紅河州“十四五”藥品安全規劃

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藥品安全直接關係到人民民眾身體健康、社會和諧穩定，為全面加強藥品安全管理，進一步提高全州藥品安全水平，維護公眾健康權益，依據《“十四五”國家藥品安全及高質量發展規劃》《雲南省“十四五”藥品安全規囑擔膠劃》，結合我州實際，制定本規劃。

　　一、發展成就、存在問題和面臨形勢

　　“十三五”以來，在州委、州政府的統一領導和統籌協調下，全州各級各部門通力合作，認真落實藥品安全“四個最嚴”要求，以保障人民民眾用藥安全為核心，連續5年未發生較大及以上級別藥品安全事故，未出汗榜現系統性、區域性藥品安全風險，藥品安全形勢總體穩定向好，《紅河州“十三五”藥品安全規劃》提出的主要發展目標和任務如期完成，人民民眾用藥安全得到有力保障。

　　（一）發展成就

　　1. 黨政同責落實更加有力。州委州政府高度重視藥品安全工作，閥連促禁始終把推動落實藥品安全黨政同責作為落實“四個最嚴”的重要抓手，一是推進“黨政同責”，加強藥品工作領導。明確職責分工，將藥品安全狀況納入對下級探組鴉政府績效考核及對各級黨政領導班子和領導幹部考核內容，督促各級政府落實藥品安全屬地責任，在藥品安全問題上守土有責、失責必問。二是落實企業主體責任。督促藥品生產經營企業落實制度規範，主動排查隱患，明確風險點源，列出問題清單，提出整改方案。通過“掛賬銷號”的方式落實企業自查責任，對不認真開展自查、不履行自查責任的進行公開通報，給予警示，列為重點檢查對象，限期整改。三是加強人才隊伍建設。堅持“實在、實幹、實績”導向，最佳化隊伍結構。建立健全藥品安全技術支撐體系，“十三五”享牛定期間藥品檢驗技術支撐能戲舟疊拳力顯著提升。四是通過開展案卷評查、制定執法操作規程、典型案例點評、重大行政處罰案件督查督辦等形式建立完善藥品執法體系。

　　2. 監管體制機制不斷理順。深入推進藥品監管體制改革，整合完善藥品安全監管職能。按照《中共紅河州委辦公室紅河州人民政府辦公室關於印發紅河哈尼族彝族自治州市場監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定》，進一步明確和釐清監管事權，確保監管責任的有效落實。

　　3. 日常監管執法更加有力。創新體制機制，統籌執法資源，強化藥品全過程質量安全管理與風險管控，根據省級要求，結合日常監督檢查，部署開展中協拜婚藥飲片質量安全專項行動，疫苗儲存運輸質量安全專項行動，藥品經營、使用單位專項檢查，中選藥品專項檢查，高風險“兩品一械”風險隱患排查化解專項行動，藥品網路銷售違法違規行為專項整治行動，“淨邊2020”專項行動，醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作，兒童化妝品專項檢查等各類整治行動52次。“十三五”期間，全州共出動執法人員41492人次，GSP飛行檢查藥品零售企業700餘戶次，共檢查藥品、醫療器械、化妝品經營戶40498戶次，查處違法案件342件，涉及物品總值1526464.61元、罰款2548114.98元、沒收違法所得1080020.28元、沒收物品貨值501194.34元，取締無證經營12戶，責令改正343戶次。通過嚴厲打擊各種違法違規行為，進一步淨化藥品市場秩序。

　　4. 監管工作效能穩步提升。針對藥品監管權力事項進行梳理和確認，建立完善行政執法檢查制度，聘請律師作為常年法律顧問。深化“放管服”改革，建立綠色通道，制定“一對一幫扶”等系列措施和制度，全力服務企業發展。

　　5. 技術支撐能力顯著增強。強化州級藥品安全檢驗檢測能力建設，州食品藥品檢驗所通過檢驗檢測機構資質認定複評審，共取得檢測資質702項，其中：食品類檢測項目544項（包括保健食品51項），藥品類檢測項目158項（其中藥品109項、醫療器械15項、空氣潔淨度等級8項、化妝品檢驗26項），授權簽字人3名。實驗室資質的認證通過，全面提升了檢驗檢測能力，為保障藥品安全提供了強有力的技術支撐。近5年來共完成了藥品檢驗3838批，開展了疫情防控藥品專項檢驗、中藥材專項檢驗、國家基本藥物檢驗等種類檢驗；開展了野蠶豆根藥材質量標準的研究工作，檢驗發現市場中的不合格藥品，有力地淨化藥品市場，保障全州人民民眾的用藥安全。

　　6. 疫情防控藥械監管工作紮實有效。強化責任擔當，科學防控、統籌兼顧，全面組織落實疫情防控期間藥品醫療器械安全監管工作，印發《紅河州市場監督管理局紅河州衛生健康委員會轉發雲南省藥品監督管理局雲南省衛生健康委員會雲南省市場監督管理局關於聯合印發加強新冠病毒疫苗監管工作方案檔案的通知》《紅河州市場監督管理局關於開展新冠病毒疫苗流通環節專項檢查的通知》，全面開展疫情防控用藥械質量安全檢查。“十三五”期間，全州共出動車輛1160輛次、執法人員4631人次，檢查單位6003戶次。通過強化對防疫藥械、疫苗的監管，確保疫情防控藥械、疫苗質量安全。

