2012年5月10日，四川省醫藥保化品質量管理協會以川藥質協辦〔2012〕4號印發《四川省藥品生產企業質量信用等級評價要求（試行）》。該《評價要求》分機構設定、部門職責、人員資質及履職情況，質量控制與質量保證評價情況，生產工藝規程及其驗證、操作規程及批生產記錄管理情況，物料供應商評估情況，物料與成品購入、驗收、貯存與放行管理，設備與設施管理，ADR組織機構建立和不良反應體系的建立情況7部分。
基本介紹
- 中文名：四川省藥品生產企業質量信用等級評價要求（試行）
- 印發機關：四川省醫藥保化品質量管理協會
- 文號：川藥質協辦〔2012〕4號
- 印發時間：2012年5月10日
檔案通知,評價要求,
檔案通知
四川省醫藥保化品質量管理協會關於印發《四川省藥品生產企業質量信用等級評價要求（試行）》並組織開展信用等級評價工作的通知
川藥質協辦〔2012〕4號
各市（州）局、全省各藥品生產企業：
為認真貫徹落實省食品藥品監督管理局制定的《四川省藥品生產企業質量信用等級評定與分類管理辦法》（川食藥監安〔2012〕2號）精神，進一步加強我省藥品生產企業誠信自律意識，建立以法律和道德為基礎的誠信體系，不斷推進形成守法、公平、誠信、優質、安全的監管環境，省醫藥保化品質量管理協會（以下簡稱協會）制定了《四川省藥品生產企業質量信用等級評價要求（試行）》，現印發你們，請組織有關單位和人員認真學習並積極組織開展誠信體系建設工作。
現將有關事項通知如下：
一、根據省局安排，信用等級評價工作從2012年1月開始啟動，共分四個階段進行：
第一階段為準備階段，時間為2012年1月至2012年5月。協會按照省局要求制定《四川省藥品生產企業質量信用等級評價要求（試行）》及評價細則並公布。各市州食品藥品監督管理局組織轄區內藥品生產企業學習省局制定的《四川省藥品生產企業質量信用等級評定與分類管理辦法》（川食藥監安〔2012〕2號）及協會制定的評價要求，明確藥品安全質量信用分類管理的目標和要求，提高企業對此項工作目的、意義及要求的認識，幫助企業建立健全質量信用體系，並如實報送有關信息資料。
第二階段為試行階段，時間為2012年5月至2012年8月，協會將首先在協會理事單位中進行試點，試行藥品安全質量信用分類管理。各市州局按省局川食藥監安〔2012〕2號文精神負責對申報企業的信用信息進行收集、核實、整理，建立健全藥品安全信用信息檔案。
第三階段為總結階段，時間為2012年9月。對試點階段的工作進行全面總結，提煉經驗，查找問題，提出意見和建議，進一步完善評價要求，完善信用信息徵集、信用等級評價、信用分類管理等制度。做好階段性工作總結，在協會網站上進行信息交流，推動全省藥品生產企業質量信用分類管理工作全面深入開展。
第四階段為全面實施階段，從2012年11月8日開始，逐步將全省所有藥品生產企業納入藥品安全質量信用分類管理。
二、四川省藥品生產企業質量信用等級的評定與分類管理工作按省局《四川省藥品生產企業質量信用等級評定與分類管理辦法》（川食藥監安[2012]2號）檔案精神進行。
三、四川省藥品生產企業質量信用等級的現場評價工作按《四川省藥品生產企業質量信用等級評價要求（試行）》及細則進行。
四、企業質量信用等級評定本著自願申請的原則，各申報企業（協會理事或非理事單位）均可從省局網站下載四川省藥品生產企業質量信用等級申請表（見《四川省藥品生產企業質量信用等級評定與分類管理辦法》（川食藥監安〔2012〕2號）文附屬檔案），按要求填寫後向當地縣、市級食品藥品監督管理局提出申請，由縣、市局分別簽署推薦意見和初核意見後，連同企業信用信息資料各一份報協會，由協會組織專家對申報企業進行現場評價。
協會對現場評價報告進行審核作出質量信用等級評定意見，報省局進行審定，審定結果由省局採取適當方式予以公布。
附屬檔案:四川省藥品生產企業質量信用等級評價要求
四川省醫藥保化品質量管理協會
二O一二年五月十日
評價要求
