療器械檢查員）隊伍建設，嚴格落實檢查員管理制度辦法，健全檢查員紀律約束和監督機制，全面提升我州藥品檢查能力和水平。結合怒江醫藥產業規模、監管風險程度、邊境藥械安全等實際，加強藥品監管力量，確保州、縣市具備與監管事權相適應的專業監管隊伍、藥物警戒隊伍及經費保障等條件，形成權責明確、協作順暢、覆蓋全面的藥品監督檢查工作體系。建立檢查能力統一調配機制，健全完善全州藥品專兼職檢查員庫，統籌調派轄區內檢查員。鼓勵州、縣市、鎮（鄉，街道）從事藥品檢驗檢測及監管人員取得藥品、醫療器械、化妝品檢查員資格，參與檢查工作。（牽頭部門：州市場監管局、州委編辦、州財政局；責任單位：各縣、市人民政府）
（八）強化執法辦案能力。貫徹落實省、州關於深化市場監管綜合行政執法改革的有關要求，加強藥品安全監管執法隊伍能力建設，配齊配強藥品安全監管執法人員和執法裝備，確保具備與監管事權、監管需要相匹配的藥品檢查執法專業人員、經費和設備等條件。加強藥品監管執法力量配備，強化檢查稽查協同和執法聯動，推進全員辦案機制，完善州、縣市藥品稽查執法工作協調銜接機制。建立健全行刑銜接機制，出台行政執法和刑事司法銜接工作實施細則（或備忘錄），總結“藥劍”聯合行動的成功經驗，建立緊密暢通的公安機關提前介入、聯合辦案、案件雙移送、重大信息通報、信息共享等工作制度，嚴厲打擊藥品尤其是疫苗違法犯罪行為。（牽頭單位：州公安局、州市場監管局；責任單位：州委編辦、州人力資源和社會保障局，各縣、市人民政府）
（九）強化監管部門協同。落實監管事權劃分，強化州、縣市兩級市場監管部門在藥品全生命周期的監管協同。州市場監管局要加強對縣市市場監管部門藥品監管工作的監督指導,健全完善行政許可、備案管理、稽查檢查、檢驗檢測、監測評價、信息通報、人員調派、應急處置等工作銜接機制，完善藥品安全風險會商機制，建立跨區域、跨層級、跨環節聯查共管協同機制，構建藥品監管工作全州一盤棋格局。（牽頭單位：州市場監管局；責任單位：各縣、市人民政府）
四、提高風險管理能力
（十）加大藥物警戒體系構建。建立以州級藥物警戒機構為龍頭，縣市級藥物警戒機構為骨幹，醫療機構“哨點”醫院為觸角，及時回響、及時聯動的全州“兩品一械”不良反應（事件）監測評價體系。嚴格落實“兩品一械”不良反應（事件）和藥物濫用監測報告制度，建立健全藥物警戒培訓、定期通報機制。加強風險監測系統建設，建立信息共享機制，推動與疾控機構疑似預防接種異常反應監測系統數據聯動運用。各縣市要根據行政區面積、人口數量和經濟發展水平，加強藥物警戒體系及能力建設。（牽頭單位：州藥品不良反應與藥物濫用監測中心、州衛生健康委、州疾控中心；責任單位：各縣、市人民政府）
（十一）完善應急管理體系。強化重大疫情防控等應急檢驗檢測能力建設，加強應急檢驗檢測車輛、儀器設備等裝備配備,完善藥品、醫療器械等應急物資儲備制度，提高各級應急處置能力。建立健全應對突發重特大公共衛生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價等工作的統一指揮與協調工作制度。完善州、縣市藥品安全突發事件應急預案，健全應急管理機制，建立應急演練實訓制度，開展常態化藥品安全應急演練，提升應急回響能力。（牽頭單位：州市場監管局、州衛生健康委、州疾控中心；責任單位：各縣、市人民政府)
五、提高智慧監管水平
（十二）充分運用信息化追溯體系。加強監督檢查，嚴格國家藥品信息化追溯標準和編碼管理，落實追溯責任。指導藥品生產經營企業建設信息化追溯系統，適時接入國家藥品追溯協同平台，逐步實現藥品來源可查、去向可追。完善追溯數據獲取、統計、分析、預警等功能，向社會公眾、監管部門、企業提供統一追溯查詢服務。（牽頭單位：州市場監管局；責任單位：州工業和信息化局、州衛生健康委、州醫保局，各縣、市人民政府)
