《貴州省藥品檢查管理辦法實施細則（試行）》是為規範貴州省藥品質量抽查檢驗（以下簡稱抽檢）工作，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品質量抽查檢驗管理辦法》《藥品抽樣原則及程式》等相關規定，結合我省實際，制定的實施細則。
2021年3月31日，由貴州省藥品監督管理局印發。
基本介紹
- 中文名：《貴州省藥品檢查管理辦法實施細則（試行）》
- 頒布時間：2021年3月31日
- 發布單位：貴州省藥品監督管理局
細則全文,政策解讀,
細則全文
貴州省藥品質量抽查檢驗實施細則（試行）
第一章 總 則
第一條 為規範貴州省藥品質量抽查檢驗（以下簡稱抽檢）工作，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品質量抽查檢驗管理辦法》《藥品抽樣原則及程式》等相關規定，結合我省實際，制定本實施細則。
第二條 本實施細則適用於貴州省藥品監督管理局（以下簡稱省藥品監管局）組織實施的藥品抽樣、檢驗和核查處置工作，以及國家或外省（市）藥品抽檢涉及到貴州省行政區域內的不符合規定藥品的核查處置工作。
第三條 省藥品監管局和各市（州）市場監管局按照省藥品監管局每年制定的抽檢計畫和實施方案開展抽檢。生產環節以及批發、零售連鎖總部的抽檢由省藥品監管局和各市（州）市場監管局共同完成；零售和使用環節的抽檢由各市（州）市場監管局完成。具體任務分工按每年的抽檢計畫及方案實施。
省食品藥品檢驗所、各市（州）藥品檢驗機構承擔藥品（含藥包材、藥用輔料）的檢驗工作。
省藥品監管局承擔生產、批發、零售連鎖總部環節抽檢不符合規定藥品的核查處置，各市（州）市場監管局負責零售和使用環節抽檢不符合規定藥品的核查處置；省藥品監管局、各市（州）市場監管局負責藥品日常監管的部門依職責督促相關企業落實整改及召回措施。
第四條 省藥品監管局逐步建立和完善全省統一的抽檢信息系統，為抽檢信息的傳輸、查詢和統計等提供技術支持。
第二章 計畫制定
第五條 省藥品監管局負責制定省年度抽檢工作計畫和實施方案，按照目標明確、重點突出、統籌兼顧、有效覆蓋的原則，並廣泛徵求意見，充分組織研究，結合國家年度抽檢工作要求進行安排部署，省藥品抽檢工作計畫要與國家抽檢計畫相互銜接、各有側重，避免重複。
第六條 各市（州）市場監管局應根據省藥品監管局制定的年度抽檢工作計畫和實施方案，結合轄區實際，制定本轄區具體實施方案，明確組織分工、細化工作要求，確保藥品抽檢工作計畫落實到位，並將方案及時上報省藥品監管局。
第三章 藥品抽樣
第七條 各抽樣單位應配備具有抽樣專業能力的抽樣人員，抽樣人員應熟悉藥品專業知識和藥品監管相關法律法規；應加強抽樣人員隊伍建設，定期對抽樣人員進行培訓。
第八條 抽樣人員執行現場抽樣任務時不得少於2人，抽樣時應當向被抽樣單位出示相關證明檔案，原則上同一人不應當同時承擔當次抽樣和檢驗工作。抽樣人員、取樣工具、包裝容器、檔案與憑證的準備等應符合《藥品質量抽查檢驗管理辦法》及《藥品抽樣原則及程式》要求。
抽樣場所應當由抽樣人員根據被抽樣單位類型確定。從藥品生產環節抽樣一般為成品倉庫和藥用原、輔料或包裝材料倉庫，從藥品經營環節抽樣一般為經營企業的藥品倉庫或零售企業的營業場所，從藥品使用單位抽樣一般為藥品庫房，從藥品網際網路交易環節抽樣一般為與線上一致的線下藥品倉庫。
抽樣人員履行抽樣任務時，應當對儲存條件和溫濕度記錄等開展必要的現場檢查。檢查發現影響藥品質量的問題或存在其他違法違規行為的，應當固定相關證據，必要時可繼續抽取樣品，並將相關證據或樣品移交對被抽樣單位具有管轄權的藥品監督管理部門處置。
