四川省藥品安全十二五規劃

《四川省藥品安全“十二五”規劃》，是2012年10月8日由四川省人民政府辦公廳簽發的政府公文，文號為川辦發〔2012〕58號。

該《規劃》包括藥品安全現狀、指導思想和基本原則、發展目標、主要任務和重點項目、保障措施共5個部分。

總體目標是，經過5年努力，藥品安全責任體系全面落實，三級行政監管體系進一步完善，技術支撐體系顯著加強，隊伍素質適應安全監管要求，藥品研製、生產、流通秩序和使用行為進一步規範，藥品安全保障能力達到國內先進水平，藥品安全水平大幅度提升，人民民眾用藥安全滿意度顯著提高，全省醫藥經濟又好又快發展。

主要任務和重點項目是，加快提升藥品質量標準；強化藥品全過程質量監管；健全藥品檢驗檢測體系；加強藥品安全監測預警；完善藥品安全應急體系；加快監管信息化建設；構建藥品安全長效監管機制；加強基礎設施監管能力建設；提升監管隊伍素質。

基本介紹

• 中文名：四川省藥品安全“十二五”規劃
• 印發機關：四川省人民政府辦公廳
• 文號：川辦發〔2012〕58號
• 印發時間：2012年10月8日

藥品安全現狀

取得的成績

“十一五”期間，我省藥品監管事業發展最快，投入力度逐年加大，基礎設施顯著改善，具備了較為完備的藥品生產供應體系，應急保障能力極大增強，藥品全過程安全監管體系基本建成，藥品安全水平持續提升，為公眾健康水平改善提供了較好的基礎保障。

1.藥品安全水平穩步提升。藥品註冊審批標準進一步提高，低水平重複申報大幅度減少，藥品質量從源頭上得到有效控制。藥品生產準入條件更加嚴格，藥品生產工藝不斷完善，生產質量保障體系實現最佳化升級。特殊藥品、高風險藥品、國家基本藥物電子監管全品種覆蓋，藥品生產經營質量管理信息全過程可溯。藥品不良反應監測、特殊藥物濫用監測網路預警作用日漸明顯，藥品安全事件逐年下降，安全事故損害及時控制。全省藥品評價性抽驗總合格率顯著提高，監督性抽驗不合格檢出率逐步降低，化學藥品、中藥、生物製品及基本藥物品種的主要質量指標大幅提高，藥品質量保持較好水平，藥品安全狀況明顯改善。

2.公眾用藥需求保障有力。藥物研發創新能力進一步增強，仿製藥質量水平明顯提升。藥品生產供應體系基本形成，中藥現代化科技產業基地規模穩列全國首位，醫療器械產業發展迅猛，醫藥現代物流體系建設加快推進，藥品供應網路初步覆蓋城鄉。國家基本藥物制度穩步實施，公眾基本用藥權益得到充分保障，品種不斷豐富，數量持續增加，結構更趨合理，獲取更加方便，質量更有保障，公眾日常用藥需求得到較好滿足。藥品儲備制度健全完善，應對重大災害、突發疫情的藥品保障能力極大提高。

3.安全監管能力極大增強。加大了基礎設施建設投入力度，基層單位執法裝備基本滿足監管需要。建立和完善了省、市、縣三級行政監管體系，災後恢復重建項目基本交付使用，災區監管能力逐步得到恢復和提升。建成了以藥品評審認證、檢驗檢測、安全監測、風險評估為重點的技術支撐體系，藥品檢驗機構新遷建及擴改造工程全面完成，儀器設備大幅增加，技術條件顯著改善，檢驗能力極大增強。提升了監管隊伍的依法行政、科學監管和應急處置能力，充實了基層監督力量。健全了行政執法與技術監督機構，藥品質量管理規範執行到位，藥品全過程監管有力加強。

