2012年1月13日，四川省食品藥品監督管理局以川食藥監安〔2012〕2號印發《四川省藥品生產企業質量信用等級評定與分類管理辦法》。該《辦法》分總則、信用分類和評定、信用信息的採集和管理、分類管理、附則5章18條，由四川省食品藥品監督管理局負責解釋，自發布之日起30日後實施，有效期至2015年12月31日。
基本介紹
- 中文名：四川省藥品生產企業質量信用等級評定與分類管理辦法
- 印發機關：四川省食品藥品監督管理局
- 文號：川食藥監安〔2012〕2號
- 類別：規範性檔案
- 印發時間：2012年1月13日
- 施行時間：2012年2月13日
通知,一、工作目標,二、主要任務,三、責任分工,四、工作要求,管理辦法,第一章 總 則,第二章 信用分類和評定,第三章 信用信息的採集和管理,第四章 分類管理,第五章 附 則,
通知
四川省食品藥品監督管理局關於印發《四川省藥品生產企業質量信用等級評定與分類管理辦法》的通知
川食藥監安〔2012〕2號
各市（州）食品藥品監督管理局，各直屬單位：
為進一步加快我省藥品生產企業質量信用體系建設步伐，著力解決一些企業道德缺失等突出問題，倡導企業講誠信、重質量的良好風尚，樹立四川藥品生產企業的良好形象，我局制定了《四川省藥品生產企業質量信用等級評定與分類管理辦法》，現印發給你們，並將有關事項通知如下。
一、工作目標
從2012年起，通過三年的努力，逐步建立企業質量信用信息的採集、評級、使用體系，企業自律信用管理和風險管理機制，信用激勵懲戒機制和宣傳教育機制，形成部門推動、企業參與、中介評定、社會監督的藥品生產企業質量信用體系基本框架，使誠實守信逐步成為企業的行為規範，為確保公眾用藥安全有效、打造“信用四川”、構建和諧社會奠定良好的基礎。
二、主要任務
（一）加強信用制度建設。根據黨的十七屆六中全會關於“把誠信建設擺在突出位置，大力推進商務誠信建設，加大對失信行為懲戒力度”和國務院、省政府及國家食品藥品監督管理局有關檔案精神，結合我省實際，制定藥品生產企業質量信用建設相關制度，規範企業信用建設活動，實現信用建設工作的制度化、規範化。
（二）加強徵信體系建設。以企業遵守藥品法律法規、質量體系建設、產品質量狀況徵信為主要內容，整合各級食品藥品監督管理部門在日常監管、行政審批、認證檢查、稽查辦案等各方面的信用信息資源，建立統一、規範的信用檔案和資料庫，形成信用信息資源共享機制。
（三）加強評估體制建設。建立藥品生產企業質量信用等級評定程式和標準，開展藥品生產企業質量信用等級評定；各級食品藥品監督管理部門聘請消費者、社會知名人士、新聞單位人員為信用監督員，開展企業信用社會監督；建立企業信用諮詢服務、分類監管的工作機制。促進信用評定和管理有序、規範進行。
（四）加強激勵機制建設。根據企業信用等級實施分類管理，省局藥品安全監管處和市（州）食品藥品監督管理局要依照職責，制定配套制度和措施，褒獎誠信、懲戒失信。
三、責任分工
企業質量信用等級評定是一項系統工程，各級食品藥品監管部門要充分發揮社會團體和行業協會在推進藥品生產企業質量信用體系建設工作中的積極作用，共同參與，相互配合，其職責分工如下：
（一）省食品藥品監督管理局：制定全省藥品生產企業質量信用等級評定和分類監管工作方案；組織、指導全省藥品生產企業的質量信用等級評定和分類管理工作；根據技術評估意見確認並發布企業的質量信用等級；制定激勵和懲戒制度。
（二）市（州）食品藥品監督管理局：開展轄區內企業信用體系建設的宣傳、組織和指導；負責轄區內企業質量信用等級評定的申請受理和初核、信用信息的採集和上傳、信用信息檔案和資料庫的建立；結合實際對轄區內的藥品生產企業實施分類管理。
（三）縣（市、區）食品藥品監督管理局：開展轄區內企業信用體系建設的宣傳、組織、輔導；負責轄區內企業質量信用信息的採集和向市（州）局報送、信用信息檔案的建立；實施對藥品生產企業的分類管理。
