《山東省醫療器械多倉協同經營監督管理辦法》是2022年山東省藥品監督管理局印發的政策檔案。
基本介紹
- 中文名：山東省醫療器械多倉協同經營監督管理辦法
- 發布單位：山東省藥品監督管理局
全文,印發通知,
全文
山東省醫療器械多倉協同經營監督管理辦法
第一條 為進一步發展醫療器械經營新模式，規範醫療器械多倉協同經營行為，整合醫療器械倉儲運輸資源，推動醫療器械產業創新發展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第54號）、《醫療器械經營質量管理規範》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第58號）等規定，制定本辦法。
第二條 在山東省行政區域內從事醫療器械多倉協同經營及其監督管理，適用本辦法。
除本辦法外，醫療器械多倉協同經營活動還應當遵守醫療器械經營的一般法定要求。
第三條 本辦法所稱醫療器械多倉協同經營，是指醫療器械經營企業，整合其在山東省行政區域內設立的子公司或者分公司的倉儲和運輸資源，協同承擔醫療器械採購、查驗、貯存、運輸等活動。
第四條 從事醫療器械多倉協同經營，應當具備以下條件：
（一）具有3家以上參與醫療器械多倉協同經營的子公司或者分公司，且全部取得《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》；
（二）具有2個以上協同倉庫，且貯存條件與醫療器械多倉協同經營規模和範圍相適應；
（三）具有統一的醫療器械經營質量管理體系和計算機信息管理系統，覆蓋醫療器械多倉協同經營全過程。
第五條 從事醫療器械多倉協同經營，應當由醫療器械多倉協同經營牽頭企業（以下簡稱牽頭企業）組織編寫以下資料，並依法向所在地設區的市級負責醫療器械經營許可、備案的部門（以下簡稱市級許可、備案部門）辦理協同倉庫變更（庫房變更）：
（一）申請實施醫療器械多倉協同經營檔案；
（二）參與醫療器械多倉協同經營的企業名單及隸屬關係證明材料；
（三）設立協同倉庫名單及貯存、運輸能力情況說明，包括倉庫平面圖、倉庫產權證明或租賃契約、主要貯存設施設備、運輸裝備、質量保障和風險管理措施等；
（四）醫療器械多倉協同經營運行方案及可行性說明；
（五）質量管理體系、質量管理機構和質量管理責任說明；
（六）計算機信息管理系統功能說明；
（七）其他需要提供的材料。
牽頭企業應當是山東省行政區域內的醫療器械經營企業，對參與醫療器械多倉協同經營的企業具有管理許可權。
第六條 市級許可、備案部門應當參照《國家藥品監督管理局關於醫療器械經營企業跨行政區域設定庫房辦理事項的通告》（2018年第108號）有關規定，辦理協同倉庫變更手續。符合上述規定和本辦法第四條規定條件的，在《醫療器械經營許可證》或者《第二類醫療器械經營備案憑證》上體現所有協同倉庫，並在相應倉庫地址後標註“協同倉庫”。變更信息應當在辦理完變更手續後3個工作日內推送到相關市市級許可、備案部門。
第七條 參與醫療器械多倉協同經營的企業（以下簡稱參與企業）應當在牽頭企業辦理協同倉庫變更後，及時到所在地市級許可、備案部門辦理協同倉庫變更。
市級許可、備案部門可以參照牽頭企業所在地市級許可、備案部門推送的變更信息，按照本辦法第六條有關規定辦理協同倉庫變更手續，必要時可以再次組織現場核查。
第八條 參與企業或者協同倉庫發生變化的，牽頭企業應當及時組織辦理相關許可、備案變更。
第九條 市級許可、備案部門應當及時將協同倉庫變更信息推送到當地設區的市級負責藥品監督管理的部門。
第十條 牽頭企業應當承擔醫療器械多倉協同經營管理責任，並負責以下事項：
（一）建立統一的、覆蓋醫療器械多倉協同經營全過程、全部參與企業的醫療器械質量管理體系、質量管理制度和計算機信息管理系統，並保持有效運行；
