關於全面加強藥品監管能力建設的若干措施

《關於全面加強藥品監管能力建設的若干措施》是2021年河北省政府辦公廳印發的檔案。

基本介紹

• 中文名：關於全面加強藥品監管能力建設的若干措施
• 地點：河北省
• 發布單位：河北省人民政府辦公廳
• 發文字號：冀政辦字〔2021〕95號
• 印發日期：2021年7月28日

若干措施

　　為貫徹落實《國務院辦公廳關於全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號），踐行人民至上、生命至上理念，推動構建科學、高效、權威的藥品監管體系，堅決守住藥品安全底線，進一步提升監管能力和監管工作科學化、法治化、國際化、現代化水平，更好保護和促進人民民眾身體健康，結合我省實際，制定如下措施。

　　一、完善藥品監管體系，提升技術支撐能力

　　（一）健全法規制度體系。深入宣傳貫徹《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等法律、法規，加快我省藥品、醫療器械、化妝品行政處罰裁量基準等配套規章制度、規範性檔案及相關技術指南的制修訂工作，推動形成與全省藥品監管需要相適應、系統完備的法規制度體系。

　　（二）嚴格標準執行管理。加強國家藥品、醫療器械和化妝品標準執行情況的監督檢查。深入實施國家藥品標準提高行動計畫，強化標準體系建設，完善標準管理制度，支持技術支撐單位、企業、行業學會（協會）等參與標準的制修訂工作。成立河北省中藥配方顆粒專家審評審員會，明確中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求，研究制定我省中藥配方顆粒標準。做好《河北省中藥飲片炮製規範》的增補工作。成立河北省醫療器械產業標準化技術委員會，加強醫療器械標準研究。嚴格執行化妝品質量標準和安全技術規範。加強標準信息化建設，提高公共標準服務水平。

　　（三）最佳化技術審評機制。立足我省醫藥產業發展需求，整合現有監管資源，最佳化技術審評體制機制，以專職審評員為主體，聘用審評員為補充，加強審評隊伍能力建設，重點招聘引進具有中藥、生物製藥等專業知識的高素質人才，構建基本滿足我省藥品、醫療器械、化妝品技術審評需要的審評員隊伍體系。建立藥品、醫療器械、化妝品技術審評專家庫和專家諮詢委員會，充分發揮專家在審評決策中的作用，依法公開專家意見、審評結果和審評報告。搭建技術服務平台，建立提前介入服務指導機制，最佳化溝通交流方式和渠道，強化對申請人的技術指導和服務。健全完善創新及應急藥品、醫療器械研審聯動、檢審協作機制，在註冊檢驗、標準預評價及審評審批環節開通綠色通道，提升審評審批效率，加快新產品研發上市。爭取取得進口普通化妝品備案資質，承接國家藥品監管局進口普通化妝品委託備案工作。落實國家關於臨床急需境外已上市藥品進口相關規定，參與國家藥物毒理協作研究，強化對藥品中危害物質的識別與控制。

　　（四）促進中藥傳承創新。鼓勵企業、科研機構加強中藥藥效基礎、作用機理等基礎性科學研究，運用真實世界證據、循證醫學等開展中藥研發。支持企業加強對經典名方、驗方、民間方、民族醫方的收集、篩選，研製療效確切、作用機理清晰的中藥產品。注重用現代科學解讀中醫藥學原理，推動傳統中醫藥和現代科學相結合、相促進，鼓勵企業運用新技術、新工藝以及體現臨床優勢的新劑型改進已上市品種。修訂我省《醫療機構製劑註冊管理辦法實施細則》，鼓勵醫療機構開展製劑研究，最佳化醫療機構製劑審評審批。貫徹國家中藥研究相關技術指導原則，加強全過程質量控制，促進中藥傳承創新。

　　（五）健全檢查執法體系。落實關於建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的有關部署，按照以專職檢查員為主體、聘用兼職檢查員為補充的原則，構建基本滿足我省藥品監管工作需要的檢查員隊伍體系。針對新冠肺炎疫情防控和重大案件查辦中暴露的突出問題，依託現有資源加強藥品檢查機構建設，充實檢查員隊伍，培訓培養、招聘引進具有疫苗等高風險藥品檢查技能和實踐經驗的藥品檢查員。創新檢查方式方法，強化檢查的突擊性，提高檢查的實效性、靶向性。協助做好國家藥品監管部門組織開展的境外檢查，把好進口藥品質量關。建立全省檢查力量統一調派機制，省級藥品監管部門根據檢查稽查工作需要，統籌調派省內各級藥品檢查員。鼓勵藥品科研機構、檢驗檢測機構、高等學校等相關技術人員取得藥品檢查員資格，聘用其參與藥品檢查工作。

