《湖北省全面加強藥品監管能力建設實施方案》是為深入貫徹落實《中共中央國務院關於新時代推動中部地區高質量發展的意見》（中發〔2021〕12號）和《國務院辦公廳關於全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號），切實解決藥品監管能力方面的短板和薄弱環節，更好地保護和促進人民民眾身體健康，助推醫藥產業高質量發展，結合湖北省實際制定的實施方案。由湖北省人民政府於2021年12月31日印發實施。
基本介紹
- 中文名：湖北省全面加強藥品監管能力建設實施方案
- 印發機關：湖北省人民政府
- 印發日期：2021年12月31日
- 發文字號：鄂政辦發〔2021〕68號
印發信息,方案全文,
印發信息
省人民政府辦公廳關於印發湖北省全面加強藥品監管能力建設實施方案的通知
鄂政辦發〔2021〕68號
各市、州、縣人民政府，省政府各部門：
《湖北省全面加強藥品監管能力建設實施方案》已經省人民政府同意，現印發給你們，請結合實際認真貫徹落實。
2021年12月31日
方案全文
湖北省全面加強藥品監管能力建設實施方案
為深入貫徹落實《中共中央國務院關於新時代推動中部地區高質量發展的意見》（中發〔2021〕12號）和《國務院辦公廳關於全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號），切實解決藥品監管能力方面的短板和薄弱環節，更好地保護和促進人民民眾身體健康，助推醫藥產業高質量發展，結合我省實際，制定本實施方案。
一、總體要求
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神以及黨中央、國務院決策部署，認真落實省委十一屆七次、八次、九次、十次全會部署，堅持人民至上、生命至上，堅持新發展理念，堅持系統觀念，落實“四個最嚴”要求，全面推進健康湖北、平安湖北建設，深入推進“一主引領、兩翼驅動、全域協同”區域發展布局，統籌發展和安全，強基礎、補短板、破瓶頸、促提升，完善藥品監管體制，改革藥品審評審批制度，持續推進監管創新，加強監管隊伍建設，建立科學、高效、權威的藥品監管體系，進一步提升藥品監管科學化、法治化、國際化、現代化水平，堅決守住藥品安全底線，更好滿足人民民眾對藥品安全的需求，為推動湖北加快建成中部地區崛起重要戰略支點作出更大貢獻。
二、重點任務
（一）完善制度體系。全面貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》和《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等，加快制定我省藥品、醫療器械、化妝品管理配套法規規章和規範性檔案，構建藥品全生命周期監管制度體系。（牽頭單位：省藥監局；責任單位：省司法廳、省衛健委）
（二）健全藥品標準體系。積極參與國家藥品標準提高行動計畫。編制修訂《湖北省中藥材質量標準》《湖北省中藥飲片炮製規範》《湖北省醫療機構製劑規範》《湖北省中藥配方顆粒質量標準》等地方標準，健全完善全省藥品標準管理體系。（牽頭單位：省藥監局；責任單位：省衛健委、省市場監管局）
（三）提升審評審批效能。爭取在武漢設立國家藥品、醫療器械審評分中心，武漢市配套安排員額編制。深化審評審批制度改革，加強省級藥品審評中心、檢查中心建設，開展醫療器械化妝品審評審批提質增效行動。完善研審聯動、應急審批、優先審批機制，整合歸併各類現場檢查，服務支持創新藥品、創新醫療器械、品牌化妝品和應急藥械上市。推進“高效辦成一件事”，持續最佳化營商環境，健全會商溝通、快速審評機制，探索在湖北自貿區、綜合保稅區、光谷生物園區設立服務平台，強化技術指導服務。（牽頭單位：省委編辦，省藥監局；責任單位：省發改委，武漢市人民政府）
