《德宏州全面加強藥品監管能力建設若干措施》已經德宏州人民政府同意，德宏州人民政府辦公室於2022年8月18日印發，請結合實際認真貫徹執行。
基本介紹
- 中文名：德宏州全面加強藥品監管能力建設若干措施
- 頒布時間：2022年8月18日
- 發布單位：德宏州人民政府辦公室
全文,政策解讀,
全文
為貫徹落實《國務院辦公廳關於全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號）及《雲南省人民政府辦公廳關於印發雲南省全面加強藥品監管能力建設22條措施的通知》（雲政辦發〔2022〕24號）要求，進一步加強藥品（含醫療器械、化妝品，下同）監管能力建設，促進德宏州醫藥產業高質量發展，切實保障人民民眾用藥安全有效可及，結合德宏州實際，制定如下措施。
一、完善藥品監管體系，提升技術支撐能力
（一）強化政策法規引領。全面貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》《雲南省藥品管理條例》等法律法規，大力宣傳有關法律法規政策及相關技術指南。充分利用全國安全用藥月、醫療器械安全宣傳周、化妝品科普宣傳周，開展形式多樣普法宣傳活動，推動形成學法、用法、守法的意識和良好社會氛圍。（牽頭單位：州市場監管局；責任單位：州司法局、州衛生健康委，各縣市人民政府）
（二）嚴格標準執行管理。認真做好國家藥品、醫療器械和化妝品標準學習、研究，切實推動標準的執行。深入實施國家藥品標準提升行動計畫，支持技術支撐單位、企業、行業學會（協會）等積極參與雲南省藥品地方標準管理辦法及雲南民族特色中藥材、中藥（民族藥）醫療機構製劑、中藥飲片等標準的研究制訂工作。督促標準執行單位建立和完善相關的標準體系和標準管理制度。（牽頭單位：州市場監管局；責任單位：州工信科技局、州衛生健康委）
（三）全力支持中藥產業發展。進一步落實關於促進中醫藥傳承創新發展的有關要求，鼓勵企業、科研機構加強中藥藥效基礎、作用機理以及民族藥標準研究等基礎性科學研究。支持醫療機構開展驗方的收集、篩選，研製療效確切、作用機理清晰的中藥產品、中藥醫院製劑（含民族藥製劑）的研發，有效推動民族藥的發展。支持企業加快中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥複方製劑、同名同方藥註冊申報。鼓勵企業運用新技術、新工藝以及體現臨床優勢的新劑型改進已上市中藥品種。加強中藥材產地初加工管理,推進我州優勢特色中藥材納入產地加工（趁鮮切制）管理目錄,提高中藥飲片質量管理水平。（牽頭單位：州市場監管局、州工信科技局；責任單位：州衛生健康委）
（四）提高疫苗監管能力。完善德宏州疫苗管理工作領導小組體制機制，最佳化疫苗流通配送，強化使用環節監管，規範接種管理，建立健全權責清晰、運行高效的監管質量管理體系，提升全鏈條全過程監管效能。（牽頭單位：州市場監管局；責任單位：州衛生健康委，各縣市人民政府）
（五）健全監管檢查執法體系。州、縣人民政府要加強行政區域內藥品監管隊伍建設，確保具備與監管事權相適應的專業監管隊伍、檢查員隊伍、經費和條件，形成權責明確、協作順暢、覆蓋全面的藥品監督檢查工作體系。創新檢查方式方法，強化檢查的突擊性、實效性。制定藥品、醫療器械、化妝品生產經營企業分級分類監管制度，按照企業風險等級，實行差異化監管。結合德宏州實際，實行全州檢查力量統一調派機制，州市場監管局根據監管工作需要，統籌調派州內各級藥品監管人員及檢查員。鼓勵州、縣從事檢驗檢測等人員取得藥品、醫療器械、化妝品檢查員資格，參與檢查工作。（牽頭單位：州市場監管局；責任單位：州委編辦、州人力資源社會保障局，各縣市人民政府）
