2014年1月24日，四川省食品藥品監督管理局、四川省衛生廳以川食藥監發〔2014〕24號印發《四川省藥品不良反應報告和監測管理辦法實施細則》。該《細則》分總則、職責、報告與處置、醫療機構製劑、藥品重點監測、評價與控制、信息管理、監督管理、附則9章64條，由四川省食品藥品監督管理局會同四川省衛生廳進行解釋，自發布之日起30日後施行，有效期5年。
基本介紹
- 中文名：四川省藥品不良反應報告和監測管理辦法實施細則
- 印發機關：四川省食藥監局 四川省衛生廳
- 文號：川食藥監發〔2014〕24號
- 類別：規範性檔案
- 印發時間：2014年1月24日
- 施行時間：2014年2月24日
檔案通知,實施細則,
檔案通知
四川省食品藥品監督管理局 四川省衛生廳關於印發《四川省藥品不良反應報告和監測管理辦法實施細則》的通知
川食藥監發〔2014〕24號
各市（州）食品藥品監督管理局、衛生局：
現將《四川省藥品不良反應報告和監測管理辦法實施細則》印發你們，請遵照執行。
四川省食品藥品監督管理局 四川省衛生廳
2014年1月24日
實施細則
四川省藥品不良反應報告和監測管理辦法實施細則
第一章 總 則
第一條 為加強藥品的上市後監管，規範藥品不良反應報告和監測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法律法規，結合四川省實際，制定本實施細則。
第三條 國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業（包括進口藥品的境外製藥廠商）、藥品經營企業、醫療機構應當按照規定報告所發現的藥品不良反應。
第四條 省食品藥品監督管理局主管全省藥品不良反應報告和監測工作，省以下各級食品藥品監督管理部門主管本行政區域內的藥品不良反應報告和監測工作。各級衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。
各級食品藥品監督管理部門應當建立藥品不良反應監測機構，健全藥品不良反應監測網路。市（州）、縣（區）藥品不良反應監測機構應獨立設定。
第五條 鼓勵醫療機構、藥品生產企業、藥品經營企業之間共享藥品不良反應信息。在藥品不良反應報告和監測過程中獲取的商業秘密、個人隱私、患者和報告者信息應當予以保密。藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據。
第二章 職 責
第六條 省食品藥品監督管理局負責全省藥品不良反應報告和監測的管理工作，並履行以下主要職責：
（一）與省衛生廳共同制定全省藥品不良反應報告和監測的管理規定，並監督實施。
（二）與省衛生廳聯合組織開展本省發生的影響較大的藥品群體不良事件的調查和處理，並發布相關信息。
（三）對已確認發生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法採取緊急控制措施，作出行政處理決定，並向社會公布。
（四）通報全省藥品不良反應報告和監測情況。
（五）組織檢查全省藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，與省衛生廳聯合組織檢查全省醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況。
（六）組織開展全省藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。
第七條 市（州）食品藥品監督管理局負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的管理工作，並履行以下主要職責：
（一）牽頭組織開展本行政區域內發生的藥品群體不良事件的調查、處理和上報。
（二）對已確認發生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品採取必要控制措施。
（三）組織檢查本行政區域內藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，與同級衛生行政部門聯合組織檢查本行政區域內醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況。
（四）組織開展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。
第八條 縣（區）食品藥品監督管理局負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的管理工作，並履行以下主要職責：
（一）組織檢查本行政區域內藥品經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，並與同級衛生行政部門聯合組織檢查本行政區域內醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況。
（二）組織開展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。
