《安徽省“十四五”藥品安全發展規劃》是為保障全省人民用藥安全有效可及，促進醫藥產業高質量發展，根據《安徽省國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》制定的規劃。由安徽省人民政府辦公廳於2021年12月23日印發實施。
基本介紹
- 中文名：安徽省“十四五”藥品安全發展規劃
- 印發機關：安徽省人民政府辦公廳
- 印發日期：2021年12月23日
- 發文字號：皖政辦秘〔2021〕111號
印發信息,規劃全文,內容解讀,
印發信息
安徽省人民政府辦公廳關於印發安徽省“十四五”藥品安全發展規劃的通知
皖政辦秘〔2021〕111號
各市、縣人民政府，省政府各部門、各直屬機構：
經省政府同意，現將《安徽省“十四五”藥品安全發展規劃》印發給你們，請認真組織實施。
安徽省人民政府辦公廳
2021年12月23日
規劃全文
安徽省“十四五”藥品安全發展規劃
藥品安全事關人民民眾身體健康和生命安全。為保障全省人民用藥安全有效可及，促進醫藥產業高質量發展，根據《安徽省國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》，制定本規劃。
一、現狀與形勢
（一）“十三五”成就。
“十三五”時期，我省藥品安全監管體制機制逐步完善，監管能力和服務水平持續提升，藥品安全形勢穩中向好。“十三五”規劃各項目標任務順利完成。
藥品監管體制改革不斷深化。落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關於改革和完善疫苗管理體制的意見》，制定《安徽省改革和完善疫苗管理體制具體舉措》，明確17項重大改革措施，成立省長任主任的省藥品安全委員會，在全國率先出台《省政府領導班子成員疫苗藥品安全工作責任清單》，完成全省16個市和省直管縣（市）藥品安全委員會組建，各級疫苗藥品安全議事協調機制基本形成。加強改革系統集成，首創提出並實施“區劃+區域”相結合的派出機構設定方案，完成省藥監局9個派出分局和7個工作站的組建運行，實現省本級監管職能向16個市全覆蓋延伸。調整最佳化省市藥品核查體系，核定100名全額撥款事業編制用於加強省級職業化專業化檢查員隊伍建設。“十三五”末，全省藥品監管體制改革任務基本完成。
藥品安全形勢穩中向好。健全風險防控機制，創新實施藥品、醫療器械風險分級監管，嚴防嚴管嚴控藥品、醫療器械安全風險。實施“藥品質量安全強基工程”，開展“藥品安全春風行動”、醫療器械“清網”、中藥飲片集中整治、化妝品“線上淨網、線下清源”等專項整治，疫苗、血液製品等高風險品種檢查覆蓋率100%。完成藥品、醫療器械和化妝品國家抽檢7400餘批次、省級抽檢9萬餘批次，與“十二五”相比分別增長48.9%、51.2%。加強監管法治建設，出台《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》，制定《安徽省藥品行政處罰裁量基準（試行）》《安徽省化妝品行政處罰裁量基準（試行）》，聯合印發《安徽省藥品行政執法與刑事司法銜接工作規則》。“十三五”時期，全省共查處藥品、醫療器械和化妝品案件1.4萬餘件，移送司法機關200餘件。建立藥物警戒制度，建成覆蓋全省範圍的藥品、醫療器械和化妝品監測單位3.7萬餘家，縣級報告覆蓋率100%。“十三五”期間，全省未發生重大藥品安全事件。
藥品監管能力不斷提升。實施藥品監管科學行動計畫，與科研機構、高校合作共建中藥監管科學研究中心和醫療器械監管科學研究中心，成功申報國家藥監局中藥質量研究與評價重點實驗室。省級藥品檢驗機構實驗室面積達到2.3萬平方米，擁有各類檢測儀器設備2000餘台（套），取得1231個產品和2549項參數檢驗資質，承擔國家藥品標準研究課題和任務50項。編制《安徽省中藥材標準》，頒布實施《安徽省中藥飲片炮製規範》（2019年版），推動霍山石斛載入《中國藥典》（2020年版）。建成全省藥品許可備案系統，上線運行藥品綜合監管平台，智慧監管水平明顯提升。“十三五”期間，舉辦藥品、醫療器械和化妝品監管專業培訓班143期，培訓2.4萬人次，藥品監管隊伍能力素質得到進一步提升。
