《紅河州全面加強藥品監管能力建設21條措施》已經紅河州人民政府同意，紅河州人民政府辦公室於2022年8月18日印發，請認真貫徹執行。
基本介紹
- 中文名：紅河州全面加強藥品監管能力建設21條措施
- 頒布時間：2022年8月18日
- 發布單位：紅河州人民政府辦公室
全文,政策解讀,
全文
為貫徹落實《雲南省人民政府辦公廳關於印發雲南省全面加強藥品監管能力建設22條措施的通知》（雲政辦發〔2022〕24號），踐行人民至上、生命至上理念，推動構建科學、高效、權威的藥品監管體系，堅決守住藥品安全底線，進一步提升監管能力和監管工作科學化、法治化、現代化水平，更好保護和促進人民民眾身體健康，結合全州實際，制定如下措施。
一、加強法規標準體系建設
（一）加強法律法規宣傳。深入宣傳貫徹《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等法律法規，配合和落實《雲南省藥品管理條例》、藥品監管行政處罰自由裁量規則等配套規章制度、規範性檔案、相關技術指南的制修訂工作，推動形成與全州藥品監管需要相適應、系統完備的法規制度體系。（牽頭單位：州市場監管局；責任單位：州司法局、州衛生健康委，各縣市人民政府）
（二）嚴格執行標準體系。加強國家藥品、醫療器械和化妝品標準執行情況的監督檢查。貫徹落實政府主導、企業主體、社會參與的相關標準制定工作機制，鼓勵研製機構、生產經營企業、行業學會（協會）和個人等積極參與紅河州特色中藥材、中藥（民族藥）醫療機構製劑、中藥飲片、中藥配方顆粒等標準制修訂工作。鼓勵制修訂高於國家標準、行業標準、團體標準的醫療器械產品技術要求。配合做好《雲南省中藥材標準》《雲南省中藥飲片炮製規範》制修訂工作並貫徹執行。認真執行國家藥品標準提高行動計畫，推動藥品、醫療器械、化妝品標準體系的構建和完善，提高公共標準服務水平。（牽頭單位：州市場監管局；責任單位：州工業和信息化局、州衛生健康委）
二、加強技術支撐能力建設
（三）提升檢驗檢測能力。州級藥品檢驗檢測機構要針對行政區域內可能存在的藥品質量問題，加強藥品抽檢探索性研究，加快提升藥品檢驗能力，提高鑑別非法添加、摻雜使假等行為的技術水平。加強與國家、省檢驗檢測機構協作，開展能力達標建設，積極推進檢驗項目的擴項工作，確保具備與監管任務、產業發展相匹配的藥品技術監督檢驗能力。（牽頭單位：州市場監管局；責任單位：州工業和信息化局、州科技局，各縣市人民政府）
（四）提高中藥管理能力。落實國家、省關於中醫藥傳承創新相關政策，鼓勵企業、科研機構加強中藥藥效基礎、作用機理等基礎性科學研究，運用真實世界證據、循證醫學等開展中藥研發。支持企業加強對經典名方、驗方、民族醫方的收集、篩選，研製療效確切、作用機理清晰的中藥產品。貫徹國家、省中藥研究相關技術指導原則，加強全過程質量控制，促進中藥傳承創新。做好中藥材產地初加工管理，推進我州優勢特色中藥材納入產地加工（趁鮮切制）管理目錄，提高中藥飲片質量管理水平。（牽頭單位：州市場監管局；責任單位：州衛生健康委、各縣市人民政府）
（五）提高生物製品（疫苗）監管能力。完善疫苗管理體制，加強疫苗冷鏈配送能力建設，加強流通環節質量監管，規範接種管理，建立健全權責清晰、運行高效的監管質量管理體系，提升全鏈條監管效能。（牽頭單位：州市場監管局；責任單位：州衛生健康委，各縣市人民政府）
三、加強檢查執法體系建設
