2012年9月3日，四川省食品藥品監督管理局以川食藥監安〔2012〕71號印發《關於貫徹〈加強藥用輔料監督管理的有關規定〉的實施意見》。該《意見》分統一思想，全面把握新規定要求；落實責任，強化生產全過程監管；嚴格準入，建立誠信管理機制；創新監管，打造三位一體監管模式4部分。
基本介紹
- 中文名：四川省食品藥品監督管理局關於貫徹《加強藥用輔料監督管理的有關規定》的實施意見
- 印發機關：四川省食品藥品監督管理局
- 文號：川食藥監安〔2012〕71號
- 印發時間：2012年9月3日
檔案發布,檔案內容,
檔案發布
各市（州）食品藥品監督管理局：
2012年8月1日，國家食品藥品監督管理局印發了《關於印發加強藥用輔料監督管理有關規定的通知》（國食藥監辦〔2012〕212號）。為做好我省貫徹落實工作，經研究，現提出如下實施意見。
檔案內容
一、統一思想，全面把握新規定要求
藥用輔料是藥品的重要組成部分，直接影響藥品的質量。輔料安全事關人民民眾生命、事關社會穩定、事關國家聲譽。在全面建設小康社會的關鍵時期，藥品質量安全的社會關注度已超過以往任何一個時期。全面貫徹落實新規定是人民民眾日益增長的衛生醫療保健的需要，更是提升監督管理水平、踐行科學監管理念、促進經濟社會發展的需要。各級食品藥品監管部門要充分總結鉻超標藥用膠囊事件查處工作的經驗和教訓，舉一反三，充分認識藥用輔料質量安全在保護公眾用藥安全中的重要性，抓好宣貫工作，務求把藥用輔料監督管理工作做深做細做實做好。
二、落實責任，強化生產全過程監管
藥品製劑生產企業是藥品質量第一責任人。藥品製劑生產企業應加強藥用輔料採購和使用管理。一是要結合實施2010版GMP，對藥用輔料生產企業和經營企業定期進行質量評估，強化質量風險管理意識。二是狠抓藥用輔料使用管理，切實建立原料、輔料、產成品來源可追溯、去向可查證、責任可追究的藥品生產安全責任鏈，建立健全質量管理體系和質量風險管理體系。三是強化誠信自律意識，明確社會責任和法律責任，藥品製劑生產企業必須嚴格按照藥品監督管理部門核准的處方工藝，使用符合要求的藥用輔料生產藥品。凡因違法違規使用藥用輔料引發的藥品質量問題，企業將承擔主要責任。
藥用輔料生產企業必須對產品質量負責。應嚴格執行《藥用輔料生產質量管理規範》，建立健全企業質量管理體系，加強對生產用原材料的供應商審計，嚴格原材料質量控制，按照產品註冊核准的處方工藝組織生產，規範產品批號的編制，保證產品質量。
三、嚴格準入，建立誠信管理機制
自2013年2月1日起，國家局將對藥用輔料實施分類管理，提高藥用輔料生產的準入門檻。新的藥用輔料和安全風險較高的藥用輔料將，實行許可管理，生產企業必須符合《藥用輔料生產質量管理規範》的要求，並申請《藥品生產許可證》和藥用輔料註冊，否則將不能用於藥品生產。具體程式和要求待國家食品藥品監督管理局藥用輔料許可及備案要求出台後另行制定。
按照國家食品藥品監督管理局的要求，結合《四川省藥品生產企業質量信用等級評定與分類管理辦法》的實施，建立四川省藥用輔料資料庫和藥用輔料生產企業信用檔案，公開藥用輔料生產、使用的動態情況和藥用輔料生產企業的檢查、抽驗情況，鼓勵社會公眾參與監督管理，推動行業誠信建設，引導企業誠信守法，依法經營。
四、創新監管，打造三位一體監管模式
各級食品藥品監督管理部門要著力構築“三位一體”的監管模式，使政府、藥監部門、企業要融為一體，形成一個完整的預防體系和長效監管體系，認真落實監管責任：一是落實科學監管，當好地方政府的參謀和抓手，創造性的開展藥用輔料生產和使用監管工作。二是落實日常監督、延伸檢查、監督抽驗等制度，著力解決藥用輔料監管不到位和缺位。三是落實統一性和協調性，牢固樹立上下一盤棋的思想，建立和完善齊抓共管協調配合的完整高效監管鏈條。
各地在貫徹《關於印發加強藥用輔料監督管理有關規定的通知》（國食藥監辦〔2012〕212號）中要加強信息溝通，工作中如有新建議，應及時報省局。
四川省食品藥品監督管理局
二〇一二年九月三日