服務產業發展成效顯著。積極推動醫藥產業高質量發展，出台《服務安徽省藥品醫療器械產業高質量發展的若干舉措》《促進藥品醫療器械民營企業發展有關措施》《推動藥品流通企業轉型升級創新發展指導意見》和《促進藥品零售（連鎖）企業健康發展具體舉措》等政策，持續推進審評審批制度改革，最佳化審批流程，政務服務事項承諾時限壓縮30%以上。推進仿製藥質量和療效一致性評價，全省32個品規通過或視同通過一致性評價，企業享受政府獎補5330萬元。積極推進長三角區域藥品科學監管一體化，簽署《長三角一體化發展藥品檢查和服務合作備忘錄》，聯合印發《長江三角洲區域醫療器械註冊人制度試點工作實施方案（試行）》，通過註冊人制度，1個產品獲準註冊上市，78個產品獲準受託生產。支持亳州“世界中醫藥之都”、阜陽太和現代醫藥產業基地和中新蘇滁高新技術產業開發區醫療健康產業園等建設。建成“十大皖藥”產業示範基地44個，基地面積達12.7萬畝。“十三五”期間，全省規模以上醫藥製造業主營收入年均增長11.98%。
疫情防控保障有力。新冠肺炎疫情發生後，立即建立應急審評審批綠色通道，完成210家企業的275個產品應急審批，批准168家新開辦醫療器械企業生產許可，免收疫情防控用藥品、醫療器械產品註冊費2659萬元。凝聚藥品安全監管合力，全力加強疫苗安全監管和醫用防疫物資質量安全監管，開展防疫物資質量專項整治、防護類醫療器械全覆蓋抽檢、醫用口罩抽檢“回頭看”等專項行動，嚴查假冒偽劣藥品、醫療器械產品。出台支持全省藥品、醫療器械企業復工復產10項舉措，全力幫扶相關企業轉產擴能。疫情期間，全省衛生材料及醫藥用品製造業產值逆勢增長45.5%，醫療儀器設備及器械產值逆勢增長65.1%。
（二）面臨的形勢和問題。
當前，黨中央、國務院對藥品安全提出了新的更高要求，圍繞改革完善疫苗管理體制、加快臨床急需藥品上市、促進中醫藥傳承創新發展等作出一系列重大部署。長三角一體化發展、長江經濟帶發展、中部地區高質量發展、共建“一帶一路”等多重國家重大戰略機遇疊加為我省醫藥產業發展帶來新機遇。人民民眾對藥品質量和安全有了更高期盼，醫藥行業對公平、有序、可預期的藥品安全發展環境有強烈訴求。
從產業基礎看：我省醫藥產業基礎薄弱、產業層次不高、自主創新能力不足等短板依然存在。從監管模式和能力看：現代生物製藥新技術、新方法、新商業模式日新月異，對傳統監管模式和監管能力形成挑戰。藥品監管信息化水平不高，技術支撐體系建設有待加強。藥品監管隊伍力量與監管對象不匹配，監管人員專業能力不強的問題仍然較突出。從應對突發公共衛生事件看：新冠肺炎疫情的爆發反映出人類面臨新型疾病風險的挑戰越來越大，對藥品研發、安全和療效提出了新的需求。
二、總體要求
（一）指導思想。
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中、六中全會精神，深入貫徹習近平總書記關於藥品安全的重要指示批示和對安徽作出的系列重要講話指示批示精神，全面落實黨中央、國務院關於藥品安全工作決策部署，認真落實省委、省政府有關工作要求，貫徹落實《國務院辦公廳關於全面加強藥品監管能力建設的實施意見》，立足新發展階段，貫徹新發展理念，服務構建新發展格局，堅持人民至上、生命至上，統籌發展和安全，紮實推進藥品監管體系和監管能力現代化，堅決防止重大藥品安全事件發生，切實保障人民民眾身體健康和生命安全，促進我省醫藥產業高質量發展，為建設現代化美好安徽創造良好的藥品安全環境。
（二）基本原則。
——堅持黨的領導。把黨的領導貫穿到藥品監管工作全過程、各環節，堅持黨政同責，做到守土有責、守土盡責，為保障藥品安全，實現高質量發展提供根本保證。
——堅持依法監管。建立健全科學完備的藥品安全法規制度體系和標準體系，強化執法監督，嚴格規範執法，嚴厲打擊違法違規行為，營造公平正義的藥品安全法治環境。
——堅持科學監管。加強監管科學研究，創新監管模式，推進智慧監管，強化風險分析研判，提高監管效能。加強人才隊伍建設，提高技術支撐能力，不斷提升藥品監管水平。
——堅持改革創新。深化監管體制機制改革，最佳化監管資源配置，創新服務措施，發揮監管引導和推動作用，激發醫藥產業活力和創造力，促進醫藥產業轉型升級。
