《關於全面加強藥品監管能力建設的實施意見》旨在全面加強藥品監管能力建設及提升藥品監管應急處置能力；2021年2月19日中央全面深化改革委員會第十八次會議審議通過。
2021年5月，國務院辦公廳印發《關於全面加強藥品監管能力建設的實施意見》。
基本介紹
- 中文名：關於全面加強藥品監管能力建設的實施意見
- 通過時間：2021年2月19日
發展情況,主要內容,意見解讀,
發展情況
2021年2月19日，中共中央總書記、國家主席、中央軍委主席、中央全面深化改革委員會主任習近平2月19日下午主持召開中央全面深化改革委員會第十八次會議並發表重要講話。會議審議通過了《關於全面加強藥品監管能力建設的實施意見》。
2021年5月，國務院辦公廳印發《關於全面加強藥品監管能力建設的實施意見》。
主要內容
全面加強藥品監管能力建設，要堅持人民至上、生命至上，深化審評審批制度改革，推進監管創新，加強監管隊伍建設，建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系，堅決守住藥品安全底線。要系統總結這次抗疫的經驗做法，健全完善突發重特大公共衛生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價、緊急使用等工作機制，提升藥品監管應急處置能力。
意見解讀
《實施意見》指出，藥品安全事關人民民眾身體健康和生命安全。要以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，堅持人民至上、生命至上，落實“四個最嚴”要求，深化審評審批制度改革，持續推進監管創新，加強監管隊伍建設，加快建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系，堅決守住藥品安全底線，進一步提升藥品監管工作科學化、法治化、國際化、現代化水平，推動我國從製藥大國向製藥強國跨越，更好滿足人民民眾對藥品安全的需求。《實施意見》明確六個方面18項重點工作。
一是完善法規和標準體系建設。加快制修訂配套法規規章，及時清理完善規範性檔案，有序推進技術指南制修訂。加快完善政府主導、企業主體、社會參與的標準工作機制。加強標準信息化建設，提高公共標準服務水平。
二是提高審評能力，最佳化審評機制。最佳化中藥和生物製品（疫苗）等審評檢查機構設定，最佳化應急和創新藥品醫療器械研審聯動工作機制，鼓勵新技術套用和新產品研發。最佳化中藥審評機制，遵循中藥研製規律，建立中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗相結合的中藥特色審評證據體系，促進中藥傳承創新發展。
三是完善檢查執法體系和辦案機制，強化部門協同。加快構建有效滿足各級藥品監管工作需求的檢查員隊伍體系，建立檢查力量統一調派機制。鼓勵市縣從事藥品檢驗檢測等人員取得藥品檢查員資格。完善省級市場監管與藥品監管工作機制，推動落實市縣藥品監管能力標準化建設要求。各級藥品監管部門與公安機關建立健全行刑銜接機制。強化國家、省、市、縣四級負責藥品監管的部門在藥品全生命周期監管上的協同，形成藥品監管工作全國一盤棋格局。
四是提高檢驗檢測能力，完善應急管理體系。完善科學權威的藥品、醫療器械和化妝品檢驗檢測體系，推進省級藥品檢驗檢測機構的批簽發能力建設，加強不良反應（事件）監測體系建設和各級不良反應監測機構能力建設。《實施意見》強調，要完善各級人民政府藥品安全事件應急預案，健全應急管理機制。強化應對突發重特大公共衛生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價等工作的統一指揮與協調。加強國家藥監局安全應急演練中心建設。強化應急關鍵技術研發。
五是完善信息化追溯體系，提升“網際網路+藥品監管”套用服務水平。構建全國藥品追溯協同平台，實現藥品全生命周期追溯，逐步實施醫療器械唯一標識。加強藥品、醫療器械和化妝品監管大數據套用，推進監管和產業數位化升級。推動工業網際網路在疫苗、血液製品、特殊藥品等監管領域的融合套用，推進審評審批和證照管理數位化、網路化，推進網路監測系統建設。
六是實施中國藥品監管科學行動計畫，提升監管隊伍素質和監管國際化水平。建立藥品監管科學研究基地，加快推進監管新工具、新標準、新方法研究和套用。強化專業監管要求，加強對監管人員培訓和實訓。深入參與國際監管協調機制，推動實現監管互認，推動京津冀、粵港澳大灣區、長三角等區域監管能力率先達到國際先進水平。
《實施意見》強調，要加強組織領導、完善治理機制、強化政策保障、最佳化人事管理、激勵擔當作為，全面加強藥品監管能力建設，更好保護和促進人民民眾身體健康。
