《普洱市全面加強藥品監管能力建設實施方案》已經普洱市人民政府同意，普洱市人民政府辦公室於2022年9月20日印發，請認真貫徹落實。
基本介紹
- 中文名：普洱市全面加強藥品監管能力建設實施方案
- 頒布時間：2022年9月20日
- 發布單位：普洱市人民政府辦公室
全文,解讀,
全文
為貫徹落實《國務院辦公廳關於全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號）及《雲南省人民政府辦公廳關於印發雲南省全面加強藥品監管能力建設22條措施的通知》（雲政辦發〔2022〕24號）的精神，深化普洱市藥品監管體制改革，強基礎、補短板、破瓶頸、促提升，進一步強化藥品安全監管能力，推動普洱市生物醫藥產業高質量發展，切實保障人民民眾用藥安全有效可及，保護和促進人民民眾身體健康和生命安全，結合普洱實際，制定本實施方案。
一、落實藥品安全屬地管理責任
（一）加強組織領導。各縣（區）、各有關部門要以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，落實“四個最嚴”要求，認真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任，堅持黨政同責，做到守土有責、守土盡責。要將藥品安全管理工作納入普洱市疫苗藥品工作領導小組工作職責，充分發揮疫苗藥品管理工作領導小組的議事協調機構作用，加快形成縱向順暢、橫向協調、內部高效、統一權威的藥品安全協調機制，加強對藥品監管工作的領導。（牽頭部門：市市場監管局；責任單位：市疫苗藥品工作領導小組成員單位、各縣區人民政府）
（二）強化屬地管理。各縣（區）要按照《中華人民共和國藥品管理法》及相關政策法規要求，落實藥品零售、醫療器械經營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經營和藥品、醫療器械使用環節質量的檢查和處罰等屬地管理責任，統一領導、組織本行政區域內的藥品監督管理工作及藥品安全突發事件應對工作，建立健全藥品監督管理工作機制和信息共享機制。設立藥品安全議事協調機構，形成監管合力，統籌領導屬地藥品安全及高質量發展工作，壓實藥品安全企業主體責任。完善藥品安全責任制度，健全考核評估體系，對屬地藥品安全工作依法承擔相應責任，堅決守住藥品安全底線。（責任單位：各縣區人民政府）
二、健全完善法規標準體系
（三）積極配合制定地方配套法規規章。全面貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國中醫藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》和《醫療器械監督管理條例》、《化妝品監督管理條例》等，配合做好《雲南省藥品管理條例》等法規規章修訂工作，及時清理完善規範性檔案，構建嚴密高效的藥品監管制度體系。（牽頭單位：市市場監管局；責任單位：市司法局、市衛生健康委、各縣區人民政府）
（四）加強地方標準體系建設。完善政府主導、企業主體、社會參與的地方標準工作機制，提升標準制修訂能力和水平。加強國家藥品標準執行情況的監督檢查。貫徹落實政府主導、企業主體、社會參與的相關標準制定工作機制，鼓勵研製機構、生產經營企業、行業協會和個人等積極參與普洱特色中藥材、中藥（民族藥）、醫療機構製劑、中藥飲片、中藥配方顆粒等標準制定、修訂工作。（牽頭單位：市科技局、市市場監管局；責任單位：市工業和信息化局、市衛生健康委）
三、加強技術支撐能力建設
