《國家藥品不良反應監測年度報告（2023年）》是2024年3月27日國家藥品不良反應監測中心發布的報告。
基本介紹
- 中文名：國家藥品不良反應監測年度報告
- 頒布時間：2024年3月27日
- 發布單位：國家藥品不良反應監測中心
發布背景,主要內容,
發布背景
《國家藥品不良反應監測年度報告》顯示，2023年全國藥品不良反應監測網路收到《藥品不良反應/事件報告表》241.9萬份，每百萬人口平均報告數為1716份，全國98.5%的縣級地區報告了藥品不良反應/事件。從多項重要指標來看，我國藥品不良反應監測工作水平不斷提升。
主要內容
嚴重藥品不良反應/事件報告比例是衡量報告總體質量和可利用性的重要指標之一，藥品不良反應監測評價工作一直將收集和評價新的和嚴重藥品不良反應作為重點內容。每百萬人口平均報告數量是衡量一個國家藥品不良反應監測工作水平的重要指標之一。2023年我國每百萬人口平均報告數為1716份，高於2022年的1435份。藥品不良反應/事件縣級報告比例是衡量我國藥品不良反應監測工作均衡發展及覆蓋程度的重要指標之一。2023年全國98.5%的縣級地區報告了藥品不良反應/事件，略高於2022年的97.8%。
藥品上市許可持有人、經營企業和醫療機構是藥品不良反應報告的責任單位。按照報告來源統計，2023年來自醫療機構的報告占90.1%，說明醫療機構仍是報告來源的主要渠道。報告數量統計顯示，2023年藥品上市許可持有人報送藥品不良反應/事件報告總計8.5萬份，同比增長0.8%，其中，新的和嚴重藥品不良反應/事件報告占藥品上市許可持有人報告總數的51.9%，高於總體報告中新的和嚴重藥品不良反應/事件報告占比。
監測顯示提示臨床應持續加強對老年患者的安全用藥管理
2023年藥品不良反應/事件報告中，涉及懷疑藥品262.7萬例次，其中化學藥品占81.2%，生物製品占3.8%，中藥占12.6%。2023年嚴重不良反應/事件報告涉及懷疑藥品47.9萬例次，其中化學藥品占84.9%，生物製品占6.7%，中藥占5.4%。
《報告》指出，2023年化學藥品、生物製品藥品不良反應/事件報告情況與2022年相比未出現顯著變化。從不良反應涉及患者年齡看，兒童占比出現小幅上升，但總體安全性依然良好；65歲及以上老年患者占比仍然保持升高趨勢，提示臨床應持續加強對老年患者的安全用藥管理。
抗感染藥報告數量仍居於首位
從化學藥品類別上看，抗感染藥報告數量仍居於首位，其占比在連續多年下降後首次出現上升情況，考慮與2023年呼吸道感染性疾病高發有關。生物製品中排名前五位的藥品仍以大分子單克隆抗體類抗腫瘤藥居多。
中藥占總體不良反應/事件報告比例呈下降趨勢
對於中藥不良反應/事件報告情況，《報告》分析指出，2023年中藥占總體不良反應/事件報告比例呈下降趨勢，但仍需要注意安全用藥。
2023年國家基本藥物監測總體情況基本保持平穩
國家基本藥物目錄是各級醫療衛生機構配備使用藥品的依據，也是全國藥品不良反應監測關注的重點之一。監測數據表明，2023年國家基本藥物監測總體情況基本保持平穩。2023年全國藥品不良反應監測網路共收到《國家基本藥物目錄（2018年版）》收載品種的不良反應/事件報告111.2萬份，其中嚴重報告18.9萬份，占17.0%。報告涉及化學藥品和生物製品占87.9%，中成藥占12.1%。
2023年國家基本藥物化學藥品和生物製品不良反應/事件報告按照藥品類別統計，報告數量排名前5位與2022年一致，分別是抗微生物藥、抗腫瘤藥、心血管系統用藥、激素及影響內分泌藥、治療精神障礙藥；7大類中成藥中，藥品不良反應/事件報告總數由多到少依次為內科用藥、骨傷科用藥、婦科用藥、外科用藥、耳鼻喉科用藥、兒科用藥、眼科用藥，排名情況與2022年一致。
《報告》對抗感染藥等不良反應報告情況進行分析
《報告》根據藥品不良反應監測結果以及公眾關注情況，對抗感染藥、心血管系統用藥、血液系統用藥、兒童用藥的不良反應報告情況進行分析，並提示安全風險。
抗感染藥是臨床套用最為廣泛的藥品類別之一。2023年抗感染藥不良反應/事件報告占總體報告比例出現了上升趨勢，這可能與流感、肺炎支原體感染等疾病較往年高發以及新冠疫情仍持續一定水平有關。2023年抗感染藥嚴重不良反應報告數量出現了較高增長，抗感染藥的用藥風險仍需繼續關注。
與2022年相比，心血管系統用藥不良反應/事件報告數量增長8.7%，嚴重報告數量增長41.2%，提示應對該類藥品嚴重風險給予更多關注。《報告》指出，2023年心血管系統用藥不良反應/事件報告中，降血壓藥為報告數最多的心血管類藥物，這與高血壓的治療藥物種類較多有關，還與高血壓的發病率較高、用藥人群基數大相關。嚴重不良反應/事件報告中，抗動脈粥樣硬化藥的報告構成比排名第一。
近年來，血液系統用藥不良反應/事件報告占總體報告比例呈現持續下降趨勢，但其嚴重不良反應報告數量仍然較高，血液系統用藥的風險仍需繼續關注。
分析兒童用藥監測情況，《報告》表示總體風險可控，但因兒童生長期的生理特點，對藥物具有特殊的反應性和敏感性，仍應持續關注兒童人群用藥安全。兒童用藥安全第一，《報告》提醒，家長在給孩子用藥時切莫盲目迷信“網紅處方”，需遵循醫生的醫囑，注意藥物的副作用，儘量減少聯合用藥，注意藥物的保存。