（二）建立統一的數據中心，負責醫療器械基礎數據（包括供應商和產品資質、產品隨貨同行單、冷鏈交接單、進貨查驗記錄、出入庫記錄、冷鏈全程溫度記錄、銷售記錄、運輸記錄、售後服務記錄、退貨記錄等經營過程中產生的各種數據）的管理工作；
（三）建立統一的風險管控機制，主動梳理風險點，加強風險防控措施，對協同倉庫的貯存、運輸、配送條件及質量保障能力等定期進行風險評估、審計，保證醫療器械在多倉協同經營過程中風險持續可控；
（四）對協同倉庫醫療器械的收貨、查驗、入庫、貯存、檢查、出庫、配送、退回等各環節實施統一質量管理；
（五）定期對參與醫療器械多倉協同經營的企業質量管理體系運行情況進行考核，及時總結取得的成效和存在的不足，不斷完善醫療器械經營質量管理體系，積極探索從供貨企業到配送服務單位的有效管理途徑；
（六）每年3月31日前向山東省藥品監督管理局報送醫療器械多倉協同經營實施情況。
第十一條 參與企業應當承擔所經營的醫療器械產品質量安全主體責任，並負責以下事項：
（一）按照統一的質量管理體系、質量管理制度和計算機信息管理系統開展醫療器械經營活動；
（二）及時辦理協同倉庫變更手續；
（三）統籌安排醫療器械採購計畫，合理備貨，科學安排採購頻次、分銷頻次和貨物傳送頻次，降低醫療器械質量安全風險等級；
（四）主動梳理醫療器械多倉協同經營風險點，研究風險防控措施並及時向牽頭企業反饋。
第十二條 醫療器械多倉協同經營貯存、運輸管理應當符合以下要求：
（一）參與醫療器械多倉協同經營企業可以實時查閱倉庫溫濕度和名下產品儲運情況；
（二）驗收入庫醫療器械應當符合協同倉庫所在企業和貨主企業醫療器械經營範圍；
（三）計算機信息系統的數據應當準確、真實、安全，不得隨意篡改；
（四）採取有效措施，減少人工差錯，減少貯存、運輸過程耗損。
鼓勵採用高層貨架、出入庫自動輸送系統、自動分揀系統以及其他自動化設施建設自動化醫療器械倉庫。
第十三條 參與醫療器械多倉協同經營的企業間進行調貨，貨位未發生實質性變更的，可免予收貨驗收，直接通過計算機信息管理系統進行貨主轉移，但必須索取購銷發票，保證票、賬、貨、款一致。調貨不得超出雙方的醫療器械經營範圍。
第十四條 經營條件發生變化，不再符合醫療器械多倉協同經營條件的，牽頭企業應當立即採取有效措施暫停實施醫療器械多倉協同經營，並報告所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門。不再實施醫療器械多倉協同經營的，應當及時組織辦理經營許可、備案變更手續。
第十五條 山東省藥品監督管理局負責全省醫療器械多倉協同經營的監督管理，設區的市級、縣級負責藥品監督管理的部門負責本行政區域醫療器械多倉協同經營的日常監督檢查。
第十六條 設區的市級負責藥品監督管理的部門應當將參與醫療器械多倉協同經營的企業列入重點監管範圍，加強溝通、協調、交流、服務，採取審慎監管、聯合檢查、延伸檢查等措施，密切關注可能出現的風險隱患，及時總結有效監管措施和監管機制，每年年底前向山東省藥品監督管理局書面報告多倉協同經營監管情況。
監督檢查發現不符合醫療器械多倉協同經營條件的，責令限期整改；不能達到醫療器械多倉協同經營條件的，屬於與提交的許可、備案資料不一致或者不符合醫療器械經營質量管理規範，按照法規、規章等有關規定處理。
第十七條 國家藥品監督管理局關於醫療器械經營監管政策及有關規定發生變化的，從其規定。
第十八條 本辦法自2022年7月20日起施行，有效期至2027年7月19日。
印發通知
山東省藥品監督管理局關於印發山東省醫療器械多倉協同經營監督管理辦法的通知
魯藥監規〔2022〕7號
各市市場監督管理局、行政審批服務局：
《山東省醫療器械多倉協同經營監督管理辦法》已經省局局務會審議通過，現印發給你們，請遵照執行。
山東省藥品監督管理局
2022年6月27日