第九條 各級衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構實施藥品不良反應報告制度有關的監督管理工作，並履行以下主要職責：
（一）負責醫療機構臨床用藥的監督管理。
（二）與同級食品藥品監督管理部門聯合組織檢查並通報本行政區域內醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況。
（三）與同級食品藥品監督管理部門聯合對本行政區域內發生的可疑嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件進行調查、確認和處理，在職責範圍內，依法對已確認發生的嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件採取相關的緊急控制措施。
第十條 各級食品藥品監督管理部門與衛生行政部門應聯合成立藥品不良反應監測工作協調領導小組，以加強食品藥品監督管理部門和衛生行政部門之間以及部門內部的密切配合、協調統一。藥品不良反應監測工作協調領導小組組成人員應由同級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構的相關領導組成，並履行以下主要職責：
（一）組織落實上級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門有關藥品不良反應監測的工作任務。
（二）協調本行政區域內藥品不良反應報告和監測管理工作重要事宜。
（三）協調本行政區域內相關部門，定期召開協調工作會議。
第十一條 省藥品不良反應監測中心負責全省藥品不良反應報告和監測的技術工作，並履行以下主要職責：
（一）承擔全省藥品不良反應報告和監測資料的收集、評價、反饋和上報工作，以及藥品不良反應監測信息網路的維護和管理。
（二）對市（州）藥品不良反應監測機構和縣級藥品不良反應監測技術中心進行業務指導，並配合省食品藥品監督管理局對市（州）不良反應報告和監測工作進行檢查評估。
（三）對藥品生產企業、經營企業和醫療機構開展藥品不良反應報告和監測工作進行技術指導，並配合省食品藥品監督管理局和省衛生廳對藥品生產企業、經營企業和醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作進行檢查評估。
（四）組織省內嚴重藥品不良反應的調查和評價，協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查
（五）組織開展省內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。
第十二條 市（州）藥品不良反應監測機構負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的技術工作，並履行以下主要職責：
（一）負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測資料的收集、核實、評價、反饋和上報工作；對收到的藥品不良反應報告真實性、完整性和準確性進行核查。
（二）對縣（區）藥品不良反應監測機構進行業務指導；
（三）對本行政區域內藥品生產企業、經營企業和醫療機構開展藥品不良反應報告和監測工作進行技術指導。
（四）開展本行政區域內嚴重藥品不良反應的調查和評價，協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查。
（五）承擔本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。
第十三條 縣（區）藥品不良反應監測機構負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的技術工作，並履行以下主要職責：
（一）負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測資料的收集、核實、評價、反饋和上報工作；對收到的藥品不良反應報告真實性、完整性和準確性進行核查。
（二）對本行政區域內藥品經營企業、醫療機構的藥品不良反應監測工作進行技術指導。
（三）組織開展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。
第十四條 藥品生產企業應建立藥品不良反應報告和監測管理制度及監測網路體系，並履行以下主要職責：
（一）設立專職機構，負責藥品不良反應報告和監測、藥品上市後安全性再評價、監測網路管理等工作。該機構應配備足夠的專職藥品不良反應監測員，監測人員名單、聯繫方式應報所在地食品藥品監督管理部門備案，並抄送同級藥品不良反應監測機構；
（二）採取有效措施收集本企業藥品的安全性信息，發現與本企業藥品有關的不良反應應詳細記錄，及時通過國家藥品不良反應監測系統線上報告。
（三）對本企業藥品相關的嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件進行調查，必要時對藥品採取緊急控制措施。
（四）配合各級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構對涉及本企業藥品的嚴重不良反應或者群體不良事件的調查，並提供調查所需的資料。
