《普洱市建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的實施方案》已經普洱市人民政府審議同意，普洱市人民政府辦公室於2021年4月27日印發，請抓好貫徹落實。
基本介紹
- 中文名：普洱市建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的實施方案
- 頒布時間：2021年4月27日
- 發布單位：普洱市人民政府辦公室
全文,解讀,
全文
為貫徹落實《國務院辦公廳關於建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》（國辦發〔2019〕36號）、《雲南省人民政府辦公廳關於建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的實施意見》（雲政辦發〔2020〕32號）精神，為加快建立高素質的職業化專業化藥品（含醫療器械、化妝品）檢查員隊伍，推進全市藥品監管工作科學化、規範化、精準化，提升現場檢查能力和藥品安全保障水平，現結合普洱市實際制定本實施方案。
一、總體要求
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，進一步落實“放管服”要求，遵循科學監管規律，深化藥品監管體制機制改革，到2021年底，基本完成市、縣兩級藥品監管職業化專業化藥品檢查員隊伍制度體系建設。在此基礎上，再用
3—5年時間，逐步建立起與全市生物醫藥產業發展和新時代藥品監管工作相適應，以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充，政治過硬、素質優良、業務精湛、廉潔高效的專業化隊伍，形成權責明確、協作順暢、覆蓋全面的藥品監督檢查工作體系，全面提升全市藥品檢查能力和水平。
二、市級藥品檢查體制機制
（一）明確檢查事權。市市場監管部門主要承擔藥品、醫療器械、化妝品經營、使用環節現場檢查，以及有關經營質量管理規範執行情況符合性檢查。縣級市場監管部門負責轄區藥品、醫療器械、化妝品經營、使用環節現場檢查，配合上級部門開展規範性符合檢查。市、縣兩級市場監管部門指導和培訓轄區藥品、醫療器械、化妝品經營、使用單位規範性管理工作。藥品檢查事項按照承擔職責的職能部門隸屬關係,由同級財政部門承擔支出責任。（市市場監管局負責）
（二）落實檢查責任。市市場監管部門要加快完善藥品檢查工作規則和流程規範，制定檢查工作手冊，依法開展檢查工作。綜合運用許可檢查、常規檢查、有因檢查、專項檢查、飛行檢查等方式，全面推行“雙隨機、一公開”監管，加快推進基於雲計算、大數據、“網際網路＋”等信息技術的藥品智慧監管，提高監管檢查效能，制定全市藥品經營企業、使用單位安全風險等級評定標準和風險分類監管措施，建立健全藥品經營企業、使用單位安全風險管理體系。落實定期分析排查研判機制，進一步強化藥品質量風險管控。嚴格落實藥品全程可追溯，切實做到“來源可溯、去向可查、風險可控、責任可究”。加快完善內部舉報人制度，制定全市藥品、醫療器械、化妝品投訴舉報獎勵實施辦法。藥品檢查員隊伍要落實藥品屬地檢查要求，積極配合藥品監管稽查辦案，為科學監管、依法查辦藥品違法行為提供技術支撐。（市市場監管局負責）
（三）強化市級藥品檢查機構建設。進一步完善市級藥品審核查驗機構設定，負責市級職業化專業化藥品檢查員隊伍日常管理。根據監管事權、藥品產業規模以及檢查任務等，充分考慮藥品檢查工作的公益屬性，機構編制部門、財政部門會同市場監督管理部門科學合理確定職業化專業化藥品檢查員隊伍規模，在統籌考慮現有各級藥品監管人員、編制基礎上，進一步加強市級專職藥品檢查員隊伍人員配備，合理保障工作需要。採取多種形式保障檢查員編制需求，吸引、穩定檢查骨幹和高水平檢查員。（市委編辦、市財政局、市人力資源和社會保障局、市市場監管局按職責分工負責）
（四）多渠道充實藥品檢查員隊伍。按照“以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充”的原則，採取從市市場監管部門和縣級市場監管部門內部有資質的藥品監管人員中直接劃轉、培訓考核相關專業人員、向社會公開招聘等方式，有計畫、有步驟地充實市級職業化專業化藥品檢查員隊伍。實行檢查員編制配置和政府購買檢查服務等方式相結合，最佳化檢查員隊伍人員結構，確保隊伍穩定。縣級市場監管部門具有藥品經營等檢查資質的人員，可遴選作為兼職檢查員，納入全市檢查員庫調配使用。同時，從有關科研機構、檢驗檢測機構、高等院校中聘用符合資格條件的人員作為兼職檢查員，為專職檢查員隊伍提供重要補充。（市委編辦、市財政局、市人力資源和社會保障局、市市場監管局按職責分工負責）