　　（六）提升稽查辦案效能。加強藥品稽查隊伍建設，強化檢查稽查協同和執法聯動，完善省級藥品稽查與市縣市場監管部門稽查執法工作協調銜接機制。切實落實省委辦公廳、省政府辦公廳《關於深化市場監管綜合行政執法改革的實施方案》（冀辦發〔2019〕19號）關於在市縣市場監管部門綜合執法隊伍中設立藥品執法支隊、大隊的規定，加強藥品稽查執法隊伍建設，配齊配強執法人員和執法裝備。各級藥品稽查執法部門要與公安、檢察、法院等部門建立健全藥品行政執法與刑事司法銜接機制，及時通報重大案件信息，移送涉嫌藥品犯罪案件，深化藥品安全專項整治，依法整頓和規範藥品市場秩序，嚴懲重處非法生產經營、制假售假等涉及藥品尤其是疫苗的違法犯罪行為。

　　（七）強化部門協同配合。根據層級監管事權，健全跨區域跨層級藥品監管協作機制，強化省市縣三級負責藥品監管部門在藥品全生命周期的監管協同,健全信息通報、聯合辦案、人員調派等工作銜接機制。省級藥品監管部門要加強對市縣市場監管部門藥品監管工作的監督指導，完善省市縣藥品安全風險會商機制，形成藥品監管工作全省一盤棋格局。各設區的市和安國市藥品監管、行政審批部門要切實落實省級委託事項，加強事中事後監管。市縣市場監管、行政審批部門要加強工作協調和信息溝通。

　　（八）提升檢驗檢測能力。根據我省醫藥產業發展實際，以省藥品醫療器械檢驗研究院為龍頭，以市級藥品檢驗檢測機構為骨幹，以安國等區域檢驗檢測機構為補充，建立統一權威高效的全省藥品醫療器械化妝品檢驗檢測體系。瞄準國際前沿領域，強化檢驗科學研究，加快推進疫苗、生物製品、進口藥品、中藥、體外診斷產品、醫用康復器械、特殊化妝品、化妝品禁限用物質等檢驗檢測能力建設，積極推動將相關實驗室納入國家藥品監管局實驗室體系，支持符合條件的單位建設省級重點實驗室。加快建成進口藥品檢驗所、中藥材質量檢驗檢測研究中心，創新運行和服務模式。省級檢驗檢測機構要加強對市縣檢驗檢測機構的業務指導，開展能力達標建設。嚴格落實企業自檢、監管部門監督抽檢制度，實現出廠、上市流通藥品批批檢驗檢測。對疫苗、血液製品、國家組織藥品集中採購中選產品、兒童化妝品等高風險品種，實行全品種全覆蓋監督抽檢。發揮安國中藥材市場等藥品集中生產經營區檢驗檢測機構作用，加強對園區生產經營產品的檢驗檢測。

　　（九）加快生物製品（疫苗）批簽發能力建設。推進生物製品檢驗能力提升，兩年內取得狂犬疫苗、B肝疫苗等疫苗檢驗資質，具備與承接批簽發任務相適應的屬地檢驗、屬地監管能力。加大對疫苗等生物製品的科研支持力度，加強新冠疫苗和血液製品等生物製品的檢驗研究，積極爭取成為國家藥品監管局指定檢驗機構，推動我省生物製品檢驗能力達到國內先進水平。

　　二、加強安全風險監控，提升應急處置能力

　　（十）建立河北藥物警戒體系。加強省市縣三級藥品不良反應監測機構能力建設，配齊配強專業人才，提升藥品、醫療器械、化妝品不良反應（事件）監測評價能力。落實《藥物警戒質量管理規範》，指導和督促藥品上市許可持有人（醫療器械、化妝品註冊人、備案人）依法履行產品安全主體責任，加強藥品醫療器械化妝品全生命周期管理，建立健全監測評價體系，依法開展產品上市後不良反應監測。加強信息共享，推進藥品不良反應監測與疾控機構疑似預防接種異常反應監測系統的數據共享和聯動套用。

