《肇慶市加快推動醫療器械產業高質量發展實施方案》已經肇慶市人民政府同意，肇慶市人民政府辦公室於2023年2月6日印發，請結合實際認真貫徹實施。
基本介紹
- 中文名：肇慶市加快推動醫療器械產業高質量發展實施方案
- 頒布時間：2023年2月6日
- 發布單位：肇慶市人民政府辦公室
全文,解讀,
全文
為進一步落實國家和省對促進醫療器械產業調整和技術創新的要求，加快推進我市醫療器械產業高質量發展，滿足公眾日益增長的健康需求，根據《廣東省人民政府辦公廳關於印發廣東省推動醫療器械產業高質量發展實施方案的通知》（粵辦函〔2021〕366號）檔案精神，結合我市醫療器械產業現狀和監管工作實際，制定以下實施方案。
一、總體要求
（一）指導思想。
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大精神，深入貫徹落實習近平總書記對廣東系列重要講話和重要指示精神，堅持人民至上，落實“四個最嚴”要求，以粵港澳大灣區建設為引領，以市委市政府加快培育“主導+特色”產業集群決策部署為契機，引導醫療器械企業轉型升級，支持醫療器械產業創新研發，培育產業鏈主導企業，進一步最佳化醫療器械產業空間布局，加快推動我市醫療器械產業高質量發展。
（二）發展目標。
力爭到2025年醫療器械製造業營業收入較2022年同比增長20%以上，規模以上醫療器械企業達到5家，年度營業收入超過1億元的領軍企業2-3家，培育一批具有地方特色新銳醫療器械品牌，聚集一批具有國內影響力的醫療器械企業，打造具有競爭力和影響力的醫療器械產業集群。
二、重點措施
（一）推動醫療器械產業創新升級。
1．構建醫療器械產業創新體系。面向社會開放申報涉及醫療技術專題的社會發展與民生領域科技專項項目，支持醫療器械技術研發創新和推廣。支持企業設立或者聯合組建研發機構，加快形成以企業、高校、科研院所、公共技術研發服務平台為主體的多層次、多元化科技研發平台，聚焦醫療器械先進科學技術，加快核心關鍵技術攻關、科研與套用，大力提升醫療器械企業創新能力。做好高企培育庫搭建，培育一批具有核心智慧財產權的醫療器械高新技術企業。開展入園惠企、銀企對接活動，幫助醫療器械企業實現智慧財產權質押融資，形成良性創新循環。在全市各縣（市、區）設立商標品牌指導站，支持企業依法開展品牌創建和馳名商標保護認定，為企業提供智慧財產權維權援助。［市科技局牽頭，市教育局、市市場監管局按職責分工負責,各地政府（管委會）落實］
2．推進醫療器械科技成果轉化。支持企業與高校、科研院所合作，協同開展科技研發和成果轉移轉化。支持建設省級以上工程技術研究中心、企業技術中心、重點實驗室、技術創新中心等科技創新平台。支持各類技術轉移中心和成果轉化平台建設，充分利用科技成果轉化專項資金，共同推動醫療器械新技術、新產品落地套用。鼓勵有條件的高校和科研院所建立科技成果轉移轉化機構，開展科技成果產業服務，推動科技成果與企業需求有效對接。利用上市許可持有人制度最佳化資源配置，推進醫療器械上市許可持有人轉讓制度，支持醫療器械項目引進和成果購買，對轉入我市企業醫療器械品種實施全程跟進指導，推動技術成果在本地產業化和推廣。（市科技局牽頭，市教育局、市投資促進局、市衛健局、市市場監管局按職責分工負責）
3．支持醫療器械企業技術改造。落實省級企業技術改造扶持政策，鼓勵醫療器械企業圍繞高端化、智慧型化、綠色化、服務化方向實施技術改造。發動計畫技術改造企業進行項目備案，組織符合條件的醫療器械企業技術改造項目申報省級企業技術改造資金和首台（套）重大技術裝備研製與推廣套用等省先進制造業發展專項資金。支持企業積極貫徹醫療器械標準化提高計畫，鼓勵企業主動參與標準制定、修訂，爭創醫療器械標準實施標桿企業。（市工信局牽頭，市市場監管局按職責分工負責）
（二）實施醫療器械企業梯次培育。
