關於進一步加強藥品安全監管工作的通知

經過連續幾年的藥品（含醫療器械）專項整治，人民民眾反應強烈的制售假劣藥品的違法犯罪活動得到有效遏制，藥品市場秩序總體好轉。

基本介紹

• 中文名：關於進一步加強藥品安全監管工作的通知
• 檔案號：國辦發〔2007〕18號
• 發文單位：國務院辦公廳
• 發布日期：二○○七年三月三十一日

檔案簡介

基本信息

各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：

但是，期間發生的大案和藥害事件特別是鄭筱萸等人嚴重違紀違法案件，暴露出藥品安全監管工作中存在著突出問題和薄弱環節。因此，必須有針對性地進一步加強藥品安全監管工作，切實保障人民民眾用藥安全。經國務院同意，現就有關問題通知如下：

具體內容

樹立正確的指導思想

（一）按照科學發展觀的要求，牢固樹立正確的藥品監管指導思想和科學監管理念，準確把握工作定位，正確處理政府與企業、監管與服務、公眾利益與商業利益的關係，依法履行監管職責，維護政府藥品安全監管的公信力，讓人民民眾用上安全有效的藥品。

落實地方政府的責任

（二）地方各級人民政府要對本地區藥品安全工作負總責。要加強組織領導，把藥品安全工作納入重要議事日程，切實擔負起保障本地區藥品安全的責任。要定期評估和分析本地區藥品安全狀況，針對主要問題和薄弱環節，研究採取相應措施。支持藥品監管部門依法履行職責，創造良好的執法環境，不得要求藥品監管部門承擔經濟發展指標和行業發展任務，更不得干擾藥品監管部門正常監管執法。

（三）地方各級人民政府要完善重大藥品安全事件應急機制。一旦本行政區域內發生藥品安全事件，要組織協調有關部門積極應對，有效處置，消除危害；正確引導輿論，穩定民眾情緒，防止事態蔓延。

（四）嚴格實施藥品安全行政領導責任制和責任追究制。對於因領導不力、疏於監管導致發生重大藥品安全事件的地區，要依紀依法追究相關負責人的責任。

抓住關鍵環節和突出問題

（五）加強藥品研製、生產、流通、使用等關鍵環節的管理，打擊虛假申報行為，嚴格審評審批藥品，建立健全藥品市場準入和退出制度，把好市場準入關。全面檢查《藥品生產質量管理規範》（GMP）執行情況，加強對藥品生產企業的動態監管，推進中藥材生產質量管理規範化。規範藥品經營主體行為，提高臨床合理用藥水平。加快實施藥品安全科技行動計畫。

（六）各地區、各部門要按照《國務院辦公廳關於印發全國整頓和規範藥品市場秩序專項行動方案的通知》（國辦發〔2006〕51號）的要求，深入開展藥品安全專項整治，鞏固和擴大整治成果，扭轉藥品生產和流通等領域監督和管理不力的局面，最大限度防控和減少藥害事件發生。

（七）認真清理藥品批准文號，重點清理1999-2002年地方標準升國家標準品種，堅決淘汰安全性、有效性得不到保證的品種。同時，加快完善藥品審評審批制度，科學制訂藥品標準，規範新藥品、仿製藥品的申報資料要求，堅決糾正藥品註冊申報秩序混亂、研製資料弄虛作假等問題。

（八）進一步強化企業作為藥品安全第一責任人的責任。要規範企業生產經營行為，教育和引導企業守法經營，強化自律意識，完善內部管理制度，堅決杜絕不合格原料、藥品進廠進店，不合格產品出廠出店。加強對藥品質量的監督抽驗工作，凡是在企業成品庫待出廠的藥品，經抽查檢驗達不到國家藥品標準，並經復檢後仍不合格的，加大處罰和曝光力度。同時，採取措施支持誠信企業擴大生產規模，提高管理和技術水平，健全質量保障體系。建立企業誠信檔案，推進企業誠信體系建設。要充分發揮行業協會自律作用，引導和約束企業誠信生產經營。

（九）高度重視農村藥品安全工作，建立健全農村藥品監督網和供應網，鼓勵藥品生產批發企業面向農村配送藥品，支持零售企業向農村延伸網點。加強農村藥房規範化建設，規範農村醫療機構藥品購銷渠道，提高農民安全用藥水平。

加強基礎設施和技術能力建設

（十）結合實施《國家食品藥品安全“十一五”規劃》，充分利用現有資源和基礎，加強藥品檢驗、藥品再評價、藥品不良反應監測等方面的技術能力建設，不斷提高藥品安全監測分析、信息通報和公共服務水平。完善相關標準和認證體系。

（十一）運用計算機網路等現代科技手段，加強藥品安全信息管理和綜合利用，構建地區和部門間信息溝通平台，建立和完善覆蓋全國的藥品安全監管信息系統，實現監管信息互聯互通和監管資源綜合利用，使藥品安全問題早發現、早整治、早解決。

（十二）增加對藥品安全監管基礎設施建設資金投入，加快藥品監管部門技術支撐體系建設，改善基層監督執法條件。加大對藥品安全監管工作經費的投入，逐步提高經費保障水平。

完善制度保障

（十三）加快完善藥品安全法律法規體系。在查找監管漏洞的基礎上，有計畫地推進藥品安全監管法律法規和規章制度的制訂、修訂工作，重點抓好藥品審評審批、藥品分類管理、醫療器械監督以及中藥品種保護等行政法規和部門規章的制定和修訂工作。

（十四）深化藥品審批制度改革，進一步完善受理、審評、審批“三分離”制度，建立健全有效監督審批權力的機制。實行審評主審集體負責制，審評人員公示制和審評審批責任追究制，加快信息化建設，逐步實行審批事項的網上受理、網上審批，建立健全審評審批權力的內外部監督制約機制。

（十五）強化權力監督和制約，研究建立結構合理、配置科學、程式嚴密、監督有效的權力運行機制，做到用制度管權、按制度辦事、靠制度管人，防止濫用權力和以權謀私現象發生。

加強隊伍建設

（十六）加強藥品安全監管有關部門領導幹部廉潔自律教育和幹部隊伍建設，嚴格要求、嚴格教育、嚴格管理和嚴格監督，不斷提高隊伍的整體素質。

（十七）加強對藥品安全監管重點崗位幹部的選拔任用管理，實行定期交流，並形成制度；對監管人員的監督、管理、培養、使用要實行民主決策，做到公開透明。要強化主要負責人作為黨風廉政建設第一責任人的責任，層層落實黨風廉政責任制和責任追究制。

加強部門協作

（十八）各有關部門要認真履行職責，密切配合，加強協作，不斷提高人民民眾用藥安全水平。藥品監管部門要切實加強藥品研製、生產、流通、使用全過程的監管，依法嚴厲查處各種違法違規行為。衛生部門要嚴格醫療機構藥品使用管理，促進合理用藥。工商部門要嚴厲查處發布虛假違法藥品廣告行為。有關行政執法部門要及時向公安機關移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件，公安機關要加大對制售假劣藥品違法犯罪活動的打擊力度。監察部門要嚴厲查處有關部門和行業濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊等違法亂紀現象，嚴肅追究相關人員的行政責任。新聞宣傳部門要做好加強藥品安全新聞宣傳和輿論引導工作。