四川省藥品經營質量管理規範認證檢查員管理辦法

2014年11月21日，四川省食品藥品監督管理局以川食藥監發〔2014〕110號印發《四川省藥品經營質量管理規範認證檢查員管理辦法》。該《辦法》分總則，聘任、培訓、考核與管理，檢查員選派，廉政管理，附則5章29條，由四川省食品藥品監督管理局負責解釋，自發布之日起施行。

基本介紹

• 中文名：四川省藥品經營質量管理規範認證檢查員管理辦法
• 印發機關：四川省食品藥品監督管理局
• 文號：川食藥監發〔2014〕110號
• 類別：規範性檔案
• 印發時間：2014年11月21日
• 施行時間：2014年11月21日

檔案通知

四川省食品藥品監督管理局關於印發《四川省藥品經營質量管理規範認證管理辦法》《四川省藥品經營質量管理規範認證檢查員管理辦法》的通知

川食藥監發〔2014〕110號

各市（州）食品藥品監督管理局，省食品藥品安全監測及評審認證中心：

《四川省藥品經營質量管理規範認證管理辦法》、《四川省藥品經營質量管理規範認證檢查員管理辦法》已經省局局長辦公會討論通過。現印發你們，請遵照執行。

四川省食品藥品監督管理局

2014年11月21日

辦法全文

四川省藥品經營質量管理規範認證檢查員管理辦法

第一章 總 則

第一條 為做好藥品經營質量管理規範認證檢查員（下簡稱“藥品GSP檢查員”）管理工作，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，以及藥品認證管理相關規定，結合我省實際，制定本辦法。

第二條 藥品GSP檢查員是指經食品藥品監督管理部門培訓考核合格，在《藥品經營質量管理規範》（下簡稱“藥品GSP”）認證檢查工作中從事藥品GSP相關檢查工作的人員。

第三條 藥品GSP檢查員分為省級藥品GSP檢查員和市級藥品GSP檢查員。

第四條 四川省食品藥品監督管理局（以下簡稱“省局”）負責省級藥品GSP檢查員隊伍建設和聘任工作。

第五條 各市（州）食品藥品監督管理局（以下簡稱“市（州）局”）負責轄區內市級藥品GSP檢查員隊伍建設和聘任工作，負責建立相應的市級藥品GSP檢查員庫及管理檔案，並做好市級藥品GSP檢查員培訓、選派、考核及日常管理工作。

第六條 四川省食品藥品安全監測及評審認證中心（以下簡稱“省評審中心”）負責建立省級藥品GSP檢查員庫及管理檔案，並做好省級藥品GSP檢查員培訓、選派、考核及日常管理工作，提出聘任建議，並指導市（州）局做好市級藥品GSP檢查員培訓。

第二章 聘任、培訓、考核與管理

第七條　藥品GSP檢查員必須具備下列基本條件：

（一）遵紀守法、品德優良、廉潔正派、堅持原則；

（二）具有大學專科及以上學歷或有相關專業中級以上技術職稱；

（三）熟悉和掌握藥品管理法律法規、藥品GSP及其有關規定；

（四）現從事食品藥品監督管理工作或食品藥品檢驗機構人員，且具有3年以上食品藥品監督管理工作經歷；

（五）有較強的溝通、交流能力和團隊協作能力；

（六）健康狀況良好，無傳染性疾病，能勝任藥品GSP現場檢查工作。

第八條 具備藥品GSP檢查員基本條件的人員，經過推薦、審核、培訓並考核合格後方能聘任。

第九條 新推薦藥品GSP檢查員應填寫《藥品GSP檢查員申請表》（見附屬檔案），省級藥品GSP檢查員由市（州）局或所在單位負責審查後報省評審中心，其培訓、考試工作由省評審中心組織實施。經考試合格由省局頒發聘任檔案，聘任期5年。市級藥品GSP檢查員由縣（市、區）局或所在單位負責審查後報市（州）局，其培訓、考試工作由市（州）局組織實施。經考試合格由市（州）局頒發聘任檔案，聘任期5年。