　　7. 藥品不良反應與藥物監測進一步加強。“十三五”期間全州共上報《藥品不良反應/事件報告表》18993份，其中新的和嚴重的藥品不良反應8619例，占報告總數的45.38%，嚴重的2241例，占報告總數的11.80%；到“十三五”末每百萬人口報告數941.35份，較“十二五”末的842.90份增長11.68%；《可疑醫療器械不良事件報告》4629份，每百萬人口平均報告數276.83份，較“十二五”末的224.62份增長23.24%；《化妝品不良反應報告》1672例，每百萬人口報告數104.87份，較“十二五”末的9.55份增長998%；《藥物濫用監測調查表》有效報告5761份。報告數從最初的不足百份提升到近萬份，監測力量不斷加大，監測面不斷擴大，制度不斷完善，監測評價體系逐步建立，報告數量和質量穩步提升，藥械化風險監測、預警、評價能力不斷增強，為藥械化監管工作提供了有力支撐。

　　8. 社會共治更加有力。一是開展多種活動，深入宣傳貫徹“兩品一械”安全法律法規，積極調動社會各方力量參與，“十三五”期間開展社會公眾用藥用械用妝安全科普宣傳20餘次。二是每年以“安全用藥月”“藥品科技周”“醫療器械安全宣傳周”“化妝品安全科普宣傳周”“5·25”愛膚日和“6·26”國際禁毒日為載體開展有關科普宣傳活動，普及“兩品一械”安全使用知識，持續提升公眾用藥用械安全認知水平。三是及時公開藥品行政許可、行政處罰、日常監管信息，推進誠信體系建設，建立“紅黑名單”制，完善市場退出機制，讓消費者權益得到保障，讓違法者受到震懾。

　　（二）存在問題

　　截至“十三五”末，全州藥、械監管對象4000餘家，其中：藥品生產企業7家、藥品批發企業21家、醫療機構製劑室5家、藥品零售企業1570家、醫療器械生產企業4家、醫療器械經營企業996家、醫療器械經營備案企業1466家、網路銷售企業93家。監管對象存在“小、散、弱”的特點，安全風險高。在“十三五”藥品安全規劃實施過程中，一些制約我州藥品安全的深層次問題尚未解決，同時新的風險不斷產生，與全州經濟社會高質量發展要求和人民民眾對藥品安全的需求還存在差距。

　　1. 藥品監管體系不夠健全。藥品安全監管部門協調機制不夠健全，信息共享互通不暢，部門之間的協調合作水平仍有提升空間。機構改革後，省級以下未單設藥品監督管理局，上下溝通缺乏綜合協調機制。特別是“兩品一械”生產經營和消費日益多樣化、網路化，網際網路經營、海外代購等新業態、新商業模式層出不窮，與之相適應的監管制度機制還需進一步完善。

　　2. 監管力量不足。機構改革後，在市場監管體制下基層普遍面臨執法裝備不足，專業人員年齡結構老化，監管力量不夠，專業能力不強等問題。全州13個縣市“兩品一械”監管人員僅54人，基層監管壓力大，人少事多，監管矛盾仍然突出。基層監管力量的嚴重缺失導致大量工作不能有效開展。

　　3. 藥品安全風險依然嚴峻。我州藥品行業發展不平衡，傳統型風險仍然存在，行業誠信自律機制仍不健全，藥品安全風險管控能力、藥品經營者責任意識、誠信意識和藥品質量安全管理水平仍需提高。尤其是新冠肺炎疫情暴發後，強化新冠疫苗上市後監管、加強“一退兩抗”信息追溯管理、保障防疫物資質量等新的任務成倍增加，監管壓力前所未有，疫苗藥品監管工作面臨嚴峻考驗。

　　4. 流通環節風險仍然較高。在藥品零售環節，藥品經營企業主體責任落實不到位，少數藥品經營者法律意識和安全意識樹得不牢，把經濟效益放在首位，在藥品經營全過程持續符合法律法規要求意識較為淡薄，違法違規行為時有發生，藥學技術人員業務技能與崗位職責要求存在較大差距，藥品質量安全還存在一定風險。在藥品使用環節，特別是村級衛生室和個體診所，藥學人員素質整體不高，基礎薄弱，藥品法律意識差，設施設備不能保證藥品在貯存期間的質量，農村衛生院在管理中普遍存在著重醫輕藥的傾向，藥品管理在醫療機構管理中沒有得到應有重視。醫療器械、化妝品行業存在“多、小、散、亂”問題，化妝品經營準入門檻低、從業人員文化水平參差不齊，產品質量控制不到位，經營管理、安全意識較差，存在較大風險隱患。

　　5. 社會共治氛圍尚未完全形成。企業主體責任尚未完全落實，社會監督力量尚未充分激活，科普宣傳和風險交流的針對性和有效性仍需提升，不少生產經營者和消費者不了解藥品安全法律法規，公眾仍然容易信謠、傳謠，藥品安全社會共治有待進一步加強。

