浙江省藥品安全“十四五”規劃

人民健康是民族昌盛和國家富強的重要標誌。藥品安全關係人身健康和生命安全。保障藥品（含醫療器械、化妝品）安全是新時代人民民眾美好生活的基本需求，是建設新時代全面展示中國特色社會主義制度優越性的“重要視窗”的題中之意，是高質量發展建設共同富裕示範區的重要內涵，是高水平推進社會主義現代化建設的必然要求。為加快推進藥品安全治理體系和治理能力現代化，全力保障人民民眾用藥安全有效可及，助力打造生命健康科創高地，促進醫藥產業高質量發展，根據國家“十四五”藥品安全工作相關要求、《浙江省國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和二〇三五年遠景目標綱要》和省委、省政府有關決策部署，制定《浙江省藥品安全“十四五”規劃》。

基本介紹

• 中文名：浙江省藥品安全“十四五”規劃
• 發文機關：浙江省發改委
• 成文日期：2021-05-31
• 發文字號：浙發改規劃〔2021〕214號
• 實施地區：浙江省

發展背景

“十三五”期間藥品安全工作取得顯著成效

“十三五”期間，我省深入學習貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想，按照黨中央、國務院和省委、省政府關於藥品安全工作的總體部署，落實“四個最嚴”的要求，以深化改革為牽引，強化監管保全全，最佳化服務促發展，勝利實現了“十三五”規劃確定的目標任務。

全省藥品安全形勢穩定向好。嚴格防範化解藥品安全風險，建立“縱橫兩向”藥品安全風險會商制度，開展風險監測、會商、研判和處置。嚴格實施從實驗室到醫院的質量管理規範，落實監督檢查、有因核查、飛行檢查、專項整治等舉措，強化線上抓淨網、線下抓清源，構建風險監測數位化、風險管控常態化、風險治理精準化的風險防範化解體系，全省藥品醫療器械化妝品質量水平保持穩定。2020年，藥品、醫療器械不良反應（事件）報告數分別達1260份/百萬人口、265份/百萬人口，較2015年分別提高7.1%、44%；化妝品不良反應報告數達90份/百萬人口。

醫藥創新生態持續最佳化。持續深化“放管服”和審評審批制度改革，省級藥品監管審批事項100%實現“最多跑一次”，28個事項實現“證照分離”，50個事項實現“全程網辦”。全國率先實施藥品上市許可持有人制度，率先開展跨省域醫療器械註冊人制度試點。大力構建長三角醫藥創新與監管協作體，常態化開展“三服務”活動，設立醫藥創新和審評柔性服務站16個。“十三五”期間，新申報藥品508個品規，獲批上市172個品規，其中創新藥6個品規；獲批上市創新醫療器械14個，第二類、第三類醫療器械產品數分別達5858個、859個；備案國產非特殊用途化妝品11.8萬個，累計達13.7萬個，備案進口非特殊用途化妝品3515個；通過仿製藥質量和療效一致性評價93個；全省規模以上醫藥工業總產值、營業收入、利潤總額、出口交貨值年均分別增長12.6%、12.0%、21.3%、13.4%，“浙產好藥”“浙造器械”“浙江美妝”品牌影響力、美譽度持續提升。

藥品監管基礎不斷夯實。開發藥品安全風險監測預警防控系統，推進網際網路藥品淨網、三醫聯動“藥+”、檢驗檢測信息共享平台等數位化建設，智慧監管水平明顯提升。建成藥品安全評價研究中心，啟動建設疫苗批簽發和高端生物製品檢測實驗室、醫療器械檢測評價與創新服務綜合體，建成不良反應（事件）監測哨點醫院116家、藥物臨床試驗機構62家、醫療器械臨床試驗機構50家，創建微生物檢測與預警、仿製藥評價關鍵技術、中成藥質量評價、化妝品動物替代試驗技術、生物醫學光學等首批國家藥監局重點實驗室5個，建設藥品監管科學研究基地2家，藥品監管技術支撐更加有力。

社會共治格局基本構建。紮實推進上山進島“送藥”行動、“網訂店送”便民行動等民生實事，2020年公眾藥品安全滿意度達87.8。持續推進藥品生產經營企業產品質量安全監管等級評定和分類監管，藥品安全行政許可、處罰信息100%“雙公示”。行業協會自律作用逐步增強。建立藥品、醫療器械、化妝品GMP等實訓基地50家，推進化妝品“百千萬”美麗消費示範工程建設，開展形式多樣的藥品安全科普宣傳，公眾藥品安全理性認識不斷提升。

藥品監管體制改革持續深化。根據中央和省委深化機構改革的決策部署，考慮到藥品監管的特殊性，單獨組建省藥品監督管理局，夯實技術審評、檢驗檢測、現場檢查、稽查執法等監管支撐機構體系，強化藥品安全監督管理。落實市縣藥品安全屬地管理責任，省、市、縣和基層所四級藥品監管工作體系基本形成。全省11個市設立藥品檢查中心（省藥品檢查中心分中心），啟動職業檢查“雙百尖兵”工程，省、市兩級職業化專業化檢查員隊伍建設取得突破。

面對突如其來的新冠肺炎疫情，我省強化醫療物資供應、質量安全監管、新藥試劑疫苗研發、違法違規打擊，開通應急審評、應急科研、應急甄別、應急使用、轉產擴產五條通道，成為涵蓋“保、治、診、防”全系列產品的全能省份，為“兩手硬、兩戰贏”提供了有力支撐。

同時，影響藥品安全的風險和隱患仍然存在。一是藥品監管體制機制有待進一步完善。機構改革後，藥品安全黨政同責落實機制尚不健全，“三醫聯動”格局尚未完全形成。省級藥品監管部門與市縣市場監管部門高效協同不夠，藥品監管與大市場監管的綜合集成不足，全過程、全生命周期監管效能不高。二是藥品安全傳統隱患不容忽視，新型風險逐步顯現。醫藥產業規模化、集約化程度偏低，整體創新能力偏弱，行業信用體系仍不完善，主體責任落實不到位。醫藥新技術、產業新業態、商業新模式帶來新型安全風險。三是藥品安全監管能力不足，治理現代化水平不高。藥品監管力量難以滿足不斷加重的監管任務需要，職業化專業化人才隊伍總量不足、結構不優、專業能力不強，部分縣級藥品監管專業人才匱乏。藥品監管制度體系尚不健全，法治基礎需進一步夯實。藥品監管創新不足，數位化建設套用水平不高，難以支撐藥品監管整體智治需求。

