《西雙版納州全面加強藥品監管能力建設若干措施》已經西雙版納州人民政府同意，西雙版納州人民政府辦公室於2022年10月10日印發，請認真貫徹落實。
基本介紹
- 中文名：西雙版納州全面加強藥品監管能力建設若干措施
- 頒布時間：2022年10月10日
- 發布單位：西雙版納州人民政府辦公室
全文,解讀,
全文
為深入貫徹落實《國務院辦公廳關於全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號）、《雲南省人民政府辦公廳關於印發雲南省全面加強藥品監管能力建設22條措施的通知》（雲政辦發〔2022〕24號）要求，進一步加強我州藥品（含醫療器械、化妝品，下同）監管能力建設，推動全州生物醫藥產業高質量發展，保障人民民眾用藥安全，結合我州實際，制定以下措施。
一、完善藥品監管體系，提升技術支撐能力
（一）強化政策法規引領。全面深入貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國中醫藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《化妝品監督管理條例》、《雲南省藥品管理條例》等法律法規，大力宣傳地方性法規、政府規章及相關技術指南。樹立“宣傳亦是整治”的理念，促使藥品安全宣傳月、醫療器械安全宣傳周、化妝品科普宣傳周等成為普法宣傳的主陣地，推動形成學法、用法、守法的良好社會氛圍。（牽頭單位：州市場監管局；責任單位：州司法局、州衛生健康委，各縣、市人民政府）
（二）嚴格標準執行管理。認真做好國家藥品、醫療器械和化妝品標準執行情況的監督檢查。深入實施國家藥品標準提高行動計畫，強化標準體系建設，完善標準管理制度，支持技術支撐單位、企業、行業學會（協會）等參與雲南省藥品地方標準管理辦法及雲南民族特色中藥材、中藥（民族藥）醫療機構製劑、中（傣）藥飲片、中（傣）藥配方顆粒等標準研究的制修訂工作。（牽頭單位：州市場監管局；責任單位：州工業和信息化局、州衛生健康委）
（三）全力支持中（傣）藥發展。進一步落實關於促進中（傣）醫藥傳承創新發展的有關要求，鼓勵企業、科研機構加強中（傣）藥藥效基礎、作用機理等基礎性科學研究，運用真實世界證據、循證醫學等開展中（傣）藥研發。鼓勵技術支撐單位、醫療機構、企業、科研院所合作，建設“產學研”基地，加強對經典名方、驗方的收集、篩選，研製療效確切、作用機理清晰的中（傣）藥產品。注重用現代科學解讀中（傣）醫藥學原理，推動傳統中（傣）醫藥和現代科學相結合、相促進，鼓勵企業運用新技術、新工藝以及體現臨床優勢的新劑型改進已上市中（傣）藥品種。加強中（傣）藥材產地初加工管理，推進我州優勢特色中（傣）藥材納入產地加工（趁鮮切制）管理目錄，提高中（傣）藥飲片質量管理水平。（牽頭單位：州科技局；責任單位：州市場監管局、州工業和信息化局、州衛生健康委）
（四）提高疫苗監管能力。完善我州疫苗藥品管理領導小組的體制機制，強化疫苗流通儲配、使用環節監管，規範接種管理，建立健全權責清晰、運行高效的監管質量管理體系，提升全鏈條全過程監管效能。（牽頭單位：州市場監管局；責任單位：州衛生健康委，各縣、市人民政府）
（五）健全監管檢查執法體系。各縣（市）要加強行政區域內藥品監管隊伍建設，要從硬體建設、人才建設、制度建設三方面著手，確保具備與監管事權相適應的專業監管隊伍，形成權責明確、協作順暢、覆蓋全面的藥品監督檢查工作體系。創新檢查方式方法，強化檢查的突擊性，提高檢查的實效性、靶向性。制定藥品生產經營企業分級分類監管制度，按照企業風險等級，實行差異化監管。結合我州實際，加強藥品監管隊伍建設，確保具備與監管事權相適應的專業檢查員，實行全州檢查力量統一調派機制，州市場監管局根據監管工作需要，統籌調派州內各級藥品監管人員及檢查員。鼓勵州、縣（市）從事檢驗檢測等人員取得藥品檢查員資格，聘用其參與藥品檢查工作。（牽頭單位：州市場監管局；責任單位：州委編辦、州人力資源社會保障局，各縣、市人民政府）