　　（十一）加強化妝品風險監控。加強化妝品不良反應監測評價基地建設，加強對報告機構的培訓指導，提升病例報告數量，提高報告質量。及時多維度收集化妝品安全風險信息，補充完善我省高通量快速篩查平台，推進方便實用化妝品快檢技術研發和推廣使用，提高快篩的靶向性。研究建立化妝品安全風險信息“直通車”制度，推進風險信息與監督檢查的有效銜接，逐步實現化妝品安全風險的主動監測、科學研判、及時預警和有效處置。

　　（十二）完善應急管理體系機制。各級政府要制定完善藥品（疫苗）安全突發事件應急預案，健全應急管理機制。強化應對突發重特大公共衛生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價等工作的統一指揮與協調。加強全省藥品安全應急體系建設，強化應急能力培訓，採取多種形式組織常態化藥品安全應急演練，提高各級負責藥品監管機構的應急處置能力。加強應急檢驗設施設備維護，強化應急檢驗隊伍培養和關鍵技術研究。

　　三、深化信息技術套用，創新監管方式方法

　　（十三）推進信息化追溯體系建設。根據全國統一的藥品信息化追溯標準和編碼要求，完善我省藥品追溯系統，監督藥品上市許可持有人落實追溯責任。整合我省藥品生產、流通、使用等環節追溯信息，對接全國藥品追溯協同平台、省免疫規劃系統等數據，建設全省藥品追溯監管平台，從疫苗、國家組織藥品集中採購中選產品、特殊藥品、血液製品等逐步推開，實現藥品來源可查、去向可追。加強與醫療管理、醫保管理等銜接，逐步推動醫療器械唯一標識實施工作，建設植入類醫療器械等重點產品追溯系統。發揮追溯數據在日常監管、風險防控、產品召回、應急處置等工作中的作用，提升藥品監管精準性、靶向性水平。

　　（十四）深化全生命周期數位化管理。加強藥品、醫療器械和化妝品監管大數據套用，匯集許可審批、技術審評、監督檢查、案件查辦、檢驗檢測、監測評價等數據，建立健全藥品、醫療器械、化妝品企業和品種全生命周期電子檔案，提升數據匯集、關聯融通、風險研判、信息共享等能力。強化政府部門和行業組織、企業、第三方平台等相關數據開發利用，研究探索基於大數據的關鍵共性技術與套用，推進監管和產業數位化升級。

　　（十五）推進“網際網路+藥品”智慧監管。推動工業網際網路在全省疫苗、血液製品、特殊藥品、中藥注射劑等高風險監管領域的融合套用，推進疫苗、生物製品、血液製品、中藥注射劑等高風險企業非現場監管，實現生產數據自動採集、實時記錄、留痕可查。對藥品批發企業實現倉儲視頻監控、溫濕度等涉及質量控制關鍵參數的遠程監測，對特殊藥品、冷藏藥品實施物流數據遠程監測。健全完善許可審批、技術審評、檢驗檢測、監測評價、輿情監測等信息化系統，提升智慧監管水平。加快推進藥品監管領域移動互聯套用，提升信息系統易用性、適用性和工作效率。推進各層級、各單位監管業務系統互聯互通、共享共用，逐步實現“一網通辦”“省內通辦”。堅持以網管網，推進網路監測系統建設，加強網路銷售行為監督檢查，強化網路第三方平台管理，提高對藥品、醫療器械和化妝品網路交易的質量監管能力。

　　四、開展監管科學研究，加強監管隊伍建設

　　（十六）實施藥品監管科學行動計畫。認真落實中國藥品監管科學行動計畫，緊跟國內外藥品監管科學前沿，加強監管政策研究，依託技術支撐、高等學校、科研院所等機構，加快推進監管新工具、新標準、新方法研究和套用。將藥品監管科學研究納入全省相關科技計畫，重點支持中藥、生物製品（疫苗）、高端醫療器械等領域的監管科學研究，加大創新藥品、醫療器械研發力度。