（五）加強市級檢驗檢測機構能力建設。加強市級檢驗檢測機構能力建設，推動市級檢驗檢測機構達到國家C級標準；積極推進檢驗檢測能力擴項，預計於2023年底前完成化妝品資質能力項目擴項20項，確保具備與監管任務、產業發展相匹配的藥品技術監督檢驗能力；針對行政區域內可能存在的藥品質量問題，主動開展藥品抽檢探索性研究，加快提升藥品檢驗能力，提高鑑別非法添加、摻雜使假等行為的技術水平。積極開展普洱市地產藥材質量評價研究，助推普洱市生物醫藥產業高質量發展。（牽頭單位：市市場監管局；責任單位：市財政局、市工業和信息化局、市科技局）
（六）提高中藥管理能力。落實關於促進中醫藥傳承創新發展的有關部署，支持中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥複方製劑、同名同方藥註冊申報，加強上市後監管，提升中藥藥物警戒服務能力，推動中藥製藥技術升級，鼓勵二次開發，支持運用新技術、新工藝以及體現臨床套用優勢和特點的新劑型改進已上市中藥品種。加強對地產中藥材的質量評價工作，強化中藥材產地初加工管理，推進全市優勢特色中藥材納入產地加工 （趁鮮切制）管理目錄，提高中藥飲片質量管理水平。最佳化中醫優勢專科、中醫治療優勢病種的名老中醫驗方醫療機構製劑調劑使用管理，鼓勵療效確切的醫療機構製劑成為上市中藥品種。（牽頭單位：市工業和信息化局、市科技局、市市場監管局；責任單位：市衛生健康委）
（七）最佳化審批服務。持續推進行政審批制度和“證照分離”改革，落實“網際網路+政務服務”要求，進一步最佳化政務服務，提升審批效率，到“十四五”末期，力爭實現審評審批事項在符合法律法規規定條件下平均提速30%。依託全省一體化政務服務平台，推動行政許可事項“全程網辦”、“一網通辦”。（牽頭單位：市市場監管局；責任單位：市政務服務局、各縣區人民政府）
四、加強檢查執法體系建設
（八）強化監管檢查體系建設。按照國務院及省政府關於加強藥品職業化、專業化隊伍建設的工作部署，認真落實《普洱市建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的實施方案》，2022年底前設定設市、縣（區）兩級職業化專業化藥品檢查員及監測員隊伍，融合檢查、監測兩項工作職責，加快藥物警戒隊伍建設。加強藥物警戒隊伍管理，完善配套制度辦法，健全檢查員紀律約束、監督機制，全面提升普洱市藥物警戒能力和水平。強化藥品監管隊伍建設，確保具備與監管事權相適應的專業監管隊伍、藥物警戒隊伍、經費和條件，形成權責明確、協作順暢、覆蓋全面的藥品監督檢查工作體系。創新檢查方式方法，強化檢查的突擊性、實效性，制定藥品生產經營企業分級分類監管制度，按照企業風險等級實行差異化監管。（牽頭單位：市市場監管局；責任單位：市委編辦、市人力資源社會保障局，各縣區人民政府）
（九）強化稽查辦案能力。加強藥品稽查隊伍建設，強化檢查稽查協同和執法聯動，推進全員辦案機制，完善市、縣（區）藥品稽查執法工作協調銜接機制。貫徹落實省、市關於深化市場監管綜合行政執法改革的有關要求，加強藥品稽查執法隊伍能力建設，配齊配強藥品執法人員和執法裝備，確保具備與監管事權、監管需要相匹配的藥品稽查執法專業人員、經費和設備等條件。建立市級市場監管部門對縣（區）市場監管部門的指導、約談、考評等工作機制，藥品案件查辦情況納入縣（區）政府藥品安全工作績效考核指標。建立健全行刑銜接機制，出台行政執法和刑事司法銜接工作實施細則，建立緊密暢通的公安機關提前介入、聯合辦案、案件雙移送、重大信息通報、信息共享等工作制度，嚴厲打擊藥品尤其是疫苗違法犯罪行為。（牽頭單位：市市場監管局；責任單位：市公安局、市人力資源社會保障局，各縣區人民政府）