（六）健全檢查執法體系。落實關於建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的有關部署，鼓勵從事檢驗檢測等人員取得藥品、醫療器械、化妝品檢查員資格，參與檢查工作。建立健全全州檢查力量統一調派制度，州級藥品監管部門根據檢查稽查工作需要，統籌調派州內各級檢查員。各縣市人民政府要加強行政區域藥品監管隊伍建設，合理增加縣市藥品檢查人員配備，有效滿足藥品監管工作需求。創新檢查方式方法，通過飛行檢查、聯合檢查、視頻檢查等方式，強化檢查的突擊性，提高檢查的實效性、靶向性。落實藥品、醫療器械、化妝品生產經營企業分級分類監管制度，按照企業風險等級，實行差異化監管。（牽頭單位：州市場監管局；責任單位：州委編辦、州人力資源社會保障局，各縣市人民政府）
（七）提升稽查辦案效能。加強藥品稽查隊伍建設，強化檢查稽查協同和執法聯動，完善州、縣市藥品稽查執法工作協調銜接機制。貫徹落實省、州關於深化市場監管綜合行政執法改革的有關要求，加強藥品稽查執法隊伍能力建設，配齊配強藥品執法人員和執法裝備。建立健全行刑銜接機制，建立緊密暢通的公安提前介入、聯合辦案、信息共享等工作制度，及時通報重大案件信息、移送涉嫌藥品犯罪案件，深化藥品安全專項整治，依法整頓和規範藥品市場秩序，嚴懲重處非法生產經營、制假售假等涉及藥品尤其是疫苗違法犯罪行為。（牽頭單位：州市場監管局；責任單位：州公安局、州委編辦、州人力資源和社會保障局，各縣市人民政府）
（八）強化監管部門協同。按照監管事權劃分，建立跨區域跨層級藥品監管協作機制，落實藥品安全風險會商機制。加強對縣市級藥品監管工作的監督指導，協同做好省、州、縣市三級藥品監管部門在藥品全生命周期的監管，健全完善行政許可、備案管理、稽查檢查、檢驗檢測、監測評價、信息通報、聯合辦案、人員調派、應急處置等工作銜接機制，推動形成全州藥品監管工作一盤棋格局。（牽頭單位：州市場監管局；責任單位：各縣市人民政府）
四、加強風險防控體系建設
（九）推動藥物警戒體系建設。加強藥品不良反應監測能力體系建設，充實專業技術人才力量，配齊配強專業人才，強化風險監測、研判、預警、處置全環節警戒，提升藥品、醫療器械、化妝品不良反應（事件）監測評價能力。加強風險監測系統建設，建立信息共享機制，推進藥品不良反應監測與疾控機構疑似預防接種異常反應監測系統的數據共享和聯動套用。嚴格落實藥品、醫療器械、化妝品不良反應（事件）和藥物濫用監測報告制度，建立健全藥物警戒培訓、考核、定期通報機制。（牽頭單位：州市場監管局；責任單位：州委編辦、州衛生健康委，各縣市人民政府）
（十）完善應急管理體系。各級政府要建立完善藥品（疫苗）安全突發事件應急預案，健全應急管理機制。密切關注藥品、醫療器械、化妝品輿情熱點，加強輿情信息分析研判、及時精準做好輿情應對。強化應對突發較大、一般公共衛生事件中檢驗檢測、體系核查、監測評價等工作的統一指揮與協調。強化全州藥品安全應急體系建設，開展應急能力培訓和常態化藥品安全應急演練。強化重大疫情防控等應急檢驗檢測能力建設，加強裝備配備，完善藥品、醫療器械等應急物資儲備制度，提升應急處置能力和水平。（牽頭單位：州市場監管局；責任單位：州衛生健康委，各縣市人民政府）
（十一）推動口岸檢驗體系建設。按照國家增設藥品進口口岸評估標準，提升我州藥品進口口岸監管能力。推動建立省級藥品檢驗檢測機構與我州藥品檢驗檢測機構合作機制，提升我州藥品檢驗檢測機構進口藥材檢驗能力，嚴防進口藥材質量安全風險。（牽頭單位：州市場監管局；責任單位：有關縣市人民政府）
五、加強智慧監管體系建設
（十二）加強監管信息系統套用。配合上級藥品監管部門完善藥品監管追溯系統與平台建設，督促藥品生產、經營、使用單位落實追溯責任。加強對藥品監管系統中的數據分析，發揮追溯數據在日常監管、風險防範、產品召回、應急處置等工作中的作用，提升藥品監管精準性、靶向性水平。推進醫療器械唯一標識（UDI）的實施。（牽頭單位：州市場監管局；責任單位：各縣市人民政府）