（五）對本企業藥品開展藥品不良反應報告數據與藥品質量的關聯性研究，必要時進行重點監測或再評價。
（六）按規定撰寫和提交本企業藥品的定期安全性更新報告。
（七）正確介紹藥品的使用要求和注意事項等，將說明書修改以及安全性信息等通過有效途徑及時告知相關藥品經營企業和醫療機構。
（八）建立和保存藥品不良反應報告和監測檔案。
第十五條 藥品經營企業應根據本單位的實際情況，建立相應的藥品不良反應報告和監測管理制度及監測網路體系，並履行以下主要職責：
（一）藥品經營企業應配備專（兼）職人員負責本企業的藥品不良反應監測工作。
（二）對發生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的相關藥品採取緊急控制措施。
（三）配合各級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構對嚴重藥品不良反應或者群體不良事件的調查，並提供調查所需的資料。
（四）建立和保存藥品不良反應報告和監測檔案。
第十六條 醫療機構應根據本單位的實際情況，建立相應的藥品不良反應報告和監測管理制度及監測網路體系，並履行以下主要職責：
（一）二級以上醫療機構應成立與本單位情況相適應的藥品不良反應監測領導小組，由分管領導負責，小組成員由醫務、護理和藥事等部門的負責人組成。
（二）醫療機構應配備一名或以上的專（兼）職人員承擔本單位的藥品不良反應報告和監測工作，各臨床科室應指定一名或以上兼職人員，負責所在科室藥品不良反應報告和監測的宣傳及藥品不良反應報告的收集、填報工作。
（三）採取有效措施收集藥品安全性信息，發現與本單位有關的藥品不良反應，應及時通過國家藥品不良反應監測系統線上報告。
（四）組織對嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件調查，採取相關的緊急搶救或控制措施。
（五）配合各級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，並提供調查所需的資料。
（六）二級以上醫療機構應開展藥品不良反應與臨床合理用藥的關聯性評價，必要時作系統性分析。
（七）被省食品藥品監督管理局和省衛生廳指定為監測點的醫療機構應承擔藥品重點監測工作。
（八）開展藥品不良反應報告和監測的院內宣傳，為患者提供諮詢和指導。
（九）建立並保存藥品和醫療機構製劑不良反應報告和監測檔案。
第十七條 從事藥品不良反應報告和監測的工作人員應當具有醫學、藥學、流行病學或者統計學等相關專業知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力。藥品不良反應監測相關培訓應納入醫師、藥師、護士繼續醫學教育內容。
第三章 報告與處置
第一節 個例藥品不良反應
第十八條 藥品生產、經營企業和醫療機構應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發現藥品不良反應後應當詳細記錄、認真分析、妥善處理，並按規定時限填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測系統線上上報。報告內容應當真實、完整、準確。
第十九條 藥品生產、經營企業和醫療機構發現或者獲知一般的藥品不良反應應當在30日內填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測系統線上上報。
縣（區）藥品不良反應監測機構應當自收到一般的藥品不良反應報告之日起15個工作日內，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的初審，作出關聯性評價後線上提交。市（州）藥品不良反應監測機構應當自收到一般的藥品不良反應報告之日起15個工作日內，完成對報告真實性的核查及完整性和準確性的複審，作出關聯性評價後線上提交。
第二十條 藥品生產、經營企業和醫療機構發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測系統線上上報。縣（區）藥品不良反應監測機構應當自收到新的一般的藥品不良反應報告之日起15個工作日內，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的初審，作出關聯性評價後線上提交；自收到嚴重的藥品不良反應報告之日起3個工作日內，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的初審，作出關聯性評價後線上提交。市（州）藥品不良反應監測機構應當自收到新的一般的藥品不良反應報告之日起7個工作日內，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的複審，作出關聯性評價後線上提交；自收到嚴重的藥品不良反應報告之日起3個工作日內，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的複審，作出關聯性評價後線上提交。省藥品不良反應監測中心應當自收到嚴重的藥品不良反應報告之日起7個工作日內完成分析評價，並線上提交。
