《肇慶市全面加強藥品監管能力建設工作方案》已經肇慶市人民政府同意，肇慶市人民政府辦公室於2022年7月8日印發，請結合實際認真貫徹執行。
基本介紹
- 中文名：肇慶市全面加強藥品監管能力建設工作方案
- 頒布時間：2022年7月8日
- 發布單位：肇慶市人民政府辦公室
全文,解讀,
全文
為深入貫徹落實《國務院辦公廳關於全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號）和《廣東省人民政府辦公廳關於印發廣東省全面加強藥品監管能力建設若干措施的通知》（粵府辦〔2021〕41號），全面加強我市藥品監管體系和能力建設，更好保護和促進人民民眾身體健康，結合我市實際，制定本工作方案。
一、總體要求
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大及十九屆歷次全會精神，認真貫徹黨中央、國務院決策部署和省委、省政府工作要求，堅持人民至上、生命至上，落實“四個最嚴”要求，完善制度機制，推進監管創新，加強隊伍建設，建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系，牢牢守住藥品安全底線，進一步提升監管工作科學化、法治化、現代化水平。
二、重點任務
（一）完善監管檢查機制。按照風險分級管理和信用分類監管相結合原則，推進“雙隨機、一公開”監管、重點監管和信用監管有機融合。依據風險分類，以問題為導向，制定年度重點檢查清單，實施精準監管。實施全市檢查力量統一調派模式，主要採取不預先告知的方式開展常規檢查、有因檢查，組織各地交叉檢查。瞄準藥品企業質量管理體系的薄弱環節，開展藥品生產企業質量管理團隊提升等系列監管工程。（市市場監管局負責）
（二）完善稽查辦案機制。對照《全國藥品監督管理系統執法檢查基本裝備配備指導標準》，開展執法檢查基本裝備達標建設工作，基本裝備配備水平逐年提升。建立全市市場監管系統執法稽查骨幹庫，組織精幹力量查處跨區域和重大疑難案件、重大突發事件，研究重要執法稽查課題。制定肇慶市市場監管領域行政執法與刑事司法銜接工作實施辦法，建立健全案件查辦的線索通報、檢驗認定、信息共享、聯合督辦、信息發布等方面的行刑銜接機制。［市市場監管局牽頭，市公安局、各縣（市、區）政府、肇慶高新區管委會按職責分工負責］
（三）強化監管部門協同機制。創建基層藥品行政執法效能提升示範工程，完善基層藥品監管運行機制。加強藥品許可、執法、監督抽檢、投訴舉報等環節數據的互通互補，協同推進科學監管。完善藥品監管執法機制，推進市、縣、鎮（街）三級藥品執法的縱向聯動。以“三醫聯動”為核心，強化監管數據和監管信息的共享，定期開展聯合執法，完善部門間風險研判會商機制。［市市場監管局牽頭，市衛健局、市醫保局、各縣（市、區）政府、肇慶高新區管委會按職責分工負責］
（四）提高檢驗檢測能力。加強市藥品檢驗所檢驗檢測C級能力建設，逐項落實基礎指標、技術指標、服務指標和創新指標。加強檢驗檢測技術人員培養和人才引進力度，碩士研究生及以上學歷人員比例進一步提高。開展檢驗檢測機構資質認定擴項，達到藥品和化妝品常規檢項能力要求。增加化妝品專屬檢驗實驗室，解決檢驗檢測場地不足的問題。（市市場監管局牽頭，市委編辦、市財政局、市科技局按職責分工負責）
（五）提升藥械化安全監測水平。提高藥品不良反應監測報告質量，探索不良反應報告收集新渠道。建立全市醫療機構藥品不良反應報告工作考核機制，推進藥品不良反應、醫療器械不良事件監測哨點建設，實現二級以上醫療機構報告監測全覆蓋。藥品、醫療器械、化妝品不良反應/事件監測報告數均不低於省的目標要求。（市市場監管局牽頭，市衛健局按職責分工負責）
（六）完善應急管理機制。各地人民政府（管委會）要健全藥品安全應急管理機制，制定藥品安全事件應急預案，每3年組織不少於1次藥品安全應急事件處置演練。組建全市藥品安全事件應急專家庫，定期組織藥品安全應急培訓，提升應急處置能力。強化應對突發疫情防控及較大以上公共衛生事件中所需藥品、疫苗、診斷試劑等產品的應急檢驗檢測能力和監督檢查能力，建立完善突發事件應急醫療物資保障體系。［市市場監管局牽頭，市科技局、市工信局、市衛健局、市應急局、各縣（市、區）政府、肇慶高新區管委會按職責分工負責］
