《德陽市全面加強藥品監管能力建設實施方案》已經德陽市政府同意，德陽市人民政府辦公室於2022年3月3日印發.
基本介紹
- 中文名：德陽市全面加強藥品監管能力建設實施方案
- 頒布時間：2022年3月3日
- 發布單位：德陽市人民政府辦公室
全文,解讀,
全文
為貫徹落實《國務院辦公廳關於全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號）、《四川省人民政府辦公廳關於印發〈四川省全面加強藥品監管能力建設重點任務清單〉的通知》（川辦便函〔2021〕288號）要求，全面加強我市藥品監管能力建設，結合我市實際，特制定本方案。
一、工作目標
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九大系列全會精神，切實增強“四個意識”、堅定“四個自信”、做到“兩個維護”，認真落實中、省、市決策部署，堅持人民至上、生命至上，落實“四個最嚴”要求，通過集聚多部門力量，持續深入推進藥品監管改革，補齊藥品監管體系和監管能力存在的短板，進一步提升藥品監管工作科學化、法治化、國際化、現代化水平，更好滿足人民民眾對藥品安全的需求，保障人民民眾的身體健康和生命安全。
二、工作任務
（一）健全法規制度體系。深入宣傳貫徹落實國家藥品監管法律法規並積極參與制訂、修訂，加快構建系統完備的藥品監管制度體系。（牽頭單位：市市場監管局，協助單位：市司法局、市衛健委）
（二）提升標準管理能力。積極參與國家、省藥品標準提高行動計畫，深入實施川產道地藥材全產業鏈管理規範及質量標準提升示範工程，積極參與中藥配方顆粒省級標準制訂、修訂，夯實中醫藥守正創新基礎。（牽頭單位：市市場監管局，協助單位：市經信局、市農業農村局、市科技局、市司法局、市衛健委）
（三）提升技術審評能力。加強一類醫療器械備案能力建設，切實提升一類醫療器械備案質效，服務醫藥產業創新發展。（責任單位：市市場監管局）
（四）最佳化中藥審評機制。支持我市傳統中成藥，醫療機構中藥製劑二次開發，最佳化醫療機構製劑調劑管理，助力我市中醫藥轉型發展。（牽頭單位：市市場監管局，協助單位：市衛健委）
（五）完善稽查辦案機制。完善藥品檢查稽查融合機制，強化省、市、區（市、縣）藥品稽查執法工作聯動。積極開展市、區（市、縣）藥品監管能力培訓，加強藥品監管執法力量配備。健全藥品行政執法與刑事司法銜接機制。〔牽頭單位：市市場監管局，協助單位：市檢察院、市中級法院、市公安局、市司法局、各區（市、縣）人民政府、德陽經開區管委會〕
（六）強化監管部門協同。建立藥品安全協調機制，進一步加強對藥品安全工作的組織領導。強化藥品全生命周期的監管協同，完善藥品安全風險會商、應急管理機制。積極加強長江上游四省市、川渝地區藥品監管協作。〔牽頭單位：市市場監管局，協助單位：市應急局、各區（市、縣）人民政府、德陽經開區管委會〕
（七）提高檢驗檢測能力。強化市級藥品檢驗檢測能力建設，加快第二批“四川省藥品監督管理局重點實驗室”申報。（牽頭單位：市市場監管局，協助單位：市財政局）
（八）建立藥物警戒體系。持續推進藥品、醫療器械、化妝品不良反應和藥物濫用監測工作，提升二級以上醫療機構監測與報告能力。強化部門協作，有序建立藥物濫用、化妝品監測哨點。〔牽頭單位：市市場監管局，協助單位：市衛健委、各區（市、縣）人民政府、德陽經開區管委會〕
（九）加強藥品信息化追溯管理。以疫苗、血液製品、特殊藥品、集採藥品為重點，穩步推進藥品信息化追溯和追溯監管體系建設；推進實施醫療器械唯一標識制度。加強“三醫”聯動，推動醫療、醫保、醫藥領域信息互通、數據共享。（牽頭單位：市市場監管局，協助單位：市衛健委、市醫保局）
（十）提升“網際網路+藥品監管”套用服務水平。推動“網際網路+藥品監管”，支持建設涵蓋許可審批、監管執法、風險防控、檢驗檢測、考核評價等為一體的全市藥品智慧監管平台，推進藥品監管領域移動互聯套用。逐步實現審評審批、證照管理、監管執法等數位化、網路化，匯集全生命周期數據，構建藥品監管資料庫，建立藥品企業電子檔案，強化業務系統互聯互通，數據共享共用。（牽頭單位：市市場監管局，協助單位：市政務和大數據局）
（十一）實施藥品監管科學行動計畫。積極參與國家藥品監管科學行動計畫，加強監管政策研究，重點支持中藥、生物製品（疫苗）、基因藥物、醫療器械新材料、化妝品新原料等領域的監管科學研究，以臨床和市場需求為導向，服務新產品研發上市。（牽頭單位：市市場監管局，協助單位：市發改委、市科技局）