（十三）深化全生命周期數位化管理。加強藥品、醫療器械和化妝品監管大數據套用，匯集許可審批、監督檢查、案件查辦、檢驗檢測、監測評價等數據，提升數據匯集、關聯融通、風險研判、信息共享等能力，實現企業、品種“一企一品一檔”信息化監管全覆蓋。充分套用省級數據監管平台，推進監管和產業數位化升級。（牽頭單位：州市場監管局；責任單位：各縣市人民政府）
（十四）提升“網際網路＋藥品監管”套用服務水平。依託國家業務系統和全省政務服務平台，推動藥品行政許可申報電子化、標準化，實現藥品行政許可事項 “一網通辦”“跨省通辦”、電子證照辦理全覆蓋。加大網路監測力度，加強網路銷售行為監督檢查，強化網路平台管理，提高對藥品、醫療器械、化妝品網路交易的質量監管能力。（牽頭單位：州市場監管局；責任單位：州政務服務局、各縣市人民政府）
六、加強監管隊伍能力建設
（十五）提升監管隊伍素質。強化專業監管要求，嚴把監管隊伍入口關，最佳化年齡、專業結構。加強州、縣市監管人員培訓和實訓，全面提升全州藥品監管隊伍的綜合素質和專業化水平。重點加強檢查、檢驗、監測評價人才隊伍建設，實現核心監管人才數量、質量“雙提升”。建設專兼職專家隊伍，在州級藥品監管部門設立專家委員會，建立健全選聘、使用、管理制度，為藥品應急處置、檢查檢驗、風險評估、安全評價、法律法規等方面，提供強有力的智力支撐和技術保障。（牽頭單位：州市場監管局；責任單位：州教育體育局、州人力資源和社會保障局，各縣市人民政府）
（十六）對標先進整體提升監管能力水平。借鑑先進地區經驗，健全藥品監管質量管理體系，推動落實藥品監管能力標準化建設要求，切實加強藥品監管專業力量配備，確保具備與監管事權相匹配、與本地產業發展需要相適應的專業監管人員、經費和設備條件，學習和吸收國內外先進行業技術和監管理念，積極培養監管科學研究人才，開展藥品監管熱點、重點、難點問題研究，為我州藥品監管提供人才和技術支撐，促進我州藥品監管能力和水平全面提檔升級。（牽頭單位：州市場監管局；責任單位：州財政局、州人力資源和社會保障局、州衛生健康委，各縣市人民政府）
（十七）實施藥品監管科學行動計畫。認真落實中國藥品監管科學行動計畫，緊跟國內外藥品監管科學前沿，加強監管政策研究，依託技術支撐、高等院校、科研院所等機構，加強監管新工具、新標準、新方法研究和套用。將藥品監管科學研究納入全州相關科技計畫，重點支持中藥、生物製品、細胞藥物、化妝品等領域的監管科學研究，加大創新藥品、醫療器械研發力度。（牽頭單位：州市場監管局；責任單位：州科技局、州工業和信息化局、州衛生健康委，各縣市人民政府）
七、加強政策支持保障
（十八）嚴格責任落實。各縣市、州級有關部門要切實履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任，堅持黨政同責，做到守土有責、守土盡責。落實藥品安全屬地管理責任，將藥品安全納入本級國民經濟和社會發展規劃，定期聽取藥品安全工作匯報，積極推動解決影響本地藥品安全的重點問題。完善疫苗藥品管理工作領導小組工作機制，全面提升疫苗藥品安全協同監管工作。健全考核評估體系，加強藥品安全工作考核，推動藥品安全責任落實。依法加強州對縣的工作指導和監督，在對藥品監管工作中履職不力、失職瀆職的，依法依紀嚴肅追責問責。（牽頭單位：州市場監管局；責任單位：州發展改革委、州衛生健康委，各縣市人民政府）
（十九）完善治理機制。壓實企業藥品質量安全主體責任，監督企業完善質量管理體系，嚴格落實質量檢驗、不良反應（事件）報告、產品召回、年度報告等責任。依法依規對嚴重失信行為實施聯合懲戒。規範行業協會行為，支持制定行業規範，增強行業自律。暢通投訴舉報渠道，鼓勵民眾監督藥品安全工作，舉報藥品安全問題。加強藥品監管與醫療管理、醫保管理的數據銜接套用，實現信息資源銜接套用，形成藥品安全治理合力。（責任單位：州疫苗藥品管理工作領導小組成員單位，各縣市人民政府）
