2021年12月29日，貴州省人民政府辦公廳發布《貴州省全面加強藥品監管能力建設若干措施》。
基本介紹
- 中文名：《貴州省全面加強藥品監管能力建設若干措施》
- 頒布時間：2021年12月29日
- 發布單位：貴州省人民政府辦公廳
內容解讀,
內容解讀
為貫徹落實《國務院辦公廳關於全面加強藥品監管能力建設的實施意見》(國辦發〔2021〕16號)，全面加強藥品監管能力建設，更好保護和促進人民民眾身體健康，推進藥品監管體系和監管能力現代化,結合貴州省實際，制定以下措施。
一、加強監管制度體系建設
(一)完善監管制度。深入貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《醫療器械監督管理條例》和《化妝品監督管理條例》等法律法規，加快完善我省藥品、醫療器械、化妝品(以下簡稱“兩品一械”)監管配套規章制度，對我省制定的涉及“兩品一械”監管的規範性檔案進行清理。健全重大問題集體決策制度、專家諮詢制度和法律顧問制度，落實公平競爭審查制度，推動形成與全省“兩品一械”監管需要相適應、系統完備的制度體系。
(二)強化監管協同。強化藥品監管部門與衛生健康、農業農村、醫療保障、市場監管、大數據等部門銜接協同，推動實現信息資源共享，形成藥品安全治理合力。研究制定“兩品一械”監管在不同層級的權責清單，細化完善監管事權劃分。加強跨區域藥品監管協同,強化省級藥品監管部門對市縣級市場監管部門藥品監管工作的監督指導。
(三)建立健全風險管理制度。建立健全省市縣“兩品一械”安全風險防範化解工作機制，統籌運用日常檢查、飛行檢查、專項檢查、抽樣檢驗和監測評價等手段，深入排查風險隱患。建立藥品質量安全風險管理清單，健全醫療器械質量安全風險隱患排查機制，加強化妝品風險管理，分級分類妥善處置。督促藥品上市許可持有人、醫療器械註冊人及備案人建立風險管理制度，主動收集、跟蹤分析風險信息，及時採取風險控制措施，提升產品質量水平。
(四)健全稽查辦案機制。建立省市縣三級執法辦案信息通報、線索移交、聯合辦案、案件會商、案件協作等工作機制。全面推行行政執法公示制度、執法全過程記錄製度、重大行政執法決定法制審核制度。強化檢查稽查聯動和行刑銜接，推動形成縱向貫通、橫向聯動、協調高效的執法辦案一體化格局。推動落實市縣藥品監管能力標準化建設要求，市縣級市場監管部門要在綜合執法隊伍中配備“兩品一械”監管執法力量，確保其具備與監管事權相匹配、與本地發展需要相適應的監管執法人員、經費和設備條件。支持基層創新監管執法工作機制。
二、加強技術支撐保障體系建設
(五)提高技術審評能力。建立健全與有效履行技術審評職能有關的制度和規定，完善審評質量管理體系。最佳化應急和創新藥品醫療器械研審聯動工作機制，強化對申請人的技術指導和服務，在註冊檢驗、標準預評價及審評審批環節開通綠色通道，提升審評審批效率。完善醫療機構中藥製劑技術指導原則體系，健全醫療機構中藥製劑審評技術要求，加強全過程質量控制。建立健全“兩品一械”監管專家庫，充分發揮專家在監管工作中的智庫作用，提高科學決策和技術審評水平。緊盯科技前沿，加大審評新知識培訓力度，不斷提升審評能力。
(六)提升檢驗檢測能力。加強與國內“兩品一械”檢驗檢測機構的交流合作，學習和借鑑新標準、新方法。加大對“兩品一械”檢驗檢測機構場所、設施設備等投入力度，推動檢驗能力擴項，提升新冠病毒體外檢測試劑、電磁兼容、生物性能等檢測能力。推進生物製品(疫苗)批簽發能力建設，力爭獲得血液製品批簽發檢驗檢測國家授權。推動建立國家重點實驗室(民族藥方向)。加強對市州檢驗檢測機構的業務指導和技術培訓，指導省內具備條件的檢驗檢測機構開展能力達標建設。支持第三方檢驗檢測機構發展。積極參與國家藥物毒理協作研究，強化對藥品中危害物質的識別與控制。整合資源建成貴州中藥民族藥標本館。嚴格落實監督抽樣檢驗制度，實行省內藥品、化妝品在產品種全覆蓋監督抽樣檢驗，加快提升醫療器械在產品種抽樣檢驗覆蓋率。強化抽樣檢驗結果運用，加強對不合格產品及相關企業的跟蹤抽樣檢驗和檢查。建立高效順暢的抽樣、檢驗、不合格產品處置工作機制。