（四）支持中藥守正創新。促進中藥傳承創新，鼓勵企業研發中藥創新藥、改良型新藥、古代經典名方中藥複方製劑、同名同方藥。明確質量控制相關技術要求，加強和規範中藥新藥用中藥材、中藥飲片的質量管理。推動“一縣一品”鄂產道地藥材基地建設，發展特色優勢品種，培育具有自主智慧財產權的“楚藥”品牌。支持我省地方特色中藥配方顆粒在醫療機構廣泛開展臨床使用。鼓勵套用傳統工藝配製中藥製劑。支持各地打造特色中藥產業園區（基地）。（牽頭單位：省衛健委、省藥監局；責任單位：省發改委、省經信廳、省農業農村廳、省商務廳、省醫保局）
（五）完善檢查執法體系。落實國務院關於建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的有關部署，加快建設有效滿足我省藥品監管工作和醫藥產業發展需求的檢查員隊伍。加強藥品檢查機構建設，充實專兼職檢查員隊伍，培養具有疫苗等高風險藥品檢查技能和實踐經驗的藥品檢查員。從檢驗檢測機構、高等院校、科研機構中聘用符合資格條件的人員為兼職檢查員，為專職檢查員隊伍提供重要補充。省級藥品監管部門與高等院校、科研機構建立聯合培養機制，儲備高素質檢查人才。落實藥品檢查員薪酬待遇。創新檢查方式方法，強化檢查的突擊性、實效性。健全檢查員統一調派使用機制，省級藥品監管部門根據檢查稽查工作需要，統籌調派轄區內藥品檢查員。（牽頭單位：省委編辦，省藥監局；責任單位：各市、州、縣人民政府）
（六）完善稽查辦案機制。強化省級藥品稽查與市縣市場監管部門檢查稽查協同和執法聯動。市縣市場監管部門要加強藥品監管執法力量配備，在綜合執法隊伍中設立藥品執法大隊、中隊，確保具備與監管事權相匹配的監管人員、經費和設備。健全完善行刑銜接機制，及時通報重大案件信息、移送涉嫌藥品犯罪案件，嚴厲打擊藥品尤其是疫苗違法犯罪行為。（牽頭單位：省藥監局，省委編辦，省公安廳；責任單位：省市場監管局，省檢察院、省法院，各市、州、縣人民政府）
（七）強化部門協作聯動。各級人民政府要將藥品安全納入經濟發展和社會治理的重要內容，完善食品藥品安全委員會工作機制，協調解決藥品安全重大問題。落實監管事權劃分，強化省、市、縣有關部門藥品全生命周期監管協同。實施藥品安全信用監管，依法依規建立嚴重違法失信名單公示制度和信息共享機制，並實施信用聯合懲戒。加強藥品監管與醫療管理、醫保管理的協調聯動，實現信息資源共享，對信譽良好的企業及其產品，優先推薦進入醫保目錄，優先納入集中採購。省級藥品監管部門要加強對市縣市場監管部門藥品監管工作的監督指導，健全信息通報、人員調派、風險會商、聯合辦案等工作銜接機制。（責任單位：省食藥安委成員單位，各市、州、縣人民政府）
（八）提升基層藥品安全治理能力。夯實基層基礎，加強藥品監管工作經費、執法車輛和裝備保障，配齊配強縣鄉基層藥品監管力量，確保監管能力與監管任務和產業發展相適應。實施“基層執法標準化行動計畫”，創造條件吸納更多專業技術人員從事藥品監管工作，提高基層一線監管執法、服務發展的能力。開展基層藥品安全治理能力提升試點，推動藥品安全共治共享。（牽頭單位：省藥監局；責任單位：省委編辦，省財政廳、省市場監管局，各市、州、縣人民政府）
（九）提高檢驗檢測能力。健全完善省、市兩級藥品檢驗檢測體系。加強血液製品、中藥、超聲、藥物製劑國家藥監局重點實驗室建設，支持符合條件的檢驗機構申報國家局、省重點實驗室，推進檢驗檢測“擴能增項”，打造全國一流的藥品、醫療器械檢驗機構。推進省藥品檢驗檢測機構的批簽發能力建設，確保“十四五”期間能夠承接我省在產疫苗等生物製品批簽發工作。支持在醫藥產業聚集地區建設區域性藥品檢驗檢測中心，實施“藥品醫療器械檢驗檢測能力提升”項目，提升服務醫藥產業高質量發展能力。省級檢驗檢測機構要加強對市、縣級檢驗檢測機構的業務指導，開展能力達標建設。（牽頭單位：省發改委、省藥監局；責任單位：省委編辦，省財政廳、省人社廳，各市、州、縣人民政府）
（十）健全藥物警戒體系。加強省、市、縣藥品、醫療器械、化妝品警戒機構和能力建設，配備足夠數量的專業技術人才。壓實企業藥物警戒主體責任，實施藥物警戒質量管理規範。加強信息共享，推進各級藥品不良反應監測機構與疾控機構疑似預防接種異常反應監測系統數據聯動套用。（牽頭單位：省藥監局；責任單位：省衛健委，各市、州、縣人民政府）
