《貴州省醫療機構製劑不良反應監測管理辦法》是為加強貴州省醫療機構製劑的監管，規範全省醫療機構製劑不良反應報告、監測和評價工作，及時、有效控制醫療機構製劑臨床使用風險，依據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》《醫療機構製劑配製監督管理辦法（試行）》《醫療機構製劑註冊管理辦法（試行）》等有關法律法規，2023年貴州省藥品監督管理局聯合貴州省衛生健康委員會印發的辦法。本辦法自2023年7月1日起施行。
基本介紹
- 中文名：貴州省醫療機構製劑不良反應監測管理辦法
- 實施時間：2023年7月1日
- 發布單位：貴州省藥品監督管理局、貴州省衛生健康委員會
- 發布時間：2023年
發布信息,全文,內容解讀,
發布信息
2023年，貴州省藥品監督管理局聯合貴州省衛生健康委員會發布了關於印發《貴州省醫療機構製劑不良反應監測管理辦法》的通知。
全文
第一條 為加強貴州省醫療機構製劑的監管，規範醫療機構製劑不良反應報告、監測和評價工作，及時、有效控制醫療機構製劑臨床使用風險，依據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》《醫療機構製劑配製監督管理辦法（試行）》《醫療機構製劑註冊管理辦法（試行）》等有關法律法規，制定本辦法。
第二條 在貴州省境內開展醫療機構製劑不良反應報告、監測、評價以及監督管理，適用本辦法。
第三條 貴州省省級藥品監督管理部門負責全省醫療機構製劑不良反應監測報告的管理工作。貴州省省級藥品不良反應監測機構負責涉及全省醫療機構製劑不良反應監測和評價管理的技術支撐工作。
第四條 貴州省省級藥品監督管理部門負責全省醫療機構製劑不良反應監測、評價的管理工作，並履行以下主要職責：
（一）與同級衛生健康行政部門聯合組織開展貴州省內發生的醫療機構製劑群體不良事件的調查和處理，並發布相關信息。
（二）對已確認發生嚴重不良反應或群體不良事件的醫療機構製劑依法採取緊急控制措施，並依法作出行政處理決定。
（三）與同級衛生健康行政部門聯合組織檢查貴州省內醫療機構製劑配製和使用的醫療機構在不良反應報告、監測和評價工作的開展情況。
第五條 貴州省省級藥品不良反應監測機構負責全省醫療機構製劑不良反應監測和評價的相關技術工作的支撐，並履行以下主要職責：
（一）承擔貴州省醫療機構製劑不良反應報告和監測資料的收集、評價、分析和上報，以及貴州省醫療機構製劑不良反應監測評價信息網路的建設和維護。
（二）承擔貴州省醫療機構製劑不良反應監測與評價相關技術標準、規範的制定和發布工作。
（三）承擔對市（州）級不良反應監測機構開展醫療機構製劑不良反應監測的技術指導工作。
（四）組織開展患者出現死亡病例的醫療機構製劑不良反應報告的調查和評價，協助貴州省省級藥品監督管理部門開展醫療機構製劑群體不良事件的調查工作。
（五）組織開展對本行政區域內醫療機構製劑不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。
第六條 各市（州）級藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療機構製劑不良反應監測報告的監督管理工作，並履行以下主要職責：
（一）負責監督本行政區域內醫療機構製劑不良反應監測與評價相關法規和制度的實施。
（二）協助貴州省省級藥品監督管理部門開展轄區內發生的醫療機構製劑群體不良事件的調查和處理。
（三）協助貴州省省級藥品監督管理部門對轄區內發生的群體不良事件的醫療機構製劑依法採取緊急控制措施。
（四）與同級衛生健康行政部門聯合組織檢查本行政區域內醫療機構製劑配製和使用的醫療機構不良反應報告、監測和評價工作的開展情況。