　　6. 藥品檢驗技術支撐有待投入完善。州食品藥品檢驗所大型精密儀器設備配置落後及老化嚴重，不能滿足不斷發展進步的藥品檢驗需求。

　　7. 藥品不良反應與藥物濫用監測機制不夠健全。縣市級監測機構設定不適應當前監測工作的發展需要，存在“機構名稱不一、有編無人、無編無人、編制不足”等問題。藥品不良反應監測評價工作經費保障嚴重不足，缺乏必備的交通工具和運轉經費保障。

　　（三）面臨形勢

　　“十四五”時期，紅河州堅持“創新、協調、綠色、開放、共享”的新發展理念，堅持“突出重點領域、項目導向合理、全社會參與、量力而行”的基本原則，以培育和引進大企業、發展地方優勢品種、打造大品牌、構建標準基地為目標，重點圍繞優質原料產業、中藥飲片加工和生物醫藥工業、生物醫藥商貿業等領域，做大做強生物醫藥產業，打造成紅河州百億元產業，努力把紅河州建“三張牌”示範區、沿邊開放示範區、民族團結進步示範區。全州藥品安全面臨著新的形勢，呈現出新的發展特徵和趨勢，對藥品監管提出了新的更高要求。

　　1. 黨和政府對藥品安全有新要求。習近平總書記指出，“藥品安全責任重於泰山。保障藥品安全是技術問題、管理工作，也是道德問題、民心工程”。中央全面深化改革委員會第十八次會議，審議通過了《關於全面加強藥品監管能力建設的實施意見》，為做好新時代藥品監管工作指明了方向，對藥品監管履職盡責的要求越來越高。藥品是與人民民眾生命健康息息相關的特殊商品，保障藥品安全就是保障人民民眾生命安全和身體健康，就是滿足廣大人民民眾對美好生活的嚮往，是嚴肅的政治問題、重大的經濟問題、基本的民生問題。

　　2. 人民民眾對藥品安全寄予新期盼。健康是人類追求美好生活的最基本保障、更是永恆主題。藥品直接關乎人民民眾的身體健康，與千家萬戶的生活緊密相連，隨著人民生活水平的不斷提高，人民民眾對藥品安全和品質的關注度上升至前所未有的高度，特別是進入新發展階段後，全社會的藥品安全意識得到很大提高，人民民眾對藥品的安全、有效、可及寄予新期盼。

　　3. 藥品監管面臨新挑戰。《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等多部藥品法律、條例和配套辦法、意見相繼出台，為“兩品一械”安全監管提供了強有力的法律保障，藥品監管的法治環境得到極大改善，但同時也為藥品監管帶來了新任務和新變化。當前藥品生產、流通方式日益多樣化、網路化、全球化，尤其是新冠肺炎疫情暴發後，強化新冠疫苗全過程監管、保障防疫物資質量安全等新的任務成倍增加，監管壓力前所未有，藥品監管工作面臨新考驗。

　　4. 自身建設面臨嚴峻考驗。當前藥品安全監管風險隱患交織疊加，基層藥品監管人員嚴重不足、能力弱化，專業人才匱乏，監管力量薄弱，監管隊伍力量與監管任務嚴重不匹配。從監管鏈條看，藥品全過程、全生命周期的監管閉環還有待進一步完善。從工作銜接來看，各部門之間的權責邊界還存在模糊地帶，督促指導、信息通報、聯合辦案、力量調配的工作機制有待完善。從監管能力來看，各級藥品監管經費不足、基礎設施不足問題仍然突出，監管力量與監管對象相比失衡，縣市藥品監管工作人員流失嚴重，機構設定、人員配備、硬體設施等缺乏統一標準，基層辦案數量出現下降，需儘快完善監管體系，提升自身監管能力。

　　5. 社會共治格局構建仍需努力。目前，藥品監管的思維還停留在“管”的階段，運用法治思維和法治方式處理問題的能力亟待提高。藥品安全社會共治格局形成還需要政府進一步轉變職能，創新監管方式，強化部門協同配合，發動社會力量共同參與，以及持續創新開展具有針對性、有效性的藥品科普宣傳教育。

　　二、指導思想、基本原則和發展目標

　　（一）指導思想

　　以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，立足新發展階段、貫徹新發展理念、構建新發展格局，認真貫徹落實習近平總書記兩次考察雲南重要講話精神，以藥品安全“四個最嚴”為根本遵循，認真履行藥監使命擔當，全力守護人民民眾生命安全和身體健康，著力推進監管創新，推動藥品安全監管各項工作整體提升，為紮實推進邊疆民族治理體系和治理能力現代化保駕護航。

　　（二）基本原則

　　1. 堅持依法監管與以人為本相統一。堅持權責法定，依法行政，強化法治理念，規範執法行為，推進陽光監管，不斷滿足人民民眾日益增長的藥品安全需求，以藥品安全的實效取信於民、惠及民生；以“社會認可、民眾滿意”作為藥品監管工作的出發點和落腳點，堅守人民民眾用藥安全底線。

　　2. 堅持問題導向與目標導向相統一。堅持關口前移，加強藥品安全隱患排查化解，抓住重點品種、企業、業態和區域，創新監管手段，強化智慧監管賦能，最佳化配置監管資源，強化事前、事中、事後監管能力提升。全面提升藥品監管能力，加強高風險產品監管，提高監測評價質量。