（十三）提高“網際網路＋藥品監管”套用水平。推進網際網路在疫苗、血液製品、特殊藥品等監管領域的融合套用，依託國家業務系統和全省政務服務平台，推進藥品行政許可申報電子化、標準化，實現藥品行政許可事項“一網通辦”、電子證照辦理全覆蓋。加大網路監測力度,提高對“兩品一械”網路交易的質量監管能力，加強網路銷售行為監督檢查。（牽頭單位：州市場監管局；責任單位：州工業和信息化局，各縣、市人民政府）
六、加強隊伍建設，充實監管人才
（十四）加強培訓，提升監管隊伍素質。強化專業監管要求，嚴把監管隊伍入口關，最佳化年齡、專業結構。加強與省藥監局溝通協調，與高等院校、科研機構、龍頭企業等合作，強化監管人員培訓和實訓，提高現場檢查能力和執法辦案水平，充分運用信息化技術，多渠道提升教育培訓可及性和覆蓋面。（牽頭單位：州市場監管局；責任單位：各縣、市人民政府）
（十五）最佳化人事管理，積極開展職稱評審。科學核定履行審評檢查、檢驗檢測、監測評價等職能的人員編制數量，確保具備與監管檢測事權相適應的專業隊伍。創新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設定、職稱評聘等方面強化政策支持力度，積極開展藥學（藥品）技術人員初、中級職稱評審，暢通各類專業技術人員職稱晉升渠道，合理核定相關技術支撐機構績效工資總量，更好體現工作人員的技術勞務價值。（牽頭單位：州市場監管局；責任單位：州委編辦、州人社局，各縣、市人民政府）
（十六）激勵擔當作為。加強藥品監管隊伍思想政治建設,教育引導幹部切實增強幹事創業的積極性、主動性、創造性,忠實履行藥品監管政治責任。最佳化選人用人、職稱評聘等機制,樹立鮮明導向，鼓勵幹部銳意進取。堅持嚴管和厚愛結合、激勵和約束並重，建立容錯糾錯機制，為敢於擔當、勇於創新的幹部撐腰鼓勁。最佳化人才成長路徑，健全人才評價激勵機制，激發監管隊伍的活力和創造力。對作出突出貢獻的單位和個人，按照國家和雲南省有關規定進行申報，經批准後，予表彰獎勵，推動形成團結奮進、積極作為、昂揚向上的良好風尚。（牽頭單位：州市場監管局；責任單位：州人社局）
七、強化保障措施，落實藥品安全屬地管理責任
（十七）加強組織領導。州級相關部門、各縣市人民政府及其工作部門，要以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，落實“四個最嚴”要求，認真履行藥品安全特別是疫苗安全的政治責任，堅持黨政同責，做到守土有責、守土盡責。各縣市要建立完善疫苗藥品工作領導小組，加強藥品安全管理，充分發揮議事協調機構作用，加快形成縱向順暢、橫向協調、內部高效、統一權威的藥品安全協調機制。(責任單位：州疫苗藥品工作領導小組成員單位，各縣、市人民政府）
（十八）強化屬地管理。各縣市要按照《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《化妝品監督管理條例》等法律法規的規定，落實“兩品一械”監督檢查和查處處罰等屬地監管責任，統一領導並組織開展好本行政區域內的“兩品一械”監督管理工作及藥品安全突發事件應對工作，建立健全藥品監督管理工作機制和信息共享機制。設立藥品安全議事協調機構，形成監管合力，統籌領導屬地藥品安全及高質量發展工作。完善藥品安全責任制度，健全監督檢查體系，對屬地藥品安全工作依法承擔相應責任，堅決守住藥品安全底線。（牽頭部門：州市場監管局；責任單位：各縣、市人民政府）
