藥品不良反應監測年度報告

《藥品不良反應監測年度報告》是年度藥品不良反應監測數據科學統計和對比分析研究後形成的專業性報告。其主要目的就是以各地年度藥品不良反應監測數據資源為基礎，以藥品不良反應監測報告分析與評價為手段，探究藥品不良反應監測工作規律和藥品安全風險防控和評估機制，為藥品安全科學監管提供有力技術支撐。

1藥品不良反應監測年度報告的發展史

我國從1988 年開始試點藥品不良反應報告工作。經過近20 多年來的發展，藥品不良反應監測工作得到了迅速發展，相關法律法規不斷健全，藥品不良反應監測體系不斷完善，監測網路不斷擴大，報告的數量和質量逐年提高，全國各級藥品不良反應監測機構報表數據激劇增加，為開展《藥品不良反應監測年度報告》編寫和研究儲備了大量原始的數據，但由於長期以來形成的“重行政監管，輕監測業務”工作思想影響，藥品不良反應監測檔案數據編研工作相對滯後於藥品安全監管事業發展。

2010 年4 月國家食品藥品監督管理局首次對2009 年藥品不良反應報告進行了總結分析，編寫了2009 年藥品不良反應監測年度報告，並向社會予以公布。2011 年，在衛生部頒布的新修訂的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》中明確了各級藥品不良反應監測機構應當對本行政區域內的藥品不良反應報告和監測資料進行評價和管理。同時指出藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據。並要求省級藥品不良反應監測機構應當每季度對收到的藥品不良反應報告進行綜合分析，提取需要關注的安全性信息，並進行評價，提出風險管理建議，及時報省級藥品監督管理部門、衛生行政部門和國家藥品不良反應監測中心。省級以上藥品監督管理部門應當定期發布藥品不良反應報告和監測情況。

2. 藥品不良反應監測年度報告的主要內容

自2009年開始,藥品不良反應監測數據的發布通過《國家藥品不良反應監測年度報告》簡稱《年度報告》的形式固定下來。《年度報告》包括內部版和公眾版,較以往的信息發布內容更加豐富, 儘可能全面地展現一年來藥品不良反應監測數據的整體情況和藥品安全性風險的全貌, 已經成為不良反應監測信息發布的重要平台

2.1藥品不良反應監測工作進展

根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》有關要求，為督促藥品生產企業建立健全藥品不良反應報告和監測體系，切實履行報告和監測責任，國家食品藥品監管總局發布了《藥品不良反應報告和監測檢查指南（試行）》，明確開展藥品不良反應報告和監測工作檢查的相關程式，促進藥品不良反應報告和監測工作深入開展。國家藥品不良反應監測網路建設進一步深入，基層網路用戶數量快速增長，我國發現和收集藥品不良反應信息的能力進一步增強。繼續推進藥品不良事件聚集性信號處置工作，加強預警平台建設，提高預警工作效能，對重點關注的150多條藥品不良事件聚集性信號及時進行處置，進一步保障公眾用藥安全。

2.2藥品不良反應/事件報告情況

2.2.1報告總體情況，涉及以下10方面內容

（1）年度及月度藥品不良反應/事件報告情況

（2）新的和嚴重藥品不良反應/事件報告情況

（3）每百萬人口平均病例報告情況

（4）藥品不良反應/事件縣級報告比例

（5）藥品不良反應/事件報告來源

（6）報告人職業

（7）藥品不良反應/事件報告涉及患者情況

（8）藥品不良反應/事件報告涉及藥品情況

（9）不良反應累及系統情況

（10）藥品不良反應/事件報告總體情況分析

2.2.2基本藥物監測情況

（1）國家基本藥物監測總體情況

（2）國家基本藥物化學藥品和生物製品情況分析

（3）國家基本藥物中成藥情況分析

2.2.3抗感染藥監測情況

（1）抗感染藥不良反應/事件報告總體情況

（2）報告涉及患者情況及不良反應情況

(3) 報告涉及藥品情況

(4) 抗感染藥安全性趨勢分析

2.2.4中藥注射劑監測情況

(1) 中藥注射劑不良反應/事件報告總體情況

(2) 中藥注射劑不良反應/事件報告合併用藥情況

2.3用藥安全提示

2.3.1關注老年患者用藥問題

2.3.2關注心血管系統用藥安全

2.3.3關注基層醫療機構注射劑使用安全

2.3.4關注合理用藥問題

2.4相關風險控制措施

2.5相關說明

3藥品不良反應監測年度報告的作用和意義

3.1進一步增強企業的安全責任

藥品生產、經營企業履行藥品不良反應監測責任不夠充分。新修訂的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》進一步強化了企業在藥品不良反應報告和監測工作中的職責，要求設立專職部門和專職人員，完善內部藥品不良反應報告制度，同時明確了相關法律責任。藥品生產、經營企業要認真履行藥品不良反應監測和報告的工作職責，真正認識到藥品不良反應監測工作的重要性，加強對產品安全性的分析研究，提高產品質量，完善說明書，自覺承擔起藥品安全第一責任人的責任，保障公眾用藥安全。

3.2進一步增強藥品風險控制能力

近年來，國家食品藥品監督管理局在健全監測機構的同時，通過強化技術監測與評價的能力建設、加大國內外合作與交流、新建設藥品不良反應監測信息網路系統和引導企業加強對監測數據的利用等，不斷加強藥品不良反應報告收集能力，強化數據分析利用能力，提高藥品風險控制能力，將監測結果運用於監管決策。2011 年國家局在分析評估藥品不良反應監測數據的基礎上，對發現存在安全隱患的藥品採取了發布藥品安全警示信息、修改產品說明書、嚴格限制使用管理、撤銷藥品批准證明檔案或藥品標準、約談藥品生產企業等相關管理措施，有效地控制了藥品風險，保證了公眾用藥安全。

3.3進一步增強全員參與意識

藥品不良反應監測涉及消費者、醫務人員、科研人員、藥品生產經營企業、政府部門和國際組織等多個方面，要積極倡導建立全員參與機制，讓藥品不良反應監測數據有效指導臨床用藥。目前，我國藥品不良反應監測網路只能通過基層用戶收集、上報，上報途徑單一。可借鑑美國食品與藥物管理局( FDA) 的醫藥產品監測系統MedWatch( FDA 安全信息與不良反應報告程式)，Med-Watch 向社會公眾提供了4 種報告ADR 途徑: MedWatch 網站、免費電話、傳真、直達郵件。倡導全員參與，提高監測效率，更好地收集監測數據，更有效地指導臨床用藥。

《藥品不良反應監測年度報告》是以各地年度藥品不良反應監測數據資源為基礎，以藥品不良反應監測報告分析與評價為手段，探究藥品不良反應監測工作規律和藥品安全風險防控和評估機制，為藥品安全科學監管提供有力技術支撐。從學術研究和實用價值看 ,《藥品不良反應監測年度報告》內容豐富, 涉及面廣, 有可發掘的大量信息資源。切實保證公眾用藥安全。