　　3 .堅持專業監管與行政監管相統一。突出藥品安全監管專業化屬性，形成行政監管與技術檢驗相統一的監管合力。落實地方黨委政府對藥品安全黨政同責、屬地管理責任，充分發揮黨委政府組織領導作用，最佳化配置資源，向藥品監管部門充實力量、提供有力保障。加快藥品安全專業人才培養，提高監管隊伍業務素質，夯實監管專業化基礎。

　　4. 堅持社會共治與促進產業發展相統一。鼓勵和調動社會各方力量廣泛參與藥品安全工作，形成“政府監管、企業自律、社會協同、公眾參與、法制保障”的藥品安全社會共治格局。深入推進“放管服”改革，構建醫藥產業發展良好生態，著力營造一流的營商環境，推進藥品依法治理體系和治理能力現代化，助推生物醫藥產業高質量發展。

　　（三）發展目標

　　以藥品安全“四個最嚴”要求為根本遵循，以不發生區域性、系統性風險為底線，構建更加高效、權威、社會共治的藥品監管體系，到“十四五”末，藥品安全狀況持續穩定向好，監管能力進一步增強，保障水平明顯提高，全州人民民眾對藥品安全的獲得感、滿意度顯著提升。實現以下發展目標：

　　1.構建藥品安全齊抓共管新格局。充分發揮紅河州疫苗藥品管理領導小組職責作用，建立藥品安全齊抓共管責任體系、多部門協作互動工作機制，加強資源共享和政策協調，形成統一、高效、權威的州、縣市、鄉鎮三級各負其責、上下聯動、協同配合的藥品監管“一盤棋”、運行“一體化”新格局。初步形成政府監管、企業主責、行業自律、社會協同、公眾參與、法制保障的藥品安全社會共治格局。

　　2.藥品安全監管取得新成效。全州藥品安全保障水平持續明顯提高，人民民眾對藥品安全、有效、可及的滿意度、幸福感、獲得感明顯提升，對藥品質量和安全更放心、更滿意，全州藥品安全形勢持續保持總體向好。生產經營者責任意識、誠信意識和管理水平明顯提高，企業自主創新能力顯著增強，助推生物醫藥產業發展成效顯現。

　　3.藥品安全保障能力顯著加強。藥品監管部門基礎設施、執法裝備和信息化建設、檢驗檢測技術支撐能力有所增強，各級藥品安全監管行政執法部門基本裝備標準化配備率達到國家配備要求，監管隊伍素質與基層監管能力明顯提升。

　　4.技術支撐能力得到顯著提升。到“十四五”末，將州食品藥品檢驗所建設成為紅河州藥品技術監督檢驗中心，具備藥品標準研究能力、科技創新能力、高科技打擊制售假劣藥品能力、高水平應急處置群體不良事件能力的技術監督機構，滿足高質量服務監管和產業發展需要，強化全面質量管理，推進數字藥檢建設，加強質量管理培訓，推動檢驗機構質量管理能力整體提升，打造科學、公正、權威、高效的檢驗檢測體系。

　　5. 應急處置能力明顯提升。建立藥品安全應急預案體系，完善突發公共衛生、藥品安全等事件的醫藥物資應急審評審批、物資儲備。基本建成與省級聯動覆蓋州、縣市、鄉鎮的應急管理體系，藥品應急管理機制、制度、預案和隊伍等基本建成，藥品安全應急監測、預警、處置能力有所提升。

　　6. 信息化建設取得新成效。加強藥品基礎資料庫建設，充分套用好全省統一的藥品智慧監管平台，形成互聯互通、信息共享、業務協同，實現全州藥品流通全過程來源可追溯、去向可追查、責任可追究，以信息化引領藥品智慧監管現代化，提升“網際網路+藥品監管”套用服務水平，促進我州藥品監管信息化建設取得新成效。

　　7. 強化質量，助推生物醫藥產業高質量發展。發揮紅河州區域優勢，重點開發紅河州優質特色天然藥用資源，促進紅河州特有藥用資源的本土化開發和產業化發展。持續打造“紅藥”品牌，推動醫藥企業走向南亞東南亞及“一帶一路”沿線國家，打造連線省內外的生物醫藥和大健康產品商貿基地，提升國際競爭力。圍繞生物醫藥產業質量提升，積極推進龍血竭、燈盞花、白芨、砂仁、枇杷葉等特色原料藥產品發展，強化中藥材種植、生產、溯源等監管，形成一批生物醫藥知名品牌和龍頭企業。有序推進中成藥、中藥飲片、仿製藥產業發展。

三、主要任務與重點工程

　　（一）加強監管體制機制建設

　　提高政治站位，充分認識藥品安全的重要性，始終堅持人民至上、生命至上的理念。健全完善藥品安全監管體制機制，創新監管方式方法，強化風險治理，深化責任落實，強化州、縣市、鄉鎮藥品監管力量配備，明確監管事權，夯實屬地管理責任，全面落實藥品安全“黨政同責”，切實打牢藥品安全工作基礎，全力推進藥品安全治理現代化進程，切實保障人民民眾用藥安全有效。

　　1. 完善黨政同責體制機制。按照“黨政同責”“四個最嚴”的要求，發揮考核指揮棒作用，推動地方黨委、政府更好落實對藥品安全的屬地管理責任，明確各監管部門的藥品安全責任，建立和落實藥品安全責任制和責任追究制，實行重大藥品安全事故“一票否決制”。提高藥品安全工作經費在本級政府財政預算的比例，推動藥品安全工作納入黨政領導班子目標責任考評體系，將考核結果作為黨政領導班子和領導幹部綜合考核評價的重要內容。

