《雲南省全面加強藥品監管能力建設22條措施》由雲南省人民政府辦公廳印發，從健全完善法規標準體系、加強技術支撐能力建設、加強檢查執法體系建設、提升風險管控能力、加強智慧監管能力建設、加強藥品監管科學研究、加強監管隊伍建設、強化保障措施8個方面提出22條措施，以加快構建科學、高效、權威的藥品監管體系，全面提升藥品監管能力，促進雲南省生物醫藥產業高質量發展。
基本介紹
- 中文名：雲南省全面加強藥品監管能力建設22條措施
- 頒布時間：2022年4月
- 發布單位：雲南省人民政府辦公廳
發展歷史,檔案全文,內容解讀,
發展歷史
2022年4月，雲南省人民政府辦公廳印發《雲南省全面加強藥品監管能力建設22條措施》（以下簡稱《措施》）。
檔案全文
雲南省全面加強藥品監管能力建設22條措施
為貫徹落實《國務院辦公廳關於全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號），踐行人民至上、生命至上理念，落實“四個最嚴”要求，加快構建科學、高效、權威的藥品監管體系，全面提升藥品監管能力，堅決守住藥品安全底線，促進我省生物醫藥產業高質量發展，切實保障人民民眾用藥安全有效可及，更好保護和促進人民民眾身體健康，結合我省實際，制定以下措施。
一、健全完善法規標準體系
（一）完善法規制度體系。全面貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國中醫藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》和《醫療器械監督管理條例》、《化妝品監督管理條例》等，加快修訂完善《雲南省藥品管理條例》等法規規章，及時清理完善規範性檔案，有序推進技術指南制修訂，構建嚴密高效的藥品監管法規制度體系。（牽頭單位：省藥監局；責任單位：省司法廳、省衛生健康委、省市場監管局，各州、市人民政府）
（二）加強標準體系建設。強化標準制修訂精細化管理，制定雲南省藥品地方標準管理辦法，加強標準信息化建設和公共服務。積極參與國家藥品標準提高行動計畫。完善地方藥品標準體系，健全政府主導、企業主體、社會參與的標準研究工作機制和激勵機制，推動雲南民族特色中藥材、中藥（民族藥）醫療機構製劑、中藥飲片、中藥配方顆粒等標準研究制定，鼓勵制修訂高於國家標準、行業標準、團體標準的醫療器械產品技術要求。“十四五”期間，完成制修訂雲南中藥材標準、中藥飲片炮製規範、中藥配方顆粒標準300項，修訂《雲南省中藥材標準》、《雲南省中藥飲片炮製規範》。（牽頭單位：省科技廳、省藥監局；責任單位：省工業和信息化廳、省衛生健康委、省市場監管局）
二、加強技術支撐能力建設
（三）提高技術審評能力。加強審評機構能力建設，引進藥品、醫療器械審評人才，擴充專業技術力量，提高我省藥品、醫療器械技術審評能力。健全審評質量控制體系，實施良好審評質量管理規範。健全審評審批溝通機制，強化對申請人的技術指導和服務。建立創新醫療器械優先通道，壓縮審評審批時限。全面落實醫療器械註冊人制度，合併開展體系核查與許可檢查，縮短產品上市許可時間。最佳化藥品、醫療器械技術審評專家庫，建立專家諮詢委員會並制定工作規範，充分發揮專家諮詢委員會在審評決策中的作用，依法公開專家意見、審評結果和審評報告。完善藥品、醫療器械應急和附條件審評審批體系，健全應急研審聯動工作機制。（牽頭單位：省藥監局；責任單位：省工業和信息化廳、省科技廳、省人力資源社會保障廳、省衛生健康委、省市場監管局）