（六）提升稽查辦案能力。加強藥品稽查隊伍建設，強化稽查執法聯動，完善州級藥品稽查與縣級市場監管部門稽查執法工作協調銜接機制。構建能力與任務相匹配的藥品稽查執法體系，加強藥品監管執法力量配備，推動落實州、縣藥品監管能力標準化建設要求，確保具備與監管事權、監管需要相匹配的藥品稽查執法專業人員、經費和設備等條件。推進稽查執法制度建設，嚴格執行藥品監管行政處罰自由裁量規則、基準，落實執法信息公示、執法全過程記錄、重大執法決定法制審核等制度。州、縣兩級藥品稽查執法部門要與公安等部門建立健全藥品行政執法與刑事司法銜接機制，及時通報重大案件信息，移送涉嫌藥品犯罪案件，深化藥品安全專項整治，依法整頓和規範藥品市場秩序，嚴懲重處非法生產經營、制假售假等藥品違法犯罪行為。（牽頭單位：州市場監管局；責任單位：州公安局、州人力資源社會保障局，各縣市人民政府）
（七）強化監管部門協同。落實監管事權劃分，強化州、縣兩級藥品監管部門在藥品全生命周期的監管協同，健全完善行政許可、備案管理、稽查檢查、檢驗檢測、監測評價、信息通報、人員調派、應急處置等工作銜接機制。州市場監管局要加強對縣市市場監管局藥品監管工作的監督指導，完善州、縣藥品安全風險會商機制，形成藥品監管工作全州一盤棋格局。探索建立跨區域、跨層級、跨環節聯查共管協同機制。（牽頭單位：州市場監管局；責任單位：各縣市人民政府）
（八）提升檢驗檢測能力。強化藥品、化妝品、醫療器械檢驗能力提升，州級檢驗檢測機構要積極開展能力達標建設，推進檢驗檢測能力擴項，特別是要提升中藥材檢驗檢測能力，確保具備與監管任務、產業發展相匹配的藥品技術監督檢驗能力。逐步形成以省級檢驗檢測機構為龍頭，州級檢驗檢測機構為骨幹，上下協調、功能互補的藥品、化妝品、醫療器械檢驗檢測體系。（牽頭單位：州市場監管局）
（九）提高進口藥材通關便利化。進一步完善姐告口岸中藥材進口備案通關流程，最佳化備案資料的審核，縮短備案通關時間。在最佳化中藥材通關口岸布局時，積極爭取增設芒滿口岸為進口藥材口岸，使進口中藥材的物流和倉儲更加便捷、高效。深化省州藥品檢驗檢測機構合作機制，提昇州食品藥品檢驗所進口藥材檢驗能力，提高進口中藥材的檢驗效率，嚴防進口藥材質量安全風險。（牽頭單位：州商務局；責任單位：州市場監管局、瑞麗海關、畹町海關，瑞麗市人民政府）
二、嚴防風險監控，提升應急處置能力
（十）健全藥物警戒監測體系。各縣市要根據行政區面積、人口數量和經濟發展水平，加強藥品監測體系和不良反應監測能力及機構建設，嚴格落實藥品、醫療器械、化妝品不良反應（事件）和藥物濫用監測報告制度，持續構建以州、縣藥品不良反應監測機構為工作主體、藥品上市許可持有人和醫療機構依法履責的工作格局。全面實施藥物警戒制度，積極督促、指導藥品上市許可持有人按要求建立完善藥物警戒體系。州、縣市場監管部門和疾控機構加強疑似預防接種異常監測系統數據聯動運用，加強風險監測系統建設，共享信息資源。（牽頭單位：州市場監管局；責任單位：州司法局、州衛生健康委，各縣市人民政府）
（十一）完善應急管理體系。各縣市人民政府要制定完善藥品安全事件應急預案，健全應急管理機制。建立健全應對突發較大公共衛生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價等工作的統一指揮與協調工作制度。加強藥品安全應急體系建設，強化應急能力培訓，採取多種形式組織常態化藥品安全應急演練，提高各級藥品監管機構的應急處置能力。強化重大疫情防控等應急檢驗檢測能力建設，加強應急檢驗檢測車輛、儀器設備等裝備配備，完善藥品、醫療器械等應急物資儲備制度，提高州、縣兩級應急處置能力。（牽頭單位：州工信科技局、州市場監管局；責任單位：各縣市人民政府）