——堅持社會共治。嚴格落實部門監管責任和地方政府屬地管理責任，壓實企業主體責任，鼓勵行業協會和社會公眾參與藥品安全治理，推動形成藥品安全社會共治新格局。
（三）主要目標。
展望2035年，我省藥品安全治理水平邁上新台階，科學、高效、權威的監管體系基本建成；藥品監管專業化水平達到新高度，建成一支政治過硬、素質優良、業務精湛、廉潔高效的職業化專業化檢查員隊伍；監管支撐保障能力得到新提升，基本滿足藥品安全及高質量發展實際需要；服務產業高質量發展實現新突破，中藥傳承創新發展國內領先，助力我省醫藥產業進入全國第一方陣。社會共治達到新水平，全面形成政府監管、企業主責、行業自律、社會協同的藥品安全共治格局，人民民眾身體健康和生命安全得到有力保障。
“十四五”時期主要發展目標如下：
——藥品監管體系更加完善。省藥品安全委員會職能充分發揮，各部門各負其責、協同配合，建立藥品安全及高質量發展政策協同工具箱，藥品安全多部門協同治理合力進一步凝聚。統一、權威的從研發、生產、流通到消費全過程藥品監管體系基本建成。
——依法行政水平持續提升。藥品監管制度體系進一步完善。重大決策事項、重大執法決定和行政規範性檔案合法性審核進一步加強，執法人員全部持證上崗。所有行政權力和公共服務事項落實清單管理。
——隊伍建設取得較大進展。探索建立國家級和省級檢查員實訓基地，實施“藥監英才計畫”，培養一批高層次審評員、檢查員和檢驗檢測領域專業素質過硬的學科帶頭人。強化執業藥師藥學服務能力。藥品監管隊伍專業素質明顯提升，隊伍專業化建設取得積極成效。
——技術支撐能力顯著增強。按照國家藥監局藥品、醫療器械、化妝品檢驗檢測機構能力建設指導原則，省、市檢驗檢測機構基本完成能力達標建設，省級建成B級綜合性醫療器械檢驗檢測機構，市級建成C級藥品檢驗檢測機構。建成藥品進口口岸檢驗所。構建滿足藥品全生命周期監管要求的藥品審評檢查工作體系。加強藥品不良反應監測體系建設，全面提升藥品風險預警和防控能力。
——智慧監管實現更大突破。推進江淮大數據中心藥品監管分平台建設，藥品監管數據分析套用和共享水平不斷提升。疫苗信息化追溯體系不斷完善，疫苗全過程可追溯基本實現。
——藥品安全風險有效防控。對全省疫苗、血液製品、生物製品、大容量注射劑、第三類醫療器械等高風險藥品、醫療器械生產企業年度監督檢查實現全覆蓋，對疫苗配送企業、疾病預防控制機構和規範化預防接種門診年度監督檢查實現全覆蓋。我省在產基本藥物品種和藥品國家集采中選品種抽檢覆蓋率100%，督促藥品上市許可持有人召回問題藥品處理率100%。守住不發生藥品安全系統性、區域性風險的底線。
——服務創新發展卓有成效。依託我省特色資源優勢，以大品種、大項目、大企業、大集聚區為抓手，支持化學製藥、現代中藥、生物製藥、高端醫療設備等發展，在新產品研發、骨幹企業培育、特色園區建設等方面進一步發力，提升產業鏈、供應鏈、價值鏈水平，加快打造國內外有影響力的皖藥基地。推進“十大皖藥”品牌化、規模化、規範化建設。
三、主要任務
（一）完善藥品安全治理體系。
健全管理制度體系。加快推進《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》配套規章制度制修訂工作，修訂《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》。完善行政處罰裁量基準。健全疫苗藥品安全制度體系。規範行政執法，提升執法水平，推進權責清單制度落實。
建立部門監管協調機制。充分發揮省藥品安全委員會統一領導、指揮調度、督查落實等作用，統籌協調各相關部門政策資源，建立藥品安全及高質量發展政策協同工具箱，凝聚部門協同共治合力。建立健全地方政府藥品安全責任考核制度，落實藥品安全約談制度。
強化監管上下協同。落實監管事權劃分，強化省、市、縣各級藥品監管部門在藥品全生命周期的監管協同，打造上下協調、運轉高效、執行有力的藥品監管工作體系。加強省級藥品監管部門對市縣藥品監管工作的指導，健全信息通報、延伸檢查、聯合辦案等工作銜接機制，完善省、市、縣藥品安全風險會商機制，形成藥品監管工作全省一盤棋格局。