（六）提升稽查辦案能力。加強藥品稽查隊伍建設，強化稽查執法聯動，完善州級藥品稽查與縣（市）市場監管部門稽查執法工作協調銜接機制。構建能力與任務相匹配的藥品稽查執法體系，加強藥品監管執法力量配備，推動落實州、縣（市）藥品監管能力標準化建設要求，確保具備與監管事權、監管需要相匹配的藥品稽查執法專業人員、經費和設備等條件。推進稽查執法制度建設，嚴格執行藥品監管行政處罰自由裁量規則、基準，落實執法信息公示、執法全過程記錄、重大執法決定法制審核等制度。州、縣（市）兩級藥品稽查執法部門要與公安等部門建立健全藥品行政執法與刑事司法銜接機制，及時通報重大案件信息，移送涉嫌藥品犯罪案件，深化藥品安全專項整治，依法整頓和規範藥品市場秩序，嚴懲重處非法生產經營、制假售假等涉及疫苗藥品的違法犯罪行為。（牽頭單位：州市場監管局；責任單位：州公安局、州人力資源社會保障局，各縣、市人民政府）
（七）強化監管部門協同。根據層級監管事權，建全跨區域、跨層級、跨環節聯查共管協同機制，強化州、縣（市）兩級負責藥品監管部門在藥品全生命周期的監管協同，健全完善行政許可、備案管理、稽查檢查、檢驗檢測、監測評價、信息通報、人員調派、應急處置等工作銜接機制。州市場監管局要加強對縣（市）市場監管局藥品監管工作的監督指導，完善州、縣（市）藥品安全風險會商機制，形成藥品監管工作全州“一盤棋”格局。（牽頭單位：州市場監管局；責任單位：各縣、市人民政府）
（八）提升檢驗檢測能力。強化藥品檢驗能力提升，州檢驗檢測機構要積極開展能力達標建設，推進檢驗檢測能力擴項，特別是要提升中（傣）藥材檢驗檢測能力，確保具備與監管任務、產業發展相匹配的藥品技術監督檢驗能力。逐步形成以省級檢驗檢測機構為龍頭，州級檢驗檢測機構為骨幹，上下協調、功能互補的藥品檢驗檢測體系。（牽頭單位：州市場監管局）
（九）提高進口藥材通關便利化。站在服務和融入國家發展戰略、促進區域協調發展的高度，統籌推進我州進口藥材口岸建設，最佳化景洪口岸，提高進口藥材通關便利化，增設磨憨、打洛口岸為進口藥材口岸。海關、市場監管部門之間建立風險聯合會商研判機制，加強協同聯動，進一步推動信息共享，強化進口藥材安全風險防控。加強對進口藥材企業監督檢查，將進口藥材納入州級藥品抽檢計畫，檢驗檢測機構要提升中藥材檢驗檢測能力，爭取成為口岸檢驗機構，實現抽檢關口前置，有效縮短檢驗周期，為進口藥材開通便民惠企通道。（牽頭單位：州商務局；責任單位：州市場監管局、西雙版納海關、勐臘海關、打洛海關，各縣、市人民政府）
二、加強安全風險監控，提升應急處置能力
（十）健全藥物警戒監測體系。各縣（市）要根據行政區面積、人口數量和經濟發展水平，加強藥品監測體系建設和不良反應監測能力和機構建設，嚴格落實藥品不良反應和藥物濫用監測報告制度，持續構建以州、縣（市）藥品不良反應監測機構為工作主體、藥品上市許可持有人和醫療機構依法履責的工作格局。全面實施藥物警戒質量管理規範，積極督促、指導藥品上市許可持有人按要求建立完善藥物警戒體系。州、縣（市）市場監管部門和疾控機構加強數據聯動，共享數據資源。（牽頭單位：州市場監管局；責任單位：州司法局、州衛生健康委，各縣、市人民政府）