四川省藥品生產企業質量信用等級評價要求（試行）
2012年5月10日公布
1機構設定、部門職責、人員資質及履職情況
1.1建立了與藥品生產相適應的生產和質量管理機構
1.2部門職責以及每個崗位的職責、隸屬關係明確，不遺漏，交叉的職責有明確規定
1.3企業設立有獨立的質量管理部門，並獨立履行質量保證和質量控制的職責
1.4質量受權人應具有GMP規定的資格和獨立履行質量受權人職責的能力，並按規定參加省食品藥品監督管理部門組織的與產品放行有關的培訓
1.5企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人為企業的全職人員並相對穩定。生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人的資質、培訓和實踐經驗符合GMP規定。生產管理負責人、質量管理負責人不互相兼任，發生變更後在規定時間內向相關部門備案
1.6企業應制定健全的培訓制度，指定部門或專人負責培訓管理工作，有經生產管理負責人或質量管理負責人審核批准的培訓方案或計畫，保證與生產質量有關的所有人員接受了必要的培訓，培訓記錄及時保存，培訓檔案內容全面
2質量控制與質量保證評價情況
2.1質量控制部門對所有物料和產品進行了檢驗、留樣、記錄和出具檢驗報告
2.2配備了檢驗所需要的儀器設備，並經計量檢定合格。制定了檢驗用試劑、試液、標準品(或對照品)、滴定液、培養基、實驗動物等管理辦法並遵照執行
2.3建立了取樣和樣品管理操作規程
2.4檢驗實驗室採取了適宜的方法和程式對檢驗全過程（包括取樣、樣品處置、運輸、存儲和檢驗）進行控制，採用的檢驗標準為現行有效版本的法定藥品標準或依據法定藥品標準制定的內控標準。必須自行制定檢驗方法時，所採用的檢驗方法能滿足質量檢驗的預期用途並經過驗證
2.5檢驗操作規程的內容與經確認或驗證的檢驗方法一致。檢驗實驗室有管理記錄和技術記錄，管理記錄包括了實驗室異常結果的調查、CAPA記錄等；所有與檢驗有關的信息應完整、真實、及時記錄
2.6企業能對所生產的藥品按照國家標準進行全項檢驗；所有中間控制（包括生產人員所進行的中間控制）均按照經質量管理部門批准的方法進行
2.7無檢驗條件的品種應委託檢驗，委託檢驗取得了省食品藥品監督管理局的備案件並對委託檢驗品種進行了逐批檢驗。委託生產取得了省食品藥品監督管理局批件，委託生產的產品應逐批檢驗
2.8企業指定了管理人員負責質量體系的管理，賦予了質量體系指定管理人員發現問題、執行解決方案的權利並按預定時間定期審查體系並記錄
2.9建立了產品及工藝的質量監控、糾正和預防措施、偏差處理、變更控制、產品質量回顧分析、持續穩定性考察等管理系統
2.10產品質量回顧分析
2.11持續穩定性考察
2.12企業對藥品GMP認證以後的專項檢查、跟蹤檢查、日常監督檢查發現的缺陷及時進行了有效整改
2.13本年度無因藥品質量問題導致的索賠和退貨；三年內無質量事故、無質量因素產品被責令召回、質量公告無不合格產品、無違法違規生產被行政處罰
3生產工藝規程及其驗證、操作規程及批生產記錄管理情況
3.1所有生產工藝均在工藝驗證的基礎上制定並與註冊批准的工藝相一致。工藝規程、操作規程和批生產記錄三者的規定應一致
3.2所有藥品的生產和包裝嚴格按照批准的工藝規程和操作規程進行操作並有相關記錄，能確保藥品符合規定的質量標準，並符合藥品生產許可和註冊批准的要求
3.3對工藝規程和操作規程制定有偏差處理操作規程，生產過程一旦出現偏差，能嚴格按照偏差處理操作規程執行
3.4嚴格管理不合格物料或產品，對需返工或重新加工的物料能按GMP規定嚴加控制
3.5嚴格管理生產記錄，批生產記錄內容齊全、數據真實、及時、準確、填寫清晰、規範，不得偽造、任意撕毀和塗改批生產記錄。批生產記錄的內容可追溯該批產品的生產歷史以及與質量有關的情況。
3.6對工藝規程和主批生產記錄定期進行回顧，確保其始終與最新的驗證結果和註冊資料及實際操作一致。工藝、設備、方法等變更後及時更新了相關檔案