新發展階段面臨的新機遇新挑戰

國際形勢的大變局。疫情防控帶來的供應鏈風險與國際貿易摩擦帶來的產業格局調整相互疊加，正在引發世界範圍的產業鏈、供應鏈、服務鏈、價值鏈的重構和轉移。這是“十四五”期間統籌發展與安全的首要挑戰。要順應大勢、抓牢機遇，助力完善和暢通“雙循環”，推動提升醫藥產業鏈安全性與穩定性，增強抵禦國際環境複雜變化的發展韌性，實現“在危機中育新機、於變局中開新局”。

發展水平的新階段。“十四五”時期是我省開啟爭創社會主義現代化先行省新征程的第一個五年，是忠實踐行“八八戰略”、奮力打造“重要視窗”的關鍵時期。打造生命健康科創高地是我省建設“重要視窗”的標誌性成果，是人才強省、創新強省首位戰略的首要任務，需要科學高效的監管支持。強大的監管催生強大的產業，強大產業造就強大的監管。要推動思維創新、機制創新和方法創新，辯證統一地處理好監管與發展、安全與有效的關係，推動我省高水平建設生命健康科創高地和醫藥強省。

省域治理的新轉變。“十四五”時期，我省省域治理將加快從“事”到“制”和“治”的轉變。省域治理現代化要求做到政府有為、市場有效、社會有序，使制度優勢轉化為治理效能、治理效能轉化為發展勝勢。藥品安全治理體系和治理能力現代化是省域治理現代化的重要組成部分。要聚焦補短板、強弱項，鍛長板、揚優勢，把“最多跑一次”改革的理念方法運用到藥品安全治理的各方面，牽引帶動監管理念創新、制度創新、技術創新、模式創新，不斷提高審評審批、檢驗檢測、稽查執法、風險處置、公共服務等能力水平，並將改革實踐固化為制度性成果，轉化為治理效能。

民眾需求的新期盼。社會主義現代化是“以人為核心的全面現代化”。要把人民民眾對美好生活的嚮往作為奮鬥目標，自覺踐行以人民為中心的發展思想，努力回應好新時代人民民眾的健康需求、用藥需求，解決好人民民眾最關心、反映最強烈的問題，切實保障人民民眾的生命健康權益，不斷增強人民民眾的獲得感、幸福感、安全感。

數字時代的新變革。以人工智慧、網際網路、大數據為特徵的新一輪科技革命和產業變革正在加速演進，將迎來“數字時代的新型現代化”。要不斷深化“數字藥監”建設，加快藥品監管數位化改革，依託雲計算、區塊鏈、大數據、物聯網等，努力形成即時感知、科學決策、主動服務、高效運行、智慧型監管的整體智治模式。

突發重大公共衛生事件的新考驗。突發的新冠肺炎疫情，反映出人類面臨的新型疾病風險越來越大，對疫苗、防治藥品、診斷試劑、醫用防護物資等的質量安全、供應安全提出新要求。要堅持系統謀劃，提升應急審評審批、檢驗檢測、現場檢查等能力，實現突發重大公共衛生事件應對處置能力的疊代升級。

總體要求

指導思想

堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神及省委、省政府決策部署，牢固樹立以人民為中心的發展思想和安全發展理念，緊扣忠實踐行“八八戰略”、奮力打造“重要視窗”主題主線和社會主義現代化先行省、共同富裕示範區總目標，落實“四個最嚴”總要求，圍繞“四高地兩區一家園”建設，踐行“整體智治、唯實惟先”現代政府理念，統籌安全監管和創新發展，以“保全全、促發展、爭一流”為導向，以數字賦能、協同智治為動力，以“高水平安全”助推“高質量發展”為路徑，深化藥品安全監管體制機制改革，實施藥品醫療器械化妝品質量品牌提升工程，強化系統治理、依法治理、綜合治理、源頭治理，保障人民民眾用藥安全有效可及，助力打造生命健康科創高地，省域藥品安全治理現代化和醫藥產業高質量發展持續走在全國前列。

基本原則

藥品安全工作要遵循以下原則：

——堅持黨的全面領導。進一步彰顯藥品安全工作的政治屬性，堅持和完善黨對藥品安全工作的全面領導，把黨的領導貫穿藥品安全工作全過程，為推進藥品安全事業改革發展提供根本保障。

——堅持以人民為中心。立足滿足人民美好生活需要，把保護和促進公眾健康作為一切工作的出發點和落腳點，把守好藥品安全底線作為首要職責，推動藥品安全事業融入全方位全周期健康服務，讓人民民眾獲得感、幸福感、安全感更加充實、更有保障、更可持續。

——堅持統籌安全與發展。安全是發展的前提，發展是安全的保障。離開安全的發展是危險的，離開發展的安全是無意義的。堅持把統籌安全監管與創新發展作為藥品監管工作主基調，努力以行業高水平安全推動醫藥產業高質量發展。

——堅持風險管理、社會共治。突出藥品安全工作的特殊性、專業性，深化體制機制改革，提升專業能力，強化全監管環節、全產業鏈條、全生命周期的風險管理。抓牢“牽一髮動全身”、具有乘數效應的關鍵環節，完善藥品安全責任體系，構建省市縣一體、部門間協作、政企社聯動、共建共治共享的藥品安全治理體系。

——堅持整體智治、全程管控。強化數字賦能，深化重點領域“一件事”改革，構建事權清晰、權責一致、統一規範、互聯互動的藥品安全工作機制，打通審評、審批、檢查、檢驗、監測、稽查、信息公開等環節，建立上下游信息可查詢、過程可控制、責任可追究的追溯體系。

——堅持系統聯動、閉環管理。培育以“唯實惟先、善作善成”為核心的現代藥監團隊文化，發揮大市場監管體制的綜合優勢，強化省市縣三級協同，紮緊風險防範化解的管控閉環，共同擔當保障公眾用藥安全、保護和促進公眾健康的光榮使命。

遠景目標

展望2035年，基本實現省域藥品安全治理現代化，高水平建成藥品安全“整體智治”體系，科學監管能力和整體安全水平達到國際先進行列，人民民眾用藥需求得到有效滿足；助推醫藥產業高質量發展邁上新的大台階，醫藥科技創新支撐能力顯著增強，研發創新能力達到發達經濟體水平，建成高水平的醫藥創新“雨林”生態，形成生物醫藥、創新藥、原料藥、醫療器械、化妝品協同發展的先進產業基地，發展規模和質量效益進入全國領先方陣，成為產業高質量發展、行業高水平安全的標桿區。

主要目標

到2025年，建成全國藥品安全示範省、科學監管樣板區、醫藥創新先行區。藥品監管體制機制進一步健全，以數位化治理為支撐的全過程、全鏈條、全生命周期監管體系有效建立，藥品安全治理現代化水平顯著提升，保障高水平安全；生命健康科創支撐能力進一步增強，賦能醫藥產業整體素質和核心競爭力明顯提升，助力高質量發展；省域藥品安全狀況持續穩定向好，人民民眾藥品安全的獲得感、滿意度持續提升，共創高品質生活。