第九條 抽樣量應當按照抽檢計畫或抽樣工作實施方案，根據標準檢驗、補充檢驗方法和（或）探索性研究的檢驗需求確定。抽樣量一般應為檢驗需求的2倍量，按1：0.5：0.5的比例分裝。
取樣操作應當規範，不得影響所抽樣品和被拆包裝藥品的質量。樣品選擇一般應當遵循隨機原則。也可根據監管實際，以問題為導向，針對性抽樣。
抽取的樣品必須為已放行或驗收入庫的待銷售（使用）的藥品，對明確標識為待驗產品或不符合規定（不合格）產品的，原則上不予抽取。抽取的樣品必須查驗藥品有效期，對近效期的藥品應當滿足檢驗、結果告知和復驗等工作時限，方可抽樣；組織抽檢的藥品監督管理部門有特殊要求的除外。中藥飲片應從未拆封的完整包裝的樣品中抽取，並對包裝情況留存相關證據（案件查辦等特殊情況除外）。
第十條 藥品抽樣應採用省藥品監管局指定的抽樣系統進行線上抽樣或統一的電子表格做好數據錄入。市（州）市場監管局要做好和省藥品監管局的數據對接工作。使用抽樣系統進行線上抽樣時，由於網路或設備等原因不能及時上傳的，要在2個工作日內完成上傳。抽樣錄入數據時要核對樣品相關信息，確保《藥品抽樣記錄及憑證》的信息與藥品說明書、產品外包裝、標籤等內容一致，避免錯填漏填。
第十一條 抽樣人員應當使用專用樣品封簽現場簽封樣品，按要求填寫《藥品抽樣記錄及憑證》《藥品抽樣告知及反饋單》，分別由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽字、加蓋抽樣單位和被抽樣單位有效印章或指模；同時可根據需要向被抽樣單位索取相應資料和證明性檔案複印件，並加蓋被抽樣單位有效印章或指模。
被抽樣單位拒絕簽字或蓋章時，抽樣人員應當在藥品抽樣記錄及憑證上註明並簽字。
現場抽樣時，根據《貴州省藥品監督管理局行政執法全過程記錄實施辦法（試行）》，應使用執法記錄儀全過程記錄。對樣品的存放點、抽樣環境的溫濕度、樣品的外包裝（能反映樣品的主要信息面）、《藥品抽樣記錄及憑證》和貼好封簽的樣品進行拍攝。拍攝應保證圖像清晰，可辨識，以便對檢驗結果不符合規定的藥品開展調查處置工作。
第十二條 抽樣單位應當在抽樣結束後5個工作日內將樣品、《藥品抽樣記錄及憑證》等相關資料送達或寄送至承擔檢驗任務的藥品檢驗機構。
抽取的樣品應當按照其規定的貯藏條件進行儲運，特殊管理藥品的儲運按照國家有關規定執行。
第十三條 抽樣結束後，應及時做好樣品購買和支付結算工作。向藥品經營和使用單位支付的，一般以抽樣時的實際銷售價格為準；向藥品上市許可持有人支付的，一般以該樣品的出廠價格為準。支付價格由收款單位如實提供。
第十四條 對涉嫌無證生產（含配製）、經營的藥品（含原輔料、半成品等）抽樣
（一）抽樣地點為涉嫌無證生產（含配製）、經營藥品（含原輔料、半成品等）的現場及存放地。
（二）實施抽樣時，如無國家檢驗標準的，應先與藥品檢驗機構溝通，確定檢驗項目、檢驗量等可行事項後，再確定抽樣方法、抽樣批次、抽樣單元、抽樣量等。抽樣一般應當在數量核定工作完成後，由2名以上抽樣人員在現場完成。
（三）填寫《藥品抽樣記錄及憑證》時，如相應欄目信息無法獲取的，應在《藥品抽樣記錄及憑證》的“其他說明”中予以備註。
（四）所抽樣品未規定貯藏要求的，參照抽樣現場樣品的貯存條件貯藏運輸。特殊藥品的貯藏運輸，應當按照國家有關規定執行。
（五）檢驗機構應根據《藥品抽樣記錄及憑證》所標註的信息及要求，依據國家標準和技術標準開展檢驗檢測工作。