　　2. 建立健全監管協調溝通機制。加強各級藥品監管多部門的信息溝通和協調配合，逐步完善組織協調、信息報送、聯合執法、督查督辦、考核考評等各項工作機制，提高行政效能，形成監管合力。建立信息通報機制，通過會議、簡報、網路等多種形式加強藥品安全工作信息溝通，切實做到監管工作與協調機制相互融合，通過開展項目合作、聯合檢查、標準制定等手段進一步增強監管力量，確保藥品安全監管協調和溝通機製取得實實在在的效果。

　　（二）加強監管隊伍建設

　　以藥品安全工作監管需求為依據，以提升監管能力為核心，以完善教育培訓體系、創新培訓教育方式為載體，以人才培養與引進相結合為手段，加強州級和縣市級藥品監管隊伍建設。堅持“講政治、懂專業、善監管、重實幹”的用人導向，在角色定位、監管能力、服務能力轉變上下功夫，堅持專業的人做專業的事，著力打造高素質藥品監管隊伍，以適應新時代藥品監管的形勢任務和醫藥產業高質量發展的需要。加快藥物警戒人員隊伍建設和加強對藥品監督人員的培訓力度，整合轄區藥品、醫療器械、化妝品監管、監測、檢測隊伍。到“十四五”末，建立一支與紅河州“兩品一械”監管適應的監管隊伍。推進醫療器械唯一標識追溯體系的套用和銜接，推進“三醫聯動”，加強醫療器械各環節全生命周期的監管。

（三）加強制度體系建設

　　圍繞科學監管、依法監管、有效監管，紮實推進藥品安全監管制度規範體系建設，進一步完善紅河州藥品安全法制體系，建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度和具有普遍震懾作用的監管規則，繼續修訂、完善紅河州“兩品一械”監管各項工作程式、工作制度和工作要求，確保全州“兩品一械”依法監管，協調統一。

　　1. 建立健全經營異常目錄，完善藥品市場準入，缺陷產品主動召回、強制退出和銷毀等制度。探索建立企業責任首負責任制、民事賠償、質量安全授權人等監管制度。分類建立事中事後監管制度，消除制度空白地帶，提升日常監管的針對性和有效性。

　　2. 深化行政審批制度改革，最佳化營商環境，有序推進簡政放權，進一步簡化審批流程，簡化乙類非處方藥審批，最佳化審批服務，提升審批效率，實施“全鏈條審批”。推行“一套材料申請、一個視窗進出、證照聯審聯辦”，實現跨部門、跨視窗的一窗受理、鏈式審批和集成服務，做到“速度最快、環節最優”。

　　（四）加強監管能力建設

　　以落實《紅河州全面加強藥品監管能力建設21條措施》為抓手，著力強基礎、補短板、促提升，創新藥品監管方式方法，提升藥品監管現代化水平。強化日常監管，突出重點產品、重點問題的監督抽檢和風險監測。進一步提升應急處置能力，系統總結抗疫經驗做法，加強應急演練，健全完善突發重特大公共衛生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價、緊急使用等工作機制和流程。充分發揮紅河州疫苗藥品管理工作領導小組作用，全面提升疫苗藥品監管能力。

　　1. 實施藥品監管能力提升工程。緊緊圍繞提升基層監管能力和行政執法水平，加強藥品安全有關法律法規和業務知識培訓，努力培養造就高素質的藥品監管人員隊伍。定期舉辦基層藥品監管能力提升培訓班，為適應新時代藥品監管工作體制提供人才和能力保障。

　　2. 實施應急處置能力提升工程。建立健全藥品安全應急處置制度，修訂完善《紅河州藥品安全事故應急預案》，進一步規範藥品安全應急處置工作機制。根據監管環節、監管對象等不同應急事件的處置特徵，分門別類編寫應急處置手冊，確保各級各有關部門在突發藥品（疫苗）安全事件時有章可循、規範處置。完善藥品安全輿情應對處理機制，提升應對能力，完善新聞發言人制度和信息公開制度，及時發布有關新聞和信息，加強監管隊伍媒體溝通能力培訓，提升輿情應對能力。

（五）加強檢驗檢測能力建設

　　1. 實施藥品化妝品檢驗檢測能力提升工程。按照省級對藥品檢驗提升綜合檢驗檢測能力的總體要求，我州藥品檢驗體系建設要以“總體規劃，分步實施”為建設思路，分步分階段將藥品檢驗、化妝品檢驗和醫療器械檢驗進行規劃和建設，逐步建成“先進、規範、高效”的檢驗檢測系統。

　　2. 實施藥品檢驗創新服務建設工程。加強醫療機構製劑標準研究技術指導，服務並完成製劑品種標準的覆核工作；加強中藥飲片產業技術服務平台，提供區域內中藥飲片檢驗技術指導；加強涉案藥品中非法添加化學藥成分檢測能力；提高藥品評價性水平，增加化妝品檢驗檢測能力資質等。