（四）提高檢驗檢測能力。完善以省級檢驗檢測機構為龍頭，州市級檢驗檢測機構為骨幹，上下協同、功能互補的藥品、醫療器械、化妝品檢驗檢測體系。加強省級藥品、醫療器械、化妝品檢驗檢測機構能力建設，加快推進檢驗檢測數位化管理平台建設；配備滿足監管任務和發展需求的設施設備，推動省級檢驗檢測機構達到國家B級標準；增加法定檢驗資質和國際互認檢驗資質項目；建設化妝品禁限用物質檢驗檢測和安全性評價實驗室，建立以高風險品種、問題高發品種為主的化妝品快檢平台。省級藥品檢驗檢測機構要加強對州市、縣級檢驗檢測機構的業務指導，各州、市要支持行政區域內檢驗檢測機構開展能力達標建設，積極推進檢驗檢測能力擴項，確保具備與監管任務、產業發展相匹配的藥品技術監督檢驗能力。（牽頭單位：省藥監局；責任單位：省工業和信息化廳、省科技廳、省市場監管局，各州、市人民政府）
（五）提高中藥管理能力。落實關於促進中醫藥傳承創新發展的有關部署。完善中藥備案、醫療機構製劑審評審批管理體系，健全醫療機構製劑技術指導原則體系。引進國內成熟的契約研究組織（CRO），搭建中藥創新藥研發平台、循證醫學中心，探索開展真實世界證據研究。支持中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥複方製劑、同名同方藥註冊申報，加強上市後監管。推動中藥製藥技術升級，鼓勵二次開發，支持運用新技術、新工藝以及體現臨床套用優勢和特點的新劑型改進已上市中藥品種。加強中藥材產地初加工管理，推進我省優勢特色中藥材納入產地加工（趁鮮切制）管理目錄，提高中藥飲片質量管理水平。最佳化中醫優勢專科、中醫治療優勢病種的名老中醫驗方醫療機構製劑調劑使用管理，鼓勵療效確切的醫療機構製劑成為上市中藥品種。（牽頭單位：省工業和信息化廳、省科技廳、省藥監局；責任單位：省衛生健康委）
（六）提高生物製品（疫苗）監管能力。加快改革和完善疫苗管理體制，強化生產監管，最佳化流通配送，規範接種管理，建立健全權責清晰、運行高效的監管質量管理體系，提升全鏈條監管效能。依託省級藥品檢驗機構，加快我省生物製品（疫苗）批簽發能力建設，配備與批簽發需求相匹配的檢驗人員、儀器設備，高標準建成生物製品（疫苗）批簽發實驗室，2023年底前完成我省主要疫苗品種批簽發能力建設並提出疫苗批簽發授權申請，著力將其打造成為指定的國家生物製品（疫苗）批簽發機構，到“十四五”末，我省生物製品品種批簽發全檢能力達到100%。（牽頭單位：省藥監局；責任單位：省委編辦、省工業和信息化廳、省科技廳、省衛生健康委、省市場監管局，各州、市人民政府）
三、加強檢查執法體系建設
（七）強化監管檢查體系建設。加快職業化專業化檢查員隊伍建設，加強檢查員隊伍管理，完善配套制度辦法，健全檢查員紀律約束、監督機制，全面提升我省藥品檢查能力和水平。進一步加強省級藥品監管檢查體系建設，補齊省藥品監管部門履行法定職權的監管、執法能力短板，結合全省生物醫藥產業規模、監管風險、邊境藥械安全等實際，加強藥品生產經營聚集地區的藥品檢查工作力量。按照延伸監管觸角要求，各州、市、縣、區人民政府要加強行政區域內藥品監管隊伍建設，確保具備與監管事權相適應的專業監管隊伍、檢查員隊伍、經費和條件，形成權責明確、協作順暢、覆蓋全面的藥品監督檢查工作體系。創新檢查方式方法，強化檢查的突擊性、實效性。制定藥品、醫療器械、化妝品生產經營企業分級分類監管制度，按照企業風險等級，實行差異化監管。建立藥品上市前並聯檢查機制，同步開展藥品註冊、企業生產許可等現場檢查，減少現場檢查頻次。建立檢查力量統一調派機制，健全完善全省藥品專兼職檢查員庫及信息平台，省藥品監管部門可根據檢查稽查工作需要，統籌調派轄區內檢查員。鼓勵各州、市、縣、區從事檢驗檢測等人員取得藥品、醫療器械、化妝品檢查員資格，參與檢查工作。（牽頭單位：省藥監局；責任單位：省委編辦、省人力資源社會保障廳，各州、市人民政府）