（六）抽樣時執法人員必須按照《行政處罰法》及《市場監督管理行政處罰程式暫行規定》做好違法現場的證據固定。
第十五條 配合司法機關對涉刑案件的藥品抽檢
司法機關主導辦理的案件需配合抽檢的，其抽樣單位為司法機關。藥品監管部門應根據抽樣單位的要求就擬抽檢樣品的相關信息進行分析並與藥品檢驗機構溝通，可以抽檢的，派出抽樣人員赴現場，積極配合司法機關開展抽檢工作。不能開展抽檢的，應告知司法機關不能抽檢的理由。
第四章 藥品檢驗
第十六條 藥品檢驗機構在收樣時應當對送檢樣品的外觀、狀態、封簽等可能影響檢驗結果的情況進行核對，並對藥品抽樣記錄及憑證內容、藥品封簽簽字蓋章等情況進行核對，核對無誤後予以簽收。對需冷鏈保存等特殊儲運條件的樣品，應當檢查其儲運全過程的溫濕度記錄符合要求後方可簽收。抽樣單位和承檢單位雙方應辦好樣品交接手續。有下列情形之一的，可拒絕接收：
（一）樣品外觀發生破損、污染的；
（二）樣品封簽包裝不完整或未在規定簽封部位簽封、可能影響樣品公正性的；
（三）藥品抽樣記錄及憑證填寫信息不準確、不完整，或藥品抽樣記錄及憑證標識與樣品實物明顯不符的；
（四）樣品批號或品種混淆的；
（五）包裝容器不符合規定、可能影響檢驗結果的；
（六）有證據證明儲運條件不符合規定、可能影響樣品質量的；
（七）樣品數量明顯不符合計畫要求的；
（八）品種類別與當次抽檢工作計畫不符的；
（九）超過抽樣工作規定時限的；
（十）其他可能影響樣品質量和檢驗結果情形的。
對拒絕接收樣品的，藥品檢驗機構應當按照組織抽檢工作的藥品監督管理部門要求，向抽樣單位說明理由，退返樣品，並向組織抽檢工作的藥品監督管理部門報告。
第十七條 藥品檢驗機構應當對簽收樣品逐一登記並加貼標識，分別用於檢驗或按貯藏要求留存。
開展藥品檢驗的場所應符合國家有關法律法規的要求，樣品的貯藏應符合樣品標示的貯藏條件要求。
第十八條 除抽檢計畫另有規定外，藥品檢驗機構應當自收到樣品之日起25個工作日內出具檢驗報告書；特殊情況需延期的，應當及時向組織抽檢工作的藥品監督管理部門書面報告。
各藥品檢驗機構檢驗報告書書寫規範應參照中國食品藥品檢定研究院制定的相關報告書書寫規範要求執行。
承擔藥品抽樣檢驗的機構，應對所檢驗樣品外包裝、標籤、說明書等進行留存，以便後期對檢驗結果不符合規定的藥品開展核查。
第十九條 藥品檢驗機構應當按照規定時間上報或寄送檢驗報告書。除另有規定的外，檢驗結果符合規定的，藥品檢驗機構應當在報告書籤發後5個工作日內傳遞2份給抽樣單位。抽樣單位應當自收到報告後10個工作日內傳遞被抽樣單位。
檢驗結果不符合規定的，藥品檢驗機構應當在報告書籤發後2個工作日內將藥品檢驗報告書和藥品抽樣及記錄憑證等材料傳遞被抽樣單位所在地省級藥品監督管理部門、標示生產企業所在地省級藥品監督管理部門、抽樣單位或對涉及的相關單位具有管轄權的藥品監督管理部門。
藥品檢驗機構應按以下要求傳遞檢驗結果不符合規定藥品的相關資料：
（一）省藥品監管局抽檢的，需向省藥品監管局傳遞藥品檢驗報告書原件5份，該批不符合規定藥品的最小包裝及說明書原件2份；
（二）非省藥品監管局抽檢的，需向抽樣單位傳遞藥品檢驗報告書原件3份；向省藥品監管局傳遞藥品檢驗報告書原件5份，該批不合格藥品的最小包裝及說明書原件2份、抽樣記錄及憑證複印件5份。
省藥品監管局及各市（州）市場監管局應當自收到不符合規定報告書之日起5個工作日內組織將檢驗報告書轉送被抽樣單位。檢驗結果不符合規定的藥品，涉及是我省生產企業生產的，也應自收到不符合規定報告書之日起5個工作日內轉送標示生產企業。
藥品檢驗機構在檢驗過程中發現可能存在嚴重藥品質量安全風險或違法違規問題的，要及時報告省藥品監管局。