（二十）強化保障支持。創新完善適合藥品監管工作特點的經費保障政策，將藥品安全監管經費列入本級政府預算，加強監測評價、標準管理、檢驗檢測和地方抽檢等經費保障，提高藥品監管能力建設保障水平。創新完善人力資源政策，在人員編制、公開招聘、崗位設定、職稱評聘等方面強化政策支持力度，破除技術人才職業發展瓶頸。（牽頭單位：州財政局；責任單位：州人力資源和社會保障局、州市場監管局，各縣市人民政府）
（二十一）激勵擔當作為。加強藥品監管隊伍思想政治建設，教育引導幹部切實增強幹事創業的積極性、主動性、創造性，忠實履行藥品監管政治責任。樹立鮮明用人導向，堅持嚴管和厚愛結合、激勵和約束並重，鼓勵幹部銳意進取、擔當作為。最佳化人才成長路徑，健全人才評價激勵機制，激發監管隊伍的活力和創造力。對作出突出貢獻的單位和個人，按照國家和省級有關規定進行申報，批准後給予表彰獎勵，推動形成團結奮進、積極作為、昂揚向上的良好風尚。（牽頭單位：州市場監管局；責任單位：州人力資源和社會保障局）
政策解讀
為貫徹落實《雲南省人民政府辦公廳關於印發雲南省全面加強藥品監管能力建設22條措施的通知》（雲政辦發〔2022〕24號），踐行人民至上、生命至上理念，推動構建科學、高效、權威的藥品監管體系，堅決守住藥品安全底線，進一步提升監管能力和監管工作科學化、法治化、現代化水平，更好保護和促進人民民眾身體健康，近日州人民政府辦公室印發《紅河州全面加強藥品監管能力建設21條措施》（以下簡稱《州級21條措施》），現作如下解讀。
一、《州級21條措施》出台背景
藥品安全事關人民民眾身體健康和生命安全，事關經濟社會發展穩定大局。2021年2月19日，中央全面深化改革委員會第十八次會議審議通過了《關於全面加強藥品監管能力建設的實施意見》，並於4月28日由國務院辦公廳印發實施，要求各地堅持人民至上、生命至上，按照高質量發展要求，對標國際通行規則，深化審評審批制度改革，持續推進監管創新，加強監管隊伍建設，更好滿足人民民眾對藥品安全的需求。2022年4月15日省政府辦公廳印發了《雲南省全面加強藥品監管能力建設22條措施》（以下簡稱《省級22條措施》），提出8個方面22條措施，以加快構建科學、高效、權威的藥品監管體系，全面提升藥品監管能力，促進雲南省生物醫藥產業高質量發展。
二、《州級21條措施》主要內容
《州級21條措施》包括加強法規標準體系建設、加強技術支撐能力建設、加強檢查執法體系建設、加強風險防控體系建設、加強智慧監管體系建設、加強監管隊伍能力建設、加強政策支持保障七個方面內容。
（一）加強法規標準體系建設
一是通過深入宣傳貫徹《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等法律法規，進一步加強法律法規宣傳。同時，配合和落實《雲南省藥品管理條例》、藥品監管行政處罰自由裁量規則等配套規章制度、規範性檔案、相關技術指南的制修訂工作，推動形成與全州藥品監管需要相適應、系統完備的法規制度體系。
二是通過加強國家藥品、醫療器械和化妝品標準執行情況的監督檢查。配合做好《雲南省中藥材標準》《雲南省中藥飲片炮製規範》制修訂工作並貫徹執行。認真執行國家藥品標準提高行動計畫，推動藥品、醫療器械、化妝品標準體系的構建和完善，提高公共標準服務水平。
（二）加強技術支撐能力建設
一是通過提升紅河州食品藥品檢驗所檢驗能力，加強與國家、省檢驗檢測機構協作，加快提升藥品檢驗能力；二是通過落實國家、省關於中醫藥傳承創新相關政策，促進我州中藥傳承創新；三是通過完善疫苗管理體制，加強疫苗冷鏈配送能力建設，加強流通環節質量監管，規範接種管理，提高生物製品（疫苗）監管能力。