（十九）完善治理機制。加強部門協作，壓實藥品安全企業主體責任，發揮行業協會自律作用。加強藥品監管與醫療管理、醫保管理的數據銜接套用，實現信息資源共享，形成藥品安全治理合力。實施藥品安全信用監管，依法依規建立嚴重違法失信名單判定標準、公示制度和信息共享機制，並實施信用聯合懲戒。加快構建政府監管、部門協同、企業主責、行業自律、公眾參與、法制保障的藥品安全社會共治格局。（責任單位：州疫苗藥品管理工作領導小組成員單位，各縣、市人民政府）
（二十）強化經費保障。落實經費保障政策,加大對藥品安全監管經費的投入力度，建立與怒江州生物醫藥產業發展相適應的經費保障長效機制。積極爭取國家和省藥品監管專項轉移支付，充分發揮資金使用效益，提升監管服務效能。（牽頭單位：州財政局、州市場監管局；責任單位：各縣、市人民政府）
政策解讀
藥品安全事關人民民眾身體健康和生命安全。2021年2月19日，習近平總書記主持召開中央深化改革委員會第十八次會議，審議通過了《關於全面加強藥品監管能力建設的實施意見》，強調堅持人民至上、生命至上理念，進一步深化藥品審評審批制度改革，推進藥品監管創新，加快監管隊伍建設，堅決守住藥品安全底線。州委、州政府對我州藥品安全工作高度重視，州委全面深化改革委員會已將我州藥品監管能力建設納入文化教育衛生體制改革重點任務，州政府也對加強監管能力建設提出了明確要求，把藥品監管能力建設提升到全面深化改革的高度，有利於加快形成藥品安全監管合力。近日怒江州人民政府辦公室印發了《關於印發怒江州全面加強藥品監管能力建設20條措施的通知》（怒政辦發〔2022〕55號），現將有關政策解讀如下：
一、編制背景
根據《雲南省人民政府辦公廳關於印發雲南省全面加強藥品監管能力建設22條措施的通知》（雲政辦發〔2022〕24號）檔案要求，為踐行人民至上、生命至上理念，落實“四個最嚴”要求，加快構建科學、高效、權威的怒江藥品監管體系。經深入調研、反覆斟酌、研究、修訂，制定了《怒江州全面加強藥品監管能力建設20條措施》（以下簡稱措施）。起草過程中發函向4縣（市）人民政府及14個有關單位廣泛徵求意見建議。採納匯總各部門意見建議並進一步的細化和修改後，對檔案合法性、公平性進行嚴格審查。經州委文化教育衛生體制改革專項領導小組第三次專題會議審議通過。在編制過程中，重點從四個方面進行了考慮：
一是堅定政治站位，準確把握《措施》核心要義。堅持以人民為中心的發展思想，明確提出構建科學高效權威的藥品監管體系，從七個方面細化工作舉措，主動對標、及時跟進、堅決貫徹中央、省、州改革部署，充分體現踐行“兩個維護”政治方向、以人民為中心價值取向和完善治理機制政策導向。
二是深入研究，確保《措施》便於操作落實。緊密結合怒江州實際，以強基礎、補短板、促提升為核心，聚焦加強藥品監管能力建設的關鍵環節、時間節點，提出一系列針對性強、可操作的創新舉措，力爭《措施》精神落地生根。
三是統籌發展安全，堅決守住藥品安全底線。提高監管效能，推動我州藥品行業高質量發展，更好滿足人民民眾對藥品安全的需求。
四是強化部門合作，形成藥品安全監管合力。加強藥品監管能力建設既包括打擊涉藥違法犯罪行為、規範藥品市場秩序，也包括日常監督檢查、隱患排查化解、採取風險控制措施，同時還包括產品註冊申報、審評審批、檢驗檢測等技術服務，事關醫藥產業全過程、全鏈條、全時段的質量安全管理，涉及的範圍廣、覆蓋的內容多，需要社會參與，部門合作，勠力同心加快形成保障藥品安全的工作合力。
二、主要內容
《措施》有標準能力、技術能力、執法監管能力、風險防控能力、智慧監管水平、隊伍建設和組織保障措施共七個部分內容組成。
