《楚雄州全面加強藥品監管能力建設20條措施》已經楚雄州人民政府同意，楚雄州人民政府辦公室於2022年10月13日印發，請認真貫徹落實。
基本介紹
- 中文名：楚雄州全面加強藥品監管能力建設20條措施
- 頒布時間：2022年10月13日
- 發布單位：楚雄州人民政府辦公室
全文,解讀,
全文
為貫徹落實《國務院辦公廳關於全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號）《雲南省人民政府辦公廳關於印發雲南省全面加強藥品監管能力建設22條措施的通知》（雲政辦發〔2022〕24號），踐行人民至上、生命至上理念，落實“四個最嚴”要求，加快構建科學、高效、權威的藥品監管體系，全面提升藥品監管能力，堅決守住藥品安全底線，促進我州生物醫藥產業高質量發展，切實保障人民民眾用藥安全有效可及，更好保護和促進人民民眾身體健康，結合我州實際，制定以下措施。
一、健全完善法規標準體系
（一）完善法規制度體系。全面貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》和《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》《雲南省藥品管理條例》《雲南省楚雄彝族自治州彝醫藥條例》等法律法規，及時清理完善規範性檔案，執行好各類技術指南，構建嚴密高效的藥品監管法規制度體系。（牽頭單位：州市場監管局；責任單位：州司法局、州衛生健康委，州檢驗檢測認證院，各縣市人民政府）
（二）加強標準體系建設。健全政府主導、企業主體、社會參與的標準研究工作機制和激勵機制，鼓勵有條件的藥品生產企業、種植（養殖）企業、中彝醫醫療機構、科研機構，將彝醫藥標準提升為國家標準或者省級標準，鼓勵制定、修訂高於國家標準、行業標準、團體標準的醫療器械產品技術要求。“十四五”期間，制定10項雲南省彝族藥材標準。（牽頭單位：州科技局、州衛生健康委、州市場監管局；責任單位：州工業和信息化局、州農業農村局、州衛生健康委，楚雄高新區管委會，州檢驗檢測認證院）
二、加強技術支撐能力建設
（三）提高檢驗檢測能力。完善省、州上下協同、功能互補的藥品、醫療器械、化妝品檢驗檢測體系。加強楚雄州檢驗檢測認證院藥品、化妝品檢驗檢測機構能力建設。配備滿足監管任務和發展需求的設施設備，積極推進檢驗檢測能力擴項，確保具備與監管任務、產業發展相匹配的藥品技術監督檢驗能力。建立行政監管與技術監督各司其職、密切配合、相互支撐監管新模式。（牽頭單位：州市場監管局；責任單位：州工業和信息化局、州科技局，州檢驗檢測認證院）
（四）提高中藥管理能力。落實關於促進中醫藥傳承創新發展的有關部署。引導、鼓勵企業按照《中藥材生產質量管理規範》（GAP）的相關要求進行規範化、規模化種植養殖。支持中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥複方製劑、同名同方藥註冊申報，加強上市後監管。支持以傳統工藝備案的醫療機構中彝藥製劑研發。加強中藥材產地初加工管理，推進全州中藥材產地加工（趁鮮切制）工作，提高中藥飲片質量管理水平。充分發揮州彝族醫藥研究院在彝藥“產、學、研、用”中的促進作用，鼓勵中彝醫醫院大力研發中彝藥製劑，鼓勵療效確切的醫療機構中彝藥製劑成為上市中藥品種。加大中彝藥研發製劑中心院內製劑生產和推廣使用能力。（牽頭單位：州工業和信息化局、州科技局、州市場監管局；責任單位：州衛生健康委，楚雄高新區管委會，州檢驗檢測認證院）
（五）提高生物製品（疫苗）監管能力。總結我州疫苗國家監管體系MC板塊試點工作經驗，對標世界衛生組織疫苗監管要求，進一步改革和完善我州疫苗管理體制，加強流通配送監管，規範接種管理，建立健全權責清晰、運行高效的監管質量管理體系，提升全鏈條監管效能。（牽頭單位：州市場監管局；責任單位：州委編辦、州工業和信息化局、州科技局、州衛生健康委，各縣市人民政府）
三、加強檢查執法體系建設