“十四五”時期藥品安全主要指標

“十四五”時期藥品安全主要指標

序號	指 標	單位	2020年	2023年	2025年	屬性
1	藥品重點產品追溯落實率	%	--	100	100	預期性
2	醫療器械唯一標識制度實施率	%	--	100	100	預期性
3	專職檢查員中專業學歷背景人員占比	%	--	70	80以上	預期性
4	藥品檢驗檢測能力達標	--	C（省）	B（省）	B（省）	預期性
--	C（5個市）	B（1個市）	-	-	-	-
5	醫療器械CMA認證檢驗項目	項	761（省）	850（省）	1000（省）	預期性
6	飛行檢查整改完成率	%	100	100	100	約束性
7	監督檢查發現問題處置率	%	100	100	100	約束性
8	藥品醫療器械化妝品生產企業質量安全信用等級管理覆蓋率	%	--（藥） --（械） 90（化）	100	100	約束性
9	藥品醫療器械經營企業質量安全信用等級管理覆蓋率	%	95（藥） 75（械）	100	100	約束性
10	基本藥物、集采品種抽檢合格率	%	99.5以上	99.5以上	99.5以上	約束性
11	藥品不良反應報告數	份/百萬人	1000以上	1000以上	1000以上	預期性
12	醫療器械不良事件報告數	份/百萬人	265	400以上	500以上	預期性
13	化妝品不良反應報告數	份/百萬人	90	100以上	100以上	預期性
14	申報創新藥	品規	23 （“十三五”年均數）	〔70〕	〔100〕	預期性
15	培育創新醫療器械	個	14 （“十三五”年均數）	〔60〕	〔100〕	預期性
16	申報仿製藥質量和療效一致性評價	品規	25 （“十三五”年均數）	〔70〕	〔100〕	預期性
17	制修訂藥品醫療器械化妝品標準	個	34 （“十三五”年均數）	〔70〕	〔100〕	預期性
18	公眾藥品安全滿意度	--	87.8	89	90以上	預期性
19	重大及以上藥品安全事件	--	未發生	不發生	不發生	約束性

註：1．〔〕為累計數；

2．指標涵義及統計方法見附屬檔案2。

構建體系

構建藥品安全責任體系

1. 落實藥品安全黨政同責。認真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任，堅持黨政同責，做到守土有責、守土盡責。建立健全省市縣三級藥品安全與發展工作協調機制，統籌協調藥品安全與高質量發展全鏈條事務。落實藥品安全屬地管理責任，完善市縣政府藥品安全責任考核評估體系，建立藥品安全約談制度。開展區域藥品安全狀況評價，建立區域藥品安全指數發布機制。

2. 落實監管部門履職盡責。制定各級藥品監管部門職責清單，完善省市縣三級協同的藥品安全風險管控機制。加強省級藥品監管部門對市縣市場監管部門藥品監管工作的監督指導，強化對取消和調整行政審批事項的事中事後監管，督促市縣監管職責落實。探索基層藥品監管“條抓塊統”新機制。

3. 推動相關部門各負其責。制定相關部門藥品安全責任清單，完善各負其責、協同監管、信息共享等機制。加強省市縣三級食品藥品安全委員會及其辦公室建設，明確承擔具體工作的部門和機構，發揮統籌協調、督查考評等作用，強化跨部門工作協同，形成藥品治理合力。

4. 落實企業主體責任。企業是藥品質量安全第一責任人，對藥品全生命周期質量安全負責。督促藥品生產經營企業建立健全質量安全責任體系，圍繞消除風險落實產品設計、原料採購、加工製造、出廠放行、儲存運輸、產品召回、全程追溯等主體責任，從源頭杜絕不合格產品進入供應鏈。推進企業關鍵崗位人員從業資質管理，實施企業關鍵崗位全員培訓。落實產品質量安全主體責任自查報告制度，藥品、醫療器械、化妝品生產企業年度報告執行率100%。

省域藥品安全治理“清單式”改革

專欄1 省域藥品安全治理“清單式”改革 1. 制定藥品安全責任清單。全面梳理完善黨委領導職責、政府行政職責、藥品監管部門及相關部門職責等藥品安全責任清單，遵循“依單履責、照單考核”原則，系統構建指標體系、工作體系、政策體系、評價體系，確保藥品安全責任落實到位；建立藥品監管履職容錯免責機制。 2. 開展區域藥品安全評價。基於現代管理理念與大數據技術，融合行政許可、監管檢查、監督抽檢、行政處罰、公共信用評價等相關數據，研究構建多維關聯性區域藥品安全指標體系，全面、客觀、準確評估區域藥品安全狀況，探索建立區域藥品安全指數發布機制，提升藥品安全工作的精準性和靶向性。 3. 構建藥品安全責任落實體系。建立健全省市縣三級藥品安全與發展工作協調機制、藥品安全責任考評制度、藥品安全約談制度、藥品安全工作信息共享機制等。

構建藥品安全法治體系

5. 健全藥品安全法規制度體系。深入貫徹習近平法治思想，全面落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》和《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》，著眼省域藥品安全治理現代化，推動制定藥品和醫療器械管理綜合地方立法，修訂相關政府規章，建立健全疫苗安全監管制度，根據需要制定藥品醫療器械化妝品生產、流通、使用環節監管配套制度。探索建立新技術、新業態、新模式包容審慎監管制度。健全制度實施評估機制，及時跟蹤、評估、調整、清理相關制度及規範性檔案，提升監管制度化、規範化水平。

6. 深化重點領域標準制修訂。加快完善政府主導、企業主體、社會參與的相關標準工作機制。貫徹實施2020年版《中華人民共和國藥典》，積極參與國家藥品安全標準制修訂工作。動態更新《浙江省中藥炮製規範》，提高地方中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒等質量標準水平。深化醫用光學等醫療器械領域標準體系研究和建設，構建高水平標準化工作平台，開展醫療器械檢測新方法、新技術、新設備、新裝置、新標準物質的創新開發，建立和完善符合行業發展新趨勢的標準體系。制修訂化妝品相關標準。開展對國際先進技術規範、標準和合格評定程式制修訂情況的跟蹤研究，參與國際標準制修訂，推動與國際技術標準接軌。建立相關標準的評估、退出機制。

7. 完善技術指導原則體系。積極參與國家藥品監管技術指南的制修訂，依職責制修訂藥品生產、經營質量管理規範和技術指南、醫療器械註冊技術審查、申報技術指南、化妝品備案、審評等指導原則，提升藥品監管技術審查的科學性、權威性。

8. 提升監管執法效能。牢固樹立依法行政理念，推動藥品安全工作的機構職權、制度供給、政務服務、行政執法等全面納入法治軌道，提升重大行政決策法治化水平，提升監管執法質量、效率和公信力，發揮公職律師、法律顧問、技術專家諮詢論證作用。深化綜合執法改革，加強基層藥品執法能力建設。推進監管執法數位化轉型，開展藥品檢查“綜合查一次”改革。加強藥品、醫療器械、化妝品廣告監督檢查，嚴查虛假違法廣告。