4．引導產業集聚發展。緊抓粵港澳大灣區戰略機遇，對接先進生產力，主動承接廣深港澳核心區等產業輻射外溢。鼓勵我市醫療器械企業積極與上游製造業、醫療器械註冊人等加強合作，充分發揮肇慶政策、區位、服務等特色優勢，加大各地跨區域協作配合，加快醫療器械產業鏈各類要素高效便捷流動，吸引優質醫療器械企業落戶肇慶，促進本地醫療器械產業集群化、專業化、特色化建設。推動一批高質量高水平科技孵化基地的建設，加快提升現有孵化載體運營管理質量和孵化服務水平。通過建立“專精特新”企業培育庫，在醫療器械細分領域篩選一批創新能力強、成長速度快、核心技術競爭力強的中小企業進行重點培育，積極落實專精特新中小企業貸款貼息等國家和省各級獎補政策，減輕企業發展負擔，加快形成產業聚集效應。［市工信局牽頭，市發改局、市科技局、市投資促進局、市市場監管局按職責分工負責,各地政府（管委會）落實］
5．著力引進重大產業項目。力爭引進1-2家CT、磁共振MRI、超聲、放療類、麻醉類、病理類、手術顯微鏡類等高端醫療設備領域的研發和生產企業，推動醫療器械產業加速邁向高端化。主動對接上級工信、衛健等有關部門，協調有條件的縣（市、區）產業園區落實項目建設用地、能耗等配套要求，積極爭取先進醫療裝備套用等示範項目或試點項目落戶肇慶，加快推動廣寧健康醫療大數據中心等新型信息項目基礎設施建設。［市投資促進局牽頭，市發改局、市工信局、市衛健局、市市場監管局按職責分工負責,各地政府（管委會）落實］
6．鼓勵龍頭企業做大做強。以健奧科技、康神醫療為基礎，鼓勵有條件的醫療器械生產企業發揮在產品轉化及生產製造等方面的優勢，強化品牌戰略，通過收購、重組等方式最佳化產業結構，延伸產業鏈條，提升企業競爭力。探索發展高端醫用衛生輔料耗材、可穿戴式健康監控儀器設備等批量化醫療耗材，搶占醫療物資市場份額，提升我市醫療器械產業支撐。推廣先進質量管理方法，引導企業學習套用卓越績效管理模式，培育、推薦我市優秀企業申報廣東省政府質量獎、肇慶市卓越質量標桿企業（組織）等獎項，推動樹立優秀企業標桿，培育創新型領軍企業。（市工信局牽頭，市市場監管局按職責分工負責）
（三）加快推動產品市場流通。
7．促進自主品牌產品推廣套用。支持臨床試驗基地建設，加快創新醫療器械臨床推廣和服務。支持醫療機構、醫學研究機構等具備臨床試驗條件的機構為企業提供臨床評價、臨床試驗實施等服務。推動“醫療、醫保、醫藥”聯動改革，對在我市投產並銷售的醫療器械產品，大力指導幫助我市企業將符合條件的品種及時申報掛網、應掛進掛。鼓勵企業充分運用“國家集中採購”等相關政策，參與招標採購和臨床推廣使用。（市市場監管局牽頭，市衛健局、市醫保局按職責分工負責）
8．引導產品出口穩健發展。引導企業加快與國際市場接軌，指導企業通過實施國際化第三方認證等途徑完善產品出口資質，推動醫療器械產品出口。鼓勵企業主動“走出去”，積極使用自主智慧財產權、自主品牌產品出口，支持企業通過參加線上線下境外展銷會或境外代參展以及利用跨境電商平台等行銷新業態加快品牌推廣，開拓國際市場，擴大醫療器械產品出口銷售，最佳化產品出口結構。健全與新業態行銷健康發展相適應的監管機制，加強政策宣傳輔導，落實出口信貸和出口退稅政策，強化外匯管理便利化服務。（市商務局牽頭，市投資促進局、市市場監管局，市稅務局按職責分工負責）
（四）最佳化醫療器械營商環境。
9．給予產業園區用地保障。鼓勵各地加大醫療器械產業園區規劃及預留用地，對有彈性用地出讓需求的醫療器械企業實行彈性年期出讓供地，按照出讓年期與工業用地可出讓最高年期的比值確定年期修正係數，對屆滿符合續期使用條件的，可採用協定出讓方式續期。以先租後讓方式供應的工業用地，租賃期滿達到契約約定條件的，在同等條件下原租賃企業優先受讓。保障端州區雙龍產業園高端醫療器械項目等重點項目用地及設施配套建設。［市資源局牽頭，各地政府（管委會）落實］
10．打造企業服務“綠色通道”。最佳化招商準入門檻，進一步簡化審批流程，完善產業投資項目“雙容雙承諾”直接落地改革機制。鼓勵各地對重點引進項目和企業實行“一企一策”，一站式服務，“面對面”對接，落實專人提供政策諮詢服務。深化“放管服”改革，持續最佳化營商環境，依託肇慶市“一門式、一網式公共服務綜合平台”提供一站式服務，讓民眾和企業辦事實現“最多跑一次”。發揮萬企訴求服務平台優勢，為企業提供訴求疏解服務，精準高效率解決企業的堵點問題。［市政數局牽頭，市發改局、市工信局、市投資促進局、市市場監管局按職責分工負責,各地政府（管委會）落實］