存在的問題

我省藥品安全水平總體向好，但在公共安全體系中仍屬薄弱環節，影響藥品安全的因素複雜多樣。

1.安全風險依然較大。企業創新能力不強，優良產品不多，研發投入遠遠低於國外平均水平。藥品生產同質化問題突出，低水平重複嚴重，仿製藥質量與已開發國家先進標準仍有較大差距。部分企業法律意識淡薄，不嚴格執行藥品生產質量管理規範，不按批准工藝組織生產，質量信用體系缺失。現有藥品市場機制與定價機制不健全，一些企業片面追求經濟效益，低限投料降低成本，犧牲質量生產藥品，潛在安全隱患增多。現行中藥標準缺陷較多，尚未建立有效控制質量的檢測方法，標準執行存在漏洞，嚴重影響藥品安全。違法分子造假手段翻新，利用郵寄、網際網路及物流渠道等方式售假不斷出現，安全風險仍然較大。藥品市場流通秩序尚待規範，偏遠農村與民族地區供應網路尚未健全，游醫藥販時有出現，農牧民用藥安全堪憂。

2.臨床用藥監督缺失。醫藥分離推進緩慢，以藥養醫現狀改變艱難，臨床用藥監督亟待進一步加強。藥品招標機制不完善，醫療機構重低價傾向明顯，個別企業超低價格投標，藥品質量受到較大威脅。不合理用藥較為嚴重，過度用藥、藥物濫用現象突出，抗菌藥物使用率過高，抗生素使用量比重過大，用藥安全風險增高。同時，公眾缺乏合理用藥指導，普遍未能規範用藥。

3.監管能力相對滯後。現行監管體制與藥品安全要求不相適應，分級屬地化管理弱化了統一執法力度，地方保護有所抬頭，行政管理成本增加，部門協調合力下降。現有監管能力不完全適應所擔負的職能任務。技術支撐體系與質量發展目標不相適應，檢驗檢測能力不足，審評認證力量不強，監測預警體系不全，省級技術監督與應急處置力量薄弱，市級藥品不良反應監測體系不健全，縣級不具備藥品快速檢驗能力，儀器設備配置與國家基本標準仍有差距。信息化建設滯後，套用系統仍未達到對上市藥品全程可追溯要求。

面臨的形勢

“十二五”是我省全面建設小康社會和西部經濟發展高地的關鍵時期，也是促進公眾健康水平顯著改善與醫藥產業持續發展的重要機遇期。提高我省藥品安全水平，成為加強和改進社會管理和公共服務的緊迫任務，成為保障和改善民生的必然要求。

1.全面建設小康社會對藥品安全提出了更高要求。提高公眾健康水平是全面建設小康社會的基本要求，保障藥品安全是增強全民健康素質的重要手段。確保公眾用藥安全，已成為實現科學發展、衡量經濟發展、民生改善和社會進步的主要標誌。當前我省藥品安全正處在風險高發與矛盾凸顯階段，必須進一步加強藥品安全工作，為人民民眾健康提供有力保障。

2.公眾基本用藥需求對藥品安全提出了更高要求。隨著我省經濟社會進一步發展，居民收入水平與生活質量不斷提升，公眾用藥需求快速擴大，對藥品安全問題更加關心，安全期待增強。全民醫保將釋放更多用藥需求，新農合用藥增長空間巨大，基本藥物用量大幅增加，藥品安全要求更高。人口老齡化、疾病譜改變、重大疾病攀升及公共衛生事件頻發，對藥品生產供應和安全應急保障能力提出了新的挑戰。保護公眾健康，不斷提高藥品的安全性、可及性，需要監管部門、醫藥企業以及全社會共同努力。

3.醫藥產業快速發展對藥品安全提出了更高要求。在產業國際化快速發展和省內藥品更多進入國際市場的趨勢下，我省中成藥、中藥材（飲片）、血液製品、疫苗和醫療器械對外出口量的增長使得安全監管壓力加大。醫藥產業國內外競爭日趨加劇，行業內兼併重組加快，發展方式轉向加速，為優勢企業健康持續發展提供了更多的機遇。產業結構調整，質量標準提升，高新技術在醫藥領域特別是生物醫藥產業的廣泛套用，都對藥品安全監管提出了更高的要求。同時，產業發展轉型，質量效益提高，基本藥物的持續增量，四川將比沿海發達地區迎來更好的發展環境。

指導思想

以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，圍繞經濟社會發展大局，落實藥品安全責任，規範生產經營秩序，提高藥品質量，降低安全風險，完善監管體系，突出基層基礎，健全技術支撐，強化隊伍素質，提升藥品安全保障能力，確保人民民眾用藥安全。

