《銅川市全面加強藥品監管能力建設若干措施》已經銅川市政府同意，銅川市人民政府辦公室於2022年8月29日印發.
基本介紹
- 中文名：銅川市全面加強藥品監管能力建設若干措施
- 頒布時間：2022年8月29日
- 發布單位：銅川市人民政府辦公室
全文
為貫徹落實《陝西省人民政府辦公廳關於印發全面加強藥品監管能力建設若干措施的通知》（陝政辦發〔2021〕42號），全面加強我市藥品監管能力建設，提升藥品監管水平，結合我市實際，現提出如下措施。
一、總體目標
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，深入學習貫徹習近平總書記來陝考察重要講話重要指示精神，認真落實黨中央、國務院決策部署和省委、省政府工作安排以及市委、市政府工作要求，堅持人民至上、生命至上，落實“四個最嚴”要求，補短板、強弱項，健全完善藥品監管體制機制、疫苗管理運行、風險防控、社會共治、應急處置、安全發展共贏等“六大體系”，加快推進機構實體化、隊伍專業化、管理信息化、工作閉環化，有效建立起科學、高效、權威的藥品監管體系，保藥品安全底線、追產業發展高線，更好滿足人民民眾對藥品安全的需求，為我市經濟社會高質量發展提供堅強保障。
二、重點任務
（一）實現監管機構實體化
1. 加強藥品規範制度建設。全面貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等法律法規，貫徹執行省級藥品、醫療器械、化妝品行政處罰裁量基準等配套規章制度、規範性檔案及相關技術指南,推動形成學法、用法、守法的良好社會氛圍。將藥品監管各環節、全過程納入法治軌道，建立起相互銜接的規範制度體系。堅持立改廢釋並舉，及時清理完善規範性檔案。(市市場監管局、市司法局、市衛健委按職責分工負責)
2. 健全完善全市“一盤棋”、運行“一體化”藥品監管體制機制。落實藥品監管事權劃分，明確市、區縣監管事權清單、責任清單、協同清單，強化藥品全生命周期監管。充分發揮市場綜合監管與藥品專業監管優勢，挖掘最大效能，構建藥品監管統一領導、事權合理劃分、上下聯動、協同配合的體制機制。完善市、區縣藥品安全風險會商機制。（市市場監管局，各區縣政府、市新區管委會按職責分工負責）
3. 增強執法檢查力量。加強市級藥品稽查督導力量，增強全市稽查協同和聯動能力，市、區縣市場監管綜合執法隊伍要加強藥品監管執法力量配備，確保具備與藥品、醫療器械和化妝品辦案相匹配的專業人員、經費和設備等條件。加強市、區縣藥品執法檢查隊伍建設，構建有效滿足各級藥品監管工作需求的檢查員隊伍體系。創新檢查方式方法，強化檢查突擊性、實效性。建立檢查力量全市統一調派機制。（市委編辦、市財政局、市人社局、市市場監管局，各區縣政府、市新區管委會按職責分工負責）
4. 加強藥品監管機構標準化建設。推動落實市、區縣藥品監管能力標準化建設要求，實現藥品監管機構實體化。規範市場監管部門藥品、醫療器械、化妝品監管職能配置和內設機構設定，配備與監管任務相適應的專職人員，明確派駐鄉鎮（街道）各市場監管所專職人員。（市委編辦、市財政局、市人社局、市市場監管局，各區縣政府、市新區管委會按職責分工負責）
5. 強化藥品、化妝品檢驗檢測體系建設。強基礎、補短板，加強市食品藥品檢驗檢測中心能力體系建設，力爭在2023年達到C級藥品檢驗檢測機構標準。積極爭取全省醫療器械檢驗檢測區域分中心和化妝品檢驗檢測區域分中心項目，助推我市醫療器械、化妝品產業發展。（市科技局、市市場監管局按職責分工負責）
6. 提升藥物警戒能力建設。加強全市不良反應（事件）監測能力體系建設，強化風險監測、研判、預警、處置全環節警戒，以及藥物研發、生產、上市全鏈條監測，構建藥品、醫療器械和化妝品不良反應（事件）監測體系。加強市藥品不良反應監測中心和區縣不良反應監測機構能力建設，充實專業技術力量。加強全市藥品不良反應和醫療器械不良事件監測哨點建設。落實上市許可持有人藥品、醫療器械警戒主體責任，規範藥物警戒報告制度。加強市場監管、衛生健康部門疑似預防接種異常反應監測系統與藥品不良反應監測系統數據共享。推進化妝品安全風險監測能力建設，逐步實現化妝品安全風險的及時監測、準確研判、科學預警和有效處置。（市市場監管局、市衛健委，各區縣政府、市新區管委會按職責分工負責）
（二）實現隊伍專業化