（十一）完善應急管理體系機制。各縣（市）要制定完善藥品（疫苗）安全突發事件應急預案，健全應急管理機制。強化應對突發較大公共衛生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價等工作的統一指揮與協調。加強我州藥品安全應急體系建設，強化應急能力培訓，採取多種形式組織常態化藥品安全應急演練，提高各級負責藥品監管機構的應急處置能力。強化重大疫情防控等應急檢驗檢測能力建設，加強應急檢驗檢測車輛、儀器設備等裝備配備，完善藥品應急物資儲備制度，提高各級應急處置能力。（牽頭單位：州工業和信息化局、州市場監管局；責任單位：各縣、市人民政府）
三、創新監管方式方法，強化信息技術套用
（十二）推進信息化追溯體系建設。根據全國統一的藥品信息化追溯標準和編碼要求，監督藥品上市許可持有人落實追溯責任，並適時接入國家藥品追溯協同平台，從疫苗、血液製品、特殊藥品等開始，整合藥品生產、流通、使用等環節追溯信息，逐步實現藥品來源可查、去向可追。加強與醫療管理、醫保管理等銜接，按照省藥監局要求，逐步推動醫療器械唯一標識（UDI）實施工作，從第三類醫療器械開始，建設醫療器械追溯系統。發揮追溯數據在日常監管、風險防控、產品召回、應急處置等工作中的作用，提升藥品監管精準性、靶向性水平。（牽頭單位：州市場監管局；責任單位：州工業和信息化局、州衛生健康委、州醫保局，各縣、市人民政府）
（十三）深化全生命周期數位化管理。通過雲南省藥品監管雲平台，加強藥品監管大數據套用，匯集許可審批、監督檢查、案件查辦、檢驗檢測、監測評價等數據，建立健全藥品企業和品種全生命周期電子檔案，實現企業、品種“一企一品一檔”信息化監管全覆蓋，提升數據匯集、關聯融通、風險研判、信息共享等能力。強化政府部門和行業組織、企業、第三方平台等相關數據開發利用，研究探索基於大數據的關鍵共性技術與套用，推進監管和產業數位化升級。（牽頭單位：州市場監管局；責任單位：州發展改革委、州工業和信息化局，各縣、市人民政府）
（十四）推進“網際網路＋藥品”智慧監管。按照全省推動工業網際網路在疫苗、血液製品、特殊藥品等高風險監管領域融合套用的要求，積極配合推進藥品生產智慧監管“黑匣子”工程試點，推進疫苗、血液製品、特殊藥品等高風險企業非現場監管。依託國家業務系統和全省政務服務平台，落實藥品政務服務事項“應進必進”、“進必可辦”要求，推進藥品政務服務事項申報電子化、標準化，實現藥品政務服務事項“一網通辦”、“跨省通辦”、電子證照辦理全覆蓋。加大網路監測力度，加強網路銷售行為監督檢查，強化網路平台管理，提高對藥品網路交易的質量監管能力。（牽頭單位：州市場監管局；責任單位：州工業和信息化局、州政務服務局，各縣、市人民政府）
四、開展藥品監管科學研究，加強監管隊伍建設
（十五）落實藥品監管科學行動計畫。認真落實中國藥品監管科學行動計畫，緊跟國內外藥品監管科學前沿，加強監管政策研究，鼓勵技術支撐、高等學校、科研院所等機構加快推進監管新工具、新標準、新方法研究和套用。將藥品監管科學研究納入全州相關科技計畫，同時積極申報藥品監管科學研究相關科技項目，重點支持中藥、化妝品新原料、高端醫療器械等領域的監管科學研究，加大創新藥品研發力度。（牽頭單位：州市場監管局、州科技局；責任單位：州工業和信息化局、州衛生健康委）
（十六）提升監管隊伍專業素質。強化專業監管要求，嚴把監管隊伍入口關，最佳化年齡、專業結構。實施監管隊伍素質和專業人才能力提升工程，加強能力培訓，全面提升全州藥品監管隊伍的綜合素質和專業化水平。重點加強檢查、檢驗、檢測評價等專業化人才隊伍建設，實行檢查員分級制度，有計畫重點培養高層次檢查員，實現核心監管人才數量、質量“雙提升”。（牽頭單位：州市場監管局；責任單位：州人力資源社會保障局，各縣、市人民政府）
五、切實加強組織領導，強化政策支持保障