　　（十七）提升監管隊伍專業素質。強化專業監管要求，嚴把監管隊伍入口關，最佳化年齡、專業結構。實施監管隊伍素質和專業人才能力提升工程，加強能力培訓，全面提升全省藥品監管隊伍的綜合素質和專業化水平。重點加強審評、檢查、檢驗、監測評價等專業化人才隊伍建設，設立首席審評員、檢查員崗位，實行審評員、檢查員分級制度，有計畫重點培養高層次審評員、檢查員，實現核心監管人才數量、質量“雙提升”。加強藥品監管實訓基地建設，打造研究、培訓、演練一體的教育培訓體系。運用信息化技術，建設並推廣使用雲平台，提升教育培訓可及性和覆蓋面。

　　（十八）對標先進整體提升監管能力水平。借鑑國際和先進地區經驗，健全藥品監管質量管理體系，推動落實市縣藥品監管能力標準化建設要求，切實加強藥品監管專業力量配備，確保其具備與監管事權相匹配、與本地產業發展需要相適應的專業監管人員、經費和設備條件，促進我省藥品監管能力和水平全面提檔升級。學習和吸收國內外先進的行業技術和監管理念，積極培養監管科學研究人才，開展藥品監管熱點、重點、難點問題研究，為我省藥品監管提供人才和技術支撐。加強監管部門與國內科研院所的戰略合作，加快推進監管人員知識更新，鼓勵支持監管人員考取國際化檢查資質，加快培育適應藥品國際化、現代化發展需要的監管隊伍。加強京津冀藥品監管協作，合力推進京津冀區域藥品監管能力達到國際先進水平。

　　五、切實加強組織領導，強化政策支持保障

　　（十九）嚴格責任落實。各地要切實履行藥品安全特別是疫苗安全的政治責任，堅持黨政同責，做到守土有責、守土盡責。各級政府要落實藥品安全屬地管理責任，進一步加強對藥品安全工作的組織領導，建立健全藥品安全議事協調機構，將藥品安全納入本級國民經濟和社會發展規劃，定期聽取藥品安全工作匯報，積極推動解決影響本地藥品安全的重點問題。按照“誰審批、誰負責,誰主管、誰監管”原則，明晰各級監管職責事權，嚴格落實部門監管責任。完善地方各級政府藥品安全責任制度，健全考核評估體系，加強藥品安全工作考核，推動藥品安全責任落實。依法加強省對市、市對縣的工作指導和監督，建立健全監管執法問責機制，對在藥品監管工作中履職不力、失職瀆職的，依法依紀嚴肅追責問責。

　　（二十）完善治理機制。壓實企業藥品質量安全主體責任，監督企業完善質量管理體系，嚴格落實質量檢驗、不良反應（事件）報告、產品召回、年度報告等責任，依法依規開展研製、生產、經營等活動。健全誠信管理體系，實施藥品質量安全信用監管，建立企業藥品質量管理信用等級制度和藥品安全“黑名單”管理制度，按國家有關規定對嚴重失信行為實施信用聯合懲戒，直至逐出市場。發揮行業協會自律作用，支持藥品行業協會等建立健全自律規範、自律公約，規範行業行為。暢通投訴舉報渠道，鼓勵民眾監督藥品安全工作，舉報藥品安全問題。強化藥品監管與衛生健康、醫療保障等工作的銜接協同和數據套用，實現信息資源共享，形成藥品安全治理合力。

　　（二十一）強化保障支持。創新完善適合藥品監管工作特點的經費保障政策，合理安排監管經費，將審評、檢查、檢驗、監測評價、標準管理等技術支撐服務納入各級政府購買服務範圍，最佳化經費支出結構，提升購買服務效能。積極爭取國家支持，對經濟欠發達地區藥品監管經費給予適當傾斜。

　　（二十二）創新人事管理。科學核定履行審評、檢查、檢驗、監測評價、標準管理等職能的技術機構人員編制數量，綜合運用內部調劑事業編制、政府購買服務、契約聘用等方式，爭取3年內實現技術機構人員數量與監管需要相匹配。創新完善人力資源政策，在人員編制、公開招聘、崗位設定、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面強化政策支持力度，破除人才職業發展瓶頸。合理核定相關技術支撐機構的績效工資總量，在績效工資分配時向駐廠監管等高風險監管崗位人員傾斜，更好體現工作人員的技術勞務價值。