基本原則

1. 堅持以人為本，服務大局。圍繞全民健康水平提高，結合醫藥衛生體制改革，落實藥品安全責任，維護公眾健康權益，使藥品安全水平與我省建設內陸開放型經濟戰略高地目標相適應。
2. 堅持科學監管，安全至上。以確保人民民眾用藥安全為根本目的，以提高藥品質量標準為著力重點，豐富監管手段，創新監管機制，採用科學監管模式和先進技術手段實現藥品安全保障。
3. 堅持強化基礎，提升能力。加強藥品安全保障基礎設施建設，合理配置資源，充實監管力量，強化技術支撐，依法實施監管，有效防控風險，提升隊伍素質，增強監管效能。
4. 堅持統籌聯動，分級負責。強化各級政府責任，落實部門職責分工，利用現有監管資源，建立統一協調、高效權威的部門聯動機制，實現藥品安全各領域、各環節的科學規範、全程動態監管，形成企業自我約束、行業誠信自律、政府有效監管、部門齊抓共建、社會廣泛參與的藥品安全工作格局。

發展目標

總體目標

經過5年努力，藥品安全責任體系全面落實，三級行政監管體系進一步完善，技術支撐體系顯著加強，隊伍素質適應安全監管要求，藥品研製、生產、流通秩序和使用行為進一步規範，藥品安全保障能力達到國內先進水平，藥品安全水平大幅度提升，人民民眾用藥安全滿意度顯著提高，全省醫藥經濟又好又快發展。

四川省藥品安全十二五規劃

具體指標

1.全部化學藥品、生物製品標準達到或接近國際標準，中藥標準主導國家標準制定。醫療器械採用國際標準的比例達到90%以上。

2.2007年修訂的《藥品註冊管理辦法》施行前批准生產的仿製藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質量達到國際水平。

3.藥品生產100%符合2010年修訂的《藥品生產質量管理規範》要求；無菌和植入物醫療器械生產100%符合《醫療器械生產質量管理規範》要求。

4.藥品經營100%符合《藥品經營質量管理規範》要求。

5.新開辦零售藥店均配備執業藥師，2015年零售藥店和醫院藥房全部實現營業時有執業藥師指導合理用藥。

6.藥品監督抽驗行政區域覆蓋面，市（州）級達到100%，縣級及縣以下達到60%。

任務項目

加快提升藥品質量標準

落實藥品標準提高行動計畫。以藥品安全性、有效性為核心，探索建立標準評估、淘汰機制。建立標準提高機制，支持企業通過技術進步提升藥品質量標準。積極參與國家藥品尤其是基本藥物、高風險藥物、中藥和民族藥的標準提高工作，組織開展中藥材種植、中藥飲片炮製規範研究，完成四川省炮製規範修訂，完善四川省中藥材標準。建立健全醫療機構製劑資料庫，對醫療機構製劑品種實行信息化管理，編制四川省醫療機構製劑標準。積極推進藏藥發展，建立四川藏藥材標準，逐步提高藏藥製劑標準。配合仿製藥質量提高計畫，對納入國家基本藥物目錄、臨床常用的被仿製藥逐步進行質量一致性評價。

推進醫療器械標準提高計畫。加強醫療器械基礎性、通用性標準研究，重點提升高風險、新材料、具有自主智慧財產權和量大面廣產品的標準。完善第二類醫療器械產品註冊指導原則，提高產品註冊技術審評質量和效率。促進檢測新技術、新方法的套用，增強標準的科學性、合理性和權威性。

強化藥品全過程質量監管

加強藥品研製環節監管。建立科學規範的藥品技術審評機制，為藥品創新提供良好支持環境。監督實施《藥品非臨床研究質量管理規範》、《藥品臨床試驗質量管理規範》，加大藥品生產工藝、質量標準、藥理毒理研究及臨床試驗等過程早期介入力度，規範藥物研究行為，保證研究數據科學準確、真實完整，從源頭上保障上市藥品質量。促進醫療器械臨床試驗管理規範的實施，加強第二類醫療器械產品註冊技術審查，提高審評能力。加強醫療器械臨床試驗基地建設，開展臨床安全性研究。支持和服務藥品研製單位和生產企業開發新藥，鼓勵現有藥物再創新和從天然藥物中創製新藥，推動研發體制創新和產品結構調整，到“十二五”末，爭取有50個以上新藥獲得批准並上市銷售。

