藥品不良反應

藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。

基本介紹

• 中文名：藥品不良反應
• 外文名：ADR（Adverse Drug Reaction
• 相關法律：藥品不良反應報告和監測管理辦法
• 舉例：毒性反應 過敏反應
• 分類：A B C型不良反應
• 評價標準：停藥或減量後，反應是否消失

含義

ADR（Adverse Drug Reaction）在按規定劑量正常套用藥品的過程中產生的有害而非所期望的、與藥品套用有因果關係的反應。

根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第六十三條第一款，本辦法下列用語的含義是：藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。

藥品的不良反應

1、對人體有害的副作用。如阿托品被用於解除胃腸痙攣而引起口乾等。

2、毒性反應。如引起失眠、耳鳴、貧血、肝功能損害等。

3、過敏反應。

4、三致作用。致畸形、致突變、致癌等。

5、後遺效應。

6、繼發性反應。

藥品的不良反應分類

1.A型不良反應

是由於藥品的藥理作用增強所致。特點是可以預測，與常規的藥理作用有關，反應的發生與劑量有關，停藥或減量後症狀很快減輕或消失，發生率高（>1%），死亡率低。主要表現包括過度作用，副作用、毒性反應、首劑效應、繼發反應、停藥綜合症、後遺效應。

2.B型不良反應

是與藥品的正常藥理作用完全無關的一種異常反應。特點是一般很難預測，常規毒理學篩選不能發現，發生率低（<1%=，死亡率高。進一步分類為遺傳藥理學不良反應和變態反應。

3.C型不良反應

有些不良反應難以簡單地歸於A型或B型，有學者提出為C型不良反應。C型不良反應的特點是發生率高，用藥史複雜或不全，非特異性（指藥品），沒有明確的時間關係，潛伏期較長。有些發生機制尚在探討中。

構成的四個前提

1、必須是合格藥品。

2、必須在正常用法用量下出現。

3、必須與用藥目的無關的或意外的反應。

4、必須是有害的反應。

表現及分類

藥品作用於機體，除了發揮治療的功效外，有時還會由於種種原因而產生某些與藥品治療目的無關而對人體有損害的反應，這就是藥品不良反應。

藥品不良反應一般可分為副作用、毒性反應、過敏反應和繼發感染（也稱二重感染）四大類。不良反應有大小和強弱的差異，它可以使人感到不適、使病情惡化、引發新的疾病，甚至置人於死地。如何最大限度地發揮藥物的療效，最大限度地減少不良反應，這是臨床需解決的關鍵問題。

在現實生活中，藥品不良反應的發生率是相當高的，特別是在長期使用或用藥量較大時，情況更為嚴重甚至出現嚴重的毒副反應。嚴格地講，幾乎所有藥物在一定條件下都可能引起不良反應。但是，只要合理使用藥物，就能避免或使其危害降低到最低限度。這就要求人們在用藥前全面地了解該藥的藥理性質，嚴格掌握藥品的適應症，選用適當的劑量和療程，明確藥品的禁忌。在用藥過程中還應密切觀察病情的變化，及時發現藥品產生的不良反應，加以處理，儘量避免引起不良的後果。對於一些新藥，由於臨床經驗不夠，對其毒副作用觀察及了解不夠，在使用時就更應十分慎重。 根據不良反應的性質分為：

●副作用（副反應）：藥品按正常用法用量使用時所出現的與藥品的藥理學活性相關但與用藥目的無關的作用。一般都較輕微，多為一過性可逆性功能變化，伴隨治療作用同時出現。器官選擇作用低即作用廣泛的藥物副作用可能會多。

●毒性作用：由於病人的個體差異、病理狀態或合用其他藥物引起敏感性增加，在治療量時造成某種功能或器質性損害。一般是藥理作用的增強。過度作用在定義上與毒性作用相符，指使用推薦劑量時出現過強的藥理作用。

●後遺效應：停藥後血藥濃度已降至閾濃度以下時殘存的藥理效應。

●首劑效應：一些病人在初服某種藥物時，由於機體對藥物作用尚未適應而引起不可耐受的強烈反應。

●繼發反應：由於藥物的治療作用所引起的不良後果，又稱治療矛盾，不是藥物本身的效應，而是藥物主要作用的間接結果。

●變態反應（過敏反應）：藥物或藥物在體內的代謝產物作為抗原刺激機體而發生的不正常的免疫反應。這種反應的發生與藥物劑量無關或關係甚少，治療量或極少量都可發生。臨床主要表現為皮疹、血管神經性水腫、過敏性休克、血清病綜合徵、哮喘等。

●特異質反應（特異反應性）：因先天性遺傳異常，少數病人用藥後發生與藥物本身藥理作用無關的有害反應。該反應和遺傳有關，與藥理作用無關。大多是由於機體缺乏某種酶，藥物在體內代謝受阻所致反應。

●依賴性：反覆地（周期性或連續性）用藥所引起的人體心理上或生理上或兩者兼有的對藥物的依賴狀態，表現出一種強迫性的要連續或定期用藥的行為和其他反應。

●停藥綜合徵：一些藥物在長期套用後，機體對這些藥物產生了適應性，若突然停藥或減量過快易使機體的調節功能失調而發生功能紊亂，導致病情或臨床症狀上的一系列反跳回升現象和疾病加重等。

●致癌作用、致畸作用、致突變作用：藥物引起的三種特殊毒性，均為藥物和遺傳物質或遺傳物質在細胞的表達發生相互作用的結果。

關聯性評價

①用藥與不良反應/事件的出現有無合理的時間關係。

②反應是否符合該藥已知的不良反應類型。

③停藥或減量後，反應是否消失或減輕。

④再次使用可疑藥品是否再次出現同樣反應/事件。

⑤反應/事件是否可用並用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋。
評價：在不良反應分析的5個原則選項中，前四個選項都選擇“是”，則關聯性評價應選“肯定”；前四個選項中有3個選擇“是”，則關聯性評價應選“很可能”；前四個選項中有2個選擇“是”，則關聯性評價應選“可能”。