三、創新監管方式方法，強化信息技術套用
（十二）推進信息化追溯體系建設。按照國家藥品信息化追溯標準和編碼要求，督促藥品上市許可持有人落實追溯責任，並適時接入國家藥品追溯協同平台，從疫苗、血液製品、特殊藥品等開始，整合藥品生產、流通、使用等環節追溯信息，逐步實現藥品來源可查、去向可追。加強與醫療管理、醫保管理等銜接，逐步推動醫療器械唯一標識（UDI）實施工作，從第三類醫療器械開始，建設醫療器械追溯系統。發揮追溯數據在日常監管、風險防控、產品召回、應急處置等工作中的作用，提升精細化監管能力。（牽頭單位：州市場監管局；責任單位：州工信科技局、州衛生健康委、州醫保局，各縣市人民政府）
（十三）深化藥品監管數位化管理。通過雲南省藥品監管雲平台主題資料庫，加強藥品、醫療器械和化妝品在許可審批、監督檢查、案件查辦、檢驗檢測、監測評價等監管大數據的套用，提升數據匯集、關聯融通、風險研判、信息共享等能力。建立健全藥品、醫療器械、化妝品企業和品種全生命周期電子檔案，實現企業、品種“一企一品一檔”信息化監管全覆蓋。強化政府部門和行業組織、企業、第三方平台等有關數據的開發利用，研究探索基於大數據的風險預警、風險評估等關鍵共性技術與套用，推進監管和產業數位化升級。（牽頭單位：州市場監管局；責任單位：州發展改革委、州工信科技局，各縣市人民政府）
（十四）推進“網際網路+藥品監管”智慧監管。依託國家業務系統和全省政務服務平台，推進藥品行政許可申報電子化、標準化，實現藥品行政許可事項“一網通辦”“跨省通辦”、電子證照辦理全覆蓋。加大網路監測力度，加強網路銷售行為監督檢查，強化網路平台管理，提高對藥品、醫療器械、化妝品網路交易的質量監管能力。（牽頭單位：州市場監管局；責任單位：州工信科技局、州政務服務管理局，各縣市人民政府）
四、開展藥品監管科學研究，加強監管隊伍建設
（十五）落實藥品監管科學行動計畫。積極參與中國藥品監管科學行動計畫，充分利用醫療機構製劑標準研究、中藥飲片產業、醫療器械綜合性檢驗等技術服務平台，依託工業和信息化部授予的產業技術基礎公共服務平台等加快推進監管新工具、新標準、新方法研究和套用。將藥品監管科學研究納入全州相關科技計畫，重點支持中藥、化妝品新原料、高端醫療器械等領域的監管科學研究，加大創新藥品、醫療器械研發力度。對落地我州的生物醫藥產業項目，建立“一企一策”技術資料預審機制，提升監管服務水平。（牽頭單位：州工信科技局、州市場監管局；責任單位：州衛生健康委）
（十六）提升監管隊伍專業素質。強化專業監管要求，嚴把監管隊伍入口關，最佳化年齡、專業結構。實施監管隊伍素質和專業人才能力提升工程，加強能力培訓，全面提升全州藥品監管隊伍的綜合素質和專業化水平、現場檢查和執法辦案能力。重點加強檢查、檢驗、監測評價等專業化人才隊伍建設，充分運用信息化技術，多渠道提升教育培訓的可及性和覆蓋性，實現核心監管人才數量、質量“雙提升”。（牽頭單位：州市場監管局；責任單位：州人力資源社會保障局，各縣市人民政府）
五、切實加強統籌協調，強化政策支持保障