加強藥品生產環節監管。全面實施藥品生產質量管理規範，著力推進新一輪認證工作，嚴格執行藥品生產監管制度，建立健全生產風險監管體系，提高生產源頭質量控制和保障水平。建立四川道地中藥材質量管理體系，推動中藥材生產規範化基地建設，完善中藥飲片炮製規範。扶持民族藥集約發展，打牢藏藥產業基礎。完善醫療器械質量管理體系，加強醫療器械生產企業經常性檢查。充分運用強制性、導向性政策機制，加快推行品牌發展戰略和中藥現代化進程，支持優秀企業的優勢品種開展國際互認，加快與國際先進標準接軌。推動做大優質產品規模、做強上市企業品牌，夯實四川醫藥產業基礎，打開四川造藥品進入國際主體市場通道。鼓勵中藥生產企業按照規範要求建立藥材基地，支持中藥現代化科技產業（四川）基地加快發展。鼓勵優勢企業開展國際認證，到2015年，有5家以上製劑企業通過已開發國家生產質量認證，帶動我省整體醫藥質量管理水平提高。

加強藥品流通環節監管。監督實施新版《藥品經營質量管理規範》，完善藥品經營許可制度和認證體系，加強再認證和跟蹤檢查，形成藥品經營企業良性退出機制。完善藥品流通體系，落實分類管理規定，規範藥品經營秩序，鼓勵和支持藥品第三方物流企業發展。加強高風險醫療器械日常監管，提高醫療器械經營企業準入門檻，探索經營企業市場退出機制。完善農村基本藥物供應網，確保基本藥物質量安全、公平可及。發展藥品現代物流與連鎖經營，培育藥品流通大型企業，提高行業集中度。

加強藥品使用環節監管。健全藥品使用環節質量管理制度，發揮執業藥師的用藥指導作用，規範醫生處方行為，切實減少不合理用藥。加強醫療機構和零售藥店藥品質量管理，重點加強對使用國家基本藥物的基層、民營、社區、鄉村醫療機構和個體診所的監管，保障藥品使用安全。加強在用醫療器械監管，落實醫療器械日常監管責任機制，確保醫療器械使用安全。規範藥品購進渠道，嚴處醫療機構非法出售藥品、擅自配製、私自郵售製劑違規行為。開展藥品安全科普宣傳教育活動，普及藥品安全常識，提高公眾安全用藥意識，發揮示範藥房作用，促進合理用藥。

專欄1　藥品安全工程

完成省藥品審評中心、基本藥物電子監管平台、藏藥材標本庫建設。

完成對藥品生產經營新版GMP、GSP檢查認證，完善基本藥物供應保障體系，提高規範化、科學化監管能力。

健全醫療器械生產質量管理體系，推進醫療器械生產質量管理規範實施。

健全藥品檢驗檢測體系

提高藥品檢驗能力。合理配置檢驗檢測資源，加快完善藥品檢驗機構，重點加強省、市級藥品檢驗能力配置。加強對基層檢驗機構的指導和考核，確保市（州）藥品檢驗機構和縣級快檢室具備相應的設施條件與技術能力。開展藥品檢驗技術研究，搭建技術成果共享平台。到“十二五”末，省級藥品檢驗機構、口岸藥品檢驗機構具備依據法定標準對化學藥品和中藥的全項檢驗能力，市級藥品檢驗機構具備85%以上項目的檢驗能力。省級藥品檢驗機構100%具備對授權承擔的生物製品批簽發品種的獨立全項檢驗能力。

提高醫療器械檢測能力。重點提高省醫療器械檢測中心對在用醫療器械、植入醫療器械、有源醫療器械特別是電氣安全和生物安全性的檢測能力，探索建立在用醫療器械檢測技術指標體系。加強醫療器械檢測機構和人才隊伍建設，建成國家級區域性醫療器械檢測中心。到“十二五”末，省級醫療器械檢測機構具備對95%以上常用醫療器械的檢驗能力。

完善藥品抽驗工作機制，擴大抽驗覆蓋面和抽驗品種範圍，增加重點品種抽驗頻次。藥品抽驗必須做到檢驗標準、檢驗程式公開，檢驗結果及時公告。對抽驗不合格產品，及時依法處置。