　　3. 實施民族傳統醫藥標準化建設工程。組織開展野蠶豆根藥材質量標準研究工作，彌補我州中藥材質量標準研究空白。加快“野蠶豆根藥材質量標準”研究工作進度，報請省食品藥品監督檢驗研究院覆核和省局審批，將紅河州特色中草藥“野蠶豆根”納入雲南省藥品標準目錄，推動紅河州生物醫藥產業高質量發展。繼續深入挖掘和開發紅河州特色中藥材、民族藥標準研究，大力推進生物醫藥產業高質量發展，為做大做強中醫藥大健康產業，保障人民民眾身體健康做出貢獻。

　　（六）加強藥物警戒體系和能力建設

　　1.建立健全藥物警戒制度。建立完善州、縣市及以下監測評價工作機制，綜合運用被動監測、主動監測、觀察性研究等手段，及時發現、分析和評價“兩品一械”使用風險，並加強監測結果綜合運用。督促指導報告單位開展藥物警戒活動，探索“兩品一械”不良反應/事件數據共享，形成風險預警、處置和反饋機制，提升監管智慧型化水平，強化監測風險預警作用。

　　2. 完善不良反應監測評價體系。認真貫徹落實《國家藥監局關於進一步加強藥品不良反應監測評價體系和能力建設的意見》，加強州縣兩級建設職責清晰、分工明確、系統完善的“兩品一械”不良反應/事件監測評價體系，加強醫學、藥學、流行病學和衛生統計學等監測評價專業技術人才配備及培養，保障開展報告收集、調查核實、分析評價、應急處置等工作所需經費和裝備需求，提升監測評價能力，為科學監管提供有力支撐。

　　3. 提升監測評價能力建設。採取“請進來走出去”、短期培訓、網路線上培訓等多種方式，提升全州監測評價隊伍業務能力。每年不定期組織1—2次州級監測機構人員到高校、醫療機構、先進省市監測機構等單位，以跟班學習、現場施教等方式，加強人才培養的針對性、系統性，提升專業隊伍在科學監測評價、風險挖掘預警、創新工作等能力。探索進一步拓寬報告途徑及方式，為監測數據收集、共享與反饋、風險預警與識別等工作提供便利，提高風險識別、風險數據分析和利用能力。

　　4. 加強“兩品一械”公眾宣傳培訓。加強與高校、行業協會、醫療機構等合作，對縣級監測機構、報告單位（醫療機構、藥品/化妝品/醫療器械生產企業、經營企業、戒毒機構等）開展業務培訓，利用新聞媒體、網路平台等媒介對公眾（特別是鄉、鎮、村）開展“兩品一械”安全使用知識宣傳工作，提升公眾認知水平。

　　（七）加強監管信息化建設

　　實施信息化智慧監管，運用信息化手段強化風險治理和網路售藥等新業態監管，準確把握藥品行業發展新特點，以全省統一的藥品智慧監管平台為基礎，結合紅河州實際，加強藥品基礎資料庫建設，探索利用雲計算、大數據、物聯網、移動網際網路等技術，大力發展智慧監管，加快推進藥品全生命周期數位化管理，提升我州藥品安全治理能力和智慧監管水平。

（八）加強社會共治格局建設

　　統籌整合各方資源，調動社會各界力量，推動形成“政府監管、企業主責、行業自律、社會協同”的藥品安全共治格局。認真落實“四個最嚴”要求，強化藥品全生命周期監管，嚴格落實藥品流通、使用各環節監管責任，完善各環節有效銜接、相互補台的工作機制，健全跨區域檢查稽查協辦機制。積極探索信用獎懲、有獎舉報、分類監管、量化分級、信息公開、責任約談等監管新機制，激活政府、企業、行業、社會、媒體等積極性和創造性，完善藥品相關政策措施，不斷強化激勵約束機制，使質量安全成為企業最大資源，大幅提高違法成本和守法收益，開創紅河州藥品安全社會共治新局面。

　　1. 依法加強藥品安全監管。貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等有關法律法規要求，加強對藥品經營企業日常監管和跟蹤檢查，以全面落實《疫苗管理法》為抓手，通過健全完善疫苗管理運行體系，落實州、縣及相關部門責任清單，做到分工協作，權責清晰。充分發揮紅河州疫苗藥品管理工作領導小組職能作用，落實疫苗管理部門聯席會議制度，並通過疫苗電子追溯系統，實現轄區內所有上市疫苗全過程可追溯，確保疫苗安全、有效、可及，全面提升疫苗監管能力。大力發展醫藥現代物流，保障基本藥物安全、及時配送到位。通過資源整合、兼併重組、優勝劣汰，引導藥品經營企業走規模化、現代化發展之路，擴大藥品零售連鎖規模。推進藥學服務，發揮執業藥師作用，規範藥品經營行為。加強藥師在崗監督檢查，提高藥師在崗率，提升藥品經營服務質量和執業水平。套用科技手段，大力查處網路售假、科技制假等新興藥品違法犯罪行為，有效遏制藥品市場苗頭性問題。

　　2. 加強醫療器械安全監管。全面貫徹落實《醫療器械監督管理條例》，全面落實醫療器械生產質量管理規範，加強一類醫療器械生產企業監管，完善備案程式。按照《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》及醫療器械生產經營使用等監管配套法規規章要求，堅守“風險管理、全程管控、科學監管、社會共治”原則，落實藥品醫療器械審評審批制度改革要求，進一步夯實企業主體責任。持續加強對醫療器械全生命周期和全過程監管，提高監管效能。加大對違法行為的處罰力度，提高違法成本。支持創新醫療器械推廣和使用，推動產業高質量發展，更好地滿足新時代人民民眾對高質量醫療器械的需求。

