2022年5月，山東省藥監局、省科技廳、省工信廳、省衛健委、省醫保局聯合印發《關於促進醫療器械產業高質量發展的十六條措施》。
《措施》共16條，涉及“加大醫療器械創新支持力度”“引導支持醫療器械集聚發展”“全面最佳化審批審批服務”“切實保障醫療器械質量安全”四部分內容。
基本介紹
- 中文名：山東省關於促進醫療器械產業高質量發展的十六條措施
- 發布單位：山東省藥監局、省科技廳、省工信廳、省衛健委、省醫保局
修訂信息,內容解讀,
修訂信息
2022年5月，山東省藥監局、省科技廳、省工信廳、省衛健委、省醫保局聯合印發《關於促進醫療器械產業高質量發展的十六條措施》。
內容解讀
《措施》明確，除複雜情形外，第二類醫療器械註冊審評時限由法定的60個工作日縮減至30個，行政審批時限由法定的20個工作日縮減至5個。
鼓勵創新是《措施》的鮮明導向。《措施》凝結五部門之力，為創新醫療器械從研發到臨床套用的全流程提供政策支持。在研發環節，提出構建以企業為主體、市場為導向、產學研深度融合的醫療器械技術創新體系，支持醫療器械研發與轉化機構承接高等院校、醫療機構等具有顯著套用前景和創新性的研究成果。
在臨床試驗方面，《措施》提出推動臨床試驗機構由增量到提質的轉變，探索建立臨床試驗倫理審查互認聯盟，以提高倫理審查效率，整體提升臨床試驗能力水平。在臨床套用上，《措施》明確對納入掛網交易範圍的創新醫療器械及醫用耗材，實行隨報隨掛、應上盡上。此外，還引導支持醫療器械集聚發展，提出打造先進制造集群、加強重點園區對接服務等舉措。
《措施》中納入了不少在實踐中行之有效的幫扶手段。例如，《措施》提出，實施重大項目前置服務，對於納入創新、優先特別審批程式的醫療器械產品，確定專門人員“一對一”提供從研發到生產許可等全過程服務。在這一模式下，煙臺正海生物科技股份有限公司的外科用填塞海綿產品、青島威達生物科技有限公司的一體式醫用一次性防護服、山東威高手術機器人有限公司的腹腔內窺鏡手術設備等產品作為受益者，均已加速獲批上市。
《措施》還聚焦企業發展“痛點”，給出破題之策。“加快集團內轉移品種註冊”便是典型。山東威高拓威醫療器械有限公司2022年4月從山東威高新生醫療器械有限公司分立出來，向山東省藥監局提出“一次性使用無菌沖洗器”等5個二類產品的註冊人名稱變更請求。兩家企業均隸屬於威高集團，但作為獨立法人，此前醫療器械註冊證不能變更，為企業最佳化資源配置帶來困難。《措施》發布後，明確註冊人因合併、重組、分立、股份轉讓等原因改變企業名稱，但產品生產地址、標準、生產工藝、工序等沒有發生改變的，參照註冊人名稱發生變化情形申請登記事項變更。“省局兩個工作日即完成行政許可審批。《措施》這一創舉實現了註冊證在集團內部轉移，為我公司進一步整合最佳化資源配置提供了重要的政策保障。”威高新生相關負責人感慨。不僅如此，《措施》還提出，同一集團企業在境內已註冊第二類醫療器械來魯申報的，將原審評審批結論作為重要參考，加快核發醫療器械產品註冊證和醫療器械生產許可證；同一園區內、隸屬同一集團的醫療器械生產企業，可以共用檢驗儀器設備等利好政策。