第一部分是完善法律法規，嚴格執行標準。一是完善法規制度體系，貫徹落實宣傳法律法規。二是嚴格執行標準，加強標準體系建設。囊括落實法律法規制度、提升質量標準體系，制定怒江州《關於出具假劣藥品認定意見的工作規範》，開展藥品、化妝品、醫療器械（以下簡稱“兩品一械”）法律法規宣傳，推進怒江州生物醫藥產業發展等內容。
第二部分是強化技術培養和能力建設。包含4條措施：一是提高技術人才培養。二是提升檢驗檢測能力。三是提高中藥服務管理水平。四是提高生物製品（疫苗）監督檢查能力。
第三部分是加強檢查執法體系建設。包含3條措施：一是強化監管檢查體系建設。二是強化執法辦案能力。三是強化監管部門協同。囊括加快職業專業化檢查員（藥品、化妝品、醫療器械檢查員）隊伍建設，建立檢查能力統一調配機制，健全完善全州藥品專兼職檢查員庫，統籌調派轄區內檢查員。完善州、縣（市）藥品稽查執法工作協調銜接機制，總結“藥劍”聯合行動的成功經驗，建立緊密暢通的公安機關提前介入、聯合辦案、案件雙移送、重大信息通報、信息共享等工作制度，嚴厲打擊藥品尤其是疫苗違法犯罪行為。落實監管事權劃分，強化州、縣（市）兩級市場監管部門在藥品全生命周期的監管協同，構建藥品監管工作全州一盤棋格局等具體舉措。
第四部分是提高風險管理能力。包含2條措施：一是加大藥物警戒體系構建。二是完善應急管理體系。囊括完善藥物警戒監測體系、增強風險防控能力、提高各級應急處置能力等措施，要求各縣（市）根據行政區面積、人口數量和經濟發展水平，加強藥物警戒體系及能力建設，組織藥品安全應急演練，持續完善藥品安全應急方案，不斷完善藥品供應保障機制和儲備制度，強化應急藥械保障體系。
第五部分是提高智慧監管水平。包含2條措施：一是充分運用信息化追溯體系。二是提高“網際網路＋藥品監管”的套用水平。囊括共享共用監管數據，嚴格國家藥品信息化追溯標準和編碼管理，逐步實現藥品來源可查、去向可追。依託國家業務系統和全省政務服務平台，推進藥品行政許可申報電子化、標準化，加快實現藥品行政許可事項“一網通辦”、電子證照辦理全覆蓋等內容。
第六部分是加強隊伍建設，充實監管人才。包含3條措施：一是加強培訓，提升監管隊伍素質。二是最佳化人事管理，積極開展職稱評審。三是激勵擔當作為。囊括嚴把監管隊伍入口關，最佳化年齡、專業結構，加強與上級部門溝通協調，強化監管人員培訓和實訓。積極開展藥學技術人員初、中級職稱評審，暢通各類專業技術人員職稱晉升渠道。最佳化選人用人、職稱評聘等機制,樹立鮮明導向，鼓勵幹部銳意進取，堅持嚴管和厚愛結合、激勵和約束並重，為敢於擔當、勇於創新的幹部撐腰鼓勁。
第七部分是強化保障措施，落實藥品安全屬地管理責任。包含4條措施：一是加強組織領導。二是強化屬地管理。三是完善治理機制。四是強化經費保障。囊括髮揮疫苗藥品工作領導小組議事協調機構作用，加強部門協作，強化藥品監管屬地管理責任，壓實藥品安全企業主體責任，明確做好藥品監管工作的人財物保障等內容。
三、出台意義
《措施》堅定不移貫徹落實習近平總書記“四個最嚴”要求和黨中央重大決策部署，深入貫徹落實《國務院辦公廳關於全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號）和《雲南省人民政府辦公廳關於印發雲南省全面加強藥品監管能力建設22條措施的通知》（雲政辦發〔2022〕24號）有關部署要求，堅持以改革和落實為主基調，堅持目標導向和問題導向，緊密結合怒江州藥品監管工作實際，有利於守護人民民眾用藥安全;有利於推進藥品安全科學高效權威治理;有利於保障醫藥產業高質量發展。對進一步提升監管能力，推進藥品監管事業法治化、現代化、專業化、科學化高質量發展具有重要的指導意義。
