不良反應事件是一個模糊的名詞，嚴格來講應分為藥品不良反應和藥品不良事件。
基本介紹
- 中文名：不良反應事件
藥品不良反應（Adverse Drug Reactions，ADR）：根據我國《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，藥品不良反應定義是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。這些反應不同程度的損害者人體健康甚至危及生命。嚴格地講，藥品不良反應主要是指常規劑量下出現的有害反應，超劑量給藥、意外給藥、蓄意給藥、藥物治療錯誤、藥物濫用等引起的各種不良事件不屬於藥品不良反應。
藥品不良反應的特點
藥品不良反應的判斷必須具備以下特點：
1.藥品必須是合格的。所謂合格藥品，指的是符合我國《藥品管理法》和國家藥品標準並經藥品監督管理部門批准生產的藥品，假藥、劣藥產生的不良後果不屬於藥品不良反應範疇。
2.患者用藥和醫師指導用藥必須符合藥品說明書的規定。誤用、濫用藥物所造成的後果不屬於藥品不良反應。
3.藥品不良反應的發生與用藥目的無關或出乎事先預料。對藥品不良反應進行嚴格的嚴格界定，有利於區分藥品不良反應和藥品不良事件。
藥品不良事件（Adverse Drug Events，ADE）：世界衛生組織將不良事件也定義為不良感受， 是指藥物治療過程中所發生的任何不幸的醫療衛生事件， 而這種事件不一定與藥物治療有因果報應關係。從藥物治療的角度出發， 我們可以得到藥品不良事件的定義， 是指與藥物相聯繫的機體損害。藥品不良事件包括二個要素: 一是不良事件的發生是由上市藥品引起的， 二是產生的結果對人體有害。藥品不良事件是藥物治療過程中的現象，從產生的成因出發, 可對藥品不良事件作分類。藥品不良事件包括藥品標準缺陷、藥品質量問題、藥品不良反應、用藥失誤以及藥品濫用。從涉及的部門和人群看, 藥品不良事件涉及到監管者、生產和研究者、流通商、藥師、醫生、護士、患者或消費者。值得注意的是，藥品不良事件包括藥品不良反應；而藥品不良反應僅是藥品不良事件中的一種。
藥品不良事件的涵蓋內容
1.藥品標準缺陷
藥品標準由藥品質量標準和藥品使用標準組成, 藥品質量標準包括《藥典》和部頒標準, 藥品使用標準包括國家藥典委員會編著的《臨床用藥須知》和藥品說明書。技術水平的局限和內容修訂的不及時會導致標準缺陷, 而藥品標準是藥品生產和使用的的指南, 按照存在缺陷的標準進行生產和使用藥品則會導致不良事件的發生。
2.藥品質量問題
2. 1 生產企業的不合格藥品
2. 2 藥品運輸和保管中產生的不合格藥品 藥品的流通可以理解為藥品生產的延續。如果說藥品生產是質量產生的過程, 那么, 藥品流通則是保質的過程。出廠的合格產品經過藥品流通企業、藥房以及病房的運輸和保管後, 方可到達患者, 因此, 任何一個環節保管不善都有可能性導致藥品質量問題。
3.藥品不良反應
3. 1 合格藥品所致的不良反應 (1) 藥理作用: 藥品由於其藥理作用可產生療效和不良反應。如典型抗精神病藥通過阻斷中腦一邊緣通路多巴胺D2 受體, 而產生治療精神分裂症陽性症狀的作用, 同時, 通過阻斷黑質紋狀體通路的D2 受體, 引起錐體外系反應。(2) 藥品中的雜質: 雜質是指藥品中任何影響藥品純度的物質。從標準的角度看, 雜質可分為藥品質量標準確定的雜質, 是指在按照國家藥品監督管理部門批准的工藝和規定原輔料生產的藥品中, 由生產工藝或原輔料帶入的雜質,或經穩定性試驗確證的在貯存過程中產生的降解產物。藥品質量標準末確定的雜質, 以及摻入或污染的外來物質。這類雜質所產生的有害反應, 應視為藥品質量問題。
3. 2 患者所致的不良反應 藥品因患者的性別、年齡、種族及病理等個體情況不同而產生不良反應。如嬰兒、老人的腎小球濾過減少, 主要經腎消除的藥物排泄變慢, 半衰期延長, 則嬰兒、老人易產生該類藥物的不良反應。
4.用藥失誤
用藥失誤表現為以下類型: 劑量過大或過小、用藥濃度錯誤、用藥錯誤、劑型錯誤、給藥技術錯誤、用藥途徑錯誤、用藥速度過快或過慢、用藥間隔錯誤、用藥時間錯誤、用藥患者錯誤以及用藥適宜性錯誤等。用藥適宜性錯誤包括: 未考慮藥物之間及藥物與食物之間的相互作用, 以及患者的過敏史、疾病史及臨床症狀等。
5.藥品濫用
藥品濫用是指用藥者長期自行使用與公認的醫療衛生需要無關的藥物。這種濫用具有普遍性, 即在人群中有蔓延或蔓延趨勢, 往往構成公共衛生問題。濫用的藥品主要有三大類: 麻醉藥品; 精神藥品; 菸草、酒和揮發性有機溶劑等。