11．營造公平有序行業秩序。推進實施醫療器械UDI統一標識工作，加強對醫療器械生產、經營和使用全鏈條監管，強化醫療器械案件查辦力度，維護市場公平秩序。加強醫療器械檢查、檢測和不良事件監測體系建設，依託“數字政府”“網際網路+”等監管平台，強化智慧監管手段，不斷提高醫療器械行政許可和監管執法水平。整合我市相關協會、學會、醫療機構、科研院所、重點企業等各類資源，組建醫療器械產業聯盟，構建具有肇慶特色的醫療器械產業生態圈，全面加強產業分析、戰略研究、技術預測等工作，促進行業自律提升。（市市場監管局牽頭，市工信局、市衛健局、市醫保局按職責分工負責）
12．強化專業人才引進和培養。積極開展西江創新創業領軍人才及團隊申報工作，引進國內外高端技術人才，落實粵港澳大灣區個稅優惠政策，積極吸引國內外高層次產業人才向肇慶聚集。支持引進培養醫療器械研發、生產等專業技術人才，支持重點企業引進具有核心技術的創新創業團隊，按有關規定給予人才落戶、資金獎勵等政策支持。深化校企產學研深度合作，鼓勵企業設立博士工作站和教學實訓基地，鼓勵有條件的院校增設醫療器械相關學科專業，支持高校和科研院所結合，開展醫工複合人才培訓。探索推進醫療器械行業技術人員職稱評定，打造結構合理的醫療器械產業人才梯隊。［市科技局牽頭，市教育局、市財政局、市人社局、市市場監管局，市稅務局按職責分工負責,各地政府（管委會）落實］
（五）完善政策服務機制。
13．加大政策諮詢服務力度。針對註冊辦證難瓶頸，建立醫療器械註冊信息收集機制，各地政府相關部門、各園區負責每年定期摸排轄區內醫療器械產品註冊需求，梳理形成本市年度註冊意向信息庫。建立醫療器械產品註冊指導專業團隊，加強與省藥品監管局對接，對企業提供註冊前期指導服務，幫助企業提高註冊申報質量，對納入註冊意向信息庫的醫療器械上市進度全程跟蹤、動態管理、定期檢查，及時解決產品上市過程相關問題。［市市場監管局牽頭，各地政府（管委會）落實］
14．健全會商推進機制。建立推進市醫療器械產業高質量發展聯席會議制度，繼續深化完善市領導掛鈎聯繫制度，每年召開一次工作推進會，開展一次專題調研活動，每半年召開一次協調會，加強重要產業政策、監管法規等信息的交流共享，研究制定相關落地措施，協調解決重大事項，推動落實各項目標任務。［市市場監管局牽頭，市發改局、市教育局、市科技局、市工信局、市財政局、市人社局、市資源局、市商務局、市投資促進局、市衛健局、市醫保局、市政數局，市稅務局按職責分工負責,各地政府（管委會）落實］
15．加強政策宣傳研究。編制全市醫療器械政策手冊，匯集各級政府產業優惠政策，明確各項政策實施主體及聯繫人，方便企業查找和享受相關優惠政策。結合新修訂的《醫療器械監督管理條例》及配套法規制度的發布實施，深入開展法規宣講，發揮社會第三方作用，持續加強對本市企業註冊人員和質量管理人員培訓宣貫。組織行業龍頭企業、高校、科研院所、臨床機構與監管部門等共同研究產業發展趨勢及重點領域等，為本市醫療器械產業發展賦能。［市市場監管局牽頭，市發改局、市教育局、市科技局、市工信局、市財政局、市人社局、市資源局、市商務局、市投資促進局、市衛健局、市醫保局、市政數局，市稅務局按職責分工負責,各地政府（管委會）落實］
三、保障機制
（一）加強組織領導。各地要堅決貫徹落實習近平總書記提出的“四個最嚴”要求，堅持黨政同責，做到守土有責、守土盡責，加強謀劃統籌，依託肇慶市食品藥品安全與高質量發展委員會，建立多部門協調聯動推進機制，分析研究產業發展情況，協調解決產業發展中的重大問題，實現醫療器械產業高質量發展和高水平安全。
（二）加大政策幫扶。加大對醫療器械企業的支持幫扶力度，落實落細暖企惠企政策，統籌有關專項資金，落實好支持醫療器械產業高質量發展的各項惠企政策。加強專業化技術的引進和人才的培養，最佳化營商環境，實現醫療器械企業階梯式培養和產業鏈的最佳化升級。
