2010年1月14日，四川省食品藥品監督管理局以川食藥監安〔2010〕2號印發《關於加強基本藥物生產及質量監管工作的實施意見》。該《意見》分充分認識加強基本藥物生產及質量監管工作的重要意義，全面落實屬地監管責任；強化藥品企業質量安全第一責任人的責任，完善企業質量保證體系；結合藥品安全專項整治，加強基本藥物生產企業日常監管；樹立科學監管理念，提高基本藥物生產企業質量管理水平；加強藥品銷售票據管理，嚴厲打擊“掛靠經營”和“走票”等違法行為；加強基本藥物不良反應監測，完善藥品安全預警和應急處置機制；加大基本藥物的抽驗力度；注重經驗總結，完善監管手段，積極探索構建基本藥物生產及質量監管長效機制8部分。
基本介紹
- 中文名：四川省食品藥品監督管理局關於加強基本藥物生產及質量監管工作的實施意見
- 印發機關：四川省食品藥品監督管理局
- 文號：川食藥監安〔2010〕2號
- 印發時間：2010年1月14日
簡述,意見,
簡述
2010年1月14日，四川省食品藥品監督管理局印發《關於加強基本藥物生產及質量監管工作的實施意見》。
意見
四川省食品藥品監督管理局關於加強基本藥物生產及質量監管工作的實施意見
川食藥監安〔2010〕2號
各市州食品藥品監督管理局：
為落實《關於加強基本藥物質量監督管理的規定》，規範基本藥物生產秩序，確保基本藥物的質量，國家局於2009年11月印發了《關於加強基本藥物質量監管工作的意見》，現將該檔案轉發你們，並就我省加強基本藥物生產經營質量監管工作提出如下意見，請一併遵照執行。
一、充分認識加強基本藥物生產及質量監管工作的重要意義，全面落實屬地監管責任
深化醫藥衛生體制改革，建立國家基本藥物制度，是黨中央、國務院為保障公眾基本用藥、提高全民健康水平做出的重大決策。各地必須高度重視，充分認識加強基本藥物生產及質量監管，對保障基本藥物制度實施，維護公眾合法權益的重要意義；堅持屬地監管原則，加強領導，明確分工，任務到人，切實承擔起轄區內基本藥物生產及質量監管的責任。
二、強化藥品企業質量安全第一責任人的責任，完善企業質量保證體系
各地應當加強對基本藥物生產企業實施國家基本藥物制度重要意義的宣傳，重點強化企業藥品質量安全的責任意識，落實藥品企業是藥品質量第一責任人的要求，督促基本藥物生產企業完善質量保證體系，落實關鍵部門及相關人員的責任，確保基本藥物質量安全。
三、結合藥品安全專項整治，加強基本藥物生產企業日常監管
（一）加強基本藥物生產現場的監督檢查。各地應當結合轄區內基本藥物生產的實際情況，制定監督檢查方案，強化基本藥物生產企業GMP跟蹤檢查和日常監督檢查。日常監督檢查次數原則上每季度不應少於一次。對涉及藥品生產及質量問題的民眾舉報，必須依法嚴肅查處；對存在安全隱患的藥品應禁止流通使用。
（二）強化中藥製劑源頭質量監管。要督促企業加強中藥製劑源頭質量監管，從藥材、飲片的產地、來源、銷售資質等方面加強質量管理。使用提取物投料的，必須採用註冊批准的工藝，並對提取物使用原材料情況進行審計。
（三）強化基本藥物委託生產的監管。對基本藥物生產委託要加強現場監管，督促企業切實履行質量責任，督促受託方不得擅自變更原輔料及其來源。對委託方本身不進行生產的委託生產申請，原則上不予批准。
四、樹立科學監管理念，提高基本藥物生產企業質量管理水平
（一）開展基本藥物生產工藝和處方核查。基本藥物生產企業必須嚴格按照國家局《關於印發加強基本藥物質量監督管理規定的通知》（國食藥監法〔2009〕632號）要求，對所生產的基本藥物的生產工藝和處方開展自查。省局將根據基本藥物生產工藝和處方自查的實際情況，組織開展轄區內基本藥物生產工藝和處方核查，建立核查工作檔案，具體方案另行通知。
（二）全面實施藥品質量受權人制度。根據國家局推動實施藥品質量受權人制度的部署，結合新版藥品生產質量管理規範的修訂和頒布，我省基本藥物生產企業應在2010年內全面開展試行藥品質量受權人制度，尤其要注重建設風險控制體系，健全質量保證體系，完善質量管理體系，確保基本藥物質量和安全。
（三）實施基本藥物電子監管。按照國家局基本藥物分類實施藥品電子監管工作實施計畫的要求，組織全省基本藥物生產、配送企業實施藥品電子監管，確保基本藥物流向清晰。
五、加強藥品銷售票據管理，嚴厲打擊“掛靠經營”和“走票”等違法行為
各地應結合藥品安全專項整治工作的開展，以規範藥品購銷中票據管理為突破口，進一步打擊“掛靠經營”、“走票”等違法行為，認真貫徹實施《關於規範藥品購銷活動中票據管理有關問題的通知》（國食藥監安〔2009〕283號）的要求，加大對執行情況的檢查力度，組織力量開展現場檢查。對貫徹執行不力的地區，要督促改進工作，直至通報批評；對檢查中發現的情節嚴重的或者典型的案件，要督促嚴肅查處。要切實強化對基本藥物中特殊藥品經營的日常監督檢查，嚴防從合法藥用渠道流失。
六、加強基本藥物不良反應監測，完善藥品安全預警和應急處置機制
各級藥品不良反應監測機構要切實履行藥品不良反應監測工作職責，及時分析評價基本藥物不良反應病例報告，及時通報相關藥品不良反應信息，指導公眾安全用藥。對涉及嚴重、死亡及突發性群體不良事件，應在第一時間通過監測網路上報，必要時可通過傳真或電話直報，並開展關聯性調查評價。
基本藥物生產、經營、配送企業和使用單位應當按照《藥品不良反應報告與監測管理辦法》的規定，建立專門機構或人員開展不良反應監測工作，建立健全藥品不良反應報告、調查、分析、評價和處理制度，主動監測並報告藥品不良反應信息，主動開展基本藥物安全性研究工作。
七、加大基本藥物的抽驗力度
要根據監管的要求，採取有效措施擴大基本藥物抽驗的覆蓋面，切實保障基本藥物的質量。
八、注重經驗總結，完善監管手段，積極探索構建基本藥物生產及質量監管長效機制
各地應當充分認識到實施國家基本藥物制度的複雜性和艱巨性，積極探索，勇於創新，針對實施過程中出現的新情況、新問題，及時進行總結，突出監管的針對性和有效性，採取多種手段實施科學監管，努力構建國家基本藥物生產及質量監管的長效機制。
為進一步做好基本藥物生產及質量監管工作，省局將配合國家局的安排部署，適時對各地開展基本藥物生產及質量監管工作進行督查。各地應將加強轄區內基本藥物生產及質量監管工作按季度進行總結，如有好的意見和建議，請及時向省局報告。
四川省食品藥品監督管理局
二〇一〇年一月十四日