加強藥品安全監測預警

健全藥品不良反應、醫療器械不良事件和藥物濫用監測機構，探索建立全省藥物警戒體系。完善重點與日常監測機制，強化對不良反應（事件）的評價與預警。構建長效機制，完善技術條件，搭建監測網路，提升監測水平。開展上市後藥品安全風險分析，重點加強新藥、國家基本藥物、中藥注射劑和高風險藥品的安全性監測和評價。開展高風險醫療器械監測，建立健全醫療器械不良事件報告考核機制，探索建立在用醫療器械安全評價方法。

專欄2　藥品不良反應監測與安全風險評價工程

加強省藥品安全監測、藥品不良反應（醫療器械不良事件）、藥物濫用監測中心建設，完成省保健食品化妝品安全監測中心組建。

加強市、縣級監測體系建設，完成21個市級藥品不良反應監測站、181個縣級監測點建設。

藥品不良反應病例縣（市、區）報告比例達到80%以上，藥品不良反應報告數達到400份/百萬人。醫療器械不良事件縣（市、區）報告比例達到70%以上，醫療器械不良事件報告數達到500份。

完善藥品安全應急體系

健全藥品、醫療器械安全事件應急管理制度，規範突發事件處置程式。完善常態與應急反應機制，健全應急預案體系，提高預案的針對性、實效性和可操作性。建立突發事件安全預警機制，保障應急藥品、醫療器械及時供應。強化應急管理培訓，提升基層應急實戰能力。加強應急評價、檢驗等技術平台建設，提高應急決策和應對能力。加強應急體系建設，組建省級藥品安全事故應急專業隊伍，建立監測、預警、報告應急回響平台，形成省、市、縣三級整體聯動機制，提高應急處置和保障能力。推進省級投訴舉報平台建設，加快實現與國家12331信息平台對接。

專欄3　應急管理能力提高工程

完成應急組織、預案體系建設，加強應急隊伍培訓，配備應急處置裝備。

定期組織應急演練、評估，提高藥品、醫療器械、保健食品、化妝品的應急檢測和處置能力。

搭建投訴舉報信息平台。

加快監管信息化建設

加快信息化進程，推進全省藥品電子監管網建設，完善覆蓋全品種、全過程可追溯的藥品電子監管體系。加強套用系統建設，整合現有信息資源，提高信息利用和共享水平，逐步實現我省藥品電子監管系統與國家、省際、相關部門及企業信息化系統對接。配合國家統一編碼工作，建立高風險醫療器械監管信息系統。

專欄4　信息化建設工程

完善行政執法、政務公開、風險監測、社會應急、業務管理五類套用平台，增建公文處理和決策支持二個平台。

建立認證監管體系，基本藥物、高風險藥品監管，廣告監督、藥品安全預警及稽查信息監管系統。

構建藥品安全長效監管機制

深化藥品安全專項整治。完善監管稽查和局際協調製度，加強行政執法與刑事司法銜接，搭建案件信息共享平台。健全部門打假協作機制，加大案件聯合查處力度，重點打擊生產假劣藥品以及利用網際網路、郵寄、掛靠方式售假行為。加強行政執法監督，對制售假劣藥品的生產經營企業，依法撤銷證明檔案。規範藥品流通秩序，取締無證、超範圍經營，堅決打擊買賣、租借經營許可證行為和鄉村流動藥販。

嚴打發布違法藥品廣告行為。嚴格廣告審批備案，強化發布前的規範指導、發布中的動態監督、發布後的問題查處。完善廣告監測網路，規範網上藥品信息服務和廣告發布，重點打擊發布虛假廣告和虛假宣傳行為。

全面加強藥品安全誠信體系建設。制定信用管理制度，開展藥品生產企業信用等級評價工作，完善從業人員誠信標準，健全企業信用信息檔案。建立信用獎懲機制，對有不良記錄的企業進行動態評價，對嚴重違規和失信的企業及個人實行行業禁入。完善質量管理和風險控制體系，健全行業自律組織，建立藥品質量安全資料庫，督促企業主動履行社會責任。