藥品安全法治體系建設工程

專欄2 藥品安全法治體系建設工程 1. 加強法規制度建設。推動制定藥品和醫療器械管理綜合地方立法，修訂相關政府規章；制修訂藥品註冊檢驗管理辦法、藥品生產許可和監督管理辦法、違法案件行政處罰自由裁量標準、藥品不良反應監測評價等制度，以及藥品生產經營新模式、新業態的審慎監管制度。貫徹落實新修訂《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》，根據需要制定生產、流通、使用環節監管配套制度。 2. 加強產品標準建設。“十四五”期間，制修訂藥品、醫療器械、化妝品標準100個，其中藥品標準75個、醫療器械標準15個、化妝品標準10個；開展中藥材地方標準研究20個、中藥配方顆粒質量標準研究50個。 3. 加強指導原則建設。制修訂委託經營質量協定撰寫指南、藥品審評技術指南、藥品變更技術指導原則；制修訂第二類創新醫療器械特別審查申報技術指南、醫療器械審評技術指南；制訂化妝品技術審評（內審）指導原則。

藥品檢查“綜合查一次”改革

專欄3 藥品檢查“綜合查一次”改革 套用浙江省行政執法監管平台（“網際網路+監管”平台），建立省市縣“聯合查”、藥械化“一次查”等機制，通過一次執法，完成對同一執法對象的多個事項檢查，做到“一次檢查、全面體檢、綜合會診、精準施策”。

構建藥品安全專業監管體系

9. 構建協同監管體系。發揮市場監管體制綜合優勢，按照風險管控原則，最佳化完善省市縣三級藥品監管職責，構建分類監管機制和協同監管體系，確保監管責任與屬地責任的有機統一、有序銜接，強化藥品全生命周期監管協同，形成藥品監管工作全省一盤棋格局。

10. 構建職業檢查體系。依託現有資源加強省市兩級藥品檢查機構和職業化專業化檢查員隊伍建設，完善市級藥品檢查員統一調派機制，組織實施藥品職業檢查“雙百尖兵”工程，構建“專職檢查員+兼職檢查員+購買檢查服務”的隊伍建設模式和有效滿足各級藥品監管工作需求、與產業規模相適應的檢查員隊伍體系。實行檢查員分級分類管理，健全檢查管理制度、質量保證體系、激勵機制和工作體系，提升檢查員業務素質。強化檢查工作數位化支撐，推動現場檢查工作標準化規範化。鼓勵市縣從事藥品檢驗檢測等人員取得藥品檢查員資格，參與藥品檢查工作。

11. 構建稽查辦案體系。組織實施藥品稽查執法“雄鷹”工程，加強藥品稽查隊伍建設，強化檢查稽查協同和執法聯動，完善省級市場監管與藥品監管工作機制。推動落實市縣藥品監管能力標準化建設要求，市縣級市場監管部門要在綜合執法隊伍中加強藥品監管執法力量配備，確保其具備與監管事權相匹配的專業監管人員、經費和設備等條件。完善藥品安全行管銜接、行刑銜接機制，加強各級藥品監管部門與公安等部門間的聯動協作，及時通報重大案件信息、移送涉嫌藥品犯罪案件。強化重點問題整治，落實“處罰到人”措施，嚴厲打擊藥品尤其是疫苗違法犯罪行為。加大對利用社群和新行銷模式銷售藥品醫療器械化妝品違法違規行為的查處力度。建立健全區域協作、證據互認、信息共享等跨區域跨層級稽查協作機制。

12. 提升幹部隊伍專業素質。實施“藥基”夯實工程、“藥匠”培育工程，提升藥品專業監管、依法監管和數位化轉型能力，改革和完善藥品監管人才引進、培育、激勵等制度機制，形成政治堅定、素質優良、數量充足、結構合理的藥品監管人才隊伍。發揮國家藥監局高研院長三角教學基地等載體作用，按照分類分級、精準施訓、學以致用、注重實效的原則，實現領導幹部、業務骨幹、基層幹部、新入職幹部和師資隊伍培訓全覆蓋，專業素養、法律素養、數字素質得到強化，運用法治思維、專業手段、數位化技術的綜合能力顯著提升。

 職業檢查“雙百尖兵”工程

專欄4 職業檢查“雙百尖兵”工程 貫徹落實國務院辦公廳《關於建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》精神，實施職業檢查“雙百尖兵”工程，構建教、學、練、檢一體化培訓教育機制，全面提升藥品檢查員專業素質和檢查能力，建立一支政治過硬、素質優良、業務精湛、廉潔高效的職業化專業化藥品檢查員隊伍。到2023年末，累計培養200名優秀檢查組長。

稽查執法“雄鷹”工程

專欄5 稽查執法“雄鷹”工程 1. 實施藥品稽查執法“雄鷹行動”。建立健全稽查體系和協同執法機制，推進“執法雙雄”隊伍建設，通過典型案件查辦遴選辦案“能手”，通過執法比武評選辦案“高手”。到2023年末，累計選育辦案“能手”、辦案“高手”100名。 2. 實施數字稽查“藍鷹計畫”。搭建“123+X”架構，建立覆蓋全省各級的移動辦案體系和數位化辦案指揮體系。到2023年末，實現全省藥品執法辦案跨層級、跨環節、跨部門數位化協作聯動。

專業監管隊伍培育工程

專欄6 專業監管隊伍培育工程 1. 領導幹部綜合素質提升行動。面向市縣市場監管部門領導班子，強化黨的創新理論及組織建設、隊伍建設、領導能力建設、風險防控意識、突發事件處置、藥品監管專業能力等培訓，打造一支信念過硬、政治過硬、責任過硬、能力過硬、作風過硬，忠誠乾淨擔當的高素質專業化領導幹部隊伍。 2. 業務骨幹專業技能提升行動。組織開展藥品安全監管、現場檢查、執法辦案、技術支撐、數位化改革、服務發展等業務培訓，提升監管人員發現問題、解決問題的能力，打造一支專業化、複合型、高素質的業務骨幹隊伍。 3. 基層監管人才提升行動。針對基層藥品監管實際，開展藥品、醫療器械、化妝品基本監管業務知識培訓和技能實訓，提升專業監管能力。 4. 藥品監管智庫建設行動。遴選專家人才，建設服務醫藥產業和藥品監管的智庫，提高智庫在政策制定、技術諮詢服務等方面的參與度。