第七條 各市（州）級藥品不良反應監測機構負責對本行政區域內醫療機構開展醫療機構製劑不良反應監測和報告工作進行技術指導，並履行以下主要職責：
（一）協助有關部門開展對本行政區域內發生的醫療機構製劑群體不良事件和患者出現死亡的醫療機構製劑不良反應報告的調查工作。
（二）對本行政區域內醫療機構開展醫療機構製劑不良反應監測、評價和風險管理工作提供技術指導工作。
（三）接到本行政區域內個人提供的醫療機構製劑不良反應信息後進行上報。
（四）組織開展對本行政區域內醫療機構製劑不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。
第八條 各級藥品監管部門會同同級衛生健康行政部門應當加強對轄區內醫療機構製劑臨床使用的監督管理，在職責範圍內依法對已確認的嚴重不良反應或群體不良事件採取相關的緊急控制措施。
第九條 取得製劑批准文號或備案號的醫療機構作為醫療機構製劑安全的第一責任人，應該建立醫療機構製劑不良反應報告和監測管理制度，科學有序地開展醫療機構製劑不良反應監測、評價和風險管理工作。
第十條 取得製劑批准文號、備案號或經批准調劑使用醫療機構製劑的醫療機構，應當按照本辦法之規定主動收集醫療機構製劑不良反應/事件報告。在獲知或發現可能與醫療機構製劑有關的不良反應/事件後詳細記錄、分析和處理，並通過貴州省醫療機構製劑不良反應監測與評價平台進行個例上報。報告內容應當真實、完整、準確。
第十一條 取得製劑批准文號、備案號或批准調劑使用醫療機構製劑的醫療機構必須配合各級藥品監督管理部門、衛生健康行政部門和藥品不良反應監測機構對醫療機構製劑群體不良事件或嚴重醫療機構製劑不良反應（包括死亡報告）的調查，並提供調查所需的資料。
第十二條 所有取得製劑批准文號、備案號或批准調劑使用醫療機構製劑的醫療機構應當建立並保存醫療機構製劑不良反應報告和監測相關資料檔案。
第十三條 醫療機構在獲知或發現新的或嚴重的醫療機構製劑不良反應/事件報告，應當於15日內上報；發生群體不良事件和患者出現死亡的醫療機構製劑不良反應報告，應立即上報；其他一般醫療機構製劑不良反應報告在30日內上報。
第十四條 取得醫療機構製劑批准文號、備案號或經批准調劑使用醫療機構製劑的醫療機構應當對獲知或發現的患者出現死亡的醫療機構製劑不良反應報告進行院內調查，詳細了解病例的基本信息、醫療機構製劑使用情況、不良反應發生及診治情況等。
第十五條 個人發現醫療機構製劑不良反應，可以向購買該製劑的醫療機構進行報告，也可以向當地的市（州）級藥品不良反應監測機構進行報告，必要時提供相關的病歷資料。
第十六條 貴州省省級藥品不良反應監測機構對收到的醫療機構製劑不良反應報告進行關聯性評價。嚴重報告的評價應當自收到報告之日起7個工作日內完成，其他一般報告的關聯性評價應當在15個工作日內完成。
對於患者出現死亡的醫療機構製劑不良反應報告，貴州省省級藥品不良反應監測機構應當組織有關單位和人員進行現場調查，自收到報告15個工作日內完成調查報告上報省藥品監督管理局和省衛生健康委。
第十七條 使用醫療機構製劑的醫療機構在獲知或發現醫療機構製劑群體不良事件後，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的市（州）級藥品監督管理部門、衛生健康行政部門和藥品不良反應監測機構，必要時可以越級報告；同時按要求立即在貴州省醫療機構製劑不良反應監測與評價平台逐例進行上報。