（八）強化稽查辦案能力。加強藥品稽查隊伍建設，強化檢查稽查協同和執法聯動，完善市場監管和藥品監管工作機制。構建能力與任務相匹配的藥品稽查執法體系，加強藥品監管執法力量配備，推動落實州、市、縣、區藥品監管能力標準化建設要求，確保具備與監管事權、監管需要相匹配的藥品稽查執法專業人員、經費和設備等條件。推進稽查執法制度建設，制定藥品監管行政處罰自由裁量規則、基準，落實執法信息公示、執法全過程記錄、重大執法決定法制審核等制度。建立健全行刑銜接機制，出台行政執法和刑事司法銜接工作實施細則，建立緊密暢通的公安機關提前介入、聯合辦案、案件移送、重大信息通報、信息共享等工作制度，嚴厲打擊藥品尤其是疫苗違法犯罪行為。（牽頭單位：省市場監管局、省藥監局；責任單位：省公安廳、省人力資源社會保障廳，各州、市人民政府）
（九）強化監管部門協同。落實監管事權劃分，強化省、州市、縣三級藥品監管部門在藥品全生命周期的監管協同。省藥品監管部門加強對州市、縣兩級市場監管部門藥品監管工作的監督指導，健全完善行政許可、備案管理、稽查檢查、檢驗檢測、監測評價、信息通報、人員調派、應急處置等工作銜接機制，完善藥品安全風險會商機制，建立跨區域、跨層級、跨環節聯查共管協同機制，構建藥品監管工作全省一盤棋格局。（牽頭單位：省市場監管局、省藥監局；責任單位：各州、市人民政府）
四、提升風險管控能力
（十）加快構建藥物警戒體系。各地要根據行政區面積、人口數量和經濟發展水平，加強藥品不良反應監測機構能力建設。健全完善以省級監測評價機構為龍頭，州市級監測評價機構為骨幹，縣級監測評價機構為觸角，及時回響、及時聯動的全省藥品、醫療器械、化妝品不良反應（事件）監測評價體系。加強風險監測系統建設，建立信息共享機制，推動與疾控機構疑似預防接種異常反應監測系統數據聯動運用。嚴格落實藥品、醫療器械、化妝品不良反應（事件）和藥物濫用監測報告制度，建立健全藥物警戒培訓、考核、定期通報機制。（牽頭單位：省藥監局；責任單位：省司法廳、省衛生健康委、省市場監管局，各州、市人民政府）
（十一）完善應急管理體系。完善各級政府藥品安全事件應急預案，健全應急管理機制，建立應急演練實訓制度，開展常態化藥品安全應急演練，提升應急回響能力。建立健全應對突發重特大公共衛生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價等工作的統一指揮與協調工作制度。強化重大疫情防控等應急檢驗檢測能力建設，加強應急檢驗檢測車輛、儀器設備等裝備配備，完善藥品、醫療器械等應急物資儲備制度，提高各級應急處置能力。（牽頭單位：省工業和信息化廳、省市場監管局、省藥監局；責任單位：各州、市人民政府）
（十二）打造口岸檢驗體系。按照國家增設藥品進口口岸評估標準，提升我省藥品進口口岸監管能力，推動省級藥品檢驗機構建設成為國家口岸藥品檢驗機構，爭取昆明長水機場空港口岸增設成為允許藥品進口口岸。最佳化全省中藥材通關口岸布局，積極爭取磨憨鐵路口岸等成為中藥材通關口岸。建立省級藥品檢驗檢測機構與口岸州、市合作機制，提升口岸州、市進口藥材檢驗能力，嚴防進口藥材質量安全風險。（牽頭單位：省藥監局；責任單位：省商務廳、省市場監管局、昆明海關，有關州、市人民政府）
五、加強智慧監管能力建設
（十三）完善信息化追溯體系。督促藥品上市許可持有人執行國家藥品信息化追溯標準，實行藥品編碼管理，落實追溯責任。完善藥品追溯體系，適時接入國家藥品追溯協同平台，從疫苗、血液製品、特殊藥品等開始，整合藥品生產、流通、使用等環節追溯信息，逐步實現藥品來源可查、去向可追。逐步實施醫療器械唯一標識，加強與醫療管理、醫保管理等銜接，從第三類醫療器械開始，建設醫療器械追溯系統。發揮追溯數據在風險防控、產品召回、應急處置等工作中的作用，提升精細化監管能力。（牽頭單位：省藥監局；責任單位：省工業和信息化廳、省衛生健康委、省市場監管局、省醫保局，各州、市人民政府）