(七)推進藥物警戒制度建設。加強“兩品一械”監測體系和省、市、縣級藥品不良反應監測機構能力建設，充實專業人才隊伍，提升“兩品一械”風險監測評價能力。指導和督促藥品上市許可持有人依法落實《藥物警戒質量管理規範》。繼續推進醫療機構建立完善監測管理制度，依法履行藥品、化妝品不良反應和醫療器械不良事件報告責任，逐步實現二級以上醫療機構報告監測全覆蓋。推進藥品不良反應監測機構與疾控機構疑似預防接種異常反應監測系統數據共享和聯動套用。
(八)提升智慧監管能力。大力推進貴州藥監綜合監管平台建設，加快完善整體功能，建立覆蓋“兩品一械”全主體、全品種、全鏈條的智慧監管體系。持續推進藥品追溯監管平台建設，開展疫苗、集采中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液製品等高風險品種和重點品種各環節追溯信息採集，充分發揮追溯數據在日常監管、召回管理、風險防控等工作中的作用。依託貴州數據共享交換平台，推動涉藥數據共享交換，匯聚市場主體行政許可、監督檢查、抽樣檢驗、稽查執法、監測評價等基礎數據。依託“一雲一網一平台”，打造貴州省藥品監管主題資料庫，提升數據匯集、關聯融通、信息共享、風險預警等能力。加強對“兩品一械”網路銷售行為的監督檢查，強化網路第三方平台管理。
(九)提升監管綜合水平。配合實施中國藥品監管科學行動計畫，加快推進“兩品一械”監管新工具、新標準、新方法的研究和套用。對標發達地區和先進省份監管經驗，深入開展省部協作和省際交流。以重點產品、重點領域為突破口，推動貴州、重慶、四川、雲南四省市實現跨省監管互認。以推進疫苗國家監管體系評估工作為契機，加快完善我省“兩品一械”監管質量體系。
三、加強人才隊伍建設
(十)推進檢查員隊伍建設。制定檢查員隊伍建設發展規劃和實施方案，逐步最佳化隊伍結構，充實監管力量，加快構建職業化專業化檢查員隊伍體系。醫療、科研、檢驗檢測、監測評價機構和高等院校中符合資格條件的人員，經認定可聘任為兼職檢查員;鼓勵和支持省級藥品監管部門和市縣級市場監管部門具有藥品檢查資質人員作為兼職檢查員，納入省級藥品檢查員隊伍。建立省級藥品檢查員庫。建立全省檢查力量統一調派機制，省級藥品監管部門根據檢查稽查工作需要，統籌調派省內各級藥品檢查員。
(十一)提升培訓質量。建立藥品監管和技術支撐保障人才庫，分級分類進行培養。拓寬培訓渠道，在全省大型藥械生產企業、科研院所分類建立檢查員實訓基地。改進培養模式，積極利用國家藥品監管局資源、藉助先進發達地區實訓基地，開展檢驗檢測、審評審批、監測評價、專業化檢查員、執法檢查人員專業能力培訓。
(十二)提升基層監管能力。加大對基層監管人員的培訓力度，完善培訓方法，提高培訓針對性、指向性和專業性。建立傳幫帶長效機制，加強省級和市縣級藥品監管部門之間人才交流，提升基層監管人員職業化專業化水平。
(十三)最佳化人才管理。對“兩品一械”審評、檢查、檢驗、監測評價等技術機構，在招錄聘用、職稱評審、崗位設定、薪酬待遇保障等方面給予政策支持，建立健全上崗、培訓、考核、迴避等人力資源管理制度。合理提高藥品監管事業單位高級職稱崗位設定比例，暢通高層次人才引進渠道。
(十四)健全激勵機制。堅持嚴管和厚愛相結合、激勵和約束並重，完善激勵藥品監管幹部擔當作為的機制和措施，健全專業技術人才評價激勵機制，大力宣傳藥品監管工作中的正面典型，不斷增強藥品監管人員幹事創業的積極性、主動性和創造性。
四、加強應急處置能力建設