（七）推進信息化追溯體系套用。套用疫苗、藥品追溯監管系統，監督疫苗、藥品生產經營使用主體實施產品追溯，實現所有藥品來源可查、去向可追，疫苗電子追溯實現全覆蓋。推動醫療器械唯一標識（UDI）實施，推廣醫療器械在經營環節套用唯一標識帶碼入庫、出庫，在臨床使用環節做好帶碼記錄，加強醫保醫用耗材分類、代碼與醫療器械唯一標識的關聯使用。（市市場監管局牽頭，市財政局、市衛健局、市醫保局、市政數局按職責分工負責）
（八）推進智慧藥監套用。按照“省級統一開發部署、各級藥品監管部門分級套用”的原則，科學推進“智慧藥監”信息化系統套用，以“智慧”理念促進監管方式轉變和監管效能提升。全面開展“智慧監管”套用，重點以“網際網路一體化監管、基層人員移動監管”為手段推動監管效能提升。推進大數據分析套用，基於省、市數據資源和套用工具，探索利用數據創新業務，提高監管的預見性、靶向性、時效性。（市市場監管局負責）
（九）加強科研創新。大力支持監管機構、企事業單位、高等院校、科研院所在藥品、醫療器械、化妝品研發、生產、檢驗檢測、分析監測等方面積極開展科研創新，將藥品監管科學研究納入市相關科技計畫，支持立項。開展“粵港澳大灣區中藥標準研究重點實驗室—中藥（何首烏等）全產業鏈質量標準研究”“化妝品安全風險監測和安全技術標準研究創新團隊”等藥品科研項目的研究和套用工作。（市市場監管局牽頭，市科技局按職責分工負責）
（十）提升監管隊伍素質。通過提升現有監管人員專業化水平及招錄藥品相關專業人才，不斷提高相關專業或3年以上工作經歷監管人員的比例。加強藥品監管人員的培訓，開展現場檢查“帶教式”實操實訓，創新交叉檢查交流模式，確保全市藥品監管人員脫產培訓學時年人均不低於省的要求。鼓勵各地通過政府購買服務、政府雇員、勞務派遣等方式補充監管力量不足。建立全市藥品職業化專業化檢查員隊伍。在鼎湖區、高要區、德慶縣開展市場監管所標準化規範化建設試點工作，推進市場監管所等級評定管理工作。（市市場監管局牽頭，市人社局按職責分工負責）
（十一）推進粵港澳大灣區藥品監管創新融合發展。做好“港澳藥械通”政策落地的宣傳解讀和服務指導，推薦專家人選加入“港澳藥械通”評審專家庫。鼓勵我市符合條件的藥品、醫療器械生產企業積極與港澳藥品上市許可持有人和醫療器械註冊人開展生產合作。推動南藥標準化建設，發揮我市南藥產業集群發展基礎優勢，與港澳加深中藥開發合作，推動中藥領域重大科技項目和成果在肇慶落地轉化。支持肇慶市中醫院建設中藥製劑中心，鼓勵支持基於經典名方、醫療機構中藥製劑的新藥研發。［市發改局（市大灣區辦公室）、市工信局、市衛健局、市市場監管局按職責分工負責］
三、保障措施
（十二）加強組織領導。各地要認真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任，堅持黨政同責，做到守土有責、守土盡責。建立健全藥品安全協調機制，加強對藥品監管工作的領導。加強藥品安全責任情況和監管能力建設考核和結果運用，健全考核評估體系。落實藥品安全屬地管理責任，完善藥品安全責任制度，對本地區藥品安全工作依法承擔相應責任。［市市場監管局牽頭，市委編辦、各縣（市、區）政府、肇慶高新區管委會按職責分工負責］
（十三）完善治理機制。全面落實地方政府屬地責任、企業主體責任、監管部門監管責任、相關部門協管責任、社會各方共治責任的藥品安全“五位一體”責任體系。發揮行業協會自律作用，強化藥品管理相關部門協調聯動，加強藥品監管與醫療管理、醫保管理的數據銜接套用。實施藥品安全信用監管，對失信主體實施失信懲戒措施。［市市場監管局牽頭，市衛健局、市醫保局、各縣（市、區）政府、肇慶高新區管委會按職責分工負責］
（十四）加大資金投入。建立與藥品安全監管和產業發展相匹配的財政經費投入保障機制，根據各地承擔的藥品安全監管工作任務、監管服務對象數量、區域常住人口、績效情況等加大藥品安全監管經費投入。充分利用省專項轉移支付支持地方藥品監管工作的政策，積極爭取省的政策、資金向肇慶傾斜。［市市場監管局牽頭，市發改局、市財政局、各縣（市、區）政府、肇慶高新區管委會按職責分工負責］
（十五）激勵擔當作為。加強藥品監管隊伍思想政治建設，教育引導幹部切實增強幹事創業的積極性、主動性、創造性，忠實履行藥品監管政治責任。加強人文關懷，最佳化人才成長路徑，用好人才評價激勵機制，按照國家和省有關規定表彰獎勵在藥品監管工作中成績突出的集體和個人。（市市場監管局牽頭，市人社局按職責分工負責）
公開方式：主動公開
解讀
《肇慶市全面加強藥品監管能力建設工作方案》（以下簡稱《工作方案》）已經正式印發實施。現就《工作方案》有關內容解讀如下。
一、起草背景