（十四）推進藥品監管數位化管理。推進數字賦能藥品監管，建設雲南省藥品監管雲平台，建立全過程監管數據資源體系和主題資料庫，歸集全省藥品、醫療器械、化妝品企業和品種數據，整合監管信息，提升數據匯集、關聯融通、風險研判、信息共享等能力，實現企業、品種“一企一品一檔”信息化監管全覆蓋。推進數據資源管理平台建設，加強政府部門和行業組織、企業、第三方平台等有關數據的開發利用，研究探索基於大數據的風險預警、風險評估等關鍵共性技術與套用，推進監管和產業數位化升級。（牽頭單位：省藥監局；責任單位：省發展改革委、省工業和信息化廳、省市場監管局，各州、市人民政府）
（十五）提升“網際網路+藥品監管”套用服務水平。推動工業網際網路在疫苗、血液製品、特殊藥品等監管領域的融合套用，加快推進藥品生產智慧監管“黑匣子”工程試點，推進高風險品種生產企業非現場監管。依託國家業務系統和全省政務服務平台，推進藥品行政許可申報電子化、標準化，實現藥品行政許可事項“一網通辦”、“跨省通辦”、電子證照辦理全覆蓋。加大網路監測力度，加強網路銷售行為監督檢查，強化網路平台管理，提高對藥品、醫療器械、化妝品網路交易的質量監管能力。（牽頭單位：省藥監局；責任單位：省工業和信息化廳、省市場監管局、省政務服務管理局，各州、市人民政府）
六、加強藥品監管科學研究
（十六）落實中國藥品監管科學行動計畫。建立藥品監管技術支撐機構與高等院校、科研機構等的合作機制，加快建設醫療機構製劑標準研究、中藥飲片產業、醫療器械綜合性檢驗等技術服務平台，依託工業和信息化部授予的產業技術基礎公共服務平台等，加快推進監管新工具、新標準、新方法研究和套用。將藥品監管科學研究納入全省相關科技計畫，重點支持中藥、生物製品、細胞藥物、化妝品新原料等領域的監管科學研究，加大創新藥品、醫療器械研發力度。對落地我省的生物醫藥產業項目，建立“一企一策”技術資料預審機制，提升監管服務水平。（牽頭單位：省科技廳、省藥監局；責任單位：省工業和信息化廳、省衛生健康委）
七、加強監管隊伍建設
（十七）提升監管隊伍素質。強化專業監管要求，嚴把監管隊伍入口關，最佳化年齡、專業結構。制定實施全省藥品監管、專業技術人才發展規劃，有計畫重點培養高層次審評檢查、檢驗檢測、監測評價等專業技術人才，充實臨床醫學、材料學、統計學等緊缺專業人才，實現核心人才數量、質量“雙提升”。加強與高等院校、科研機構、龍頭企業等合作，建設藥品監管培訓、實訓基地。加強各級監管人員培訓和實訓，提高現場檢查和執法辦案能力。最佳化整合教育培訓資源，充分運用信息化技術，多渠道提升教育培訓可及性和覆蓋面。（牽頭單位：省藥監局；責任單位：省教育廳、省人力資源社會保障廳、省市場監管局，各州、市人民政府）
（十八）最佳化人事管理。科學核定履行審評檢查、檢驗檢測、監測評價等職能的技術機構人員編制數量。創新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設定、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面強化政策支持力度，破除人才職業發展瓶頸，暢通各類專業技術人員職稱晉升渠道。合理核定相關技術支撐機構績效工資總量，在績效工資分配時可向駐廠監管等高風險監管崗位人員傾斜，更好體現工作人員的技術勞務價值。（牽頭單位：省藥監局；責任單位：省委編辦、省人力資源社會保障廳、省市場監管局）
（十九）激勵擔當作為。加強藥品監管隊伍思想政治建設，教育引導幹部切實增強幹事創業的積極性、主動性、創造性，忠實履行藥品監管政治責任。最佳化選人用人、職稱評聘等機制，樹立鮮明導向，鼓勵幹部銳意進取。堅持嚴管和厚愛結合、激勵和約束並重，建立容錯糾錯機制，為敢於擔當、勇於創新的幹部撐腰鼓勁。最佳化人才成長路徑，健全人才評價激勵機制，激發監管隊伍的活力和創造力。對作出突出貢獻的單位和個人，按照國家和我省有關規定進行申報，經批准後，給予表彰獎勵，推動形成團結奮進、積極作為、昂揚向上的良好風尚。（牽頭單位：省市場監管局、省藥監局；責任單位：省人力資源社會保障廳）