（四）省醫藥保化品質量管理協會：負責制定藥品生產企業質量信用等級評定細則和實施技術評估工作，承擔藥品生產企業質量受權人的培訓工作。
四、工作要求
（一）提高思想認識，切實加強領導。建設社會信用體系，是建立社會主義市場經濟體制的基礎工程，是構建社會主義和諧社會的基本要求，是整頓和規範市場經濟秩序的治本之策。建立藥品生產企業信用體系，是進一步規範藥品生產經營秩序，保障公眾用藥安全的一項重要措施，對於打擊失信行為，提高企業誠信度，促進全省經濟社會發展新跨越，構建“信用四川”、“和諧四川”具有重要意義。各級食品藥品監管部門和省醫藥保化品質量管理協會要提高認識，切實加強領導，按照職責分工，認真組織實施。
（二）落實工作責任，嚴格實施考核。各地各單位要落實工作責任制，將工作任務分解到各部門、落實到人頭，將藥品生產企業質量信用等級評定和分類管理工作納入年度工作績效評估與考核。各市（州）局應每半年報告一次藥品生產企業質量信用建設工作情況。省局對市（州）局工作年度評估，將抽查轄區內企業質量信用信息的採集、建檔、分類管理的相關工作記錄，走訪、聽取有關意見。
（三）加大宣傳力度，營造良好環境。各級食品藥品監督管理部門和省醫藥保化品質量管理協會要採取行之有效的措施，向藥品生產企業宣傳信用文化，提升企業信用理念和水平，發揮信用監督員的社會監督作用，倡導藥品生產企業依法生產、誠信經營，努力營造講信譽、重質量的良好氛圍，不斷增強企業競爭力和擴大社會影響力。要及時總結企業開展信用體系建設的經驗與典型，推動我省藥品生產企業質量信用體系建設工作紮實有效開展。
附屬檔案：四川省藥品生產企業質量信用等級申請表
四川省食品藥品監督管理局
二〇一二年一月十三日
管理辦法
四川省藥品生產企業質量信用等級評定與分類管理辦法
第一章 總 則
第一條 為促進藥品生產企業切實履行“第一責任人”的責任，推進藥品生產誠信自律機制的形成，確保人民民眾用藥安全有效，根據《四川省社會信用體系建設綱要（2008—2012年）》、《四川省人民政府辦公廳貫徹的意見》（川辦發〔2007〕65號）和《國家食品藥品監督管理局關於印發〈藥品安全信用分類管理暫行規定〉的通知》（國食藥監市〔2004〕454號），結合我省實際，制定本辦法。
第二條 四川省轄區內的藥品生產企業（中藥飲片、醫用氧和藥用輔料生產企業暫不納入）均適用本辦法。
第三條 各級食品藥品監督管理局根據本辦法制定褒獎誠信、懲戒失信的工作制度。
第二章 信用分類和評定
第四條 按照《企業質量信用等級劃分通則》（GB/T23791-2009）國家標準，設立A、B、C、D四個信用級別，分別代表守信、基本守信、失信、嚴重失信四級信用程度。
第五條 符合下列條件的企業，質量信用級別評定為A級：
（一）質量管理體系和質量風險控制體系健全，並能有效運行；實施質量受權人制度並按時參加培訓；藥品GMP認證後專項檢查、跟蹤檢查、日常監督檢查未發現嚴重缺陷；
（二）三年內無質量事故、無質量因素產品被責令召回、質量公告無不合格產品、無違法違規生產被行政處罰；
（三）建立了藥品不良反應報告和監測機構及制度，並按制度開展監測和報告工作，建立了產品質量風險防範的有效措施。
第六條 符合下列條件的企業，質量信用級別評定為B級：
（一）建立了質量管理體系和質量風險控制體系，並能運行；實施質量受權人制度並按時參加培訓；藥品GMP認證後專項檢查、跟蹤檢查、日常監督檢查未發現嚴重缺陷；
（二）兩年內無質量事故、無質量因素產品被責令召回、質量公告無不合格產品、無違法違規生產被處以警告以上行政處罰；
（三）建立了藥品不良反應報告和監測機構及制度，並按制度開展監測和報告工作，建立了產品質量風險防範的有效措施。
第七條 有下列情形之一的企業，質量信用級別評定為C級：