壓實企業主體責任。制定藥品生產經營主體責任清單。督促企業加強質量管理體系建設，落實企業不良反應（事件）報告、產品召回、年度報告、停產報告等責任，從源頭杜絕不合格產品進入供應鏈。加強對企業關鍵崗位人員的法律法規及質量管理知識培訓，增強守法意識。充分發揮行業協會作用，鼓勵協會選樹行業標桿，加強典型引領，促進行業自律，引導和督促企業依法開展生產經營活動。
加強科普宣教和社會共治。加強科普基地建設，持續開展全國安全用藥月和醫療器械、化妝品安全科普宣傳周等品牌活動。加強輿情監測，暢通投訴舉報渠道，建立健全藥品安全“吹哨人”制度。完善新聞發布機制，加大信息公開力度，引導公眾積極參與，推動形成藥品安全社會共治新格局。
專欄1 藥品安全發展協同工程
“三醫聯動”政策協同。引導信用良好的企業、質量可控性好的產品按國家及省有關規定，優先進入醫療採購和醫保目錄。鼓勵引進先進的診療手段以及設施設備等軟硬體。積極落實國家藥品集中採購成果，推動醫療、醫藥、醫保領域數據銜接套用，實現信息資源共享。
藥品安全與產業扶持政策協同。根據全省產業發展規劃，依法依規加大對疫苗藥品、創新藥、高端醫療器械等自主創新項目的財政支持力度；依規對“十大皖藥”產業示範基地進行獎補；加強產業布局與監管布局的統籌，產業園、示範基地等產業集中區的產業建設與監管能力建設同步進行。
部門協作政策協同。建立輿情監測和應對合作機制。強化宣傳部門與藥品監管部門協作，共同做好輿論引導，將安全用藥科普納入民眾教育內容。建立重大案件信息通報機制。強化法務部門與藥品監管部門協作，建立暢通高效、規範有序的線索移送、信息共享、聯合執法等機制。
藥品研發政策協同。支持抗腫瘤、抗感染等重大疾病創新藥物、高端醫療裝備和新型肺炎、新型流感、肝炎、結核病等重大傳染病抗體和疫苗研發，支持中成藥的二次開發、中藥飲片研究，加快推進疫苗、藥品研發領域省級重點實驗室等科研平台建設。
（二）強化藥品全生命周期監管。
嚴格研製環節監管。強化藥品安全源頭管控，監督實施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質量管理規範，嚴厲打擊臨床數據造假行為。
嚴格生產環節監管。實施疫苗生產駐廠檢查。嚴格執行藥品、醫療器械、化妝品生產質量管理規範，監督企業嚴格落實質量管理體系要求。探索引入第三方認證機構對藥品、醫療器械生產企業進行質量管理體系評估。以數據完整性為重點，對生產企業全面開展系統性全項目全覆蓋檢查，形成風險清單，明確監管重點。
嚴格流通使用環節監管。加強疫苗流通使用環節監管，強化冷鏈保障，健全疫苗電子追溯體系。嚴格執行《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》等規定，實施格線化管理與社會共治相結合，加強風險管理、全程管控，強化日常監督檢查。認真做好“三醫”聯動工作。提高藥品不良反應、醫療器械不良事件監測與處置能力。
加強藥品網路銷售監管。加強對藥品網路銷售第三方平台的監管。督促藥品網路銷售企業履行主體責任。探索委託第三方開展藥品網路銷售監測，完善藥品網路銷售監管制度。嚴肅查處違法違規問題，切實規範藥品網路銷售行為，淨化市場環境。
嚴厲打擊藥品違法行為。加強稽查隊伍建設，完善藥品稽查執法工作機制和區域聯防機制，強化檢查稽查協同和執法聯動，提高監管執法效能。針對重點品種、重點環節和重點領域持續開展專項整治。加強行刑銜接，暢通藥品涉刑案件檢驗綠色通道，嚴格落實處罰到人，嚴厲打擊藥品尤其是疫苗違法犯罪行為。
專欄2 藥品安全風險治理工程
開展高風險重點品種全覆蓋檢查專項行動。對血液製品、生物製品、大容量注射劑、國家集採藥品中選品種及第三類醫療器械生產企業實施全覆蓋監督檢查。對全省疫苗配送企業、疾控機構、接種單位實施疫苗儲存、運輸全覆蓋監督檢查，對藥物臨床試驗機構和特殊藥品經營企業實施全覆蓋監督檢查。制定《質量風險控制責任清單》，推動特殊藥品經營企業、藥品批發企業、藥品零售企業、醫療器械經營企業定期開展自查，落實質量安全主體責任。
開展化妝品“線上淨網、線下清源”專項行動。嚴厲打擊利用網路經營非法添加可能危害人體健康物質的化妝品、假冒化妝品等違法行為，開展美容美髮機構化妝品、兒童化妝品專項檢查。