（五）建立檢查工作聯動機制。建立完善統一的檢查員庫和檢查員信息平台，實現市級與省級檢查員信息共享和檢查工作協調聯動。加強市縣兩級市場監管部門的聯動，市市場監管部門根據工作需要，可調動縣級市場監管部門兼職檢查員開展檢查工作，縣級市場監管部門在工作中遇到複雜疑難問題，可申請市市場監管部門派出檢查員現場指導。（市市場監管局負責）
三、加強檢查員隊伍管理
（一）嚴格檢查員崗位準入管理。落實國家藥品監督管理部門制定的崗位職責及標準，嚴格不同層級檢查員的崗位準入要求和任職條件。市市場監管部門要全面考察擬任檢查員的思想品德、業務素質、專業能力、專業素養、遵紀守法等情況，全面推行檢查員培訓並經市市場監管部門考核合格後上崗制度，嚴把職業化專業化藥品檢查員隊伍入口質量關。（市人力資源和社會保障局、市市場監管局負責）
（二）實行檢查員分級分類管理。嚴格落實國家藥品監督管理部門制定的檢查員分級分類管理制度。按照檢查品種，將檢查員分為藥品、醫療器械、化妝品３個檢查序列，並根據專業水平、業務能力、工作資歷和工作實績等情況，將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級。每個層級再細分為若干級別，對應不同的任職條件、職責許可權、技術職稱和考核標準。（市人力資源和社會保障局、市市場監管局負責）
（三）規範檢查員職稱申報評審和崗位設定。符合專業技術職稱申報評審條件的檢查員，可根據其從事專業技術工作情況，按照對崗申報原則，參加相應職稱系列（專業）評審。取得初級、中級、副高級和正高級職稱可分別對應初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員和專家級檢查員。參照原省人事廳下達各州市食品藥品檢驗所的崗位結構比例標準執行，以滿足職業化專業化藥品檢查員隊伍發展需要。（市委編辦、市人力資源和社會保障局、市市場監管局按職責分工負責）
（四）強化檢查員業務培訓。著眼檢查能力提升，分類開展各類藥品檢查員培訓，制定鼓勵檢查員提升專業素質和檢查能力的具體措施，建立統一規範的職業化專業化藥品檢查員培訓體系，構建教、學、練、檢一體化的教育培訓機制。創新培訓方式，建立檢查員崗前培訓和日常培訓制度，初任檢查員通過統一培訓且考試考核合格後，方可取得市場監督管理部門頒發的檢查工作資質。檢查員每年接受不少於60學時的業務知識和法律法規培訓。強化培訓全過程管理，建立統一的檢查員培訓檔案，推行檢查員培訓考核評估，進一步強化學習培訓成果在年終考核、推優評先、職級調整、職務晉升等環節的運用，切實提升培訓成效。（市市場監管局負責）
（五）創新高素質檢查員培養模式。鼓勵市市場監管部門與高等院校、科研機構建立聯合培養機制，創新培養精尖型、全能型高素質檢查員，儲備高素質檢查人才，努力培養能夠深度參與國家、省級藥品監管事務的高水平檢查員。（市人力資源和社會保障局、市市場監管局負責）
（六）建立科學合理的考核評價與職級升降機制。建立以崗位職責為依據、以業績貢獻為重點，以檢查工作的數量和質量為考評內容，日常考核與年終考評、能力評價與實績考核相結合的考核評價體系，實行多元化考核。注重考核檢查員的職業道德、履職能力、專業技能、工作實績等情況。建立技能考核和業績考評相結合的職級升降制度以及不合格檢查員退出制度，將職級調整與考評結果掛鈎。（市人力資源和社會保障局、市市場監管局負責）
（七）檢查員薪酬待遇保障機制。按照國家和省有關工資政策，享受相應的薪酬待遇。按照體現專業技能和勞動價值的原則，健全和完善職業化專業化藥品檢查員隊伍薪酬待遇分配機制。檢查員薪酬待遇水平與檢查員技術職稱、檢查工作難易程度及檢查任務量掛鈎，構建向現場檢查一線傾斜的薪酬激勵機制。用人單位依法參加工傷等保險，鼓勵通過人身意外傷害商業保險提高職業傷害保障水平，保障檢查員現場檢查人身安全。（市財政局、市人力資源和社會保障局、市市場監管局按職責分工負責）