八、強化保障措施
（二十）加強組織領導。各地、有關部門要認真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任，堅持黨政同責，推行任務項目化、項目清單化、清單具體化，制定年度計畫，統籌推進落實。完善省疫苗藥品管理工作領導小組工作機制，健全工作制度，全面提升疫苗藥品安全協同監管能力。各地要落實藥品安全屬地管理責任，完善藥品安全責任制度，健全考核評估體系，對本地區藥品安全工作依法承擔相應責任。（責任單位：省疫苗藥品管理工作領導小組成員單位，各州、市人民政府）
（二十一）完善治理機制。壓實藥品安全企業主體責任，發揮行業協會自律作用。加強藥品監管與醫療管理、醫保管理的數據銜接套用，實現信息資源共享，形成藥品安全治理合力。實施藥品安全信用監管，依法依規設列嚴重違法失信名單列入情形和標準，規範列入程式，建立公示制度、信息共享機制和信用修復機制，並將嚴重失信主體名單推送至省信用信息共享平台，由有關部門開展失信懲戒。加快構建政府監管、部門協同、企業主責、行業自律、公眾參與、法制保障的藥品安全社會共治格局。（責任單位：省疫苗藥品管理工作領導小組成員單位，各州、市人民政府）
（二十二）強化經費保障。創新完善適合藥品監管工作特點的經費保障政策，加強審評檢查、檢驗檢測、監測評價、標準管理等經費保障，加大對藥品安全監管經費的投入力度，建立與我省生物醫藥產業發展相適應的經費保障長效機制。積極爭取國家藥品監管專項轉移支付，充分發揮資金使用效益，提升監管服務效能。（牽頭單位：省財政廳、省市場監管局、省藥監局；責任單位：各州、市人民政府）
內容解讀
在健全完善法規標準體系方面，《措施》提出，要加快修訂完善《雲南省藥品管理條例》等法規規章，及時清理完善規範性檔案，有序推進技術指南制修訂。要加強標準體系建設，推動雲南民族特色中藥材、中藥（民族藥）醫療機構製劑、中藥飲片、中藥配方顆粒等標準研究制定；“十四五”期間，完成制修訂雲南中藥材標準、中藥飲片炮製規範、中藥配方顆粒標準300項，修訂《雲南省中藥材標準》《雲南省中藥飲片炮製規範》。
在加強技術支撐能力建設方面，《措施》明確，要提高技術審評能力，引進藥品、醫療器械審評人才，擴充專業技術力量；健全審評審批溝通機制，強化對申請人的技術指導和服務；全面落實醫療器械註冊人制度，合併開展體系核查與許可檢查，縮短產品上市許可時間。要提高檢驗檢測能力，推動省級檢驗檢測機構達到國家B級標準；建設化妝品禁限用物質檢驗檢測和安全性評價實驗室。要提高中藥管理能力，推動中藥製藥技術升級，鼓勵二次開發。要提高生物製品（疫苗）監管能力。
在加強檢查執法體系建設方面，《措施》強調，要強化監管檢查體系建設，結合全省生物醫藥產業規模、監管風險、邊境藥械安全等實際，加強藥品生產經營聚集地區的藥品檢查工作力量。要強化稽查辦案能力，制定藥品監管行政處罰自由裁量規則、基準，落實執法信息公示、執法全過程記錄等制度。要強化監管部門協同，建立跨區域、跨層級、跨環節聯查共管協同機制。
此外，《措施》還在提升風險管控能力、加強智慧監管能力建設、加強藥品監管科學研究、加強監管隊伍建設、強化保障措施等方面，提出要加快構建藥物警戒體系，完善應急管理體系，打造口岸檢驗體系；完善信息化追溯體系，推進藥品監管數位化管理，提升“網際網路+藥品監管”套用服務水平；落實中國藥品監管科學行動計畫，重點支持中藥、生物製品、細胞藥物、化妝品新原料等領域的監管科學研究；提升監管隊伍素質，最佳化人事管理等具體措施。