推動藥品零售企業執業藥師差異化配備。力爭到“十四五”末實現所有銷售處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業執業藥師配備符合要求。
（三）加強技術支撐能力保障。
加強藥品檢驗檢測能力建設。實施藥品檢驗檢測能力提升工程。加強資源整合，協同推進國家藥監局中藥質量研究與評價重點實驗室、高端醫療器械檢測實驗室等建設，持續推進生物製品（疫苗）批簽發能力建設。提升突發公共衛生事件“應檢盡檢”能力。穩步推進藥品進口口岸檢驗所建設。積極參與合肥綜合性國家科學中心大健康研究院建設。加強對市縣檢驗檢測機構的業務指導，開展能力達標建設，提升檢驗檢測整體水平。
創新審評檢查方式方法。加強藥品、醫療器械審評管理，完善審評體制機制，充實專業技術力量，建立審評重大疑難問題技術諮詢和風險論證專家隊伍，充分發揮專家隊伍在審評決策中的作用。合理配置審評資源，最佳化審評流程。建立檢查質量評估管理機制，對疫苗、無菌藥品等高風險產品實現精準檢查。省藥品監管部門根據檢查稽查工作需要，統籌調派轄區內藥品檢查員。
建立完善藥物警戒制度。強化主動監測、培訓與指導，完善藥品化妝品不良反應、醫療器械不良事件、醫療機構藥物濫用監測工作機制。加強省、市、縣藥品不良反應監測機構能力建設。落實持有人主體責任。提高藥品不良事件聚集性信號的發現和處置能力。
加快推進監管科學研究。落實國家藥品監管科學行動計畫。依託高等院校、科研機構等，加強安徽省藥品監管科學研究中心、安徽省中藥監管科學研究中心和安徽省醫療器械監管科學研究中心建設。推動藥品監管科學研究納入安徽省相關科技計畫。加強監管政策研究，重點開展中藥、人工智慧醫療器械等監管科學研究，為藥品科學監管提供新工具、新方法、新標準。
專欄3 藥品檢驗檢測能力提升工程
建設生物製品（疫苗）批簽發實驗室。重點加強分子生物學、微生物檢測、屏障動物環境等方面建設。
建設國家藥監局中藥質量研究與評價重點實驗室。重點加強中藥分子鑑定檢測和中藥有效成分及有害物質檢測與研究等方面建設。
建設中藥配方顆粒研究實驗室。重點研究和開發實用、全面、快速、專業屬性強和能夠反映中藥配方顆粒內在質量的質量控制標準和品質評價體系。
建設電磁兼容實驗室。重點完成標準10米法電波暗室建設以及輻射抗擾度測試設備和發射測試設備添置。
建設醫療器械及高端醫用耗材檢測實驗室。重點加強B級綜合性醫療器械檢驗檢測機構建設，積極推進光學醫療器械、智慧型器械和臨床檢驗、醫用防護及手術醫療器械、體外診斷試劑、高端醫用耗材檢測等方面建設。
申建藥品進口口岸檢驗所。結合我省進口需求品種情況，對照國外藥典要求，開展實驗室檢驗參數擴項，加大檢驗人員培養和儀器設備投入，確保符合增設口岸藥品檢驗所標準要求。
推動檢驗檢測機構能力達標建設。按照國家藥監局藥品、醫療器械、化妝品檢驗檢測機構能力建設指導原則，推動省、市兩級檢驗檢測機構能力建設達到相應建設標準。
（四）促進中藥傳承創新發展。
促進中藥守正創新。發揮醫療機構中藥製劑傳承創新發展“孵化器”作用，鼓勵醫療機構中藥製劑向中藥新藥轉化。簡化基於古代經典名方、名老中醫經驗方等醫療機構製劑的審評技術要求和程式。對醫療機構套用傳統工藝配製中藥製劑實行備案管理。對已取得批准文號，療效確切、質量可靠，且臨床安全使用 2 年以上的醫療機構中藥製劑，允許在醫聯體內調劑使用。鼓勵臨床試驗機構開展中藥臨床試驗，促進中藥臨床研究質量整體提升。
服務中藥產業創新發展。推動“北華佗、南新安”創造性轉化和創新性發展，支持亳州“世界中醫藥之都”、六安大別山“西山藥庫”和黃山中國皖南中醫藥傳承創新中心等產業集聚區建設，促進我省從中藥大省向中藥強省跨越。推動中藥創新成果轉移轉化平台建設，促進更多中藥創新成果落地安徽。強化中藥註冊申請技術指導和服務，鼓勵、支持古代經典名方製劑、兒童用中成藥等創新研發，促進中成藥二次開發。支持中醫腦病、糖尿病、肺病和風濕病等優勢病種醫療機構製劑的中藥新藥研發。加大中藥配方顆粒的研製、生產和使用支持力度。支持中藥企業提高智慧型化製造水平，運用現代信息技術，提升中藥產品質量。