（十）強化監管部門協同。落實監管事權劃分，強化市、縣（區）兩級市場監管部門在藥品安全生命周期的監管協同。市市場監管局加強對縣（區）市場監管局藥品監管工作的監督指導，健全完善行政許可、備案管理、稽查檢查、檢驗檢測、監測評價、信息通報、人員調派、應急處置等工作銜接機制，完善藥品安全風險會商機制，建立跨區域、跨層級、跨環節聯查共管協同機制，構建藥品監管工作全市一盤棋格局。（牽頭單位：市市場監管局；責任單位：各縣區人民政府）
五、提升風險管控能力
（十一）加快構建藥物警戒體系。各縣（區）要根據行政區面積、人口數量和經濟發展水平，加強藥物警戒體系及能力建設。建立以市級藥物警戒機構為龍頭，縣（區）級藥物警戒機構為骨幹，以醫療機構“哨點”醫院為觸角，及時回響、及時聯動的全市藥品、醫療器械、化妝品不良反應（事件）監測評價體系。加強風險監測系統建設，建立信息共享機制，推動與疾控機構疑似預防接種異常反應監測系統數據聯動運用。嚴格落實藥品、醫療器械、化妝品不良反應（事件）和藥物濫用監測報告制度，建立健全藥物警戒培訓、考核、定期通報機制。（牽頭單位：市市場監管局； 責任單位：市司法局、市衛生健康委，各縣區人民政府）
（十二）完善應急管理體系。完善市、縣（區）政府藥品安全事件應急預案，健全應急管理機制，建立應急演練實訓制度，開展常態化藥品安全應急演練，提升應急回響能力。建立健全應對突發重特大公共衛生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價等工作的統一指揮與協調工作制度。強化重大疫情防控等應急檢驗檢測能力建設，加強應急檢驗檢測車輛、儀器設備等裝備配備，完善藥品、醫療器械等應急物資儲備制度，提高各級應急處置能力。（牽頭單位：市工業和信息化局、市市場監管局；責任單位：市衛生健康委、各縣區人民政府）
（十三）積極推進勐康口岸增設為藥材進口指定口岸。按照國家增設藥品進口口岸評估標準，指導江城縣做好進口藥材管理工作的體系建設，積極協調溝通省藥監、商務、海關等部門，爭取江城縣勐康口岸增設為藥材進口指定口岸。（牽頭單位：市商務局；責任單位：市市場監管局，勐康海關，江城縣人民政府）
六、加強智慧監管能力建設
（十四）完善信息化追溯體系。督促藥品上市許可持有人執行國家藥品信息化追溯標準，實行藥品編碼管理，落實追溯責任。指導企業建設信息化追溯系統，適時接入國家藥品追溯協同平台，逐步實現藥品來源可查、去向可追。完善追溯數據獲取、統計、分析、預警等功能，向社會公眾、監管部門、企業提供統一追溯查詢服務。（牽頭單位：市市場監管局；責任單位：市工業和信息化局、市衛生健康委、市醫保局，各縣區人民政府）
（十五）推進藥品監管數位化管理。推進數字賦能藥品監管， 依託雲南省藥品監管雲平台，建立全過程監管數據資源體系和主題資料庫，歸集藥品生產企業和品種數據，整合監管信息，提升數據匯集、關聯融通、風險研判、信息共享等能力，實現企業、品種“一企一品一檔”信息化監管全覆蓋。推進數據資源管理平台建設，加強政府部門和行業組織、企業、第三方平台等有關數據的開發利用，研究探索基於大數據的風險預警、風險評估等關鍵共性技術與套用，推進監管和產業數位化升級。（牽頭單位：市市場監管局；責任單位：市委網信辦、市發展改革委、市工業和信息化局、市數字經濟局，各縣區人民政府）
（十六）提升“網際網路＋藥品監管”套用服務水平。推動工業網際網路在疫苗、血液製品、特殊藥品等監管領域的融合套用，依託國家業務系統和全省一體化政務服務平台，推進藥品行政許可申報電子化、標準化，實現藥品行政許可事項“一網通辦”、“跨省通辦”、電子證照辦理全覆蓋。加大網路監測力度，加強網路銷售行為監督檢查，強化網路平台管理，提高對藥品、醫療器械、化妝品網路交易的質量監管能力。（牽頭單位：市市場監管局；責任單位：市工業和信息化局、市政務服務局，各縣區人民政府）