構建藥品安全風險防控體系

13. 加強疫苗安全監管。進一步明確疫苗監管職責，加強疫苗研發、生產、儲存、配送企業和接種單位質量監督管理。落實疫苗生產企業派駐檢查員制度。實施疫苗全程電子追溯制度，完善疫苗冷鏈配送、儲存等基礎設施，建立疫苗批簽發實驗室。落實疫苗上市許可持有人主體責任，保證疫苗質量安全與供應。加強藥監、市場監管、衛生健康、經信等部門工作銜接，形成多部門疫苗協調機制，提升疫苗從研發到接種使用全生命周期管理效能。

14. 加強藥品風險防控。強化藥品註冊管理，加快臨床試驗機構建設，規範臨床研究行為，提高臨床試驗管理水平；以流程為導向最佳化藥品註冊管理，提高註冊核查效能；加強對上市後藥品的持續管理，推動企業開展藥品上市後研究。加強藥品生產監管，實施以管控風險為基礎的檢查，督促企業持續合規；加強血液製品、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易製毒化學品、放射性藥品、無菌藥品等高風險藥品生產企業的全覆蓋檢查；加強其他藥品生產監督檢查，對原料、輔料、藥包材及容器等供應商、生產企業開展延伸檢查；建立健全藥品生產企業安全信用檔案。加強藥品流通監管，嚴格監督落實藥品線上線下經營質量管理規範，強化特殊藥品、高風險藥品儲存配送監管，有效防控流通、運輸過程中的質量安全風險。加強進出口藥品許可證件核查和口岸監管。

15. 加強醫療器械風險防控。全面推行醫療器械註冊人、備案人及醫療器械唯一標識制度，加強醫療器械臨床試驗、拓展性臨床試驗管理，提升臨床質量，規範第一類醫療器械備案管理。完善醫療器械生產企業風險分級機制，按照分類分級監管要求開展醫療器械生產企業監督檢查。加強對創新醫療器械及附條件審批醫療器械上市後監督檢查，嚴格無菌和植入性醫療器械企業全環節風險排查，實施醫療器械延伸檢查制度。加強醫療器械經營和使用質量風險防控，全面推進經營使用監管數位化改革，鼓勵監管模式創新，構建省市縣一體的網路監管體系，推進數位化網路監測，規範網際網路銷售醫療器械行為，提升上市後監管效能。

16. 加強化妝品風險防控。規範化妝品備案管理，開展“浙江美妝”質量提升和美麗消費示範工程，提高化妝品質量安全水平，推動行業規範高質量發展。推進“線上淨網線下清源”精準治理，建設數字監管平台和網路化妝品監測中心，打造化妝品創新監管服務示範區。持續加強對祛斑美白、嬰幼兒和兒童化妝品等高風險品種的風險監測，對嬰幼兒和兒童化妝品生產企業、化妝品電子商務平台經營者實施全覆蓋監督檢查。

17. 加強藥品安全公共應急管理。完善省市縣三級政府藥品安全事件應急預案，建設浙江省藥品應急演練卓越中心，開展藥品安全應急演練，提高藥品安全應急處置能力。強化應對突發事件中藥品醫療器械檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價等工作的統一指揮與協調。按照平戰結合要求，加強應急藥品醫療器械技術支撐能力建設，強化應對突發公共衛生事件的技術能力儲備，完善突發公共衛生事件防治藥品醫療器械應急科研、應急檢驗、應急審評等制度，提升突發公共衛生事件防控藥械智慧型化管理水平。完善短缺藥品供應保障機制，保障低價藥及罕見病用藥市場供應。增強輿情監測處置能力。

藥品安全風險精密智控工程

專欄7 藥品安全風險精密智控工程 推進藥品安全風險管控模式改革，構建成熟的風險預警模型，建設藥品風險精密智控系統，實現源頭可溯、過程可控、風險可防、責任可追、公眾可查。 一期：以“一圖一碼一指數”精密智控模組為核心，搭建藥物研究機構監管與風險智控、藥品生產經營企業監管與風險智控等模組，實時展示全省藥品安全風險地圖、動態生成企業安全碼以及各市縣藥品安全和監管力指數。 二期：開發特殊藥品監管與風險智控、藥品批發企業監管與風險智控、醫療器械監管與風險智控、化妝品監管與風險智控等場景套用。

浙江省藥品應急演練卓越中心建設工程

專欄8 浙江省藥品應急演練卓越中心建設工程 1. 構建藥品安全應急預案體系。省市縣三級人民政府制定藥品安全事件應急預案，組織開展藥品安全應急演練。 2. 建設浙江省藥品應急演練卓越中心。推進多媒體情景演練、應急演練模型沙盤等建設，與國家藥品應急演練卓越中心對接，協同省市縣三級藥品監管部門和相關部門開展應急演練。 3. 完善突發公共衛生事件藥械應急保供機制。構建重大疫情防控藥品醫療器械動態監測預警系統、預防藥物研究信息管理系統，對生產能力、儲備情況進行監測預警，對應急所需預防和治療用藥品研發實行智慧型化管理。

構建藥品安全協同智治體系

18. 構建數字藥監“1+4+1”工作體系。聚焦“1+5+2”數位化改革工作體系，按照“V”模型，以數位化手段推進省域藥品安全治理全方位、系統性、重塑性變革，遵循“四橫四縱”框架，構建數字藥監“1+4+1”工作體系，打造以藥品安全風險精密智控系統為核心的數字藥監綜合集成“一平台”，面向監管、產業、公眾、機關，推進藥品監管、產業賦能、共治共享、機關運行“四個數位化”，開展藥品智慧監管理論研究和制度創新“一個探索”。

19. 推進“數字藥監”綜合集成。按照細化量化、閉環管理、精密智控的原則，利用大數據、雲計算、人工智慧、物聯網等主流前沿技術，建成省市縣一體、數據管理集成化、風險防控智慧型化、技術服務便捷化、業務工作協同化的“數字藥監”綜合集成平台，打造全領域、全過程、全場景、全業務、非現場的藥品安全精密智控體系，推進藥品全生命周期數位化管理。

20. 推進藥品全過程可追溯。建立健全藥品全過程可追溯制度，以“浙苗鏈”開發與套用為突破口，實現全省疫苗從生產、流通到預防接種最小包裝單位全過程可追溯。逐步將全過程追溯推廣到藥品領域，對接全國統一的藥品信息化追溯標準，建設“浙藥鏈”，督促企業落實藥品編碼管理，通過運用多種技術手段的追溯體系，形成覆蓋藥品研發、生產、流通、使用全過程的完整追溯閉環，打造藥品全過程追溯管理體系。