加強中藥全過程質量監管。持續推進“十大皖藥”產業示範基地建設，加強中藥質量源頭管理，穩妥落實國家中藥材產地趁鮮切制產品的管理政策。鼓勵中藥飲片企業將質量保障體系延伸到種植、加工、倉儲、流通等環節。加強對中藥生產、流通、使用等全過程、全鏈條的質量監督管理，嚴厲打擊中藥飲片違法違規行為。督促中藥企業建立藥物警戒體系，落實質量安全主體責任。定期組織開展中藥質量安全分析評估，實施中藥安全信用監管。強化醫院院內製劑規範化生產和管理。
加強中藥監管能力建設。實施中藥材質量標準提升行動，制定《安徽省中藥材標準》。實施中藥配方顆粒質量標準提升行動，積極推動中藥配方顆粒地方標準研究。在國內率先建立中藥飲片信息化追溯體系。爭取國家藥監局支持，在我省開展中藥飲片監管政策試點，推動監管理念、制度、機制創新。
專欄4 中藥監管能力提升工程
實施中藥科學監管能力提升行動。推動在省食品藥品檢驗研究院設立中藥檢驗與研究所，籌劃省食品藥品檢驗研究院中藥標本館二期項目建設，開展中藥檢驗技能大賽。
實施中藥材質量標準提升行動。編制完成《安徽省中藥材標準》，收載品種不少於100個。
建立中藥飲片信息化追溯體系。利用“網際網路+”技術，逐步實現中藥飲片重點品種來源可查、去向可追、責任可究。
（五）推進藥品智慧監管。
深入推進“網際網路+政務服務”。最佳化政務服務流程，深度對接省政務服務網和各市分廳，建設全省一體化信息系統，推進審批備案和證照管理數位化、網路化，加快推動計算機智慧型審批，逐步實現藥品政務服務事項“一網通辦”“全程網辦”。
加快推進“網際網路+監管”。深度整合監管業務，運用雲計算、圖像識別和5G等現代信息技術，加快建設集監督檢查、執法辦案、公眾查詢於一體的藥品綜合監管平台，提升監管信息化、智慧化水平。
持續完善信息化追溯體系。督促藥品上市許可持有人落實追溯責任。加快推進疫苗藥品信息化追溯體系建設，整合全省疫苗藥品生產、流通、使用等環節追溯信息，逐步實現疫苗藥品來源可查、去向可追、責任可究。逐步實施醫療器械唯一標識。
加強監管數據共享分析套用。整合全省藥品、醫療器械、化妝品監管數據，構建藥品監管數據資源管理體系。籌建中國食品藥品監管數據中心安徽協同創新平台。健全數據資源管理制度，推動數據有序共享，開展數據分析套用，促進藥品監管能力不斷提升。
持續加強網路安全工作。建立健全網路安全管理制度和防護機制，構建安全可靠的網路安全防護體系，保障藥品監管信息化體系高效、安全運轉，不斷提升網路安全防護水平。
專欄5 智慧監管提升工程
建設江淮大數據中心藥品監管分平台。依託江淮大數據中心，匯聚全省藥品監管數據，探索研究業務模型，加強數據分析，逐步實現數據有序共享和深度套用。
完善藥品許可備案系統。拓展業務範圍，構建省、市、縣一體化藥品許可備案系統。深度對接政務服務網，逐步實現“一網通辦”“全程網辦”，持續提升政務服務水平。
重構藥品綜合監管平台。按照任務計畫管理模式重構最佳化系統，整合移動執法APP，完善系統功能，提高數據質量，不斷提升藥品監管效能。
完善疫苗藥品追溯監管系統。整合疫苗藥品生產、流通、使用等環節追溯信息，形成完整追溯鏈條，逐步實現疫苗藥品全過程來源可查、去向可追。
建設藥品監管電子檔案系統。推動藥品監管檔案數位化，匯集形成電子檔案，實現電子檔案系統集中統一管理。
（六）提升應急處置能力。
完善藥品安全事件應急預案，健全應急管理機制。強化“全員應急”意識，將應急管理作為藥品監管幹部教育培訓的重點內容，加強應急能力培訓和實戰演練，提高應急處置能力。加強藥品安全應急辦公、應急通訊、現場調查、勤務保障等基本應急處置裝備建設。持續做好新冠肺炎疫情常態化防控，加強疫情防控藥品、醫療器械質量安全監督檢查。
專欄6 應急能力提升工程
完善應急管理機制。修訂完善《安徽省疫苗藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》，制定《藥品安全突發事件應急管理辦法》。建立健全應急管理、應急處置、應急值守、輿情監測、信息報送工作機制。
定期開展應急演練。省、市、縣級藥品安全應急演練每年不少於1次。
（七）加強專業人才隊伍建設。
打造職業化專業化檢查員隊伍。嚴把監管隊伍入口關，最佳化年齡、專業結構，根據我省醫藥產業發展和監管任務實際情況，鼓勵全省從事藥品檢驗檢測等人員取得藥品檢查員資格，參與藥品檢查工作，打造一支以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的政治過硬、素質優良、業務精湛、廉潔高效的藥品檢查員隊伍。