　　3. 加強化妝品監管。做好《化妝品監督管理條例》及其配套檔案的宣傳、貫徹、執行。加強化妝品經營使用環節監管，加大對化妝品經營使用單位的日常監督檢查，督促化妝品經營使用單位嚴格執行進貨查驗記錄製度，嚴厲打擊制假售假和虛假宣傳等行為。著力補齊監管短板，提升安全治理能力，提高監管效能。加大化妝品監督抽檢和不良反應監測力度，完善風險防控機制，提高風險隱患排查化解能力，解決和消除化妝品不安全因素，有效控制化妝品風險，保障公眾用妝安全。

　　4. 加強藥品流通、使用環節監管。不斷完善監管機制，創新監管方式方法，突出事中事後監管，有效防範風險，形成良好的監管機制，對重點企業、重點品種和關鍵環節進行檢查，全面推行藥品零售分級分類監管，加強冷鏈運輸貯存質量監管。加強藥品流通企業供應鏈管理和安全保障措施，推進流通企業物流、儲存等裝備的現代化，強化對流通全過程的質量安全管理。加大對藥品經營企業違法行為的懲罰力度，綜合運用民事、行政、刑事等手段，提高其違法成本。督促藥品經營企業誠信經營，鼓勵消費者積極參與藥品安全監督，維護消費者知情權、監督權。加強麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品和疫苗等特殊管理藥品監管，最佳化醫療機構套用傳統工藝配製的中藥製劑備案管理。加強藥品從業人員管理，著力提升從業人員服務能力，所有零售藥店在營業時間內有藥學技術人員指導合理用藥。加強藥品監管，嚴厲打擊藥品走私行為。加強藥品網路銷售監督管理，規範藥品網路銷售和藥品網路交易服務。加強醫療機構藥品監管，嚴把購進、驗收、貯存、養護、調配及使用各環節質量關。

　　5. 實施藥品安全放心工程。持續開展《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等法律法規宣傳貫徹工作，暢通公眾參與渠道，提升人民民眾藥品安全法治意識，推動社會各界形成齊抓共管藥品安全意識。

　　6. 實施藥品安全科普宣傳工程。營造良好藥品安全共治氛圍，暢通公眾參與渠道，加強藥品安全宣傳教育，充分利用網路、電視、報紙等媒體，藉助“安全用藥月”“藥品科技宣傳周”“醫療器械安全宣傳周”“化妝品安全科普宣傳周”“5·25”愛膚日“6·26”國際禁毒日等公益宣傳主題，採用靈活多樣的形式對公眾（特別是鄉、鎮、村）開展“兩品一械”安全知識科普宣傳，以豐富多彩、喜聞樂見的形式開展藥品安全教育與科普活動。按不同受教育主體有針對性推出各具特色的宣傳教育材料與培訓課程，助力營造良好的社會共治氛圍。

　　四、保障措施

　　（一）強化組織領導

　　建立和完善多部門協調機制，形成推動《規劃》順利實施的整體合力。各縣市政府、各有關部門作為《規劃》實施的責任主體，要制定具體實施方案，將《規劃》確定的目標、任務和重點工程納入年度工作計畫並層層進行分解，按計畫、有步驟地加以落實。

　　（二）強化經費保障

　　州、縣兩級財政要加大對藥品安全經費投入力度，建立與紅河州社會發展水平和醫藥產業發展相適應的長效經費保障機制，保障《規劃》各項主要任務和重點工程的資金投入，保證日常監管執法、檢驗檢測、監測評價、信息化建設等所需經費。嚴格資金管理使用，確保資金使用高效、合規。

　　（三）強化部門協同

　　充分發揮紅河州疫苗藥品管理工作領導小組職能作用，建立和完善藥品安全監管多部門協調機制，最佳化資源配置，實現藥品安全監管鏈條緊密銜接，及時進行數據共享、信息互通，做好規劃銜接，及時解決《規劃》實施過程遇到的困難和問題，形成全州藥品監管工作和推動醫藥產業發展齊抓共管的“一盤棋”格局，保障本規劃順利推進實施。

　　（四）強化督促評估

　　建立健全規劃實施評估制度，適時對《規劃》執行情況進行監測、評估和督導，對主要任務和重點工程進展情況進行動態跟蹤、實施績效評估。加強《規劃》實施的信息公開，主動接受社會監督。各縣市要結合年度考核、專項檢查等工作，加強對《規劃》落實情況的監督檢查，確保如期高質量完成《規劃》各項目標任務。

政策解讀

紅河州人民政府印發了《紅河州“十四五”藥品安全規劃》（以下簡稱《規劃》）。《規劃》明確了紅河州“十四五”期間藥品安全的指導思想、基本原則、發展目標、主要任務與重點工程以及保障措施，現就相關內容解讀如下：

