SAE(嚴重不良事件)

不良事件即AE（Adverse Event），是指受試者在接受藥物治療或研究時所發生的，未能預見的醫療事件，但與所用藥物不一定存在因果關係。事件可以是症狀、體徵和試驗室異常。嚴重不良事件SAE（Serious Adverse Event）是指藥物臨床研究中發生的難以處理的不良事件。

在我國GCP中，嚴重不良事件主要有以下幾種情況：需要住院治療或延長住院時間；傷殘、影響工作能力；危及生命或死亡；導致先天畸形等。

需要注意的是，不良反應（AR：Adverse Reaction）和嚴重不良反應（SAR：Serious Adverse Reaction）與不良事件以及嚴重不良事件是有區別的。藥物不良反應是指在常規劑量下使用藥物而發生的不適或痛苦，是劑量相關的。而不良事件指的是，受試者參與臨床研究期間發生的非預期性的不良醫療事件，與給藥劑量無關。