加強基層藥品安全保障基礎建設。強化對農村、邊遠和民族地區藥品安全監管。加大基層藥品抽驗、不良反應監測、打假治劣力度，重點監管城鄉結合地帶、場鎮鄉村藥品安全，嚴厲打擊流動藥販，加強三州農牧區藥品監管，確保基層民眾用藥安全。

加強基礎設施監管能力建設

繼續實施藥品安全基礎建設工程，重點加快災後恢復、技術審評、安全監測基礎設施建設。儘快完成災區行政機構辦公用房和基層新增技術單位基礎設施建設，進一步改善省、市級藥品檢驗機構實驗室條件。加強技術裝備建設，加快藥品快檢車配置進度和功能升級，建設縣級藥品快檢室，提升基層快檢能力。加強省級醫療器械檢測中心建設，更新檢測設備。充實省級藥品不良反應、藥物濫用監測機構技術力量，加強市級不良反應監測機構業務用房建設。

加快藥品審評機制建設。建立完善四川藥品專家諮詢隊伍，搭建藥品技術審評信息交流平台。創造條件，爭取國家局授權承擔區域審評工作。

深化農村藥品監督網和供應網（“兩網”）建設。服務基本藥物制度推行，完善農村基本藥物監督和供應網路。制訂“兩網”示範工程建設實施方案，探索城鄉一體化有效途徑，推動農村藥品“兩網”示範縣創建工作，建成監管到位、覆蓋全域、實效明顯和渠道通暢、配送及時、方便安全的藥品監督與供應網路。將“兩網”建設納入地方政府的“保障民生”重點工程和責任目標，不斷提高監督供應和安全保障水平。

專欄5　藥品安全基礎設施建設工程

新建省食品藥品安全監測及評審認證中心（省藥品不良反應監測中心、省藥物濫用監測中心）辦公和業務用房，建設省醫療器械檢測中心業務用房。

完成市級藥品安全監測工作站及縣級機構快檢室業務用房建設，完成四川養麝研究所災後重建工程。

提高技術支撐能力。開展藥品、醫療器械、關鍵檢驗技術、快速檢驗技術和非標準檢驗技術研究，搭建省、市檢驗技術共享平台。重點提高藥品特別是高風險藥品、醫療器械檢驗檢測能力及其評價性檢驗能力，強化省藥檢所生物製品和疫苗批簽發檢驗能力，力爭承擔授權轄區內品種的全項目批簽發檢驗。加快推進快速檢驗技術在基層的套用，著力提高縣級機構快檢和打假能力。

提升安全保障能力。加強基層行政機構，特別是高風險藥品、醫療器械安全監管能力建設，完善藥品檢驗檢測技術監督體系與安全監管信息平台。擴大對外交流與合作，加快與國際水平接軌。

專欄6　技術支撐體系建設工程

完成省醫療器械檢測中心常規產品檢驗能力升級，完善省藥品、醫療器械安全監測中心和評審認證中心建設。

完成市級藥品、醫療器械安全監測站及縣級監測點建設。

提升裝備水平，按標準為藥品檢驗和安全監測機構配齊基本儀器設備。

提升監管隊伍素質

堅持服務監管、人才優先的原則，著力提高隊伍整體素質。以省食品藥品監管系統培訓中心和擬建國家食品藥品高研院西南分院為基地，依託高等專業院校和機構以及專家下基層行動工程的實施，形成四川藥品監管人才教育培訓體系。強化基層一把手和地方分管領導培訓，特別加強對新任職領導幹部、技術機構負責人、應急管理人員的培訓，重點培養安全監管、風險監測、基層一線和急需緊缺專門人才。加快審評認證專家庫和專家諮詢隊伍建設，增強技術審評與服務能力。加大高素質人才引進和培養力度。全面提高隊伍素質和能力，進一步最佳化人才結構，省、市、縣級行政監管機構大學本科以上學歷人員分別達到80%、75%、70%以上，藥學、醫療器械、醫學、法學等相關專業人員不低於75%，打造一支規模適當、結構合理、素質優良的監管隊伍，適應藥品監管事業改革發展需要。