（十一）完善風險防控機制。加強藥品安全風險的及時監測、準確研判、科學預警、有效處置。完善省、市、縣藥品安全風險會商機制，開展跨地區跨層級跨部門風險會商。對不同風險等級的企業採取差異化監管措施，強化對疫苗、血液製品等高風險企業的監督檢查。（牽頭單位：省藥監局；責任單位：省經信廳、省公安廳、省商務廳、省衛健委、省醫保局，各市、州、縣人民政府）
（十二）完善應急管理體系。各級人民政府要完善藥品安全事件應急預案，組織開展應急演練，全面提升藥品安全應急處置能力。健全應對突發重特大公共衛生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價、緊急使用等工作機制。（牽頭單位：省藥監局；責任單位：省市場監管局，各市、州、縣人民政府）
（十三）完善信息化追溯體系。按照國家統一的藥品信息化追溯標準和編碼要求，完善我省藥品追溯系統，督促藥品上市許可持有人落實追溯責任。對接全國藥品追溯協同平台和省免疫規劃系統數據，督促藥品生產企業建立在產品種信息化追溯系統，實現藥品生產、流通、使用全過程來源可查、去向可追。逐步實施醫療器械唯一標識，加強與醫療管理、醫保管理等銜接。〔牽頭單位：省藥監局；責任單位：省衛健委、省醫保局、省政務管理辦、省交易（採購）中心〕
（十四）提升藥品安全智慧監管水平。建立省藥品監管大數據管理平台，提升藥品全生命周期數據的匯集運用能力。推進疫苗、生物製品、血液製品、中藥注射劑等高風險企業非現場監管，實現生產數據自動採集、實時記錄、留痕可查。實現對藥品批發企業質量控制關鍵參數和特殊藥品、冷藏藥品物流數據的遠程監測。健全完善審評審批、檢驗檢測、稽查執法、監測評價等信息化系統，提升監管精細化水平。〔牽頭單位：省藥監局；責任單位：省衛健委、省醫保局、省政務管理辦、省交易（採購）中心〕
（十五）實施藥品監管科學行動計畫。緊跟國內外藥品監管科學前沿，加快推進監管新工具、新標準、新方法研究和套用。依託國家重點實驗室、高等院校、科研機構、企業等，建設藥品監管科學研究基地。將藥品監管科學研究納入全省相關科技計畫，重點支持中藥、生物製品（疫苗）、高端醫療器械等領域的監管科學研究，加大創新藥品、醫療器械研發力度。（牽頭單位：省藥監局；責任單位：省科技廳、省教育廳）
（十六）實施監管隊伍素質提升行動。落實專業監管要求，建立省級職業化專業化檢查員能力培養機制，有計畫重點培養高層次審評員、檢查員，實現核心監管人員數量、質量“雙提升”。加強省、市、縣藥品檢驗檢測專業人才隊伍建設。加強對省、市、縣各級藥品監管人員培訓和實訓，開辦“藥品安全大講堂”，全面提升我省藥品監管能力和水平。推進省級藥品監管實訓基地建設，充分運用信息化技術，提升教育培訓的可及性和覆蓋面。（牽頭單位：省藥監局；責任單位：省人社廳）
三、組織保障
（十七）加強領導，壓實責任。堅持黨政同責，認真履行藥品安全政治責任，將藥品安全納入本地區國民經濟和社會發展規劃；組織開展藥品安全工作專題調研，及時研究解決藥品安全工作重大問題。各市、州、縣人民政府常務會議每年至少聽取1次藥品安全工作專題匯報。
（十八）加強統籌，強化保障。各地各部門要完善經費保障政策，將審評、檢查、檢驗、監測評價、標準管理等技術支撐服務納入政府購買服務範圍。最佳化人事管理，科學核定履行審評、檢查、檢驗、監測評價、標準管理等職能的技術機構人員編制數量。創新人力資源政策，在公開招聘、崗位設定、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面強化政策支持力度，破除人才瓶頸，積極協調解決藥品監管能力提升過程中的困難問題。
（十九）加強督導，完善機制。建立督辦考核評價機制，將藥品安全考核納入市、州、縣黨政領導班子目標考核和高質量發展綜合績效評價指標體系，對考評不達標的，約談地方政府負責人。