　　（二十三）激勵擔當作為。加強藥品監管隊伍思想政治建設，教育引導幹部切實增強幹事創業的積極性、主動性、創造性，忠實履行藥品監管政治責任。樹立鮮明用人導向，對取得國際藥品檢查員資格、在藥品安全領域取得重要科研成果的專業技術人員及工作實績突出的幹部優先評聘職稱、優先提拔使用、優先晉升職級。堅持嚴管和厚愛結合、激勵和約束並重，鼓勵幹部銳意進取、擔當作為。加強人文關懷，努力解決監管人員工作和生活後顧之憂。最佳化人才成長路徑，激發監管隊伍的活力和創造力。對作出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規定給予表彰獎勵，推動形成團結奮進、積極作為、昂揚向上的良好風尚。

發展歷程

2021年8月，河北省政府辦公廳印發《關於全面加強藥品監管能力建設的若干措施》，推動構建科學、高效、權威的藥品監管體系，堅決守住藥品安全底線，進一步提升監管能力和監管工作科學化、法治化、國際化、現代化水平，更好保護和促進人民民眾身體健康。

主要內容

若干措施提出，立足我省醫藥產業發展需求，整合現有監管資源，最佳化技術審評體制機制，以專職審評員為主體，聘用審評員為補充，加強審評隊伍能力建設，重點招聘引進具有中藥、生物製藥等專業知識的高素質人才，構建基本滿足我省藥品、醫療器械、化妝品技術審評需要的審評員隊伍體系。鼓勵企業、科研機構加強中藥藥效基礎、作用機理等基礎性科學研究，運用真實世界證據、循證醫學等開展中藥研發。加強藥品稽查隊伍建設，強化檢查稽查協同和執法聯動，完善省級藥品稽查與市縣市場監管部門稽查執法工作協調銜接機制。加快生物製品（疫苗）批簽發能力建設，推進生物製品檢驗能力提升，兩年內取得狂犬疫苗、B肝疫苗等疫苗檢驗資質，具備與承接批簽發任務相適應的屬地檢驗、屬地監管能力。

加強安全風險監控，提升應急處置能力。建立河北藥物警戒體系，加強省市縣三級藥品不良反應監測機構能力建設，配齊配強專業人才，提升藥品、醫療器械、化妝品不良反應（事件）監測評價能力。加強化妝品不良反應監測評價基地建設，加強對報告機構的培訓指導，提升病例報告數量，提高報告質量。各級政府要制定完善藥品（疫苗）安全突發事件應急預案，健全應急管理機制。強化應對突發重特大公共衛生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價等工作的統一指揮與協調。

深化信息技術套用，創新監管方式方法。整合我省藥品生產、流通、使用等環節追溯信息，對接全國藥品追溯協同平台、省免疫規劃系統等數據，建設全省藥品追溯監管平台，從疫苗、國家組織藥品集中採購中選產品、特殊藥品、血液製品等逐步推開，實現藥品來源可查、去向可追。推動工業網際網路在全省疫苗、血液製品、特殊藥品、中藥注射劑等高風險監管領域的融合套用，推進疫苗、生物製品、血液製品、中藥注射劑等高風險企業非現場監管，實現生產數據自動採集、實時記錄、留痕可查。

開展監管科學研究，加強監管隊伍建設。將藥品監管科學研究納入全省相關科技計畫，重點支持中藥、生物製品（疫苗）、高端醫療器械等領域的監管科學研究，加大創新藥品、醫療器械的研發力度。加強監管部門與國內科研院所的戰略合作，加快推進監管人員知識更新，鼓勵支持監管人員考取國際化檢查資質。加強京津冀藥品監管協作，合力推進京津冀區域藥品監管能力達到國際先進水平。

解讀事件

2022年1月18日，山東省政府新聞辦召開新聞發布會，解讀《關於全面加強藥品監管能力建設的若干措施》。

省藥監局副局長、新聞發言人李濤介紹，山東省率先在全國構建了“1+6+N”的執法體系，成為全國藥監系統藥品執法辦案體系最完備的省份之一。2021年，山東省藥品辦案數量由去年的全國第二躍居全國第一，省藥監局執法監察局被表彰為“全國市場監管衛士”集體。