第五章 復 驗
第二十條 被抽樣單位或標示生產企業對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗報告書之日起7個工作日內提出復驗申請。逾期提出申請的，藥品檢驗機構不再受理。
復驗申請應當向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門設定或者確定的藥品檢驗機構申請，也可以直接向中國食品藥品檢定研究院申請，其他藥品檢驗機構不得受理復驗申請。
申請復驗應當提交以下資料：
（一）加蓋申請復驗單位公章的《復驗申請表》；
（二）藥品檢驗機構的藥品檢驗報告書原件；
（三）經辦人辦理復驗申請事宜的法人授權書原件；
（四）經辦人身份證明；
（五）有效時限證明。
被抽樣單位藥品檢驗機構應當在收到復驗申請之日起7個工作日內對資料進行審核，並開具《復驗申請回執》，告知申請復驗單位是否受理復驗，並在2個工作日內將《復驗申請回執》複印件傳遞省藥品監管局及具體組織抽檢的藥品監督管理部門。有下列情形之一的，不得受理復驗申請：
（一）國家藥品標準中規定不得複試的檢驗項目；
（二）重量差異、裝量差異、無菌、熱原、細菌內毒素等不宜復驗的檢驗項目；
（三）未在規定期限內提出復驗申請或已申請過復驗的；
（四）樣品不能滿足復驗需要量、超過效期或效期內不足以完成復驗的；
（五）特殊原因導致留存樣品無法實現復驗目的等其他不能受理復驗的情形。
第二十一條 確定受理復驗的藥品檢驗機構應當在收到備份樣品之日起25個工作日內做出復驗結論，並自檢驗報告書籤發之日起2個工作日內，將檢驗報告書傳遞申請復驗單位、原藥品檢驗機構和申請復驗單位所在地省級藥品監督管理部門。
復驗機構出具的復驗結論為最終檢驗結論。
第六章 不符合規定藥品報告書的核查處置
第二十二條 對抽檢不符合規定藥品應採取控制措施和開展核查處置工作，立案的按《市場監督管理行政處罰程式暫行規定》查處，並在結案後5個工作日內將處罰決定書複印件報送省藥品監管局。對抽檢不符合規定藥品的核查處置情況應匯總（內容應包含不符合規定藥品的品名、生產廠家、規格、批號、抽樣日期、檢驗報告簽發日期、接收檢驗報告日期、送達企業日期、是否復驗、復驗結果日期、核查情況、是否立案、未立案原因）按季度上報省藥品監管局。
對流通使用環節中抽檢發現的不符合規定藥品，涉及我省生產企業生產的，應根據不合格項目進行研判，可以對生產企業在庫的同批號藥品進行抽檢，如無庫存的，對生產企業留樣的同批號藥品進行抽檢，以研判藥品生產企業的相關責任。
第七章 抽檢數據報送與總結分析
第二十三條 貴州省食品藥品檢驗所及各市（州）藥品檢驗機構應按月向省藥品監管局匯總上報藥品抽檢情況報表。省藥品監管局按照國家藥品監督管理局的要求按時上報。
第二十四條 抽檢工作全部完成後，各市（州）市場監管局及藥品檢驗機構應向省藥品監管局報送年度抽檢工作總結及藥品質量分析報告。各市（州）藥品檢驗機構還需將藥品質量分析報告報貴州省食品藥品檢驗所。上述材料需書面報送，同時將電子版傳送至省藥品監管局和省食品藥品檢驗所。各級藥品監管部門和檢驗機構按照有關規定做好抽檢檔案資料的歸檔管理工作。
第二十五條 為加強抽檢數據分析利用，省藥品監管局會同省食品藥品檢驗所及各相關業務處室負責編寫年度貴州省藥品質量分析報告。年度貴州省藥品質量分析報告編寫完成後，印發給省藥品監管局相關處室、直屬單位及各市（州）市場監管局及各市（州）藥品檢驗機構。
第八章 信息公開