第十八條 在獲知醫療機構製劑群體不良事件後，省藥品監督管理局應立即聯合省衛生健康委成立調查組，前往事發地醫療機構組織開展現場調查，所在地的市（州）級藥品監督管理部門、藥品不良反應監測機構應配合工作。現場調查應詳細了解醫療機構製劑群體不良事件的發生、使用、合併用藥、患者原患/基礎疾病、診治以及醫療機構製劑生產、儲存、調劑、既往類似不良事件等情況。調查組應在10日內完成調查報告報省藥品監督管理局和省衛生健康委。相關醫療機構發現醫療機構製劑群體不良事件後，應當積極救治患者，同時迅速開展院內調查，分析事件發生的原因，同時暫停生產（配製）、使用、調劑和召回相關製劑，並將相關情況上報省藥品監督管理局和省衛生健康委。
第十九條 在發生醫療機構製劑群體不良事件後，貴州省省級藥品監督管理部門可以採取暫停生產（配製）、使用、調劑或者召回醫療機構製劑等控制措施。省衛生健康委應當採取措施積極組織救治患者。
第二十條 取得製劑批准文號或備案號的醫療機構當對本機構持有和生產（配製）醫療機構製劑的不良反應報告和監測資料進行定期匯總分析，匯總國內外文獻、臨床研究等安全性信息，進行風險和效益評估，撰寫醫療機構製劑安全性評價報告。醫療機構製劑安全性評價報告的撰寫規範由貴州省省級藥品不良反應監測機構負責制定。
第二十一條 首次取得製劑批准文號或備案號的醫療機構應當自取得批准證明檔案之日起每滿一年向貴州省省級藥品不良反應監測機構提交一次安全性評價報告直至再註冊或備案，之後每5年報告一次。
第二十二條 貴州省省級藥品不良反應監測機構應當對收到的醫療機構製劑安全性評價報告進行匯總、分析和評價，於每年4月1日前將上一年度醫療機構製劑安全性評價報告統計情況和分析評價結果報貴州省省級藥品監督管理部門。
第二十三條 取得製劑批准文號或備案號的醫療機構應當考察其製劑的安全性，特別是對於含有可能導致患者造成嚴重損害的藥材的醫療機構製劑，應當開展重點監測，主動對監測數據進行匯總、分析、評價和報告。貴州省省級藥品監督管理部門根據醫療機構製劑的安全風險評估情況，可以要求取得製劑批准文號或備案號的醫療機構對特定品種開展重點監測，必要時也可組織各級藥品不良反應監測機構、醫療機構和科研單位對特定品種開展重點監測。
第二十四條 貴州省省級藥品不良反應監測機構負責對醫療機構開展的醫療機構製劑重點監測進行監督、檢查，並對監測報告進行技術評價。
第二十五條 取得製劑批准文號或備案號的醫療機構應當對收集到的醫療機構製劑不良反應報告和監測資料進行分析、評價，並主動開展安全性研究。
取得製劑批准文號或備案號的醫療機構對已確認發生嚴重不良反應關聯性的醫療機構製劑，應當通過各種有效途徑將不良反應、合理用藥信息及時告知醫務人員和患者；採取修改標籤和說明書，暫停生產（配製）、調劑、使用和召回等措施，減少和防止不良反應的重複發生。對風險大於獲益的醫療機構製劑品種，應當主動申請註銷其批准證明檔案。
取得製劑批准文號或備案號的醫療機構應當將醫療機構製劑安全性信息及採取的措施報貴州省省級藥品監督管理部門。
第二十六條 對於含有毒性藥材的醫療機構製劑，取得製劑批准文號或備案號的醫療機構應該詳細分析其適應症、使用劑量、合併用藥、適應人群以及藥材本身等風險因素，科學評價臨床使用安全性，指導合理用藥。
第二十七條 貴州省省級藥品不良反應監測機構根據分析評價工作需要，可以要求持有《醫療機構製劑許可證》的醫療機構提供相關資料，相關醫療機構應當積極配合。
第二十八條 本辦法所涉及的各部門、單位在醫療機構製劑不良反應報告和監測過程中獲取的製劑配方秘密、患者個人隱私、患者和報告者信息應當予以保密。
第二十九條 貴州省省級藥品不良反應監測機構應當每年對收到的醫療機構製劑不良反應報告進行綜合分析，提取需要關注的安全性信息，並進行評價，提出風險管理建議，及時報貴州省省級藥品監督管理部門。
貴州省省級藥品監督管理部門根據貴州省省級藥品不良反應監測機構年度分析評價結果，可以採取建議修改說明書安全性信息、暫停生產（配製）、調劑、使用和召回醫療機構製劑等措施，並聯契約級衛生健康行政部門組織開展監督檢查。