2021年2月19日，中央全面深化改革委員會第十八次會議審議通過《關於全面加強藥品監管能力建設的實施意見》。2021年4月27日，國務院辦公廳印發《國務院辦公廳關於全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號）。
廣東省委、省政府高度重視全面加強藥品監管能力建設工作，堅決貫徹落實中央改革決策部署，深入結合廣東省藥品監管工作實際，於2021年11月9日以省政府辦公廳名義印發《廣東省全面加強藥品監管能力建設若干措施》至各地級以上市和省有關單位。
為深入貫徹黨中央、國務院和省委、省政府關於全面加強藥品監管能力建設的決策部署，落實藥品安全黨政同責，全面提升我市藥品監管能力建設，加快建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系，不斷提升我市藥品安全保障水平，切實保障公眾生命安全和身體健康，市市場監督管理局會同有關單位起草了《工作方案》。
二、主要內容
《工作方案》包含三部分內容。
第一部分為總體要求。緊緊圍繞國家、省檔案精神，明確提出我市加強藥品監管能力建設的目標任務。
第二部分為重點任務。深入貫徹國家《實施意見》和省《若干措施》各項決策部署，充分結合肇慶市藥品監管能力建設的實際情況，提出了11項改革舉措：
（一）完善監管檢查機制。推進“雙隨機、一公開”監管、重點監管和信用監管有機融合。實施全市檢查力量統一調派模式。制定年度重點檢查清單，實施精準監管。開展藥品生產企業質量管理團隊提升等系列監管工程。
（二）完善稽查辦案機制。開展執法檢查基本裝備達標建設工作。建立全市市場監管系統執法稽查骨幹庫。制定肇慶市市場監管領域行政執法與刑事司法銜接工作實施辦法，建立健全行刑銜接機制。
（三）強化監管部門協同機制。創建基層藥品行政執法效能提升示範工程。完善藥品監管執法機制。以“三醫聯動”為核心，強化監管數據和監管信息的共享，定期開展聯合執法，完善部門風險研判會商機制。
（四）提高檢驗檢測能力。加強檢驗檢測技術人員培養和人才引進力度，碩士研究生及以上學歷比例進一步提高；開展檢驗檢測機構資質認定擴項；增加化妝品專屬檢驗實驗室。
（五）提升藥械化安全監測水平。建立全市醫療機構藥品不良反應報告工作考核機制，推進藥品不良反應、醫療器械不良事件監測哨點建設，實現二級以上醫療機構報告監測全覆蓋。
（六）完善應急管理機制。各級人民政府（管委會）要健全藥品安全應急管理機制，強化應對突發疫情防控及較大以上公共衛生事件中所需藥品、疫苗、診斷試劑等產品的應急檢驗檢測能力和監督檢查能力，建立完善突發事件應急醫療物資保障體系。
（七）推進信息化追溯體系套用。套用疫苗、藥品追溯監管系統，監督疫苗、藥品生產經營使用主體實施產品追溯，實現所有藥品來源可查、去向可追，疫苗電子追溯實現全覆蓋。推動醫療器械唯一標識（UDI）實施。
（八）推進智慧藥監套用。科學推進“智慧藥監”信息化系統套用，重點以“網際網路一體化監管、基層人員移動監管”為手段推動監管效能提升。推進大數據分析套用，基於省、市數據資源和套用工具探索利用數據創新業務。
（九）加強科研創新。開展科研創新，將藥品監管科學研究納入市相關科技計畫。開展“粵港澳大灣區中藥標準研究重點實驗室-中藥（何首烏等）全產業鏈質量標準研究”“化妝品安全風險監測和安全技術標準研究創新團隊”等藥品科研項目的研究和套用工作。
（十）提升監管隊伍素質。加強藥品監管人員的培訓。鼓勵各地通過政府購買服務、政府雇員、勞務派遣等方式補充監管力量不足。建立全市藥品職業化專業化檢查員隊伍。
（十一）推進粵港澳大灣區藥品監管創新融合發展。鼓勵我市符合條件的藥品、醫療器械生產企業積極與港澳藥品上市許可持有人和醫療器械註冊人開展生產合作。推動南藥標準化建設，與港澳加深中藥開發合作。支持肇慶市中醫院建設中藥製劑中心。
第三部分為保障措施。從加強組織領導、完善治理機制、加大資金投入、激勵擔當作為等四個方面提出保障措施。
三、出台意義
《工作方案》深入貫徹黨中央、國務院和省委、省政府關於全面加強藥品監管能力建設的決策部署，對全市藥品監管能力建設進行頂層設計和戰略籌劃，有利於從體制機制上助解藥品監管能力建設方面面臨的痛點、堵點和難點，對於進一步提升藥品監管工作的科學化、法治化、現代化水平，加快建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系，保障人民民眾用藥安全有效具有重大意義。