（六）強化監管檢查體系建設。加強檢查員隊伍管理，完善配套制度辦法，健全檢查員紀律約束、監督機制，全面提升我州藥品檢查能力和水平。進一步加強藥品監管隊伍建設，確保具備與監管事權相適應的專業監管隊伍、檢查員隊伍、經費和條件，形成權責明確、協作順暢、覆蓋全面的藥品監督檢查工作體系。創新檢查方式方法，強化檢查的突擊性、實效性。制定藥品、醫療器械、化妝品經營企業分級分類監管制度，按照企業風險等級，實行差異化監管。建立檢查力量統一調派機制，州市場監管局可根據檢查稽查工作需要，統籌調派行政區域內檢查員。鼓勵從事檢驗檢測等人員取得藥品、醫療器械檢查員資格，參與檢查工作。（牽頭單位：州市場監管局；責任單位：州委編辦、州人力資源和社會保障局、州檢驗檢測認證院，各縣市人民政府）
（七）強化稽查辦案能力。加強藥品稽查隊伍建設，強化行政檢查與行政執法聯動，完善市場監管和藥品監管工作機制。構建能力與任務相匹配的藥品稽查執法隊伍，加強藥品監管執法力量配備，推動落實州、縣市藥品監管能力標準化建設要求，確保具備與監管事權、監管需要相匹配的藥品稽查執法專業人員、經費和設備等條件。推進稽查執法制度和規範化建設，執行好藥品監管行政處罰自由裁量規則、基準，落實好行政執法公示、執法全過程記錄、重大執法決定法制審核等制度。貫徹落實行刑銜接機制，完善行政執法和刑事司法銜接工作機制，建立緊密暢通的公安機關提前介入、聯合辦案、案件移送、重大信息通報、信息共享等工作制度，嚴厲打擊藥品尤其是疫苗違法犯罪行為。（牽頭單位：州市場監管局；責任單位：州公安局、州人力資源和社會保障局，各縣市人民政府）
（八）強化監管部門協同。落實監管事權劃分，強化省、州、縣市三級藥品監管部門在藥品全生命周期的監管協同。州市場監管局加強對各縣市藥品監管工作的監督指導，健全完善行政許可、備案管理、稽查檢查、檢驗檢測、監測評價、信息通報、人員調派、應急處置等工作銜接機制，完善藥品安全風險會商機制，建立跨區域、跨層級、跨環節聯查共管協同機制，構建藥品監管工作一盤棋格局。（牽頭單位：州市場監管局；責任單位：州檢驗檢測認證院，各縣市人民政府）
四、提升風險管控能力
（九）加快構建藥物警戒體系。根據行政區面積、人口數量和經濟發展水平，加強藥品不良反應監測機構能力建設。州、縣市市場監管部門要明確承擔藥品不良反應監測評價工作職責的內設機構，調整充實監測評價人員力量。健全完善以省級監測評價機構為龍頭，州市級監測評價機構為骨幹，縣級監測評價機構為觸角，及時回響、及時聯動的藥品、醫療器械、化妝品不良反應（事件）監測評價體系。加強風險監測系統建設，加強市場監管、衛健、疾控機構的協調與合作，建立信息共享機制，推動與疾控機構疑似預防接種異常反應監測系統數據聯動運用。嚴格落實藥品、醫療器械、化妝品不良反應（事件）和藥物濫用監測報告制度，建立健全藥物警戒培訓、考核、定期通報機制。（牽頭單位：州市場監管局；責任單位：州司法局、州衛生健康委，各縣市人民政府）
（十）完善應急管理體系。完善各級人民政府藥品安全事件應急預案，健全應急管理機制，建立應急演練實訓制度，加強重大突發公共衛生事件等應急應對能力培訓和實戰演練，將應急管理列為藥品監管幹部教育培訓的重點內容，推動藥品應急演練常態化，通過定期應急演練提高各級藥監機構應急處置能力。建立健全應對突發重特大公共衛生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價等工作的統一指揮與協調工作制度，加強相關部門溝通協調，確保能及時、妥善處置突發事件。強化重大疫情防控等應急檢驗檢測能力建設，加強應急檢驗檢測車輛、儀器設備等裝備配備。完善藥品、醫療器械等應急物資儲備制度，提高各級應急處置能力。（牽頭單位：州工業和信息化局、州市場監管局；責任單位：州檢驗檢測認證院，各縣市人民政府）
五、加強智慧監管能力建設
（十一）完善信息化追溯體系。進一步推進藥品追溯體系建設，逐步實現藥品來源可查、去向可追。逐步實施醫療器械唯一標識，加強與醫療管理、醫保管理等銜接，發揮追溯數據在風險防控、產品召回、應急處置等工作中的作用，提升精細化監管能力。（牽頭單位：州市場監管局；責任單位：州工業和信息化局、州衛生健康委、州醫保局，各縣市人民政府）