21. 推進數字醫藥新服務。深化民生藥事“一站式”服務改革，推進藥品安全知識、安全數據、基礎信息等匯聚共享，提供樣品檢測、產品資質、質量檢驗、黑名單信息查詢等藥事服務。建設“普法+科普線上”，為公眾提供“兩品一械”科普與普法知識精準推送、滿意度調查等線上互動式服務。建設“中藥數庫”，利用基因圖譜、全息影像等技術，建立中藥種質資源電子庫，為中藥產業發展、產品質量比對等提供服務。打造“浙藥碼”，依託藥品全過程追溯系統，為公眾提供藥品生產流通信息掃碼追溯服務。建設“智慧藥房”，對接“網際網路+”醫院、電子處方轉流平台和電子醫保系統，實現線上問藥、線上就醫、線上開方、線上下單、線上報銷、24小時“網訂店送”送藥到家的非接觸、全天候服務。

22. 推進醫藥企業綠色智造。培育醫藥領域的工業網際網路平台，引導鼓勵龍頭企業開展“智慧型工廠”“數位化車間”建設，提升智慧型化、數位化、綠色化水平。堅決落實碳達峰、碳中和要求，鼓勵企業採用循環型、低碳化生產方式，加快綠色安全發展。開展藥品生產智慧監管“黑匣子”工程和智慧型製造試點示範，推進企業“上雲用雲”。加強新一代信息技術在藥物設計、模擬篩選、成藥性評價、對比研究、性能驗證等方面的套用。加大對醫藥企業技術改造和信息化建設支持力度。

“數字藥監”綜合集成平台建設工程

專欄9 “數字藥監”綜合集成平台建設工程 按照全領域、全過程、全鏈條、全生命周期監管的要求，綜合運用大數據、雲計算、區塊鏈等技術，實現藥品、醫療器械、化妝品全領域智控，研發、生產、流通、使用全過程智控，藥品生產企業、藥品批發企業、藥品零售企業、醫療機構全場景智控，審評審批、監督檢查、監督抽檢、不良反應（事件）監測、稽查執法等全業務智控。

 藥品安全“非現場”智慧型化監管改革

專欄10 藥品安全“非現場”智慧型化監管改革 遵循“人機料法環測”管理理念，運用大數據、人工智慧、區塊鏈技術，探索“AI+監管”模式。 1. 遠程監控智慧型抓拍系統。集成藥品溫濕度線上監控、冷鏈藥品監控、藥品物流管理、關鍵崗位與環節監控管理等系統，建立感知信息與監管間的聯繫，提高監管效率。 2. 重點藥品生產企業智慧監管“黑匣子”工程。依託企業信息化系統，選擇影響藥品質量的關鍵信息數據，建立企業物料、生產、質量檢驗、產品放行等主要參數的數據倉。 3. 信用管理系統。構建企業信用評價模型，推動跨行業、跨領域、跨部門失信聯合懲戒，並向社會開放。 4. 藥品安全大數據輿情監測研判系統。匯聚多方面數據，進行綜合印證分析，智慧型識別企業存在缺陷、違法違規行為及其他風險信號。

構建藥品安全技術支撐體系

23. 提升技術審評體系。瞄準生命健康科創高地建設的戰略需求，最佳化資源配置，推進全過程電子化審評審批，提高審評審批效能，打造國內領先的省級藥品醫療器械化妝品技術審評機構，推動審評工作技術標準、技術指南等逐步與國際接軌。最佳化應急和創新藥品醫療器械研審聯動工作機制，完善第二類創新醫療器械特別審批、優先審批機制，鼓勵新技術套用和新產品研發。加強與國家藥監局藥品審評檢查長三角分中心、醫療器械技術審評檢查長三角分中心的對接溝通，推動長三角區域審評結果互認。

24. 提升檢驗檢測體系。構建“2+N”技術支撐協同體系，實施“藥檢”提升工程，以省食品藥品檢驗研究院、省醫療器械檢驗研究院為龍頭，加強省市縣三級藥品醫療器械化妝品檢驗檢測能力建設，形成上下協同、功能互補、各具特色、高效運行的技術支撐協同機制。省級重點提升生物醫藥、生物材料、醫學影像設備、醫用機器人、生物學安全評價、化妝品安全評估與功效評價、化妝品原料以及公共衛生應急檢驗等領域的檢驗研究能力，推進相關領域省級重點實驗室建設；加強疫苗等生物製品批簽發能力建設，對全省在產生物製品進行全項檢測；圍繞創新藥物研發、精準醫療、化妝品體外評價技術等前沿領域，加強與國際藥品檢驗機構交流合作。市級加強日常藥品醫療器械安全監管技術支撐能力建設。縣級加強快速檢測能力建設。鼓勵和支持市縣級依據當地產業發展實際，提升具有特色的檢驗研究能力。推進檢驗檢測能力達標建設，支持創建國家藥監局重點實驗室，開展浙江省藥品監管重點實驗室建設。

25. 建設藥物警戒體系。建立健全藥物醫療器械化妝品警戒制度和不良反應（事件）監測制度，落實上市許可持有人（註冊人）藥物、醫療器械、化妝品警戒主體責任。加強省市縣三級不良反應（事件）監測體系和監測評價能力建設，協同上市許可持有人（註冊人）、醫療機構及消費群體，完善藥品醫療器械化妝品安全合理使用監測機制，強化全生命周期風險防控。持續提升不良反應（事件）報告質量，藥品、化妝品不良反應報告質量抽樣評估分別達到96分、95分以上。

26. 深化監管科學研究。實施藥品監管科學行動計畫，對標國際先進、國內領先，支持浙江大學等高校創建國家藥品監管科學研究基地，依託省內高校及相關研究機構建立浙江省藥品監管科學研究基地，圍繞夯實藥品安全基礎、推動生命健康科創高地建設等，加大科研攻關和研發成果轉化，為提高科學決策和科學監管水平提供智力支持。

藥品安全技術支撐能力提升工程

專欄11 藥品安全技術支撐能力提升工程 1. 技術審評能力提升。依託省藥品化妝品審評中心，建設一批藥品上市後變更政企服務空間站，提升藥品上市後變更分類和變更研究的管理服務能力。發揮省器械審評中心“三位一體”職能，以心腦血管影像設備、呼吸慢病管理、機器人控制、病理掃描、分子診斷、輔助生殖等為重點專業方向，提升審評要點、指導原則、行業與團體標準等制訂能力。 2. 檢驗檢測能力提升。建設中藥分子生物學、化學藥品中管控毒性物質、高端製劑質控、藥用輔料和包材綜合評價、化妝品功效評價、醫用光學、醫用機器人、醫療器械安全評價等專業領域的實驗室。完善非法添加檢測技術平台。建立藥品檢驗檢測資料庫。 3. 生物製品檢驗能力建設。根據我省醫藥產業發展需求，建設具備動物攻毒試驗、感染模型建立、抗傳染病藥物篩選、疫苗研製等技術能力的P3實驗室；建設疫苗批簽發實驗室，完成我省在產品種疫苗批簽發能力建設。 4. 藥物警戒能力建設。設立藥品上市許可持有人藥物警戒哨點20個、醫療器械不良事件監測哨點30個、化妝品不良反應監測評價基地2個；藥品不良反應監測哨點醫院新的/嚴重的報告比例不低於40%，嚴重報告比例不低於18%；加強監測評價的方法和技術研究，關注藥械上市後風險，對15個品種開展上市後安全性評價研究。 5. 創新研究載體建設。構建國家、省兩級藥品監管科學研究中心、藥品監管重點實驗室體系，支持開展監管科學理論研究、技術創新、成果轉化，推出一批監管新制度、新工具、新標準、新方法。