（十七）加強組織領導。各縣（市）、有關部門要切實履行藥品安全特別是疫苗安全的政治責任，堅持黨政同責，做到守土有責、守土盡責，推行任務項目化、項目清單化、清單具體化，制定年度計畫，統籌推進落實。完善州、縣（市）疫苗藥品管理工作領導小組工作機制，健全工作制度，全面提升疫苗藥品安全協同監管能力。各縣（市）要落實藥品安全屬地管理責任，完善藥品安全責任制度，健全考核評估體系，對本地區藥品安全工作依法承擔相應責任。（責任單位：州疫苗藥品管理工作領導小組成員單位，各縣、市人民政府）
（十八）完善治理機制。壓實企業藥品質量安全主體責任，發揮行業協會自律作用。加強藥品監管與醫療管理、醫保管理的數據銜接套用，“三醫”聯動，實現信息資源共享，形成藥品安全治理合力。實施藥品安全信用監管，依法依規設列嚴重違法失信名單列入情形和標準，依法依規設列嚴重違法失信名單列入情形和標準,規範列入程式，建立公示制度、信息共享機制和信用修復機制，並將嚴重失信主體名單推送至省信用信息共享平台，由有關部門開展失信懲戒。加快構建政府監管、部門協同、企業主責、行業自律、公眾參與、法制保障的藥品安全社會共治格局。（責任單位：州疫苗藥品管理工作領導小組成員單位，各縣、市人民政府）
（十九）加強經費保障。完善適應藥品監管工作特點的經費保障政策，加強檢查、檢驗、監測評價、標準管理等經費保障,加大對藥品安全監管經費的投入力度，建立與我州生物醫藥產業發展相適應的經費保障長效機制。積極爭取上級藥品監管專項轉移支付，及時安排下達上級藥品監管補助資金。（牽頭單位：州財政局、州市場監管局；責任單位：各縣、市人民政府）
（二十）最佳化人事管理。科學核定履行檢查、檢驗、監測評價等職能的技術機構人員編制數量。創新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設定、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面強化政策支持力度，破除人才職業發展瓶頸，暢通各類專業技術人員職稱晉升渠道。合理核定相關技術支撐機構的績效工資總量，更好體現工作人員的技術勞務價值。（牽頭單位：州市場監管局；責任單位：州委編辦、州人力資源社會保障局，各縣、市人民政府）
（二十一）激勵擔當作為。加強藥品監管隊伍思想政治建設，教育引導幹部切實增強幹事創業的積極性、主動性、創造性，忠實履行藥品監管政治責任。最佳化選人用人、職稱評聘等機制，樹立鮮明導向，鼓勵幹部銳意進取。堅持嚴管和厚愛結合、激勵和約束並重，建立容錯糾錯機制，為敢於擔當、勇於創新的幹部撐腰鼓勁。最佳化人才成長路徑，健全人才評價激勵機制，激發監管隊伍的活力和創造力。對作出突出貢獻的單位和個人，按照國家、省、州有關規定進行申報，經批准後，給予表彰獎勵，推動形成團結奮進、積極作為、昂揚向上的良好風尚。（牽頭單位：州市場監管局；責任單位：州人力資源社會保障局，各縣、市人民政府）
解讀
為便於各縣（市）、各部門、各企事業單位和社會公眾更好地了解掌握《西雙版納州全面加強藥品監管能力建設若干措施》（以下簡稱《若干措施》）相關內容，切實做好實施工作，現就《若干措施》有關情況解讀如下：
一、出台背景
2021年2月19日，習近平總書記主持召開中央深化改革委員會第十八次會議，審議通過了《關於全面加強藥品監管能力建設的實施意見》，以“四個最嚴”要求為根本遵循，提出了構建科學、高效、權威的藥品監管體系的具體措施，是建設現代化藥品安全治理體系和治理能力的方向和路徑，對保障人民民眾用藥安全有效可及具有重要意義。2022年4月15日，省政府辦公廳印發《雲南省全面加強藥品監管能力建設22條措施》，為了貫徹落實《雲南省全面加強藥品監管能力建設22條措施》，州委、州政府將藥品監管能力建設納入2022年度深化社會體制改革重點任務，並提出了明確要求，把藥品監管能力建設提升到全面深化改革的高度，有利於加快形成藥品安全監管合力，推動我州傣醫藥產業高質量發展，更好地滿足人民民眾對健康美好生活的嚮往。
