2007年4月12日，四川省食品藥品監督管理局以川食藥監械〔2007〕13號印發《關於醫療器械產品經營企業審查的補充意見》。該《意見》共6條，自印發出之日起執行。
基本介紹
- 中文名：四川省食品藥品監督管理局關於醫療器械產品經營企業審查的補充意見
- 印發機關：四川省食品藥品監督管理局
- 文號：川食藥監械〔2007〕13號
- 印發時間：2007年4月12日
- 施行時間：2007年4月12日
簡述,意見,
簡述
2007年4月12日，四川省食品藥品監督管理局印發《關於醫療器械產品經營企業審查的補充意見》。
意見
四川省食品藥品監督管理局關於醫療器械產品經營企業審查的補充意見
川食藥監械〔2007〕13號
各市（州）食品藥品監督管理局：
近來，一些醫療器械經營企業較多的採用了以現場體驗或試用家用治療康復類醫療器械的促銷方式。我局也不斷接到要求規範此類銷售行為的相關投訴，鑒於家用治療康復類醫療器械都具有相應的適應症、禁忌症和注意事項，使用不當將會給使用者的健康造成危害。為規範經營此類醫療器械產品單位的經營行為，保障公眾使用醫療器械的安全、有效，特對《四川省申辦醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準 》提出如下補充意見。
一、設定現場體驗或試用此類醫療器械產品場所的經營單位（含零售門店）申辦《醫療器械經營企業許可證 》時，在現場體驗或試用場所必須配備至少一名具有國家認可的醫學類中級以上技術資稱的體驗或試用專職指導技師，該指導技師應熟悉所銷售醫療器械產品的特點和性能。
二、現場體驗或試用指導技師負責對體驗或試用的患者適用症及禁忌症進行篩選和鑑別，並指導體驗者正確使用該類醫療器械。
三、設定現場體驗或試用此類醫療器械產品場所的經營單位（含零售門店）必須建立健全體驗或試用的患者試用檔案和記錄。
四、對於已取得我省《醫療器械經營企業許可證》以現場體驗或試用等方式銷售此類醫療器械產品的經營單位，必須在2007年7月1日前完成現場體驗或試用指導技師的配備。
五、各市（州）食品藥品監督管理局按照此補充意見要求，督促本轄區內已取《醫療器械經營企業許可證 》以現場體驗或試用等方式銷售此類醫療器械產品的經營單位，完成現場體驗或試用指導技師的配備及建立健全體驗或試用的患者試用檔案和記錄。將落實情況填寫《現場體驗或試用推銷家用治療康復類醫療器械經營單位情況表》（見附屬檔案），於2007年7月10日前上報省局醫療器械處。
六、以上補充意見印發出之日起執行。
附屬檔案：現場體驗或試用推銷家用治療康復類醫療器械經營單位情況表（略）
四川省食品藥品監督管理局
二〇〇七年四月十二日