（十七）加強組織領導。各級有關部門要切實履行藥品安全特別是疫苗安全的政治責任，堅持黨政同責，做到守土有責、守土盡責，推行任務項目化、項目清單化、清單具體化，制定年度計畫，統籌推進落實。完善州疫苗藥品管理工作領導小組工作機制，健全工作制度，全面提升疫苗藥品安全協同監管能力。州、縣兩級政府要落實藥品安全屬地管理責任，完善藥品安全責任制度，健全考核評估體系，對本地區藥品安全工作依法承擔相應責任。（責任單位：州疫苗管理工作領導小組成員單位，各縣市人民政府）
（十八）完善治理機制。壓實企業藥品質量安全主體責任，發揮行業協會自律作用。加強藥品監管與醫療管理、醫保管理的數據銜接套用，實現信息資源共享，形成藥品安全治理合力。實施藥品安全信用監管，依法依規設列嚴重違法失信名單列入情形和標準，規範列入程式，建立公示制度、信息共享機制和信用修復機制，並將嚴重失信主體名單推送至省信用信息共享平台，由有關部門開展失信懲戒。加快構建政府監管、部門協同、企業主責、行業自律、公眾參與、法制保障的藥品安全社會共治格局。（責任單位：州疫苗藥品管理工作領導小組成員單位，各縣市人民政府）
（十九）加強經費保障。完善適應藥品監管工作特點的經費保障政策，加強檢驗檢測、監測評價、標準管理等經費保障，加大對藥品安全監管經費的投入力度，建立與我州生物醫藥產業發展相適應的經費保障長效機制。積極爭取國家藥品監管專項轉移支付，及時安排下達中央藥品監管補助資金，各縣市要充分發揮資金使用效益，提升監管服務效能。（牽頭單位：州財政局、州市場監管局；責任單位：各縣市人民政府）
（二十）最佳化人事管理。科學核定履行檢驗檢測、監測評價等職能的技術機構人員編制數量。創新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設定、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面強化政策支持力度，破除人才職業發展瓶頸，暢通各類專業技術人員職稱晉升渠道。合理核定相關技術支撐機構的績效工資總量，更好體現工作人員的技術勞務價值。（牽頭單位：州市場監管局；責任單位：州委編辦、州人力資源社會保障局、各縣市人民政府）
（二十一）激勵擔當作為。加強藥品監管隊伍思想政治建設，教育引導幹部切實增強幹事創業的積極性、主動性、創造性，忠實履行藥品監管政治責任。最佳化選人用人、職稱評聘等機制，樹立鮮明導向，鼓勵幹部銳意進取。堅持嚴管和厚愛結合、激勵和約束並重，建立容錯糾錯機制，為敢於擔當、勇於創新的幹部撐腰鼓勁。最佳化人才成長路徑，健全人才評價激勵機制，激發監管隊伍的活力和創造力。對作出突出貢獻的單位和個人，按照國家、省、州有關規定進行申報，經批准後，給予表彰獎勵，推動形成團結奮進、積極作為、昂揚向上的良好風尚。（牽頭單位：州市場監管局；責任單位：州人力資源社會保障局、各縣市人民政府）
德宏州人民政府辦公室
2022年8月18日印發
政策解讀
為便於社會公眾更好理解《德宏州全面加強藥品監管能力建設若干措施》（以下簡稱《措施》），現將《措施》出台的背景、主要依據及主要內容等解讀如下：
一、《措施》出台的背景和依據
為進一步加強藥品（含醫療器械、化妝品，下同）監管能力建設，促進德宏州醫藥產業高質量發展，切實保障人民民眾用藥安全、有效、可及。依據《國務院辦公廳關於全面加強藥品監管能力建設的實施意見》(國辦發〔2021〕16號)及《雲南省人民政府辦公廳關於印發雲南省全面加強藥品監管能力建設22條措施的通知》（雲政辦發〔2022〕24號）精神，制定本若干措施。
二、《措施》主要內容
本《措施》共包括五部分，即完善藥品監管體系，提升技術支撐能力；嚴防風險監控，提升應急處置能力；創新監管方式方法，強化信息技術套用；開展藥品監管科學研究，加強監管隊伍建設；切實加強統籌協調，強化政策支持保障等內容。