（八）建立檢查員紀律約束和監督機制。市市場監管部門制定檢查員職業操守和廉潔自律規範，引導和規範檢查員依法依規、客觀公正履職盡責，強化事前、事中、事後監督。開展檢查員檢查前廉政教育，簽署廉政告知書，堅持教育預防在前。建立健全檢查工作制度，明確檢查工作程式，建立檢查員權力清單和責任清單。建立派出檢查工作覆核制度，實施派出檢查小組內部制約和組長負責制，加強對藥品檢查關鍵環節和重點檢查人員的監督。構建利益衝突防範機制，防範利益衝突風險。檢查員開展檢查工作要出示有效證明檔案，落實信息公開制度，實行“陽光檢查”，接受社會監督。建立追責免責有關辦法，明確政策標準和評判界線，對未履行檢查職責、不當履行檢查職責以及違法違規的，要依法依規嚴肅處理，對忠於職守、履職盡責、擔當作為、幹事創業的，要依法依規予以激勵。（市市場監管局負責）
四、完善組織領導和保障措施
（一）加強組織領導。各縣（區）人民政府要進一步增強保障藥品安全的責任感和使命感，充分認識加強藥品檢查工作的重要性，切實加強對藥品監管工作的組織領導，保障人民民眾用藥用械安全。完善相關配套政策，加快推進職業化專業化藥品檢查員隊伍建設。各縣（區）要保證縣級藥品監管人員的專業化、穩定性，整合、加強現有專業人員隊伍，合理融合檢驗檢測、監測評價、檢查三項工作。參照市級建設機制，擴大藥品專業監管人員儲備，健全部門間溝通機制，及時研究解決職業化專業化藥品檢查員隊伍建設中的重大問題。（各縣區人民政府，市委編辦、市財政局、市人力資源和社會保障局、市市場監管局按職責分工負責）
（二）強化保障措施。機構編制、財政、人力資源社會保障、市場監管等部門要在各自職責範圍內，積極推進有關工作，為市級職業化專業化藥品檢查員隊伍建設創造有利條件。對發現重大風險隱患、工作業績突出的檢查員，按國家、省、市有關規定給予激勵，充分調動檢查員履職盡責的積極性和主動性，提升職業榮譽感。（市委編辦、市財政局、市人力資源和社會保障局、市市場監管局按職責分工負責）
（三）強化信息化支撐。整合藥品檢查工作信息資源，最佳化檢查工作流程，構建檢查工作資料庫。積極運用信息通信技術等現代科技手段，強化移動終端和過程記錄設備的配備和使用，充分利用信息資源及數據分析技術，推動現場檢查工作標準化規範化。（市市場監管局負責）
解讀
為建立全市生物醫藥產業發展和新時代藥品監管工作相適應的職業化專業化藥品檢查員隊伍，市市場監督管理局起草了《普洱市建立職業化專業化藥品檢查員隊伍實施方案》（以下簡稱《實施方案》），現就實施方案出台背景和主要內容解讀如下：
一、出台背景和意義
為貫徹落實《國務院辦公廳關於建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》和《雲南省人民政府辦公廳關於建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的實施意見》精神，根據新修訂《中華人民共和國藥品管理法》有關規定，加快建立高素質的職業化專業化藥品（含醫療器械、化妝品）檢查員隊伍，推進全市藥品監管工作科學化、規範化、精準化，提升現場檢查能力和藥品安全保障能力，結合普洱市實際，制定本實施方案。
二、主要內容
《實施方案》主要參照《雲南省人民政府辦公廳關於建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的實施意見》，內容由總體要求、市級藥品檢查體制機制、加強檢查員隊伍管理、完善組織領導四個部分十六個方面組成。結合全市藥品監管面廣、專業化人員嚴重不足、基層藥品監管執法薄弱等實際，從市級層面制定建立職業化專業化藥品檢查員方案，藥品檢查員隊伍檢查將涵蓋全市藥品、醫療器械、化妝品三大監管內容，主要從機構建設、人員隊伍管理、制度機制保障方面明確相關單位職責，建立全市生物醫藥產業發展和藥品監管工作相適應的職業化專業化檢查員隊伍。
（一）建立市級藥品檢查體制機制。要求明確檢查事權、落實檢查責任、強化市級藥品檢查機構建設、多渠道充實藥品檢查員隊伍、建立檢查工作聯動機制五個方面，主要從藥品檢查機構建設、全市檢查事權劃分、建立檢查員隊伍渠道三個環節。要求各市直單位按照職責分工落實，具體責任單位為市市場監管局、市委編辦、市財政局、市人力資源和社會保障局。
（二）加強檢查員隊伍管理。從嚴格檢查員崗位準入管理、實行檢查員分級分類管理、規範檢查員職稱申報評審和崗位設定、強化檢查員業務培訓、創新高素質檢查員培養模式、建立科學合理的考核評價與職級升降機制、建立檢查員薪酬待遇保障機制、建立檢查員紀律約束和監督機制八個方面。要求各市直單位按照職責分工負責落實，具體責任單位為市市場監管局、人力資源和社會保障局、市委編辦、市財政局。
（三）完善組織領導。從加強組織領導、強化保障措施、強化信息化支撐三個方面切實做好組織保障，具體責任單位為縣（區）人民政府、市市場監管局、市委編辦、市財政局、市人力資源和社會保障局。