（三）加強檢查執法體系建設
一是健全檢查執法體系，主要是落實關於建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的有關部署，加強藥品監管隊伍建設，創新檢查方式方法，強化檢查的突擊性，提高檢查的實效性、靶向性。二是提升稽查辦案效能，主要是加強藥品稽查隊伍建設，強化檢查稽查協同和執法聯動，完善州、縣市藥品稽查執法工作協調銜接機制。三是強化監管部門協同，主要是按照監管事權劃分，建立跨區域跨層級藥品監管協作機制，落實藥品安全風險會商機制，協同做好省、州、縣市三級藥品監管部門在藥品全生命周期的監管。
（四）加強風險防控體系建設
一是通過加強藥品不良反應監測能力體系建設和加強風險監測系統建設，提升藥品、醫療器械、化妝品不良反應（事件）監測評價能力和推進藥品不良反應監測與疾控機構疑似預防接種異常反應監測系統的數據共享和聯動套用，推動藥物警戒體系建設。完善應急管理體系。二是強化全州藥品安全應急體系建設，開展應急能力培訓和常態化藥品安全應急演練。強化重大疫情防控等應急檢驗檢測能力建設，加強裝備配備，完善藥品、醫療器械等應急物資儲備制度，提升應急處置能力和水平。三是提升我州藥品進口口岸監管能力和州食品藥品檢驗所進口藥材檢驗能力，推動口岸檢驗體系建設。
（五）加強智慧監管體系建設
平台建設主要為省級開展項目，州、縣市級以推廣套用為主。加強監管信息系統套用主要是配合上級藥品監管部門完善藥品監管追溯系統與平台建設，督促藥品生產、經營、使用單位落實追溯責任。一是加強對藥品監管系統中的數據分析，發揮追溯數據在日常監管、風險防範、產品召回、應急處置等工作中的作用，提升藥品監管精準性、靶向性水平。二是充分套用省級數據監管平台，加強藥品、醫療器械和化妝品監管大數據套用，提升數據匯集、關聯融通、風險研判、信息共享等能力，深化全生命周期數位化管理。三是依託國家業務系統和全省政務服務平台，推動藥品行政許可申報電子化、標準化，實現藥品行政許可事項 “一網通辦”“跨省通辦”、電子證照辦理全覆蓋。
（六）加強監管隊伍能力建設
一是強化專業監管要求，加強州、縣市監管人員培訓和實訓，全面提升全州藥品監管隊伍的綜合素質和專業化水平；建設專兼職專家隊伍，為藥品應急處置、檢查檢驗、風險評估、安全評價、法律法規等方面，提供強有力的智力支撐和技術保障。二是對標先進整體提升監管能力水平。借鑑先進地區經驗，健全藥品監管質量管理體系，推動落實藥品監管能力標準化建設要求，為我州藥品監管提供人才和技術支撐，促進我州藥品監管能力和水平全面提檔升級。三是認真落實中國藥品監管科學行動計畫，緊跟國內外藥品監管科學前沿，將藥品監管科學研究納入全州相關科技計畫，加大創新藥品、醫療器械研發力度。
（七）加強政策支持保障
一是各縣市、州級有關部門要切實履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任，落實藥品安全屬地管理責任，將藥品安全納入本級國民經濟和社會發展規劃。二是壓實企業藥品質量安全主體責任，監督企業完善質量管理體系，依法依規對嚴重失信行為實施聯合懲戒。三是創新完善適合藥品監管工作特點的經費保障政策，將藥品安全監管經費列入本級政府預算，加強監測評價、標準管理、檢驗檢測和地方抽檢等經費保障，提高藥品監管能力建設保障水平。同時創新完善人力資源政策，在人員編制、公開招聘、崗位設定、職稱評聘等方面強化政策支持力度，破除技術人才職業發展瓶頸。四是加強藥品監管隊伍思想政治建設，教育引導幹部切實增強幹事創業的積極性、主動性、創造性，忠實履行藥品監管政治責任。最佳化人才成長路徑，健全人才評價激勵機制，激發監管隊伍的活力和創造力。