7. 加快行政監管隊伍專業化建設。最佳化市、區縣藥品行政監管隊伍結構，力爭“十四五”期間藥品監管崗位醫藥類相關專業人員占比60％以上，本科以上學歷人員占比80％以上。依託省藥品疫苗檢查中心，以基層監管隊伍為重點加強專業化培訓。鼓勵在職幹部職工參加醫藥類專業學歷教育，提高現有人員專業化水平。（市人社局、市市場監管局，各區縣政府、市新區管委會按職責分工負責）
8. 強化技術支撐專業化隊伍建設。加強檢驗檢測、監測評價等技術支撐機構隊伍建設，大力開展學歷與專業達標、業務培訓、技能競賽等，建立暢通的專業技術人員職業發展通道。提升專業化隊伍的層次，推進高層次人才隊伍建設，為藥品監管提供強有力技術支撐。（市市場監管局、市人社局按職責分工負責）
9. 加強藥品檢查員隊伍建設。加強對市、區縣藥品監管人員在職培訓和實訓，不斷提高檢查能力。鼓勵各級市場監管和藥品檢驗檢測等人員取得省級以上藥品檢查員資格，參與藥品檢查工作。完善檢查工作協調機制，強化與稽查執法、註冊審評等銜接，形成權責明確、協作順暢、覆蓋全面的藥品檢查工作體系。（市市場監管局，各區縣政府、市新區管委會按職責分工負責）
10. 建設專兼職專家隊伍。充分發揮高校、科研院所、醫療機構、有關企業的專業人才優勢，建立兼職專家隊伍，為藥品、醫療器械和化妝品檢查、辦案等提出權威諮詢意見，提高監管決策水平。完善選聘、使用、管理制度，健全兼職專家庫，充分發揮專家智囊作用。（市市場監管局、市人社局按職責分工負責）
11. 建設稽查執法專業化隊伍。全面提高市、區縣藥品稽查執法隊伍專業化水平，不斷提升藥品稽查辦案能力。最佳化辦案人員專業結構，提高法律專業人員比例；加強培訓，通過繼續教育、交流學習、上掛鍛鍊等多種方式，提高現有人員專業化水平。完善行刑銜接機制，及時召開案情通報會、案件討論會，實現案件線索共享、行刑協同有力。（市市場監管局、市公安局，各區縣政府、市新區管委會按職責分工負責）
（三）實現管理信息化
12. 推動“監管大平台”套用。全力推進數字監管向日常監管、稽查執法、監督抽檢、信用評級等核心業務延伸，充分發揮藥監雲平台作用，方便民眾和企業辦事。堅持以網管網，推進網路監測系統的套用，加強網路銷售行為監督檢查，強化網路第三方平台管理，提高對藥品、醫療器械和化妝品網路交易的質量監管能力。（市市場監管局、市委網信辦，各區縣政府、市新區管委會按職責分工負責）
13. 推動“追溯大系統”套用。按照統一的藥品信息化追溯標準，落實藥品上市許可持有人追溯責任。整合藥品生產、流通、使用等環節的追溯信息，加強與醫療、醫保等領域的銜接，逐步實現藥品來源可查、去向可追，充分發揮追溯數據在風險防控、產品召回、應急處置等工作中的作用，提升藥品監管精細化水平。積極推進醫療器械唯一標識（UDI）的實施。（市市場監管局、市衛健委、市醫保局、市委網信辦，各區縣政府、市新區管委會按職責分工負責）
14. 推動“藥械化大數據”套用。依託全省藥械化大數據中心，有效匯聚監管數據和企業註冊、生產、流通、使用信息，建立基於大數據分析的藥械化風險預警模型和監管檔案資料庫，形成精準化、智慧化監管新模式。實施藥品、醫療器械和化妝品電子監管“一企一檔”，推進品種檔案建設與套用，實現信息共享共用。推動實現衛生健康、醫保、公安等各部門監管信息互聯互通。（市市場監管局、市衛健委、市醫保局、市公安局、市委網信辦，各區縣政府、市新區管委會按職責分工負責）
（四）實現工作閉環化
15. 強化部門協同機制。強化市、區縣市場監管部門在藥品全生命周期的監管協同和部門間工作協同。健全信息報送、聯合辦案、檢查檢驗、人員調派、教育培訓、應急處置等工作銜接機制，完善權責清晰、協作高效、銜接順暢的協同機制，形成藥品安全治理合力。（市市場監管局、市衛健委、市醫保局按職責分工負責）
16. 實施全生命周期監管。打通研發、生產、流通、使用全生命周期、全鏈條監管各環節，暢通問題全過程追溯渠道，形成監管閉環。在研發階段提前介入，建立貫通藥品生產、流通、使用各環節的“一企一檔”監管檔案，形成責任清單，監管信息共享，監管責任連帶。（市市場監管局、市行政審批服務局、市衛健委按職責分工負責）