（十二）推進藥品監管數位化管理。推進數據資源管理平台建設，加強政府部門和行業組織、企業、第三方平台等有關數據的開發利用，研究探索基於大數據的風險預警、風險評估等關鍵共性技術與套用，推進監管和產業數位化升級。（牽頭單位：州市場監管局；責任單位：州發展改革委、州工業和信息化局，楚雄高新區管委會，各縣市人民政府）
（十三）提升“網際網路+藥品監管”套用服務水平。推動工業網際網路在疫苗、血液製品、特殊藥品等監管領域的融合套用。依託國家業務系統和全省政務服務平台，推進藥品行政許可申報電子化、標準化，實現藥品行政許可事項“一網通辦”“跨省通辦”電子證照辦理全覆蓋。加大網路監測力度，加強網路銷售行為監督檢查，強化網路平台管理，提高對藥品、醫療器械、化妝品網路交易的質量監管能力。（牽頭單位：州市場監管局；責任單位：州工業和信息化局、州政務服務局，楚雄高新區管委會，各縣市人民政府）
六、加強藥品監管科學研究
（十四）落實中國藥品監管科學行動計畫。搭建技術創新平台，積極支持醫藥企業與州內外高等院校科研院所合作共建企業技術中心、產業技術創新中心、重點實驗室，建立院士專家工作站。建立藥品監管技術支撐機構與高等院校、科研機構等的合作機制，加快建設醫療機構製劑標準研究、中藥飲片產業、醫療器械綜合性檢驗等技術服務平台，依託工業和信息化部授予的產業技術基礎公共服務平台等，加快推進監管新工具、新標準、新方法研究和套用。將藥品監管科學研究納入相關科技計畫，主動服務生物醫藥龍頭企業，鼓勵引進資金技術、更新設施設備、強化企業管理、最佳化拳頭產品，大力開發新產品、新劑型，提高藥品品質和市場競爭能力。對落地我州的生物醫藥產業項目，精準提供“一企一策”服務，提升監管服務水平。（牽頭單位：州科技局、州市場監管局；責任單位：州工業和信息化局、州衛生健康委、州檢驗檢測認證院，楚雄高新區管委會）
七、加強監管隊伍建設
（十五）提升監管隊伍素質。強化專業監管要求，在公務員招考、遴選、選調時不斷最佳化年齡、專業結構，提升藥品監管能力。州級通過實施高層次人才計畫，不斷引進藥品、醫療器械、化妝品審評、檢查、檢驗、監測評價等專業人才。充分利用專業教育平台和信息化技術，共享資源，加強監管人員崗前培訓和繼續教育培訓，提升我州藥品監管隊伍綜合素質和專業化水平。通過集中培訓、現場觀摩、外出培訓、參觀學習、網路教學等措施，進行法律法規和專業知識培訓，鼓勵執法人員參加執業藥師考試和國家法律職業資格考試，增強法律知識和專業知識。結合監督檢查，開展以老帶新、師帶徒培訓，增強執法人員的現場檢查執法能力，確保縣市及鄉鎮所有具備藥品監管能力人員。有計畫重點培養檢查、檢驗檢測、監測評價等專業技術人才，充實臨床醫學、材料學、統計學等緊缺專業人才，實現核心人才數量、質量“雙提升”。加強與高等院校、科研機構、龍頭企業等合作，建設藥品監管培訓、實訓基地。加強州、縣兩級監管人員培訓和實訓，提高現場檢查和執法辦案能力。最佳化整合教育培訓資源，充分運用信息化技術，多渠道提升教育培訓可及性和覆蓋面。（牽頭單位：州市場監管局；責任單位：州教育體育局、州人力資源和社會保障局、州檢驗檢測認證院，各縣市人民政府）
（十六）最佳化人事管理。科學核定履行審評檢查、檢驗檢測、監測評價等職能的技術機構人員編制數量。創新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設定、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面強化政策支持力度，破除人才職業發展瓶頸，暢通各類專業技術人員職稱晉升渠道。（牽頭單位：州市場監管局、州檢驗檢測認證院；責任單位：州委編辦、州人力資源和社會保障局）
（十七）激勵擔當作為。加強藥品監管隊伍思想政治建設，教育引導幹部切實增強幹事創業的積極性、主動性、創造性，忠實履行藥品監管政治責任。最佳化選人用人、職稱評聘等機制，樹立鮮明導向，鼓勵幹部銳意進取。堅持嚴管和厚愛結合、激勵和約束並重，建立容錯糾錯機制，為敢於擔當、勇於創新的幹部撐腰鼓勁。最佳化人才成長路徑，健全人才評價激勵機制，激發監管隊伍的活力和創造力。對作出突出貢獻的單位和個人，按照國家和省、州有關規定進行申報，經批准後，給予表彰獎勵，推動形成團結奮進、積極作為、昂揚向上的良好風尚。（牽頭單位：州市場監管局、州檢驗檢測認證院；責任單位：州人力資源和社會保障局）