大力推進專業素質提升工程。加大培訓力度，優先開展檢查員系統化培訓，有序開展監管執法人員專業能力培訓，有計畫開展藥學專業人員和執業藥師繼續教育培訓，有針對性開展企業質量負責人和基層專業技術人員培訓。加強高端人才分級分類培養。
實施“藥監英才計畫”。大力引進高層次藥學專業人才和緊缺人才，引進藥品監管和技術人才100名。外聘專家100名，建立外部專家庫。有計畫重點培養高層次檢查員、審評員和學術帶頭人、博士後科研人才。探索開展監管科學研究方向的工程碩士和工程博士培養，培養一批高層次、複合型監管科學研究人才。依託我省藥品、醫療器械和化妝品企業、科研院所和醫療機構，建立檢查員實訓基地。
強化基層藥品監管專業力量。落實市、縣藥品監管能力標準化建設要求，加強市縣藥品監管執法力量配備，確保具備與監管事權相匹配的專業監管人員、經費和設備等條件，夯實藥品監管工作基礎。
專欄7 專業人才隊伍建設工程
實施“領雁”工程。開展監管骨幹、學術帶頭人、省“115”產業創新團隊、博士後科研人才梯隊、藥物警戒評價人才等5項培養行動。“十四五”期間，力爭培養專兼職藥品檢查員1000名、國家級檢查員40名、檢驗研究骨幹22名、藥品稽查骨幹60名、藥物警戒專家級檢查員50名。
建立實訓基地。在省內優秀企業、相關科研院所、大型醫療機構遴選建立20個左右省級檢查員實訓基地，3個以上國家級檢查員實訓基地，10個左右執業藥師實訓基地。
（八）促進醫藥產業高質量發展。
促進產業創新發展。發揮我省生命健康領域科技優勢，加強醫藥科技和產業創新，提升創新藥研製和產業化水平，推動醫藥產業轉型升級。對擬申辦藥品、醫療器械生產企業或申請成為藥品上市許可持有人、醫療器械註冊人的單位，提前介入給予政策指導。支持藥品、醫療器械項目引進和成果購買，對轉入我省的創新醫療器械品種依職權實施優先審批。
強化皖藥品牌建設。大力培育“十大皖藥”相關商標品牌，鼓勵以“十大皖藥”為基礎原料的中藥以及化妝品、保健食品、藥食同源產品等研發。加快具有新安醫學特色的經典名方和民間驗方的研發，加大安徽省“老字號”中藥品牌保護力度並實現產業化發展。搭建皖藥創新成果轉化平台。
支持重點產業基地建設。支持中印國際醫藥產業合作試驗區和阜陽、蚌埠、合肥、池州等市省級化學原料藥基地建設，推動合肥生物醫藥和高端醫療器械、阜陽現代醫藥、亳州現代中藥等重大新興產業基地高質量發展，支持黃山、宣城、池州、六安、安慶等市打造生命健康產業集群。積極參與中國（安徽）自由貿易試驗區建設，借鑑先發地區成功經驗，在自貿區設立柔性工作站，科學合理擬定下放行政審批事項等有關政策。
專欄8 醫藥產業發展助力工程
推動“十大皖藥”產業示範基地建設。建成“十大皖藥”產業示範基地不少於50個，基地面積達到20萬畝。實施中藥材質量提升行動，進一步鞏固基地建設成果。
支持醫藥企業及產品落戶安徽。對來我省投資的藥品、醫療器械企業及轉移轉化品種實施優先審評，開闢綠色通道，縮短審批時限。
支持中藥配方顆粒生產基地建設。發揮中藥大省的資源稟賦和產業鏈配套等優勢，鼓勵中藥頭部企業在我省建設中藥配方顆粒項目，打造具有重要影響力的中藥配方顆粒生產基地。
（九）推進長三角區域藥品科學監管一體化。
建立統一的監管政策標準和區域信用聯動懲戒機制。推動長三角區域藥品、醫療器械和化妝品監管政策及相關標準統一。推進行政處罰裁量基準統一。探索推進中藥飲片炮製規範互認共享。加強藥品安全領域信用體系建設，推動建立跨行業、跨領域、跨部門失信聯合懲戒機制。
建立區域監管長效合作機制。充分發揮國家藥監局藥品審評檢查、醫療器械技術審評檢查兩個長三角分中心作用，推進藥品上市許可持有人、醫療器械註冊人和化妝品註冊人備案人制度落實，推動檢查員資格和檢查結果互認、監管信息與資源共享。加強區域藥品稽查執法協作聯動，加快案件協查事項辦理、加大重大複雜案件區域聯查力度，探索建立區域藥品監管“信息互通、監管互認、執法互助、人員互派”長效合作機制，共同推進長三角區域藥品科學監管一體化。