（十二）提升監管隊伍素質。實施監管隊伍素質和專業人才能力提升工程，加強檢查、檢驗、監測評價等專業人才隊伍建設，實現核心監管人才數量、質量“雙提升”。（牽頭單位：市市場監管局，協助單位：市衛健委、市人社局）
（十三）加強對外合作交流。積極參與省藥品監督管理局組織的與“一帶一路”重點國家和地區藥品監管交流合作，借鑑國際和國內發達地區經驗，健全藥品監督質量管理體系。（牽頭單位：市市場監管局，協助單位：市商務局、市衛健委）
三、時間安排
（一）持續推進健全法規制度體系、提升標準管理能力、實施藥品監督科學計畫、提升監管隊伍素質等4項工作。
（二）2022年4月底：提高技術審評能力、最佳化中藥審評機制2項工作初見成效並持續推進。
（三）2022年4月底：完善稽查辦案機制、強化監管部門協同、提高檢驗檢測能力、建立藥物警戒體系等4項工作完成並持續推進。
（四）2022年6月底：加強藥品信息化追溯管理、提升“網際網路+藥品監管”套用服務水平、加強對外合作交流等3項工作初步完成並持續推進。
四、工作要求
（一）高度重視，加強組織領導。藥品安全事關人民民眾身體健康和生命安全，各地各部門務必高度重視，切實站在服務和保障民生的高度，充分認識加強藥品監管能力建設的必要性和重要性。要切實加強組織領導，抓緊組織實施，落實屬地責任，完善藥品安全責任制度，健全考核評估體系，紮實開展藥品監管能力建設工作。
（二）密切配合，形成提升合力。加強藥品監管能力建設工作任務多、時間緊，各級各有關部門要依法履職、相互協作、密切配合，形成工作合力。要加強藥品監管與醫療管理、醫保管理的數據銜接利用，實現信息資源共享。要實施藥品安全信用監管，做好涉企信息歸集和分享，並實施聯合懲戒。
（三）政策保障，激勵優秀人才。完善藥品監管工作經費保障，合理安排監管經費。創新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位職稱、職稱評聘、薪酬待遇保障方面加大政策支持力度，破除人才職業發展瓶頸。對作出突出貢獻的單位和個人，要給予表彰或者優先提拔重用，激發監管隊伍的幹事熱情和創造力。
解讀
一、編制背景
2021年4月27日，國務院辦公廳下發了《國務院辦公廳關於全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號），對藥品監管能力建設提出指導意見並明確了工作任務。2021年10月23日，四川省人民政府辦公廳印發了《四川省人民政府辦公廳關於印發〈四川省全面加強藥品監管能力建設重點任務清單〉的通知》（川辦便函〔2021〕288號），進一步明確了我省藥品監管能力建設的重點任務。按照國、省檔案和市政府要求，市市場監管局結合德陽藥品監管工作實際，草擬了《德陽市全面加強藥品監管能力建設實施方案》（徵求意見稿），函征各區（市、縣）人民政府和市級16個相關部門意見，在徵求到的意見和建議的基礎上進行修改、完善，形成了《德陽市全面加強藥品監管能力建設實施方案》（代擬稿）。
二、編制依據
《國務院辦公廳關於全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號）
《四川省人民政府辦公廳關於印發〈四川省全面加強藥品監管能力建設重點任務清單〉的通知》（川辦便函〔2021〕288號）
三、主要內容
該方案由工作目標、工作任務、時間安排和工作要求四個部分組成。
1.工作目標：以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真貫徹落實中央、省、市對藥品監管能力建設的決策部署，集聚多部門力量，補齊藥品監管體系和監管能力存在的短板，提升藥品監管能力水平，更好保障藥品安全。
2.工作任務：從健全法規制度體系、提升標準管理能力、提升技術審評能力、最佳化中藥審評機制、完善稽查辦案機制、強化監管部門協同、提高檢驗檢測能力、建立藥物警戒體系、加強藥品信息化追溯管理、提升“網際網路+藥品監管”套用服務水平、實施藥品監管科學行動計畫、提升監管隊伍素質、加強對外合作交流等十三個方面對我市加強藥品監管能力建設工作明確了工作任務、牽頭單位和配合單位。
3.時間安排:明確了各項工作任務完成時限。
4.工作要求：從組織領導、密切配合、政策保障三個方面進一步強調了工作要求。