第三十條 取得製劑批准文號或備案號或經調劑使用製劑的醫療機構凡有下列情形之一的，貴州省省級藥品監督管理部門將提請同級衛生健康行政部門對單位或個人追究行政責任。
（一）未按照規定建立醫療機構製劑不良反應監測和評價制度，不能有序開展醫療機構製劑不良反應監測、評價和風險管理工作的；
（二）未按要求在貴州省醫療機構製劑不良反應監測評價平台註冊並上傳持有醫療機構製劑相關信息的；
（三）不配合監管部門開展醫療機構製劑嚴重/死亡不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；
（四）未按照要求提交醫療機構製劑安全性評價報告的；
（五）其他違反本辦法規定的。
取得醫療機構製劑批准文號或備案號的醫療機構有前款規定第（二）項、第（三）項情形之一的，按照《醫療機構製劑註冊管理辦法（試行）》和《貴州省醫療機構套用傳統工藝配製中藥製劑備案管理實施細則 （試行）》的規定對相應醫療機構製劑不予再註冊。
第三十一條 本辦法下列用語的含義：
（一）醫療機構製劑不良反應，是指取得製劑批准文號或備案號經批准生產（配製）的合格醫療機構製劑在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。
（二）醫療機構製劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批准而配製、自用的固定處方製劑。
（三）醫療機構製劑不良反應報告、監測和評價，是指醫療機構製劑不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。
（四）嚴重醫療機構製劑不良反應，是指因使用醫療機構製劑引起以下損害情形之一的反應：
1.導致死亡；
2.危及生命；
3.致癌、致畸、致出生缺陷；
4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；
5.導致住院或者住院時間延長；
6.導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。
（五）新的醫療機構製劑不良反應，是指醫療機構製劑在貴州省省級藥品監督管理部門備案的說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、後果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的醫療機構製劑不良反應處理。
（六）醫療機構製劑群體不良事件，是指同一醫療機構製劑在同一醫療機構或經調劑後在多個醫療機構使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。
同一醫療機構製劑，指同一醫療機構配製（或委託配製）的名稱、規範、適應症、劑型與註冊批件（備案）完全相同的製劑。
（七）醫療機構製劑重點監測，是指為進一步了解部分醫療機構製劑的臨床使用和不良反應發生情況，研究其不良反應的發生特徵、嚴重程度、發生率等，所開展的醫療機構製劑安全性監測活動。
第三十二條 本辦法自2023年7月1日起施行。
內容解讀
《辦法》共32條，對參與醫療機構製劑不良反應報告和監測相關單位的職能、職責進行了明確規定。《辦法》指出醫療機構作為醫療機構製劑安全的第一責任人，應該建立醫療機構製劑不良反應報告和監測管理制度，科學有序地開展醫療機構製劑安全風險管理工作。
制定和發布《貴州省醫療機構製劑不良反應監測管理辦法》是貴州省藥品監督管理局貫徹落實習近平總書記對藥品安全“四個最嚴”要求的新舉措，針對包括醫療機構機制在內的全省中醫藥產業發展，既要提升“量”，又要注重“質”，切實保證醫療機構製劑臨床使用的安全性，保障人民民眾的健康。