　　一、出台背景

　　藥品安全直接關係到人民民眾的身體健康、社會的和諧穩定，是嚴肅的政治問題、重大的經濟問題、基本的民生問題、嚴謹的技術問題，是踐行“人民至上、生命至上”發展思想的具體體現。2021年12月30日，依據《雲南省人民政府辦公廳關於做好“十四五”省級重大專項規劃編制工作的通知》要求，雲南省市場監督管理局、雲南省藥品監督管理局印發了《雲南省“十四五”藥品安全規劃》，明確了我省“十四五”期間藥品安全及促進高質量發展的指導思想，基本原則和主要發展目標，並提出了加強監管執法體系和能力建設、加強審評審批體系和能力建設、加強藥物警戒體系和能力建設、加強審核查驗體系和能力建設、加強檢驗檢測體系和能力建設、加強疫苗監管體系和能力建設、數字斌能藥品智慧監管和能力建設、加強突發藥品安全應急體系和能力建設、加強社會共治體系和能力建設九個方面主要任務。《規劃》旨在保障我州“十四五”期間藥品安全，促進藥品高質量發展，推進藥品監管體系和監管能力現代化，保護和促進公眾健康。

　　二、主要框架和內容

　　《規劃》主要參照《雲南省藥品安全“十四五”規劃》，結合紅河州實際，根據職能職責進行起草，未突破頂層設計。《規劃》內容分為發展成就和面臨形勢；指導思想、基本原則和發展目標；主要任務與重點工程；保障措施四個大方向。整體規劃“十四五”期間從八個方面進一步提升藥品安全監管工作，保障人民民眾用藥、用械和用妝安全。

　　三、發展目標

　　《規劃》以藥品安全“四個最嚴”要求為根本遵循，以不發生區域性、系統性風險為底線，構建更加高效、權威、社會共治的藥品監管體系，到“十四五”末，藥品安全狀況持續穩定向好，監管能力進一步增強，保障水平明顯提高，全州人民民眾對藥品安全的獲得感、滿意度顯著提升，旨在實現以下7個發展目標和6個主要指標：

　　（一）發展目標

　　1.構建藥品安全齊抓共管新格局。充分發揮紅河州疫苗藥品管理領導小組職責作用，初步形成政府監管、企業主責、行業自律、社會協同、公眾參與、法制保障的藥品安全社會共治格局。

　　2.藥品安全監管取得新成效。全州藥品安全保障水平持續明顯提高，生產經營者責任意識、誠信意識和管理水平明顯提高，企業自主創新能力顯著增強，助推生物醫藥產業發展成效顯現。

　　3.藥品安全保障能力顯著加強。各級藥品安全監管行政執法部門基本裝備標準化配備率達到國家配備要求，監管隊伍素質與基層監管能力明顯提升。

　　4.技術支撐能力得到顯著提升。推進數字藥檢建設，加強質量管理培訓，推動檢驗機構質量管理能力整體提升，打造科學、公正、權威、高效的檢驗檢測體系。

　　5.應急處置能力明顯提升。建立藥品安全應急預案體系，完善突發公共衛生、藥品安全等事件的醫藥物資應急審評審批、物資儲備。

　　6.信息化建設取得新成效。加強藥品基礎資料庫建設，提升“網際網路+藥品監管”套用服務水平，促進我州藥品監管信息化建設取得新成效。

　　7. 強化質量，助推生物醫藥產業高質量發展。持續打造“紅藥”品牌，推動醫藥企業走向南亞東南亞及“一帶一路”沿線國家，打造連線省內外的生物醫藥和大健康產品商貿基地，提升國際競爭力。

　　（二）主要指標

　　1.《中國藥典》中藥、化學藥品全檢能力達到98%以上。

　　2.零售企業和藥品使用單位納入格線化監管覆蓋率達到 100%。

　　3．“兩品一械”抽檢不合格處置率達到100%。

　　4.涉藥投訴舉報違法線索和藥品安全違法行為調查處置率達到100%。

　　5.完成中藥藥材質量標準研究1個。

　　6.支持出版《紅河天然藥物》（三冊）。

　　四、主要任務與重點工程

　　《規劃》提出我州藥品安全監管的八個建設：監管體制機制、監管隊伍、制度體系、監管能力、檢驗檢測能力、藥物警戒能力、監管信息化、社會共治格局方面的重點工程建設。充分考慮紅河州現實因素，堅決打擊涉藥違法違規等直接危害廣大民眾生命健康的行為，對紅河州“十四五”期間藥品安全監管等進行了統籌規劃。

　　五、保障措施

　　為確保規劃落地實施，《規劃》提出4項保障措施。一是強化組織領導，建立和完善多部門協調機制，形成推動《規劃》順利實施的整體合力。二是強化經費保障，州、縣兩級財政要加大對藥品安全經費投入力度，建立與紅河州社會發展水平和醫藥產業發展相適應的長效經費保障機制，保障《規劃》各項主要任務和重點工程的資金投入，保證日常監管執法、檢驗檢測、監測評價、信息化建設等所需經費。三是強化部門協同，充分發揮紅河州疫苗藥品管理工作領導小組職能作用，建立和完善藥品安全監管多部門協調機制。四是強化督促評估，建立健全規劃實施評估制度，適時對《規劃》執行情況進行監測、評估和督導，對主要任務和重點工程進展情況進行動態跟蹤、實施績效評估。

紅河州“十四五”藥品安全規劃

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政策解讀

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