七、加強藥品監管科學研究
（十七）落實中國藥品監管科學行動計畫。建立藥品監管技術支撐機構與高等院校、科研機構等的合作機制，加快建設醫療機構製劑標準研究、中藥飲片產業、醫療器械綜合性檢驗等技術服務平台，充分利用各自優勢進行監管人才交流培養、實驗室平台合作、科研成果轉換等，研究藥品監管新技術、新方法、新手段、新模式和新工具，重點支持中藥、醫療器械新材料、化妝品新原料等領域的監管科學研究，加快企業新產品研發上市。（牽頭單位：市科技局、市市場監管局；責任單位：市工業和信息化局、市衛生健康委）
八、加強監管隊伍建設
（十八）提升監管隊伍素質。強化專業監管要求，嚴把監管隊伍入口關，最佳化年齡、專業結構。加強與高等院校、科研機構、龍頭企業等合作，建設藥品監管培訓、實訓基地，加強監管人員培訓和實訓，提高現場檢查和執法辦案能力，最佳化整合教育培訓資源，充分運用信息化技術，多渠道提升教育培訓可及性和覆蓋面。（牽頭單位：市市場監管局；責任單位：市教育體育局、市人力資源社會保障局，各縣區人民政府）
九、強化保障措施
（十九）完善治理機制。壓實藥品安全企業主體責任，發揮行業協會自律作用。加強藥品監管與醫療管理、醫保管理的數據銜接套用，實現信息資源共享，形成藥品安全治理合力。實施藥品安全信用監管，依法依規建立嚴重違法失信名單判定標準、公示制度和信息共享機制，並實施信用聯合懲戒。加快構建政府監管、部門協同、企業主責、行業自律、公眾參與、法制保障的藥品安全社會共治格局。（責任單位：市疫苗藥品管理工作領導小組成員單位，各縣區人民政府）
（二十）最佳化人事管理。科學核定履行審評檢查、檢驗檢測、監測評價等職能的技術機構人員編制數量。創新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設定、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面強化政策支持力度，破除人才職業發展瓶頸，暢通各類專業技術人員職稱晉升渠道，合理核定相關技術支撐機構績效工資總量，更好體現工作人員的技術勞務價值。（牽頭單位：市市場監管局；責任單位：市委編辦、市人力資源社會保障局）
（二十一）激勵擔當作為。加強藥品監管隊伍思想政治建設， 教育引導幹部切實增強幹事創業的積極性、主動性、創造性，忠實履行藥品監管政治責任。最佳化選人用人、職稱評聘等機制，樹立鮮明導向，鼓勵幹部銳意進取。堅持嚴管和厚愛結合、激勵和約束並重，建立容錯糾錯機制，為敢於擔當、勇於創新的幹部撐腰鼓勁。最佳化人才成長路徑，健全人才評價激勵機制，激發監管隊伍的活力和創造力。對作出突出貢獻的單位和個人，按照國家和雲南省有關規定進行申報，經批准後，給予表彰獎勵，推動形成團結奮進、積極作為、昂揚向上的良好風尚。（牽頭單位：市市場監管局；責任單位：市人力資源社會保障局）
（二十二）強化經費保障。創新完善適合藥品監管工作特點的經費保障政策，加強檢驗檢測、監測評價、標準管理等經費保障，加大對藥品安全監管經費的投入力度，建立與普洱市生物醫藥產業發展相適應的經費保障長效機制。積極爭取國家藥品監管專項轉移支付，充分發揮資金使用效益，提升監管服務效能。（牽頭單位：市財政局、市市場監管局；責任單位：各縣區人民政府）
解讀
為貫徹落實《國務院辦公廳關於全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號）和《雲南省人民政府辦公廳關於印發雲南省全面加強藥品監管能力建設22條措施的通知》（雲政辦發〔2022〕24號）精神，結合普洱市實際，普洱市人民政府辦公室印發了《普洱市全面加強藥品監管能力建設實施方案》（以下簡稱《實施方案》）。現將有關政策解讀如下：