構建藥品安全社會共治體系

27. 強化行業自律。大力弘揚藥德精神、工匠精神、專業精神，提升醫藥行業從業人員“藥德、藥規、藥技”素養。大力弘揚“戒欺”文化，建立和培育重要產品和環節的行業協會，加強對行業協會的引導和監管，推進醫藥行業誠信體系建設，支持制訂行規行約，發揮自我管理、自我服務、自我監督功能。健全藥品安全責任人約談制度，加強企業負責人和從業人員教育培訓，強化法律意識、安全意識、責任意識，促進企業主體責任落實。強化醫藥行業“金藍領”人才培育，實施執業藥師能力和學歷提升工程，增強藥事服務能力。

28. 強化社會監督。構建監管部門、行業企業、社會公眾之間良好有序的風險溝通機制，提升公眾對藥品安全的科學、理性認知水平。發揮公眾、媒體、保險、專家等多方監督作用，促進行政監管與社會監督的良性互動，實現對違法違規者的行政監管、市場規律“雙懲戒”。加大藥品監管法規、監管舉措和監管成效宣傳力度，傳播藥品安全主流聲音，樹立藥品安全主流價值，提升藥品安全主流形象。建立健全藥品安全長效宣傳機制，融合科普與普法宣傳，建設藥品安全科普宣傳館、中藥數位化標本館，廣泛開展安全用藥月、醫療器械宣傳周、化妝品安全科普宣傳周等活動，推動藥品安全知識進醫院、進社區、進校園。

29. 強化信用監管。深度參與“信用浙江”建設，最佳化藥品領域信用評價和行業信用監管責任體系，推動建立以信用為基礎的分級分類監管機制，逐步在審批服務、行政監管、公共服務等行政管理事項中套用公共信用信息，實現與各部門的信息互通及信用獎懲聯動。積極引入保險、認證、審計、諮詢等第三方機構參與監管，探索藥品安全責任保險等制度。

藥品安全科普基地建設工程

專欄12 藥品安全科普基地建設工程 1. 藥品安全科普宣傳館。建設集科普（普法）教育、公眾諮詢服務、現場體驗、溝通交流於一體、國內一流的藥品安全科普教育基地。 2. 中藥數位化標本館。推進中藥數位化標本館聯網系統建設，開發面向企業、公眾、基層的多功能網路系統，開展專業化、多元化、數位化服務。結合實體標本館、中藥百草園、藥用植物種質資源庫建設，建成品類豐富、功能齊全、服務領先的中藥綜合科普基地。

構建生命健康科創賦能體系

30. 營造醫藥“雨林”生態。以數位化改革引領“最多跑一次”“證照分離”、告知承諾、“全省通辦”、智慧型秒辦等改革，開展藥品全生命周期監管“一件事”改革，探索藥品“大流通”監管改革，省級審批事項100%“全程網辦、一次不跑”，推進“掌上辦事”“掌上辦公”建設，促進新產品、新技術、新模式、新政策、新制度在醫藥領域蓬勃興起，營造全國領先的創新發展環境。構築產業鏈生態網路，深化“三服務”產業賦能活動，在醫藥產業集聚區布局醫藥創新和審評柔性服務站，助力杭州城西科創大走廊、杭州錢塘區、紹興濱海新區、浙東南化學原料藥產業基地、湖州美妝小鎮、台州仙居醫械小鎮、江南藥鎮等醫藥產業集群和特色小鎮加速發展。建設醫藥科創數字賦能平台，推動產業與政策、技術、服務“三對接”。加強醫藥類高校和學科建設，發揮浙江省專業技術人員繼續教育基地等平台作用，創新立體式、多層次的人才培養和引進模式，強化醫藥產業人才支撐。

31. 鼓勵醫藥創新研發。推動創新藥物和高端醫療器械源頭創新，實施醫藥科創“四個一百”工程，組織申報100個創新藥、申報100個仿製藥質量和療效一致性評價、培育100個創新醫療器械進入創新審批通道、制修訂100項藥品醫療器械化妝品標準。持續深化審評審批制度改革，激發藥品上市許可持有人、醫療器械註冊人創新活力，依託國家藥監局藥品審評中心藥品創新服務聯繫點、國家藥監局醫療器械技術審評中心醫療器械創新服務站，對創新藥品、創新醫療器械註冊申報開展精準服務。提升《中國現代套用藥學》期刊品牌，搭建藥品科學監管與技術創新學術交流平台，助力醫藥科技成果轉化。支持生物醫藥、醫療器械、精準醫療、醫療服務等前沿領域科研技術攻關與套用。加大仿製藥質量和療效一致性評價支持力度，持續推進化學藥品仿製藥口服固體製劑一致性評價，穩步推進化學藥品注射劑一致性評價，加強生物仿製藥質量評價研究。

32. 打造技術支撐高地。搶抓生物安全納入國家安全體系的新機遇，貫徹落實國家、省推進創新型基礎設施建設的部署，建設“生物醫藥創新公共服務平台”“醫療器械檢測評價與創新服務綜合體”，搭建生物醫藥研發和中試基地、產業化基地和國內一流的醫療器械全生命周期創新服務平台，打造生物醫藥、醫療器械技術支撐高地。建設原料藥安全研究中心，聚焦國際技術前沿，開展原料藥（含輔料、包裝材料）政策研究、產業分析、雜質檢測、標準制定、技術創新、項目合作等，助力國內上下游產業鏈合作、質量標準提升、科技和產業創新，提高原料藥產業競爭力。建設華東藥用植物種質資源庫，打造集藥用植物資源保護、服務科學監管、推進守正創新、促進產業發展、推動文化傳承和科普教育於一體的國內一流的綜合性種質資源平台。建設浙江省化妝品安全與功效評價中心，率先在化妝品領域搭建自主高端品牌培育公共服務平台。

33. 促進中藥傳承創新。實施中藥振興戰略，開展中藥材標準化種植和風險管控技術、中藥配方顆粒標準、中藥炮製規範、中藥材標準研究，培育中藥創新藥。提升中藥臨床研究水平，鼓勵開展中藥經典名方及中藥二次開發研究，研製具有競爭力的名方名藥。推進浙產道地中藥材品質提升工程，推動中藥材及飲片加工“共享車間”提質擴面，促進“新老浙八味”等特色中藥材傳承創新發展。推動浙江地方特色中藥材（植物原料）在化妝品中的開發套用。