第二十一條 藥品生產、經營企業和醫療機構應當在發現或者獲知疑似藥品不良反應死亡病例後立即填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測系統線上上報。縣（區）藥品不良反應監測機構應當立即對報告真實性進行核查，對完整性和準確性進行初審，作出關聯性評價後線上提交，同時電話報告市（州）藥品不良反應監測機構。市（州）藥品不良反應監測機構收到死亡病例報告後應及時上報省藥品不良反應監測中心，並根據《藥品不良反應/事件死亡病例調查工作指南》迅速組織調查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、疾病進展情況、不良反應發生及診治情況等，自收到死亡病例報告之日起15個工作日內完成調查報告，報同級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門和省藥品不良反應監測中心。省藥品不良反應監測中心收到死亡病例報告後應及時上報國家藥品不良反應監測中心，並對死亡病例調查報告進行分析、評價，必要時進行現場調查，將評價結果報省食品藥品監督管理局、省衛生廳和國家藥品不良反應監測中心。死亡病例報告中懷疑可能與藥品質量相關並涉及省內藥品生產企業的，省藥品不良反應監測中心應及時告知藥品生產企業及其所在地市（州）藥品不良反應監測機構，市（州）藥品不良反應監測機構應及時報告市（州）食品藥品監督管理局，督促相關生產企業開展調查、處理。死亡病例報告中懷疑可能與藥品質量相關並涉及其他省、市、自治區藥品生產企業的，省藥品不良反應監測中心應當向藥品生產企業所在地的省級藥品不良反應監測機構傳送信息告知單。
第二十二條 醫療機構應當對發現或者獲知的院內疑似藥品不良反應的死亡病例立即進行臨床調查，詳細了解疑似藥品不良反應的死亡病例的原患疾病（尤其是現病史）、入院情況、藥品和醫療器械的使用情況、診治情況、不良反應發生及搶救過程等，在15日內完成調查報告，報所在地市（州）衛生行政部門和藥品不良反應監測機構。
第二十三條 藥品生產企業應當對發現或者獲知的死亡病例進行調查、處理，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發生及診治情況等，並進行關聯性分析，在15日內完成調查報告，報省藥品不良反應監測中心，抄送所在地市（州）藥品不良反應監測機構。
第二節 藥品群體不良事件
第二十四條 藥品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現藥品群體不良事件後，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣（區）食品藥品監督管理局、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測信息系統線上報告。
第二十五條 各級食品藥品監督管理部門獲知藥品群體不良事件後，應根據《四川省藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案（試行）》的規定，立即會同衛生行政部門聯合組織開展現場調查；對藥品群體不良事件進行分析、評價。根據分析、評價結果，進行控制和處理，調查、評價、控制、處理結果應當逐級報告上級食品藥品監督管理部門和衛生行政部門，抄送上級藥品不良反應監測機構。
第二十六條 藥品生產企業獲知藥品群體不良事件後應當立即開展調查，詳細了解藥品群體不良事件的發生、藥品使用、患者診治以及藥品生產、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內完成調查報告，報省食品藥品監督管理局和省藥品不良反應監測中心，抄送所在地市（州）食品藥品監督管理局和藥品不良反應監測機構；同時迅速開展生產自查、分析和控制、處理，調查、分析、處理情況應及時報省食品藥品監督管理局，抄送所在地市（州）食品藥品監督管理局。
第二十七條 藥品經營企業發現藥品群體不良事件應當立即告知藥品生產企業，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，並協助藥品生產企業採取相關控制措施。
第二十八條 醫療機構發現藥品群體不良事件後應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發生的原因，必要時可採取暫停懷疑藥品的使用等緊急措施並封存懷疑藥品等待相關行政管理部門的處理。
第二十九條 食品藥品監督管理部門對已確認發生藥品群體不良事件的藥品可以採取暫停生產、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛生行政部門應當採取措施積極組織救治患者。
第三節 境外發生的嚴重藥品不良反應
第三十條 進口藥品和國產藥品在境外發生的嚴重藥品不良反應（包括自發報告系統收集的、上市後臨床研究發現的、文獻報導的），藥品生產企業應當填寫《境外發生的藥品不良反應/事件報告表》，自獲知之日起30日內報送國家藥品不良反應監測中心，同時抄送省藥品不良反應監測中心和所在地市（州）藥品不良反應監測機構。國家藥品不良反應監測中心要求提供原始報表及相關信息的，藥品生產企業應當在5日內提交。