二、主要檔案依據
（一）《國務院辦公廳關於全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號）；
（二）《國務院辦公廳關於建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》（國辦發〔2019〕36號）；
（三）《雲南省人民政府辦公廳關於建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的實施意見》（雲政辦發〔2020〕32號）；
（四）《雲南省人民政府辦公廳關於印發雲南省全面加強藥品監管能力建設22條措施的通知》（雲政辦發〔2022〕24號）。
三、編制過程
州市場監管局結合實際，堅持以“強基礎、補短板、破瓶頸、促提升”為目標，著力提升監管能力、強化服務意識、促進產業發展，起草了《若干措施》（徵求意見稿），2022年7月、8月2次向17個部門和州藥品安全專家庫50名專家徵求意見和建議，收到11個部門和32名藥品安全專家回復，修改完善後形成送審稿報州人民政府審定。
四、任務目的
《若干措施》是關係我州藥品監管事業長遠發展的基礎性、全局性、戰略性工作。加強統籌協調，抓緊建立、有效運行藥品安全協調機制，推動解決全州藥品安全工作的重大問題，確保我州民眾用藥安全性、有效性、可及性。目的是補短板、強弱項、固根基、揚優勢，推動全州藥品監管一盤棋的格局，加強監管隊伍能力素質提高，進一步加強藥品監管各項保障，促進傣醫藥產業高質量發展。
五、主要內容
《若干措施》著力提升全州防範化解藥品領域重大風險的能力，立足州藥品監管能力的短板和不足，統籌兼顧中傣醫藥產業發展需求、進口藥材質量管理和口岸建設，提高通關便利化，既符合西雙版納藥品安全監管工作實際，又突出促進傣醫藥產業高質量發展需要，提出了5個方面重點任務，共21條措施，著力解決以下幾個方面的問題：
一是完善藥品監管體系建設。著力提升技術支撐能力，加強執法裝備配備，提升稽查執法能力，強化部門聯動協同，健全監管檢查執法體系，為中傣醫藥產業高質量發展提供良好法治環境；促進傣醫藥品種開發，暢通流通渠道，開展校企合作研究，加強藥品監管方法研究，服務龍頭企業，幫助轄區企業提升藥品品質和競爭力；突出西雙版納傣藥飲片標準建設，不斷提升傣藥標準管理水平；最佳化提高全州口岸建設，提高進口藥材通關便利化。
二是強化技術支撐體系建設。重點推動全州藥品、化妝品、醫療器械檢驗檢測能力提檔升級；提升藥品風險預警防控水平；組織藥品安全應急演練，持續完善藥品安全應急方案，不斷完善藥品供應保障機制和儲備制度，強化應急藥械保障體系。
三是保持打擊違法行為高壓態勢。開展藥品監管科學研究，重點推動藥品檢查員隊伍建設，夯實行刑銜接制度性基礎，強化州級監管部門與各級市場監管部門的協同，提高案件辦理效能。
四是強化信息技術套用。明確將“網際網路+藥品監管”融入西雙版納數字政府建設，推進“一網統管”，共享共用監管數據，實現藥品來源可查、去向可追，推進醫療器械唯一標識（UDI）套用實施，提升智慧監管水平，大幅提高監管效率。提出建立審評技術服務解答機制，全面推動電子證照使用，鼓勵市場主體通過網路審辦證照，提高藥品證照辦理效率。
五是提升綜合監管水平。推動落實藥品安全黨政同責，強化落實政府屬地管理責任，明確監管工作事權、強化政策保障支持，推動西雙版納州在面向南亞和東南亞醫藥經濟發展中獲得先機。完善經費保障政策，最佳化人事管理，激勵幹部擔當作為。
