2022年1月，陝西省政府印發《陝西省全面加強藥品監管能力建設若干措施》。
基本介紹
- 中文名：《陝西省全面加強藥品監管能力建設若干措施》
- 頒布時間：2022年1月
全文
完善藥品安全風險會商機制
落實藥品監管事權劃分，明確省、市、縣三級監管事權清單、責任清單、協同清單，強化藥品全生命周期監管。充分發揮市場綜合監管與藥品專業監管優勢，挖掘最大效能，構建藥品監管統一領導、事權合理劃分、上下聯動、協同配合的體制機制。完善省、市、縣藥品安全風險會商機制。
提高技術審評能力。瞄準我省醫藥產業發展戰略需求，加強省藥品技術審評中心建設，助力藥品、醫療器械和化妝品產業創新發展。建立與國家藥品、醫療器械審評合作共建機制，最佳化溝通交流方式和渠道，充實專業技術力量，為我省藥品、醫療器械和化妝品研發提供優質便捷服務。最佳化應急和創新藥品醫療器械研審聯動工作機制，鼓勵新技術套用和新產品研發。
推動建設藥品安全“監管大平台”
按照國家藥監局“十四五”藥品監管信息化規劃要求，在大市場監管平台下，整合完善現有信息系統，推動建設藥品安全“監管大平台”“追溯大系統”和“藥械化大數據”。
推動“監管大平台”建設。進一步疊代升級智慧監管平台，全力推進數字監管向日常監管、稽查執法、監督抽檢、信用評級等核心業務延伸，充分發揮藥監雲平台作用，方便民眾和企業辦事。
推動“追溯大系統”建設。按照統一的藥品信息化追溯標準，落實藥品上市許可持有人追溯責任。整合藥品生產、流通、使用等環節的追溯信息，加強與醫療、醫保等領域的銜接，逐步實現藥品來源可查、去向可追，充分發揮追溯數據在風險防控、產品召回、應急處置等工作中的作用，提升藥品監管精細化水平。積極推進醫療器械唯一標識(UDI)的實施。
推動“藥械化大數據”建設。建立全省藥械化大數據中心，有效匯聚監管數據和企業註冊、生產、流通、使用信息，建立基於大數據分析的藥械化風險預警模型和監管檔案資料庫，形成精準化、智慧化監管新模式。實施藥品、醫療器械和化妝品電子監管“一企一檔”，推進品種檔案建設與套用，實現省、市、縣信息共享共用。推動實現衛生健康、醫保、公安等各部門監管信息互聯互通。
實施全生命周期監管
打通研發、生產、流通、使用全生命周期、全鏈條監管各環節，暢通問題全過程追溯渠道，形成監管閉環。藥監部門在研發階段提前介入，建立貫通藥品生產、流通、使用各環節的“一企一檔”監管檔案，形成責任清單，監管信息共享，監管責任連帶。
提升監管效能。持續深化“放管服”改革，最佳化審批流程，壓縮審批時限，推進藥品註冊核查和許可檢查同步進行，註冊審評、檢查、檢驗、審批並聯實施。落實藥品上市許可持有人和醫療器械註冊人制度。繼續深化“百人幫百企”行動，著力解決藥品、醫療器械和化妝品企業在研發、臨床試驗、註冊申報、上市後變更等環節存在的“難點”“堵點”。