第二十六條 省藥品監管局應當定期公開藥品質量抽檢結果。
第二十七條 藥品質量抽檢結果公開內容應當包括抽檢藥品的品名、檢品來源、標示生產企業、生產批號、藥品規格、檢驗機構、檢驗依據、檢驗結果、不符合規定項目等。
第二十八條 對可能產生重大影響的藥品質量抽檢信息，省藥品監管局應進行評估研判，必要時可組織相關專家研究，並按照信息公開有關規定執行。
第九章 附 則
第二十九條 本實施細則由貴州省藥品監管局負責解釋。
第三十條 本實施細則自發布之日起施行。
政策解讀
為規範我省藥品質量抽查檢驗（下稱抽檢）工作，依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品質量抽查檢驗管理辦法》《藥品抽樣原則及程式》等相關規定，結合我省實際，制定《貴州省藥品質量抽查檢驗實施細則（試行）》（以下簡稱《實施細則》）。
一、背景情況
2019年12月1日新修訂《藥品管理法》正式實施，在藥品抽檢方面明確“藥品監督管理部門根據監督管理的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規定抽樣，並不得收取任何費用；抽樣應當購買樣品。所需費用按照國務院規定列支。”為貫徹落實《藥品管理法》的規定，國家藥品監督管理總局分別於2019年8月、2019年12月配套印發了《藥品質量抽查檢驗管理辦法》《藥品抽樣原則及程式》，對藥品抽檢的計畫制定、藥品抽樣、藥品檢驗、復驗、監督管理、信息公開等環節予以明確，並對抽樣的原則和程式進行了細化。但兩個配套檔案對部分涉及抽檢的證據資料固定、抽樣後送檢的時限、檢驗報告送達時間、執法抽樣等問題未作具體規定，在實踐中缺乏可操作性。
為適應《藥品管理法》《藥品質量抽查檢驗管理辦法》《藥品抽樣原則及程式》對藥品抽檢新的規定，按照《國家藥品綜合司關於印發藥品抽樣原則及程式等檔案的通知》（藥監綜藥管〔2019〕108號）要求：“省級藥品監管部門可結合各自實際制定具體工作細則”。我局結合本省藥品生產經營及監管實際，草擬了《實施細則》，其目的是為了具體明確抽檢的證據資料固定、抽樣後送檢的時限、檢驗報告送達時間、執法抽樣等方面的問題，保障我省藥品抽檢工作順利高效實施。
貴州省藥品監管局自2020年6月起即開始著手起草《實施細則》，期間多次召開內部會議，形成了《實施細則》（徵求意見稿）。於2020年11月向全省藥監管系統、2021年2月向全社會公開徵求意見，並2021年1月組織33家藥品生產、經營、使用單位代表座談徵求意見。截止《實施細則》出台前共收到12條反饋意見。《實施細則》根據各界反饋意見進行了修改完善，並依照相關程式予以發布。
二、主要內容
《實施細則》共九章三十條，包括總則、計畫制定、藥品抽樣、藥品檢驗、復驗、不符合規定藥品報告書的核查處置、抽檢數據報送與總結分析、信息公開和附則。
三、主要特點
（一）《實施細則》明確了省、市兩級藥品質量抽檢、核查處置工作職責分工及抽檢計畫制定要求，細化了藥品質量抽樣、購樣、檢驗、復驗以及報告書傳遞等流程，強化了不符合規定藥品報告書的核查處置工作要求，規範了抽檢數據填報、總結分析及質量公告等工作。
（二）《實施細則》對規範性抽樣做出了詳細要求，其中對涉嫌無證生產（含配製）、經營的藥品（含原輔料、半成品等）抽樣、配合司法機關對涉刑案件的藥品抽檢等體現了我省藥品抽樣的工作特色。
（三）《實施細則》的出台實施，為加強藥品監督管理、指導全省藥品質量抽查檢驗工作提供了堅實的制度保障，進一步規範藥品質量抽查檢驗行為，保證藥品質量抽查檢驗工作科學、規範、合法、公正。