第十條 聘任的藥品GSP檢查員信息納入檔案管理，藥品GSP檢查員個人信息發生變化時，應及時報告省評審中心或市（州）局予以調整。

第十一條 藥品GSP檢查員聘任期滿後，根據任期內工作情況，結合業務考核成績進行綜合評定，評定合格者予以續聘。

第十二條 省評審中心和市（州）局應每年定期或不定期對省級、市級藥品GSP檢查員進行業務再培訓。

第十三條 藥品GSP檢查員應參加相關的業務培訓，加強業務知識學習，不斷提升現場檢查能力和水平。

第十四條 藥品GSP檢查員每年應參加一定數量的藥品GSP認證及監督檢查工作。藥品GSP檢查員參加檢查次數、現場檢查能力和遵守廉政紀律等情況，均應記錄並作為年度考核、續聘的依據。

第十五條 藥品GSP檢查員實行年度考核制。考核結果分為合格，不合格。對於不能正確履行職責，不能完成檢查任務的，年度考核為不合格；對於違反廉政紀律、年考核不合格或連續兩年抽調未參加GSP認證檢查的，報省局註銷其藥品GSP檢查員資格。

第三章 檢查員選派

第十六條 按照統籌安排、隨機選派的原則，從藥品GSP檢查員庫中抽調檢查員參加藥品GSP認證及監督檢查工作。

第十七條 檢查員迴避制度應當遵循以下原則：

（一）與認證企業存在利害關係的藥品GSP檢查員應迴避；

（二）其他食品藥品監督管理部門認為需要迴避的。

第十八條 現場檢查實行組長負責制，每組檢查員選派2-3人。檢查實行一票否決制度。

第十九條 根據工作需要選派藥品 GSP認證檢查員時，應當通知選派藥品 GSP檢查員所在單位。

第二十條 藥品GSP認證檢查員所在單位應當積極配合藥品GSP認證工作，確保本單位的藥品 GSP認證檢查員服從統一選派。

第二十一條 藥品GSP認證檢查員在接到認證通知後，應遵守藥品GSP認證工作的規章制度。如確有特殊情況不能參加檢查的，由所在單位請假。

第四章 廉政管理

第二十二條 藥品GSP檢查員必須嚴格遵守國家法律、法規以及各項規章制度，認真履行檢查員職責和義務，維護檢查員的聲譽，自覺接受各級食品藥品監督管理部門、被檢查企業以及社會公眾的共同監督。

第二十三條 藥品GSP檢查員不得接受管理相對人的現金、有價證券和禮品饋贈，不得參加被檢查企業安排的經營性娛樂活動,不得在被檢查企業報銷應由個人承擔的費用。

第二十四條 藥品GSP檢查員應努力提高檢查技能、業務知識、政策水平，客觀反映、如實記錄、公正評價審評認證檢查情況。

第二十五條 藥品GSP檢查員參加藥品GSP認證現場檢查，對被檢查單位的技術資料等負有保密義務，遇到被檢查企業與自己存在利益關聯時，應當主動向藥品認證檢查機構申請迴避。在被檢查企業認證結果公布前，不得泄露其認證結果及相關信息。

第二十六條　對存在違反國家法律法規，檢查工作中有重大違法違紀行為或從事有損於藥品認證檢查聲譽活動等行為的檢查員，註銷其檢查員資格，不得再次聘任，並將相關情況移交其所在單位依紀處理。觸犯刑律的，依法移交法務部門追究刑事責任。

第五章 附 則

第二十七條　本規定由四川省食品藥品監督管理局負責解釋。

第二十八條 各市（州）局可參照本管理辦法制定市級藥品GSP檢查員管理細則。

第二十九條　 本規定自發布之日起施行。

附屬檔案

藥品GSP檢查員申請表

姓名	-	性別	-	出生年月		-	職務	-
職稱	-	所學專業	-	學歷		-	聯繫電話	-
							信箱地址	-
工作單位及部門		-
通信地址		-			郵編		-
從事藥品質量 管理工作簡歷		-
個人有無行政 或刑事處分		-
所在單位意見		年月日（蓋章）