17. 提升監管效能。持續深化“放管服”改革，最佳化審批流程，壓縮審批時限。落實藥品上市許可持有人和醫療器械註冊人制度。繼續深化“百人幫百企”行動，著力解決藥品、醫療器械和化妝品企業在研發、臨床試驗、註冊申報、上市後變更等環節存在的“難點”“堵點”。鼓勵研發創新，激勵企業更加主動地加大研發投入、加快技術升級、勇於做大做強。（市市場監管局、市行政審批服務局，各區縣政府、市新區管委會按職責分工負責）
18. 強化風險防範管理。堅持風險管控、預防為主的風險治理理念，建立風險收集、風險研判、風險交流、管控處置、跟蹤問效“五位一體”的藥品安全質量風險動態防控體系，形成風險管控良性循環的閉環化，做到早發現、早報告、早處置，將藥品安全突發事件控制在萌芽狀態。市級相關部門、各區縣和藥品生產經營企業、醫療機構，要制定落實市級藥品、疫苗應急預案的配套預案，建立全覆蓋預案體系。開展常態化藥品安全應急演練，提高應急處置能力。強化應對突發重特大公共衛生事件中檢驗檢測、體系核查、監測評價等工作的統一指揮與協調。加強藥品檢驗機構應急檢驗制度、規範、程式和技術儲備，有效維護應急檢驗設備設施，保證應急檢驗高效、準確。（市食藥安委相關成員單位，各區縣政府、市新區管委會按職責分工負責）
19. 落實部門和屬地監管責任。市食藥安委涉及藥品監管有關成員單位及各區縣要各負其責，制定工作程式，加強工作考核，落實監管責任。市場監管、公安、衛生健康、醫保等部門要強化協作，建立信息共享、醫藥聯動、行刑銜接等機制，形成齊抓共管工作格局。將藥品安全列入對有關部門、各區縣目標責任考核內容，確保各項工作有部署、有安排、有落實、有檢查、有考核，明責、督責、考責、問責，形成責任閉環鏈條。（市委組織部、市公安局、市衛健委、市醫保局、市市場監管局，各區縣政府、市新區管委會按職責分工負責）
三、保障措施
20. 落實黨政同責。充分發揮市、區縣食藥安委牽頭抓總作用，形成齊抓共管監管合力。每年政府常務會議專題聽取藥品安全工作匯報，研究解決重大問題。市級有關部門及各區縣政府、市新區管委會每年年底前向市政府報告藥品安全工作。市級市場監管部門負責制定區縣藥品監管工作考核標準並組織考核，考核結果以適當方式公布，對考核達不到要求的，責令限期整改。（市市場監管局，各區縣政府、市新區管委會按職責分工負責）
21. 完善治理機制。加強信用體系建設，依法依規建立嚴重違法失信名單判定標準、公示制度和信息共享機制，實施信用聯合懲戒。充分發揮藥品、醫療器械和化妝品實訓基地作用，提升企業落實主體責任的能力。規範行業協會行為，支持制定行業規範，增強行業自律。（市市場監管局、市民政局、市聯合徵信中心按職責分工負責）
22. 強化政策保障。完善適合藥品監管工作特點的經費保障政策，合理安排監管經費。推進我市藥品醫療器械創新和仿製藥一致性評價工作。依法將藥品安全工作經費列入本級政府預算，提高藥品監管能力建設保障水平，使藥品檢驗檢測能力和執法裝備達到規定標準。對達到C級水平的檢驗檢測機構，由市財政予以補助。完善藥品監管經費財政支出績效評價體系，提高資源配置效率和使用效益。（市市場監管局、市工信局、市科技局、市財政局，各區縣政府、市新區管委會按職責分工負責）
23. 最佳化人事管理。根據藥品監管工作需要，科學核定藥品、醫療器械和化妝品監管以及履行檢查、檢驗、監測評價等職能的技術機構人員編制數量。建立健全專業技術人事管理制度，在公開招聘、崗位設定、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面強化政策支持。適當提高技術支撐機構中級、高級專業技術崗位結構比例，破除技術人才職業發展瓶頸。加大技術支撐機構績效工資傾斜力度，加強內部分配，績效工資重點向一線崗位、高風險崗位傾斜，注重人才培養，有計畫有重點培養高層次檢查員，實現核心監管人員人才數量、質量“雙提升”。（市人社局、市市場監管局，各區縣政府、市新區管委會按職責分工負責)
24. 激勵擔當作為。按照“忠誠、乾淨、擔當”的要求，加強藥品監管隊伍思想政治建設，弘揚“勤快嚴實精細廉”作風，建設一支政治堅定、素質過硬、作風優良的藥品監管隊伍。樹立鮮明用人導向，堅持嚴管和厚愛結合、激勵和約束並重，完善容錯糾錯機制，鼓勵幹部銳意進取、擔當作為。加強人文關懷，努力解決監管人員工作和生活後顧之憂。最佳化人才成長路徑，健全人才評價激勵機制，激發監管隊伍的活力和創造力。（市委組織部、市人社局、市市場監管局，各區縣政府、市新區管委會按職責分工負責)