4物料供應商評估情況
4.1物料供應商審計和批准的操作規程內容完善，明確了供應商的資質、選擇的原則、質量評估方式、質量審計內容、評估標準、質量審計人員的組成及資質，以及現場質量審計周期以及物料供應商批准的程式。供應商質量評估記錄真實、內容全面
4.2生產和質量管理部門對物料進行了風險分析，根據其對產品質量的風險程度,質量管理部門對所有生產用物料的供應商的確定及變更進行了質量評估；會同有關部門對主要物料供應商（尤其是生產商）的質量體系進行現場質量審計；物料供應商須經質量受權人或質量管理部門批准後方可採購。
4.3對物料供應商實行了動態管理。對合格供應商實行了定期、不定期的再審計評估制度以確定是否繼續作為物料供應對象。
4.4對每家物料供應商建立了能反映歷史情況及質量現狀的質量檔案並具有可追溯性。
5物料與成品購入、驗收、貯存與放行管理
5.1建立了藥品生產所用物料的購入、入庫驗收準則、貯存、發放、使用等管理制度和操作規程並並遵照執行。購進的物料能嚴格執行驗收、取樣、檢驗等程式，並按規定入庫。庫存物料賬物卡相符，貯存條件符合規定；原輔料、中藥材、中藥飲片的投料量、結存量與購入量相符，所有物料均有可追溯性。
5.2化學藥品生產所用物料均從符合規定的單位購進，不購買非法廠家或無規定批文的物料。中藥生產企業從經過GMP認證的合法中藥飲片生產企業購進中藥飲片，或採用基地藥材或固定藥材產地的方式購進中藥材炮製加工中藥飲片，飲片質量符合規定。生產中藥注射劑所用中藥材的產地應當與註冊申報資料中的產地一致。進口原料藥中、藥材中、藥飲片具有《進口藥品註冊證》或《進口藥品批件》和口岸藥品檢驗所的藥品檢驗合格報告書。藥品生產所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料符合相應的質量標準。印刷包裝材料的管理符合GMP規定
5.3物料與產品管理的放行符合GMP規定
5.4對有特殊要求的物料制定了相應的管理檔案，並按規定管理；對“麻、精、毒、放”類藥品設專庫或專櫃，雙人雙鎖管理，有明顯的規定標誌並與公安機關報警聯網，其購入和使用符合有關規定
5.5庫房有與生產規模相適應的面積和貯存條件,確保能滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求,能保證物料按其性質和規定的儲存條件分類儲存。能根據物料性質定期進行檢查和養護；取樣區的空氣潔淨度級別與生產要求一致
6設備與設施管理
6.1設備生產能力與生產規模及批生產量相適應，主要設備的能力應與水、電、氣、冷等公用工程系統相配套。主要生產和檢驗設備都應在驗證的基礎上制定明確的操作規程。
6.2藥品生產在符合GMP規定的潔淨廠房內進行。日常生產時空調淨化系統按規定運行。在驗證的基礎上規定了潔淨廠房的自淨時間並按規定對自淨時間進行監測，確保潔淨室自淨功能符合規定；對過濾器的管理符合規定，並有詳細記錄
6.3對藥液過濾器的管理符合GMP規定。
7 ADR組織機構建立和不良反應體系的建立情況
7.1建立了藥品不良反應監測專門機構，明確了該機構的職責：配備了具有醫學、藥學或相關專業、具備對藥品不良反應事件進行關聯性評價能力的專（兼）職人員
7.2建立了藥品不良反應報告和監測管理制度
7.3建立了本企業產品不良反應的監測網路，不良反應監測人員主動收集本企業產品的藥品不良反應信息，及時反饋至企業不良反應監測部門
7.4企業不良反應監測部門對不良反應做到了及時跟蹤、調查、評價和處理並有詳細記錄，應採取有效措施及時控制可能存在的風險，並按要求在規定時間內向藥品監督管理部門報告
7.5企業各級管理人員和生產、經營、檢驗人員以及與生產經營活動、藥品質量安全有關的其他人員均接受了藥品不良反應的教育和培訓
7.6企業建立了產品召回系統，必要時能迅速、有效地從市場召回任何一批存在安全隱患的產品