34. 全面融入長三角一體化發展。貫徹落實黨中央、國務院《長江三角洲區域一體化發展規劃綱要》和國家發展改革委《長三角生態綠色一體化發展示範區總體方案》，以共同提高區域藥品安全保障水平、促進產業高質量發展為目標，按照全域全方位的要求，探索建立區域藥品監管領域“互認互信、聯查聯審、共建共享”長效合作機制，深化長三角區域藥品科學監管與醫藥產業創新發展。

藥品全生命周期監管“一件事”改革

專欄13 藥品全生命周期監管“一件事”改革 統籌安全監管和創新發展，以“保全全、促發展、爭一流”為導向，深化數字賦能、協同智治，依託“數字藥監”綜合集成平台，實現“一窗受理”“一網通辦”，提高科學化、精細化、智慧型化管理水平。建設統籌配置各類資源、支撐多維聯動、輔助科學決策的“數字藥監”樞紐系統，支撐藥品監管的態勢感知、運行監測、領導決策和應急指揮，創新基於“樞紐系統-數字駕駛艙-套用場景”的全周期管理模式。 先行開展藥品、醫療器械經營環節“一件事”改革，按照精簡、協同、高效的原則，梳理集成藥品、醫療器械零售企業準入條件、申請信息要素和材料清單，探索新的藥械經營綜合許可模式，逐步推廣到藥品、醫療器械、化妝品全生命周期。

 “生物安全、生命健康”醫藥數字賦能工程

專欄14 “生物安全、生命健康”醫藥數字賦能工程 1. 藥政之窗。推進經信、科技、衛生健康、醫保、市場監管、藥監等部門的數據共享，匯集藥品、醫療器械、化妝品各類法律法規、扶持政策、技術標準、規範指南等，為企業提供線上政策解讀、專家諮詢服務。 2. 網上柔性服務站。發揮市場監管體制優勢，開發委託檢驗、技術審評、安全評價、科研合作、品牌建設、智慧財產權保護等模組，為企業技術研發、產品檢驗、標準制定、審評諮詢、品牌建設等提供線上服務。 3. 網上醫藥科技成果轉化平台。依託藥品上市許可持有人和醫療器械註冊人制度，建設網上醫藥科技成果展示和轉化交易平台，推動“產業鏈”“創新鏈”“價值鏈”有機融合，助力醫藥科技創新技術和產品產業化，打造不落幕的醫藥科技成果交易展。 4. 浙藥資料庫。系統收集全省藥品、醫療器械、化妝品研發、生產、經營企業的生產經營、創新研發、專利、品牌等基本數據，精準描繪我省醫藥產業基本現狀和未來發展趨勢，為產業高質量發展提供決策支撐。 5. “浙產好藥”“浙造器械”“浙江美妝”展示台。集中展示我省藥品、醫療器械、化妝品領域優秀企業、優秀企業家、優秀科技成果、優秀產品、優秀品牌和優秀案例，營造創業創新良好氛圍。

“浙產好藥”“浙造器械”“浙江美妝”品牌培育工程

專欄15 “浙產好藥”“浙造器械”“浙江美妝”品牌培育工程 1. “浙產好藥”。 生物製品：提升免疫治療、基因治療、細胞治療等新興領域生物製品創新服務能力，支持生物技術藥物、新型疫苗、緊缺生物製品研發和成果產業化，助力構建生物醫藥標誌性產業鏈。 化學藥：支持基於新結構、新靶點、新機制的創新藥物研發，推動突破製藥關鍵技術，提升發展原料藥及中間體、高端和新型藥用輔料，鼓勵製劑與高效原料藥一體化發展，推動化學藥產業基礎能力和產業鏈核心競爭力明顯提升。 中藥：充分利用浙江豐富的藥用植物資源，推動地方特色中藥材、中藥飲片、經典名方的開發以及名優大品種二次開發和套用，培育“新老浙八味”等浙產中藥材品種；完善醫療機構中藥製劑扶持政策，探索“真實世界”研究數據用於醫療機構中藥製劑和中藥註冊申請，培育中藥創新藥。 2. “浙造器械”。圍繞診斷、治療、監護與生命支持、保健康復等醫療全鏈條需求，鼓勵高端醫療器械創新，重點支持植（介）入產品和高值耗材、智慧型診斷、智慧型治療裝備等領域產品研發，提升醫療器械產業鏈，打造“五大疾病”防治器械製造高地和全國重要的醫療器械產業集聚區。 3. “浙江美妝”。深入實施《浙江省化妝品產業高質量發展實施方案》（2020-2025年），圍繞“一個中心+兩個基地+三個平台”產業布局，集聚關聯產業和高端要素，加快化妝品原料等產業鏈關鍵環節的補鏈強鏈，推動化妝品品牌建設，提升產業優勢，打造千億級浙江美妝產業，建設中國化妝品產業高質量發展示範區和具有較強國際競爭力的化妝品產業高地。

實施保障

加強組織領導

堅持黨的全面領導，發揮各級黨組織領導核心作用，把黨的領導貫穿規劃實施全過程，為實現規劃目標任務提供堅強保障。各市、縣（市、區）政府要根據本規劃確定的發展目標和主要任務，將藥品安全工作納入重要議事日程和本地區國民經濟和社會發展規劃。

加強政策協同

健全藥品監管體制機制，形成多部門協同、省市縣聯動工作機制，加強藥品監管能力建設，提升從實驗室到醫院的全鏈條質量安全保障水平。積極構建藥品安全治理多部門協同政策工具箱，強化“三醫聯動”“六醫統籌”、安全監管與產業發展、科技創新、人才支撐、信用監管、科普宣傳、違法打擊等跨部門政策協同。各有關部門要按照職責細化目標，制訂具體實施方案，創造性地落實好規劃任務。

加強要素保障

建立健全“項目跟著規划走、要素跟著項目走”機制，全力保障本規劃提出的重大改革、重大政策、重大平台、重大項目所需的要素資源。加強財政預算與規劃實施的銜接協調，最佳化藥品監管經費保障機制，將藥品審評、檢查、檢驗、監測評價、標準管理等技術支撐服務納入政府購買服務範圍，嚴格資金績效管理和風險防範，強化各級財政對規劃實施的保障作用。

加強跟蹤評估

建立規劃實施年度監測分析和跟蹤評估機制，對規劃確定的重點任務落實情況進行跟蹤分析，加強督促檢查，及時發現問題，研究制訂相關措施。將規劃實施情況納入藥品安全責任考核內容，建立科學有效的藥品安全工作評價體系，及時開展規劃實施年度監測分析、中期評估和總結評估等，把規劃實施工作落到實處。