第三十一條 進口藥品和國產藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產企業應當在獲知後24小時內書面報國家食品藥品監督管理局和國家藥品不良反應監測中心，同時抄送省食品藥品監督管理局和省藥品不良反應監測中心。
第四節 定期安全性更新報告
第三十二條 藥品生產企業應當對本企業生產藥品的不良反應監測資料進行定期匯總分析，匯總國內外安全性信息，進行風險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告，按規定時限提交。
第三十三條 設立新藥監測期的國產藥品，應當自取得批准證明檔案之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再註冊，之後每5年報告一次；其他國產藥品，每5年報告一次。
首次進口的藥品，自取得進口藥品批准證明檔案之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再註冊，之後每5年報告一次。
定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批准證明檔案的日期為起點計，上報日期應當在匯總數據截止日期後60日內。
第三十四條 國產藥品的定期安全性更新報告向省藥品不良反應監測中心提交，進口藥品（包括進口分包裝藥品）的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應監測中心提交，同時抄送省藥品不良反應監測中心。
第三十五條 省藥品不良反應監測中心應當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，於每年4月1日前將上一年度定期安全性更新報告統計情況和分析評價結果報省食品藥品監督管理局和國家藥品不良反應監測中心。
第三十六條 省藥品不良反應監測中心要求藥品生產企業對定期安全性更新報告進行補充的，藥品生產企業應按要求進行補充完善後10日內提交，對未按要求補充、提交定期安全性更新報告的藥品生產企業，省藥品不良反應監測中心應報省食品藥品監督管理局備案，對相應藥品不予再註冊。
第四章 醫療機構製劑
第三十七條 醫療機構製劑配製單位應建立並保存醫療機構製劑不良反應報告和監測檔案。
第三十八條 醫療機構應當主動收集醫療機構製劑不良反應，獲知或者發現醫療機構製劑不良反應後應當詳細記錄，在15日內填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測系統線上上報，死亡病例須立即報告。
第三十九條 醫療機構應當對新註冊的製劑開展重點監測；對不良反應發生率高的製劑開展深入研究；必要時採取修改標籤和說明書、暫停配製和使用、申請註銷製劑批准文號等措施，降低危害。醫療機構因不良反應暫停製劑配製和使用的，應當在採取措施當日書面報告省食品藥品監督管理局，抄送所在地市（州）食品藥品監督管理局。
第五章 藥品重點監測
第四十條 藥品生產企業是藥品重點監測的責任主體。
第四十一條 藥品生產企業應當長期考察本企業生產藥品的安全性，對新藥監測期內的藥品、首次進口5年內的藥品應當開展重點監測，實施兼併重組的企業，對新增生產的高風險藥品，也應開展重點監測工作，並按要求對監測數據進行匯總、分析、評價和報告；對本企業生產的其他藥品，應當根據安全性情況主動開展重點監測。
第四十二條 藥品生產企業應當每年1月31日前向省食品藥品監督管理局及省藥品不良反應監測中心報送本企業藥品重點監測工作年度報告，同時抄送企業所在地市（州）食品藥品監督管理局和藥品不良反應監測機構。年度報告應包括：本年度重點監測方案、上年度重點監測結果及藥品潛在安全風險系統評估三部分內容。
第四十三條 藥品生產企業應根據藥品的風險評估結果，積極採取措施控制產品風險。對需要改進生產工藝、提高質量標準、修改標籤和說明書的，應及時報補充申請；對安全風險高且原因不明的，應自行暫停生產、銷售、並通知相關單位暫停使用，必要時應予召回並銷毀；對安全性信息不充分、且不良反應發生較多或嚴重、風險大於獲益的藥品，應當主動申請註銷其批准證明檔案。藥品生產企業應當及時將藥品安全性信息及採取的措施報省食品藥品監督管理局和省藥品不良反應監測中心。
第四十四條 省食品藥品監督管理局根據藥品臨床使用和不良反應監測情況，可以要求藥品生產企業對特定藥品進行重點監測；必要時，可以委託省藥品不良反應監測中心直接組織醫療機構、科研單位開展藥品重點監測。省食品藥品監督管理局可以聯合省衛生廳指定醫療機構作為監測點，承擔藥品重點監測工作。
第四十五條 省藥品不良反應監測中心負責對藥品生產企業開展的重點監測進行監督、檢查、並對監測報告進行技術評價。
第六章 評價與控制