專欄7　人才隊伍素質提高工程

適時開展資格培訓、適應培訓、專題培訓、任務培訓、管理培訓和技術培訓，根據新增職能，開展藥品醫療器械監管人員強化培訓，開展稽查執法人員持續培訓。

探索對市、縣級政府分管領導進行專題培訓，對鄉鎮、街道藥品安全專兼職人員進行基礎培訓。

加強醫藥企業生產經營質量管理人員政策法規培訓，加強鄉鎮衛生院、村衛生室和社區醫療服務機構涉藥人員培訓，推進執業藥師繼續教育工程。

加大合理用藥知識宣傳普及力度，提高公眾用藥安全意識和自我保護能力。

保障措施

強化藥品安全的產業基礎

加強對醫藥產業結構調整的政策引導，鼓勵企業兼併重組，促進資源向優勢企業聚集，提高產業集中度。鼓勵新藥創製，以技術進步、產業升級為目標，支持企業加強自主創新，促進新品種研發，不斷提高藥品質量。健全推進醫藥產業健康發展的綜合措施，培育大型企業集團，提高發展質量。利用成渝經濟區政策優勢，加大打造特色產業集群力度，構建新型四川大醫藥流通體系，支持生物製藥持續發展。嚴格規範藥品生產經營秩序，夯實保障藥品安全的產業基礎。

完善藥品安全的配套政策

加快地方法規制定進程，建立保障藥品安全的配套政策。深化行政審批制度改革，最佳化行政審批程式，規範評審認證行為。提高準入門檻，健全退出機制，提升企業規模化水平。支持和鼓勵技術創新，加大對新藥創製和上市藥品質量提高的科研投入，提高製藥企業核心競爭力。大力扶持中藥、民族藥發展，促進中（藏）藥的發掘整理和繼承創新，擴大中藥現代化科技產業規模，保護中（藏）藥自主智慧財產權。

健全藥品安全的保障機制

明確人才建設目標，制定隊伍保障計畫，提高安全監管能力。加強標準規範、檢驗機構、審評認證和安全監測等技術支撐體系建設，提高技術服務能力。建立藥品安全監管政策，健全農村牧區藥品監督供應網路。完善藥品安全政府保障機制，提高監管經費投入水平，加大公共財政投入力度，保證重大項目與各項任務順利推進，促進藥品安全水平不斷提高。建立規劃實施效果評估機制，適時開展對執行情況的監測、督導，做好與國家規劃的協調、銜接，對建設項目進行動態跟蹤，確保規劃目標較好實現。

落實藥品安全的責任主體

按照“地方政府負總責，監管部門各負其責，企業是第一責任人”的要求，進一步健全藥品安全責任體系。全省各級人民政府負責本行政區域的藥品安全工作，將藥品安全列入政府考核測評體系，完善考核評價和責任追究機制。健全各級藥品監管機構和農村藥品監督網路，確保藥品監管機構依法獨立開展工作。監管部門要積極履行監管職責，加強對藥品研製、生產、流通、使用的全過程監管，監督企業嚴格按照法律法規和質量規範生產、銷售藥品，監測藥品不良反應，及時進行風險警示，嚴歷查處違法違規行為，確保公眾用藥安全。企業要切實履行藥品安全主體責任，完善質量保障體系，嚴格執行質量管理規範，禁止不合格產品出廠銷售，及時召回問題及退市藥品。開展企業信用等級評價，建立從業人員誠信檔案，對嚴重違規和失信的企業和從業人員實行行業禁入。

完善藥品安全的執業制度

配合深化醫藥衛生體制改革，積極實施執業藥師業務規範，嚴格執業藥師準入條件，推進繼續教育工程，提高執業藥師整體素質，推動執業藥師隊伍壯大。加大執業藥師配備使用力度，從2012年開始，新開辦的零售藥店必須按要求配備執業藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執業藥師資格，所有零售藥店和醫院藥房在營業時間必須有執業藥師指導合理用藥。

加強規劃實施的組織領導

全省各級人民政府要根據本規劃確定的發展目標和主要任務，把藥品安全工作納入當地經濟社會發展規劃統籌考慮，將藥品安全與各項民生保障工程同步安排、同步推進，做到有項目、有資金，確保規劃落到實處。各有關部門要按照職責分工，細化目標，分解任務，制訂具體實施方案，做好相關任務的實施工作。2015年年底，省食品藥品監督管理局牽頭對規劃執行情況進行終期考核，考核結果向省政府報告。