（一）質量管理體系和質量風險控制體系有待完善；已實施質量受權人制度但質量受權人有一次未參加培訓；藥品GMP認證現場檢查或專項檢查、跟蹤檢查、日常監督檢查發現的缺陷未在規定時限內予以改正；
（二）近兩年內發生質量事故或因質量因素產品被責令召回；有違法違規生產行為被處以罰款；
（三）藥品不良反應報告和監測機構及制度已建立但未按制度規定開展藥品不良反應報告和監測工作。
第八條 有下列情形之一的企業，質量信用級別評定為D級：
（一）質量管理體系和質量風險控制體系有缺陷；未實施質量受權人制度或質量受權人兩次以上未參加培訓；藥品GMP專項檢查、跟蹤檢查、日常監督檢查發現嚴重缺陷項;
（二）發生重大藥品質量事故未及時報告食品藥品監督管理部門；違法違規生產被處以責令停產整頓及其以上行政處罰；
（三）未建立藥品不良反應報告和監測機構或制度。
第九條 企業信用級別每年評定一次，次年的第一季度完成上年度的信用評定工作，依照以下程式進行：
（一）企業填寫《四川省藥品生產企業質量信用等級申請表》，經縣、市級食品藥品監督管理局分別簽署推薦意見和初核意見，連同企業信用信息資料各一份於當年11月底前報送省醫藥保化品質量管理協會。
（二）省醫藥保化品質量管理協會按照評定細則作出企業質量信用等級評定意見，經省局藥品安全監管處審核後報省局領導審定。
（三）質量信用等級評定結果歸入企業信用信息檔案並採取適當方式予以公告。
第十條 企業質量信用等級評定後，各地食品藥品監督管理部門如發現企業有問題，需要降低信用級別的，應及時報省局。
第三章 信用信息的採集和管理
第十一條 企業信用信息包括企業基本情況、監督信息、管理信息。
企業基本情況：企業名稱、企業類別、註冊地址、生產地址；法定代表人、企業負責人、質量管理部門和生產部門負責人資質及履職情況；生產範圍、《藥品生產許可證》編號及有效期、《藥品GMP證書》認證範圍及有效期、《營業執照》及有效期；企業本年度生產產值、銷售收入、利稅額。
監督信息：企業定期GMP自查報告、GMP認證及跟蹤檢查情況；專項檢查、飛行檢查、有因檢查、行政許可事項的現場檢查情況；企業缺陷整改報告和措施；企業產品安全風險評估情況、企業違法違規被依法查處情況。
管理信息：企業《藥品生產許可證》、藥品品種和生產場地以及企業名稱等變更情況、質量管理部門和生產部門負責人變更備案情況、委託生產情況、委託檢驗情況、所獲表彰獎勵情況、上年度信用級別評定結果情況。
第十二條 食品藥品監督管理部門和省醫藥保化品質量管理協會及其工作人員在信用信息採集和使用、信用等級評定等工作中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，按有關規定處理。
第四章 分類管理
第十三條 對質量信用級別為A級的企業，在法律法規允許的範圍內，加快辦理行政審批、審核、各種證明和備案手續；優先推薦參與重點項目申報、競標及評獎；減少日常監督檢查和跟蹤檢查頻次。
第十四條 對質量信用級別為B級的企業，可依法為其辦理產品出口證明或藥品招標採購等出具無違法違規行為的相關證明；可推薦參與重點項目申報、競標及評獎；適當減少日常監督檢查和跟蹤檢查頻次。
第十五條 對質量信用級別為C級的企業，增加檢查頻次，加強防範；缺陷未改正，對其藥品招標採購或出口不予辦理相關證明；不予推薦參加政府或部門項目申報、競標及評獎。
第十六條 對質量信用級別為D級的企業，作為重點監督對象，加大飛行檢查力度，對其違法違規行為採取“3+0”（嚴查、嚴打、嚴辦，零容忍）的措施；對其藥品招標採購或出口等不予辦理相關證明，不予推薦參加政府或部門項目申報、競標及評獎。
第五章 附 則
第十七條 本辦法由省食品藥品監督管理局負責解釋。
第十八條 本辦法自發布之日起30日後實施，有效期至2015年12月31日。
附屬檔案：四川省藥品生產企業質量信用等級申請表（略）