建立服務產業高質量發展柔性機制。利用藥品上市許可持有人制度、醫療器械註冊人制度優勢，加強醫藥產業布局和行業規劃，主動承接滬蘇浙醫藥產業轉移。聚力醫藥產業“雙招雙引”，搭建長三角區域醫藥企業交流合作平台，協同促進藥品聯合科研攻關、成果轉化和產業協作。
專欄9 區域協同治理工程
加強政策標準協同。利用長三角區域合作機制，加強與滬蘇浙在藥品政策法規、技術標準等方面的交流協作，推動中藥炮製規範等地方標準互認共享。
加強聯絡溝通。積極構建與國家藥監局藥品審評檢查、醫療器械技術審評檢查長三角分中心的工作溝通聯絡機制，為我省企業走出去和外省企業走進來提供更高質量的審評註冊服務。
加強交流合作。搭建長三角區域醫藥企業交流合作平台，協同推進長三角醫藥產業一體化發展，支持藥品上市許可持有人落地安徽生產。
四、保障措施
（一）加強組織領導。建立藥品安全工作考核評估體系，將藥品安全工作納入地方黨政領導幹部政績考核內容，落實地方政府藥品安全屬地管理責任。充分發揮省藥品安全委員會牽頭協調作用，加強對藥品安全工作的領導。各地要堅持黨政同責，認真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任。
（二）加強工作保障。結合我省醫藥產業發展情況，加強疫苗藥品安全監管經費保障，依法依規保障藥品安全監管基礎設施和裝備經費投入，加強預算管理，提高資金使用效率。創新完善人力資源政策，在人員力量、公開招聘、崗位設定、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面強化政策支持，破除人才職業發展瓶頸。對疫苗駐廠監管等高風險監管崗位，探索設立特殊崗位津貼。
（三）加強作風建設。增強“四個意識”、堅定“四個自信”、做到“兩個維護”，忠實履行藥品監管政治責任，突出藥品監管隊伍思想政治和作風紀律建設，推進藥品安全、隊伍安全“兩個風險”同防、“兩個安全”同抓。建立依法履職免責制度和容錯糾錯機制，健全履行職務受到侵害保障救濟機制，激勵藥品監管幹部職工擔當作為，激發監管隊伍的活力和創造力。
（四）加強評估考核。建立規劃實施評估評價制度，加強規劃目標、指標和重大項目實施情況的跟蹤監測、評估和督查，注重實施效果。對規劃執行情況進行中期評估和終期考核。加強規劃實施信息公開，主動接受社會監督。結合年度考核、專項檢查等工作，加強對規劃推進落實情況的監督檢查，確保本規劃各項目標任務如期完成。
內容解讀
為保障全省人民用藥安全有效可及，促進醫藥產業高質量發展,日前，省政府辦公廳印發《安徽省“十四五”藥品安全發展規劃》,明確鼓勵、支持古代經典名方製劑、兒童用中成藥等創新研發，建成“十大皖藥”產業示範基地不少於50個，基地面積達到20萬畝。
在促進中藥傳承創新發展方面，規劃明確，鼓勵醫療機構中藥製劑向中藥新藥轉化；鼓勵臨床試驗機構開展中藥臨床試驗，促進中藥臨床研究質量整體提升。推動“北華佗、南新安”創造性轉化和創新性發展，支持亳州“世界中醫藥之都”、六安大別山“西山藥庫”和黃山中國皖南中醫藥傳承創新中心等產業集聚區建設，促進我省從中藥大省向中藥強省跨越。推動中藥創新成果轉移轉化平台建設，促進更多中藥創新成果落地安徽。鼓勵、支持古代經典名方製劑、兒童用中成藥等創新研發，促進中成藥二次開發。
為促進全省醫藥產業高質量發展，將支持中印國際醫藥產業合作試驗區和阜陽、蚌埠、合肥、池州等市省級化學原料藥基地建設，推動合肥生物醫藥和高端醫療器械、阜陽現代醫藥、亳州現代中藥等重大新興產業基地高質量發展，支持黃山等市打造生命健康產業集群。對來我省投資的藥品、醫療器械企業及轉移轉化品種實施優先審評，開闢綠色通道，縮短審批時限。鼓勵中藥頭部企業在我省建設中藥配方顆粒項目，打造具有重要影響力的中藥配方顆粒生產基地。“十四五”期間，將建成“十大皖藥”產業示範基地不少於50個，基地面積達到20萬畝。
在監管方面，將探索引入第三方認證機構對藥品、醫療器械生產企業進行質量管理體系評估，探索委託第三方開展藥品網路銷售監測。制定《安徽省中藥材標準》，實施中藥配方顆粒質量標準提升行動，積極推動中藥配方顆粒地方標準研究；並在國內率先建立中藥飲片信息化追溯體系。建設江淮大數據中心藥品監管分平台，完善疫苗藥品追溯監管系統。同時，推進長三角區域藥品科學監管一體化，建立統一的監管政策標準和區域信用聯動懲戒機制。