（一）完善藥品監管體系，提升技術支撐能力。一是強化政策法規引領。大力宣傳有關法律法規政策及相關技術指南。二是嚴格標準執行管理。認真做好國家藥品標準學習、研究，切實推動標準的執行。三是全力支持中藥產業發展。支持企業加快中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥複方製劑、同名同方藥註冊申報。四是提高疫苗監管能力。完善德宏州疫苗藥品管理工作領導小組的體制機制，最佳化疫苗流通配送，強化使用環節監管。五是健全監管檢查執法體系。強化藥品監管隊伍建設，確保具備與監管事權相適應的專業監管隊伍、檢查員隊伍、經費和條件，形成權責明確、協作順暢、覆蓋全面的藥品監督檢查工作體系。六是提升稽查辦案能力。加強藥品稽查隊伍建設，強化稽查執法聯動，完善州級藥品稽查與縣(市)市場監管部門稽查執法工作協調銜接機制。七是強化監管部門協同。落實監管事權劃分，強化州、縣(市)兩級藥品監管部門在藥品全生命周期的監管協同。八是提升檢驗檢測能力。提升中藥材檢驗檢測能力，確保具備與監管任務、產業發展相匹配的藥品技術監督檢驗能力。九是提高進口藥材通關便利化。進一步完善姐告口岸中藥材進口備案通關流程；積極爭取增設芒滿口岸為進口藥材口岸，使進口中藥材的物流和倉儲更加便捷、高效。
（二）嚴防風險監控，提升應急處置能力。一是健全藥物警戒監測體系。全面實施藥物警戒制度，積極督促、指導藥品上市許可持有人按要求建立完善藥物警戒體系。二是完善應急管理體系。建立健全應對突發較大公共衛生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價等工作的統一指揮與協調工作制度。
（三）創新監管方式方法，強化信息技術套用。一是推進信息化追溯體系建設。督促藥品上市許可持有人落實追溯責任，並適時接入國家藥品追溯協同平台，整合藥品生產、流通、使用等環節追溯信息，逐步實現藥品來源可查、去向可追。二是深化藥品監管數位化管理。依託雲南省藥品監管雲平台主題資料庫，加強藥品、醫療器械和化妝品等監管大數據的套用。三是推進“網際網路＋藥品監管”智慧監管。依託國家業務系統和全省政務服務平台，提高對藥品、醫療器械、化妝品網路交易的質量監管能力。
（四）開展藥品監管科學研究，加強監管隊伍建設。一是落實藥品監管科學行動計畫。將藥品監管科學研究納入全州相關科技計畫，加大創新藥品、醫療器械研發力度。二是提升監管隊伍專業素質。實施監管隊伍素質和專業人才能力提升工程，加強能力培訓，全面提升全州藥品監管隊伍的綜合素質和專業化水平。
（五）切實加強統籌協調，強化政策支持保障。一是加強組織領導。切實履行藥品安全特別是疫苗安全的政治責任，堅持黨政同責。二是完善治理機制。積極構建政府監管、部門協同、企業主責、行業自律、公眾參與、法制保障的藥品安全社會共治格局。三是加強經費保障。加大對藥品安全監管經費的投入力度，建立與我州生物醫藥產業發展相適應的經費保障長效機制。四是最佳化人事管理。科學核定人員編制數量，強化政策支持力度。五是激勵擔當作為。教育引導幹部切實增強幹事創業的積極性、主動性、創造性，忠實履行藥品監管政治責任。
三、《措施》與上級檔案的異同
《雲南省全面加強藥品監管能力建設22條措施》中主要內容包括八部分、共22條措施，其中加強標準體系建設和提高技術審評能力等2條措施屬省級層面許可權。而本《措施》通過最佳化包括五部分，共21條措施，其中結合德宏實際增加了提高進口藥材通關便利化內容。
德宏州市場監督管理局
2022年8月15日