第四十六條 藥品生產企業應當對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析、評價，並主動開展藥品安全性研究。藥品生產企業對已確認發生新的和嚴重不良反應的藥品，應採用重點監測、系統性再評價等方法，進一步研究、評估上市藥品的臨床安全性。並通過各種有效途徑將藥品不良反應、禁忌症、配伍禁忌、適用人群等信息及時告知醫務人員、患者和公眾；應根據研究結果修改標籤和說明書，對確認易引起嚴重藥品不良反應的，應採取暫停生產、銷售、使用和召回等措施，必要時應主動申請註銷其批准證明檔案。藥品生產企業應當將藥品安全性信息及採取的措施及時報告省食品藥品監督管理局和國家食品藥品監督管理局。
第四十七條 藥品經營企業和醫療機構應當對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析和評價，並採取有效措施減少和防止藥品不良反應的重複發生。
第四十八條 省藥品不良反應監測中心應當每季度對收到的藥品不良反應報告進行綜合分析，對企業提交的重點監測報告進行技術評價。提取需要關注的安全性信息，對產品作出警示，並報告省食品藥品監督管理局、省衛生廳和國家藥品不良反應監測中心。
第四十九條 省藥品不良反應監測中心根據分析評價工作需要，可以要求藥品生產、經營企業和醫療機構提供相關資料，相關單位應當積極配合。
第五十條 省食品藥品監督管理局根據分析評價結果，可以採取暫停生產、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應大的醫療機構製劑或藥品，應當撤銷醫療機構製劑批准文號，或建議國家食品藥品監督管理局撤銷藥品批准證明檔案，並監督檢查，同時將採取的措施通報省衛生廳。
第七章 信息管理
第五十一條 省藥品不良反應監測中心和市（州）藥品不良反應監測機構應當對收到的藥品不良反應報告和監測資料進行統計和分析，並以適當形式反饋。
第五十二條 省藥品不良反應監測中心應當建立藥品不良反應監測信息通報、警示制度，將國內外醫藥監管部門發布的藥品不良反應警示信息、監測中發現的有可能對公眾安全和健康產生危害的信號等各類藥品安全性信息通過有效途徑及時、準確地反饋、預警。
第五十三條 省食品藥品監督管理局應當定期發布藥品不良反應報告和監測情況。
第五十四條 在國家食品藥品監督管理局和衛生部授權的情況下，省食品藥品監督管理局和省衛生廳可以統一發布下列信息：
（一）影響較大並造成嚴重後果的藥品群體不良事件；
（二）其他重要的藥品不良反應信息和認為需要統一發布的信息。
第八章 監督管理
第五十五條 藥品生產、經營企業和醫療機構建立藥品不良反應報告和監測管理制度應當包括：機構設定、崗位職責、工作程式、人員培訓、檔案管理、工作考核等，應當將藥品不良反應報告和監測工作納入本單位年度工作計畫，並予以考核。
第五十六條 各級食品藥品監督管理部門聯契約級衛生行政部門對醫療機構開展藥品不良反應報告和監測的年度考評工作，對取得突出成績的單位和個人給予通報表彰。
第五十七條 藥品不良反應報告和監測工作的監督管理應與藥品註冊、生產、流通等環節的監督檢查相結合；藥品監督管理部門進行《藥品生產質量管理規範》、《藥品經營質量管理規範》、《藥物臨床試驗質量管理規範》認證、檢查及日常監管或藥品註冊現場核查時，衛生行政部門在進行醫療機構日常監管時，應對藥品生產、經營企業和醫療機構藥品不良反應報告和監測的機構設定、制度建立和工作情況進行全面檢查。
第五十八條 各級食品藥品監督管理局對藥品生產企業、經營企業違反《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第五十八條、第五十九條規定的，按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》以及有關法律法規規定作出相應行政處理決定。
第五十九條 各級藥品監督管理部門發現醫療機構違反《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第六十條規定的，移交同級衛生行政部門處理。衛生行政部門對醫療機構作出行政處罰決定的，應當及時通報同級藥品監督管理部門。
第六十條 藥品生產企業、藥品經營企業有下列情形之一的，由省食品藥品監督管理局予以通報：
（一）藥品不良反應監測機構或人員設定不能滿足本單位藥品不良反應報告和監測工作需要的；
（二）藥品不良反應報告和監測管理制度不能保證本單位藥品不良反應工作有效運轉的；
（三）在藥品不良反應報告和監測過程中拒絕提供數據、資料，或提供不真實數據、資料並被核實的；
（四）未按本實施細則規定報告藥品不良反應的；
醫療機構有上述行為之一的，由省藥品監督管理局聯合省衛生廳予以通報。
第六十一條 各級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構及其有關工作人員在藥品不良反應報告和監測管理工作中違反《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，造成嚴重後果的，依照有關規定給予行政處分。
第九章 附 則
第六十二條 疫苗不良反應報告和監測按衛生部和國家食品藥品監督管理局聯合頒布的《全國疑似預防接種異常反應監測方案》執行。
第六十三條 本實施細則由四川省食品藥品監督管理局會同四川省衛生廳進行解釋。
第六十四條 本實施細則自發布之日起30日後施行，有效期5年。