（三）強化責任落實。各地、各牽頭部門要圍繞工作目標任務，根據各地實際和職能分工制定配套工作措施，建立專門工作檯賬，推動形成系統完備、協調聯動的促進醫療器械產業高質量發展政策體系，加快政策落地，落實工作任務，確保實現預期發展目標。
解讀
2023年2月6日，經肇慶市政府同意，肇慶市政府辦公室印發了《肇慶市加快推動醫療器械產業高質量發展實施方案》（以下簡稱《實施方案》）。現將《實施方案》有關內容解讀如下：
一、起草背景
為進一步落實國家和省對促進醫療器械產業調整和技術創新的要求，加快推進我市醫療器械產業高質量發展，滿足公眾日益增長的健康需求，根據《廣東省人民政府辦公廳關於印發廣東省推動醫療器械產業高質量發展實施方案的通知》（粵辦函〔2021〕366號）檔案精神，結合我市醫療器械產業現狀和監管工作實際，我市制定該《實施方案》。
二、《實施方案》的主要內容
《實施方案》主要包括總體要求、重點措施、保障機制三大部分，並明確重點措施牽頭和分工負責單位。主要內容如下：
第一部分為總體要求。主要闡述制定該措施的指導思想，明確我市到2025年醫療器械產業發展的目標為：力爭到2025年醫療器械製造業營業收入較2022年同比增長20%以上，規模以上醫療器械企業達到5家，年度營業收入超過1億元的領軍企業2-3家，培育一批具有地方特色新銳醫療器械品牌，聚集一批具有國內影響力的醫療器械企業，打造具有競爭力和影響力的醫療器械產業集群。
第二部分為重點措施。通過引導醫療器械企業轉型升級，支持醫療器械產業創新研發，培育產業鏈主導企業，進一步最佳化醫療器械產業空間布局，全面加快推動我市醫療器械產業高質量發展。主要分為五大方面：
一是推動醫療器械產業創新升級。構建醫療器械產業創新體系，在全市各縣（市、區）設立商標品牌指導站，支持企業依法開展品牌創建和馳名商標保護認定，為企業提供智慧財產權維權援助；推進醫療器械科技成果轉化；支持醫療器械企業技術改造。
二是實施醫療器械企業梯次培育。引導產業集聚發展；著力引進重大產業項目，力爭引進1-2家CT、磁共振MRI、超聲、放療類、麻醉類、病理類、手術顯微鏡類等高端醫療設備領域的研發和生產企業，推動醫療器械產業加速邁向高端化；鼓勵龍頭企業做大做強。
三是加快推動產品市場流通。促進自主品牌產品推廣套用，支持臨床試驗基地建設，支持醫療機構、醫學研究機構等具備臨床試驗條件的機構為企業提供臨床評價、臨床試驗實施等服務，鼓勵企業充分運用“國家集中採購”等相關政策，參與招標採購和臨床推廣使用；引導產品出口穩健發展，鼓勵企業主動“走出去”，積極使用自主智慧財產權、自主品牌產品出口。
四是最佳化醫療器械營商環境。給予產業園區用地保障；打造企業服務“綠色通道”，進一步簡化審批流程，完善產業投資項目“雙容雙承諾”直接落地改革機制；營造公平有序行業秩序，整合我市相關協會、學會、醫療機構、科研院所、重點企業等各類資源，組建醫療器械產業聯盟，構建具有肇慶特色的醫療器械產業生態圈；強化專業人才引進和培養，支持引進培養醫療器械研發、生產等專業技術人才，支持重點企業引進具有核心技術的創新創業團隊，探索推進醫療器械行業技術人員職稱評定。
五是完善政策服務機制。加大政策諮詢服務力度，針對註冊辦證難瓶頸，建立醫療器械註冊信息收集機制，建立醫療器械產品註冊指導專業團隊；健全會商推進機制，建立推進市醫療器械產業高質量發展聯席會議制度，研究制定相關落地措施，協調解決重大事項，推動落實各項目標任務；加強政策宣傳研究，編制全市醫療器械政策手冊，方便企業查找和享受相關優惠政策。
第三部分為保障機制。分別從加強組織領導、加大政策幫扶、強化責任落實三個方面為各項措施落地生效提供全方位保障。各地、各牽頭部門要圍繞工作目標任務，根據各地實際和職能分工制定配套工作措施，建立專門工作檯賬，推動形成系統完備、協調聯動的促進醫療器械產業高質量發展政策體系，加快政策落地，落實工作任務，確保實現預期發展目標。