(十五)建立應急預案體系。制訂完善省市縣三級“兩品一械”安全應急預案，做好預案銜接，最佳化應急操作程式，提升應急預案的操作性。加大對“兩品一械”企業培訓指導力度，督促制訂相關應急預案，切實履行主體責任。
(十六)健全應急處置機制。加強重大公共衛生事件中應急研發、檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價等工作的統一指揮與協調，強化應急設備儲備，協同做好全省公共衛生應急物資產能儲備質量監管，建立藥品安全應急處置專家庫和應急藥品醫療器械質量安全監督檢查機制。加強應急知識培訓，完善應急演練制度，提高應急演練實操性，適時開展應急演練，提升應急處置工作效能。
五、提升高質量發展服務能力
(十七)提升政務服務能力。認真落實“兩品一械”監管領域“放管服”改革任務措施，加快推進“網際網路+政務服務”，持續推進“一網通辦”“一窗通辦”“全省通辦”“跨省通辦”“全程網辦”等，提高政務服務質量。
(十八)提高監管服務能力。加強與高等院校、科研院所、企業、臨床試驗機構合作，開展“兩品一械”產業發展深度研究。提前介入、主動服務，支持和幫助省內優勢中藥材品種提升質量，開展道地藥材產地加工(趁鮮切制)工作，加快制定趁鮮切制中藥材品種目錄、加工指導原則等配套措施，助推中藥材產業發展。
(十九)加強標準管理。完善政府主導、企業主體、社會參與的相關標準工作機制。加強國家標準、行業標準、團體標準、企業標準統籌協調。加快地方藥材、飲片、中藥配方顆粒標準制修訂進度,積極參與國家藥品標準提高行動計畫，促進中藥民族藥優勢品種質量標準提升。嚴格執行化妝品質量標準和安全技術規範。加強國家“兩品一械”標準執行情況監督檢查。
(二十)推動“兩品一械”產業高質量發展。支持企業開展中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥複方製劑、同名同方藥研發，加強對名老中醫驗方、醫療機構中藥製劑的收集、篩選，指導企業按照國家相關政策規定和技術要求註冊申報，研製質量穩定、療效確切的中藥新藥產品。鼓勵醫療機構研發中藥民族藥製劑，支持醫療機構套用傳統工藝配製中藥製劑，規範醫療機構中藥民族藥製劑調劑使用。支持企業開展生物製品及新產品研發申報。支持生產企業採用兼併、重組、聯合等方式整合存量資產。支持企業加快實施藥品生產質量管理規範(GMP)改造，促進產業升級。支持藥品流通企業跨區域配送，加快構建以大型骨幹企業為主體、中小型企業為補充的城鄉藥品流通網路，鼓勵藥品流通領域創新。大力引進省外優強“兩品一械”企業落戶貴州。
六、加強政策保障
(二十一)加強組織領導。各地要切實履行藥品安全特別是疫苗安全的政治責任，堅持黨政同責，做到守土有責、守土盡責。各級政府要落實藥品安全屬地管理責任，進一步加強對藥品安全工作的組織領導，建立健全藥品安全議事協調機構，定期聽取藥品安全工作匯報，協調解決影響本地藥品安全的重點問題。省食品藥品安全委員會要發揮議事協調作用，督促各相關部門按照職責分工各司其職、齊抓共管，加強對藥品監管工作的領導。
(二十二)強化督導考核。將藥品安全狀況以及監管能力建設納入各級政府績效考核,健全考核評估體系，推動藥品安全責任落實。建立健全監管執法問責機制，對在藥品監管工作中履職不力、失職瀆職的，依法依紀嚴肅追責問責。
(二十三)推進社會共治。實施“兩品一械”安全信用監管，依法依規建立嚴重違法失信名單判定標準、公示制度和信息共享機制，並實施信用聯合懲戒。著力發揮“兩品一械”相關行業協會作用，構建部門嚴管、協會引導、企業自律的社會共治格局。
(二十四)強化經費保障。各級政府要根據藥品監管工作特點合理安排監管經費。將審評、檢查、檢驗、監測評價、標準管理等技術支撐服務納入政府購買服務範圍，最佳化經費支出結構，提升監管經費的使用效益。通過中央和省級專項轉移支付支持各級藥品監管工作。
