2014年3月11日，四川省食品藥品監督管理局以川食藥監發〔2014〕38號印發《關於貫徹國家總局藥品經營質量管理規範現場檢查指導原則的實施意見》。該《意見》分提高認識，切實增強實施新修訂GSP的責任感和緊迫感；加強領導，科學制定新修訂GSP實施工作計畫和措施；強化學習，深刻理解和落實新修訂GSP的精神和實質；明確技術標準、把握關鍵環節切實做好新修訂GSP認證工作4部分。
基本介紹
- 中文名：四川省食品藥品監督管理局關於貫徹國家總局藥品經營質量管理規範現場檢查指導原則的實施意見
- 印發機關：四川省食品藥品監督管理局
- 文號：川食藥監發〔2014〕38號
- 印發時間：2014年3月11日
意見
四川省食品藥品監督管理局關於貫徹國家總局藥品經營質量管理規範現場檢查指導原則的實施意見
川食藥監發〔2014〕38號
各市（州）食品藥品監督管理局：
為進一步推動新修訂《藥品經營質量管理規範》（以下簡稱新修訂GSP）的實施，國家食品藥品監督管理總局下發了《關於印發藥品經營質量管理規範現場檢查指導原則的通知》（食藥監藥化監〔2014〕20號）（以下簡稱《通知》）。為規範全省藥品流通行為，強化藥品流通監管，有效增強流通環節藥品質量風險控制能力，積極穩妥推進新修訂GSP認證工作，現結合我省實際，就貫徹國家總局《通知》要求和省局《關於印發四川省藥品經營企業藥品經營許可證和藥品經營質量管理規範認證證書現場檢查評定標準的通知》（川食藥監發〔2014〕7號）做好新修訂GSP認證工作，提出如下貫徹實施意見：
一、提高認識，切實增強實施新修訂GSP的責任感和緊迫感
藥品質量安全事關人民民眾生命、事關社會穩定、事關國家聲譽。在全面建成小康社會的關鍵時期，保證藥品安全尤為重要和緊迫。藥品GSP是企業藥品經營管理和質量控制的基本準則，全面貫徹實施新修訂GSP是推動和促進藥品經營企業加強管理、規範行為、保證經營藥品質量的關鍵，是促進藥品流通產業結構調整、轉變經濟發展方式的需要，也是藥監部門強化監管，提升監督管理水平的需要。各級食品藥品監管部門必須引起高度重視，進一步增強抓好實施工作的緊迫感和責任感，把實施新修訂GSP作為藥品監管工作的重中之重，放在更加突出的位置，切實增強實施工作的系統性、針對性、原則性、預見性和有效性，確保在規定的時限內完成實施工作。
二、加強領導，科學制定新修訂GSP實施工作計畫和措施
各市（州）局要全面落實“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系，定期向當地政府報告GSP實施工作，力爭列入政府議事日程，充分發揮政府在實施工作中的領導作用。各市州局要建立推進新修訂GSP的領導機構，實行一把手親自抓、分管領導具體抓，落實必要的人力、物力、財力保障，統一有序地抓好本地區的實施工作。各地要繼續加強調研，認真開展摸底調查，全面掌握和深入分析本轄區實施工作情況，切實制定實施方案和年度推進計畫，明確工作思路、實施目標和推進措施，分解目標任務，落實監管部門工作責任和企業第一責任人的責任。要經常深入企業指導幫扶，幫助解決實施工作中的具體困難和問題。實施新修訂GSP，藥品經營企業是主體，儘快消除等待觀望、心存僥倖、應付過關的心理，要督促企業根據自身的特點切實制定實施計畫，積極主動地實施GSP改造。企業申報要提速，要錯峰申報，不要扎推申報，從而使實施工作按計畫有效推進。
三、強化學習，深刻理解和落實新修訂GSP的精神和實質
各市（州）局要根據國家總局和省局的統一部署，結合本地區實際，切實制定培訓工作計畫，認真抓好工作落實。要進一步加大宣傳工作力度，使藥品經營企業切實認識到貫徹新修訂GSP的重要意義，增強實施工作的緊迫感和危機感。要繼續加強對各級監管人員和藥品經營企業新修訂GSP的培訓，全面領會和吃透新修訂GSP的精神和實質，做到學以致用、以用促學，進一步提高業務水平和監管能力，真正成為行家裡手。要鼓勵優勢企業率先實施新修訂GSP改造和申報認證，通過篩選、評估、檢查，選取部分藥品經營企業作為新修訂GSP示範企業，使這些企業在推進新修訂GSP實施方面起到帶頭作用。
四、明確技術標準、把握關鍵環節切實做好新修訂GSP認證工作
（一）經營國家批簽發管理藥品的企業必須配備符合要求的冷藏車。
（二）委託藥品儲存的企業與被委託儲存藥品企業之間應有能溝通收貨、驗收、儲存養護、出庫發貨等信息的電子數據交流平台。
（三）積極倡導藥品零售連鎖經營，鼓勵連鎖企業發展連鎖門店。對於零售連鎖門店轉入到其他連鎖公司、藥品零售企業加入為連鎖門店的，其企業負責人、質量負責人變更條件可按不低於原審批條件執行。
（四）藥品零售連鎖企業可以與同一法定代表人或同一出資人（出資人在兩個企業的控股比例不小於51%）的藥品批發企業共用企業質量負責人和質量機構負責人（人員註冊在藥品批發企業），共用倉庫，並委託其儲存和配送。
藥品零售連鎖企業的總部和門店實施新修訂GSP認證由其註冊地址所在地市、州局組織認證，總部和門店需逐一檢查分別作出結論。
（五）對不經營冷藏、冷凍藥品的企業，省局將在《藥品經營許可證》上標明“不得經營冷藏、冷凍藥品”字樣。
省局將在委託藥品儲存的批發企業《藥品經營許可證》上加注“藥品委託儲存企業”字樣，同時標註接受委託儲存藥品企業的名稱及倉庫地址。
四川省食品藥品監督管理局
2014年3月11日
