《四川省食品藥品監督管理局關於基本藥物電子監管實施工作的補充通知》是2011年四川省食品藥品監督管理局發布的檔案。
基本介紹
- 中文名：四川省食品藥品監督管理局關於基本藥物電子監管實施工作的補充通知
- 發布日期：2011-2-22
法規頒布,法規內容,
法規頒布
四川省食品藥品監督管理局關於基本藥物電子監管實施工作的補充通知
食品藥品
川食藥監安5號
四川省食品藥品監督管理局
法規內容
各市州食品藥品監督管理局，各有關藥品生產企業：
為推動基本藥物全品種電子監管工作的深入開展，解決當前實施過程中存在的有關問題，國家局下發了《關於進一步加強基本藥物電子監管工作的補充通知》（食藥監辦142號，以下簡稱“《補充通知》”），現將該檔案轉發你們，並就有關事宜補充通知如下。
一、中標的基本藥物進口品種生產企業，應根據不同的包裝情況，按期做好入網、賦碼和核注核銷工作。進口生產企業、基本藥物生產企業2010年入網數字證書年服務費（300元/把/家企業）由省局辦公室負責統一支付，具體名單以中國藥品電子監管網統計為準。
二、部分最小包裝印（貼）藥品電子監管碼的管理。根據《補充通知》中規定，對於無法在產品最小包裝上加印（貼）統一標識的電子監管碼的品種，企業應向所在地藥監部門申報並簽署意見後，向省局安監處提出申請，提交該品種的批准證明性檔案、最小包裝設計稿（標明尺寸、材質等信息）、最小包裝實樣、擬賦碼上一級包裝設計稿（標明賦碼後包裝相關信息、包裝規格）等相關材料，由省局審查同意後，予以確認。
三、各市州局應加強對持有基本藥物批准文號的企業進行質量監管，按期上報基本藥物電子監管實施進度報表。應監督轄區內基本藥物生產企業按照規劃要求，結合自身實際，加快實施入網、賦碼等工作，確保基本藥物全品種電子監管工作按期完成。對因不參與基本藥物招標而暫不實施電子監管的基本藥物生產企業，應要求企業作出書面承諾。
四、省級增補基本藥物品種入網根據各省招標情況由各省自行管理，四川省增補品種入網期限待定，參加增補品種基本藥物招標的藥品生產企業，應積極實施電子監管。鼓勵未中標基本藥物生產企業自願入網，企業可向所在地藥監部門申報並簽署意見，上報省局審核，企業向中國藥品電子監管網申請電子監管碼。四川省基本藥物招標的中標企業名單，由省局藥品市場處負責收集。
五、各市州局應切實承擔起對轄區內生產、經營批發企業以及藥監部門工作人員的藥品電子監管培訓工作。各市州局、省局各處室因監管需要擬增加藥品電子監管密鑰數量的，應於3月31日前統計所需密鑰數量並上報省局辦公室，由省局辦公室負責統一申請，2011年服務費（300元/把）由省局支付。
國家局《關於進一步加強基本藥物電子監管工作的補充通知》（食藥監辦142號）請從國家局官網下載。工作中如有問題和建議，請及時向省局報告。
二〇一一年二月二十二日