八、強化保障措施
（十八）加強組織領導。各級有關部門要認真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任，堅持黨政同責，推行任務項目化、項目清單化、清單具體化，制定行政區域內藥品安全監管工作年度計畫，統籌推進落實。完善州疫苗藥品管理工作領導小組工作機制，健全工作制度，及時研究、分析疫苗藥品安全形勢及存在問題，全面提升疫苗藥品安全協同監管能力。各級要落實藥品安全屬地管理責任，完善藥品安全責任制度，健全考核評估體系，對本地區藥品安全工作依法承擔相應責任。（責任單位：州疫苗藥品管理工作領導小組成員單位，各縣市人民政府）
（十九）完善治理機制。壓實藥品安全企業主體責任，發揮行業協會自律作用。加強藥品監管與醫療管理、醫保管理的數據銜接套用，實現信息資源共享，形成藥品安全治理合力。實施藥品安全信用監管，依法依規設列嚴重違法失信名單列入情形和標準，規範列入程式，建立公示制度、信息共享機制和信用修復機制，並將嚴重失信主體名單推送至信用信息共享平台，由有關部門開展失信懲戒。加快構建政府監管、部門協同、企業主責、行業自律、公眾參與、法制保障的藥品安全社會共治格局。（責任單位：州疫苗藥品管理工作領導小組成員單位，各縣市人民政府）
（二十）強化經費保障。創新完善適合藥品監管工作特點的經費保障政策，加強檢驗檢測、監測評價、標準管理等經費保障，加大對藥品安全監管經費的投入力度，將藥品安全監管經費納入同級政府年度預算，建立與我州生物醫藥產業發展相適應的經費保障長效機制。積極爭取國家藥品監管專項轉移支付，充分發揮資金使用效益，提升監管服務效能。（牽頭單位：州財政局、州市場監管局；責任單位：各縣市人民政府）
解讀
楚雄州人民政府辦公室印發了《楚雄州全面加強藥品監管能力建設20條措施的通知》（楚政辦通〔2022〕59號），現就有關政策解讀如下。
一、出台背景
2021年，習近平總書記主持召開中央全面深化改革委員會第十八次會議，審議通過《關於全面加強藥品監管能力建設的實施意見》。4月27日，國務院辦公廳印發《實施意見》。2022年4月，省人民政府辦公廳印發《雲南省全面加強藥品監管能力建設22條措施》。為貫徹落實好國家、省檔案精神，促進我州生物醫藥產業高質量發展，切實保障人民民眾用藥安全有效可及，更好保護和促進人民民眾身體健康，制定了《楚雄州全面加強藥品監管能力建設20條措施》（以下簡稱《20條措施》）。
二、主要內容
《20條措施》共有八個方面：一是健全完善法規標準體系。“十四五”期間制定10項雲南省彝族藥材標準，構建具有楚雄州特色的“兩品一械”標準體系。二是加強技術支撐能力建設。加強楚雄州檢驗檢測認證院藥品、化妝品檢驗檢測機構能力建設。建立行政監管與技術監督各司其職、密切配合、相互支撐監管新模式。支持以傳統工藝備案的醫療機構中彝藥製劑研發，鼓勵加強中藥基礎性科學研究，促進中藥傳承創新。三是加強檢查執法體系建設。建立藥品監督檢查工作體系，強化行政檢查與行政執法聯動，落實執法監督機制，加強檢查執法體系建設。四是提升風險管控能力。建立健全藥物警戒培訓、考核、定期通報機制，加強藥品安全事故應急應對能力培訓和實戰演練，提升藥品安全風險管控能力。五是加強智慧監管能力建設。推進藥品追溯體系建設，加強政府部門和行業組織、企業、第三方平台等有關數據的開發利用，推動工業網際網路在疫苗、血液製品、特殊藥品等監管領域的融合套用，加強智慧監管能力建設。六是加強藥品監管科學研究。對落地的生物醫藥產業項目，提供“一企一策”服務，加強同醫藥院校合作，搭建企業技術中心、產業技術創新中心、重點實驗室，建立院士專家工作站，落實藥品監管科學行動計畫，整體提升藥品監管科學研究水平。七是加強監管隊伍建設。科學核定編制數量，不斷改善人員結構，增強現有執法人員法律知識和專業知識，提升教育培訓可及性和覆蓋面，增強執法人員的現場檢查執法能力，激勵監管幹部擔當作為。八是強化保障措施。完善州疫苗藥品管理工作領導小組工作機制，將藥品安全監管經費納入同級政府年度預算，建立與我州生物醫藥產業發展相適應的經費保障長效機制。