一、編制背景及意義
2021年2月19日，習近平總書記主持召開中央全面深化改革委員會第十八次會議，審議通過《關於全面加強藥品監管能力建設的實施意見》，強調要堅持人民至上、生命至上，深化審評審批制度改革，推進監管創新，加強監管隊伍建設，建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系，堅決守住藥品安全底線。2021年5月，國務院辦公廳印發《關於全面加強藥品監管能力建設的實施意見》，明確全面加強藥品監管能力建設及提升藥品監管應急處置能力六方面18項重點任務。2022年4月，雲南省人民政府辦公廳印發了《雲南省全面加強藥品監管能力建設實施22條措施》。圍繞貫徹落實黨中央、國務院決策部署和省委、省政府工作要求，以築牢藥品安全底線、助力產業高質量發展為目標，針對問題短板，立足實際需要，為強化普洱藥品監管能力全面提檔升級作了安排部署，切實保障人民民眾用藥安全有效可及。
二、主要內容
《實施方案》共九個方面22條措施。
一是落實藥品安全屬地管理責任。加強組織領導，將藥品安全管理工作納入疫苗藥品工作領導小組工作職責，落實藥品經營、使用質量的檢查和處罰等屬地管理責任，建立健全藥品監督管理工作機制和信息共享機制，落實屬地管理責任，健全考核評估體系，堅決守住藥品安全底線。
二是健全完善法規標準體系。全面貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》，及時清理完善規範性檔案。加快完善政府主導、企業主體、社會參與的標準制定工作機制。加強標準信息化建設，提高公共標準服務水平。鼓勵普洱特色藥材標準制定及修訂工作。
三是加強技術支撐能力建設。加強市級檢驗檢測機構能力建設，確保具備與監管任務、產業發展相匹配的檢驗能力。提高中藥管理能力，支持中藥創新藥註冊申報，加強對地產藥材的質量評價工作，持續推進行政審批制度改革，進一步最佳化政務服務，提升審批效率。
四是加強檢查執法體系建設。強化藥品監管隊伍建設，確保具備與監管事權相適應的專業監管隊伍、藥物警戒隊伍、經費和條件，形成權責明確、協作順暢、覆蓋全面的藥品監督檢查工作體系。加強藥品稽查執法隊伍能力建設，建立市級對縣（區）級指導、約談、考評工作機制，健全行刑銜接機制，嚴厲打擊藥品違法犯罪行為。
五是提升風險管控能力。加快構建藥物警戒體系，建立完善評價體系，建立健全藥物警戒培訓、考核、定期通報機制。完善藥品安全事件應急預案，健全應急管理機制，提高應急處置能力。積極推進勐康口岸增設為藥材進口指定口岸。
六是加強智慧監管能力建設。指導企業建設信息化追溯系統，逐步實現藥品來源可查、去向可追。推進數字賦能藥品監管， 依託雲南藥品監管雲平台，建立全過程監管數據資源體系。依託國家業務系統和全省一體化政務服務平台，推進藥品行政許可申報電子化、標準化，實現藥品行政許可事項“一網通辦”、“跨省通辦”、電子證照辦理全覆蓋。
七是加強藥品監管科學研究。建立藥品監管科學研究基地，加快推進監管新工具、新標準、新方法研究和套用。加快建設醫療機構製劑標準研究、中藥飲片產業、醫療器械綜合性檢驗等技術服務平台。
八是加強監管隊伍建設。強化專業監管要求，嚴把監管隊伍入口關，最佳化年齡、專業結構。加強監管人員培訓和實訓，提高現場檢查和執法辦案能力。
九是強化保障措施。完善治理機制，壓實藥品安全企業主體責任，發揮行業協會自律作用。科學核定檢驗檢測、監測評價等職能的技術機構人員編制數量。最佳化選人用人、職稱評聘等機制，加大藥品安全監管經費投入，建立經費保障長效機制。
