《關於創新監管促進藥品流通行業高質量發展的若干措施》是為深入貫徹《山東省“十四五”藥品安全規劃》（魯政辦字〔2021〕72號）等有關檔案精神，統籌發展和安全，堅持守底線保全全、追高線促發展，進一步創新監管服務，促進我省藥品流通產業高質量發展切實保障人民民眾身體健康和生命安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規，制定的措施。由山東省藥品監督管理局、山東省發展和改革委員會、山東省商務廳、山東省衛生健康委員會、山東省市場監督管理局、山東省醫療保障局於2022年11月9日印發，自2022年12月1日起施行，有效期至2027年11月30日。
基本介紹
- 中文名：關於創新監管促進藥品流通行業高質量發展的若干措施
- 印發機關：山東省藥品監督管理局、山東省發展和改革委員會、山東省商務廳、山東省衛生健康委員會、山東省市場監督管理局、山東省醫療保障局
- 印發日期：2022年11月9日
- 發文字號：魯藥監規〔2022〕9號
- 實施日期：2022年12月1日
- 有效期至：2027年11月30日
印發信息,措施全文,內容解讀,
印發信息
關於印發《關於創新監管促進藥品流通行業高質量發展的若干措施》的通知
魯藥監規〔2022〕9號
各市市場監管局、發改委、商務局、衛生健康委、醫保局、行政審批局：
現將《關於創新監管促進藥品流通行業高質量發展的若干措施》印發給你們，請認真貫徹執行。
山東省藥品監督管理局
山東省發展和改革委員會
山東省商務廳
山東省衛生健康委員會
山東省市場監督管理局
山東省醫療保障局
2022年11月9日
措施全文
關於創新監管促進藥品流通行業高質量發展的若干措施
為深入貫徹《山東省“十四五”藥品安全規劃》（魯政辦字〔2021〕72號）等有關檔案精神，統籌發展和安全，堅持守底線保全全、追高線促發展，進一步創新監管服務，促進我省藥品流通產業高質量發展，切實保障人民民眾身體健康和生命安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規，制定以下措施。
一、持續最佳化藥品流通行業結構
（一）最佳化藥品流通行業布局。鼓勵藥品批發、零售企業最佳化網點布局，實現網點布局與區域發展相適應、藥品供應能力與藥品需求相匹配的均衡有序發展，構建以大型骨幹企業為主體、中小型企業為補充的藥品流通格局，加快建立布局合理、技術先進、便捷高效、綠色環保、安全有序的現代醫藥物流服務體系。
（二）推動藥品流通行業轉型升級。進一步最佳化行業結構，持續提升藥品流通行業集中度。支持藥品流通企業跨地區、跨所有制兼併重組，培育大型現代藥品流通骨幹企業。鼓勵具有網路優勢的中小企業與骨幹企業重組，實現優勢互補和服務延伸。
（三）持續提高藥品零售連鎖率。支持藥品零售連鎖企業通過兼併、重組、收購、加盟等方式創新發展，全面提升藥品零售連鎖率和規範化管理水平。引導大型藥品零售連鎖企業通過多種形式整合農村地區單體藥店，規範農村藥店經營管理，健全質量保障體系，著力打造農村藥品安全供應鏈。藥品零售連鎖總部在省內可不受區域限制，為所屬門店集中統一配送藥品。新開辦藥品零售連鎖總部可不設自有倉庫，委託給同一企業集團的藥品批發企業或一家具備藥品現代物流條件的藥品批發企業儲存配送藥品。
（四）鼓勵批發零售一體化經營。鼓勵藥品批發、零售連鎖企業收購、兼併重組其他藥品批發、零售連鎖企業，實施同一法人主體的批發零售一體化經營，倉儲運輸設施設備可共用。企業應當以藥品批發企業質量管理體系為基礎，設定符合藥品批發和零售連鎖的質量管理體系，建立符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統。質量管理部門要有專人分別負責藥品批發及零售連鎖的質量管理工作。批發零售一體企業應當監督門店落實“七統一”要求，規範門店藥品經營與質量管理。
二、加快發展現代醫藥物流
（五）支持藥品現代物流企業跨區域配送。鼓勵藥品現代物流企業建設全國性、區域性的藥品物流園區和配送中心，接受省內外藥品生產經營企業的委託儲存配送。支持開辦具備現代物流條件的藥品批發企業，符合《山東省藥品現代物流實施標準》可按程式申請核發《藥品經營許可證》。具備藥品現代物流條件的藥品經營企業或醫藥工業百強企業設立承擔藥品配送業務的子公司，設施及倉儲條件應當與經營品種和規模相適應，倉儲面積原則上不低於3000平方米。上述子公司兼併重組脫離集團控股應當達到《山東省藥品現代物流實施標準》。
（六）鼓勵開展藥品第三方物流業務。支持數位化、智慧型化和自動化程度較高的藥品現代物流企業拓展藥品第三方物流業務。鼓勵藥品生產經營企業將藥品儲存、配送業務委託給具備現代物流條件的藥品批發企業。委託主體可以根據自身需求，在可追溯的前提下可以全部委託，或按品種、配送區域進行部分委託。特殊藥品、診斷試劑專營企業委託配送按照國家有關規定執行。全部委託儲存配送的藥品批發企業終止儲存配送，如自建倉庫的，其設施及倉儲條件應當與經營品種和規模相適應，面積原則上不低於3000平方米，且不低於其委託儲存配送前的倉庫條件。
（七）允許藥品現代物流企業異地增設倉庫。符合《山東省藥品現代物流實施標準》的批發企業可跨設區市、跨省增設異地藥品倉庫，倉儲面積應當與其經營品種和規模相適應，並按增加倉庫地址辦理《藥品經營許可證》變更。擬在省外設定異地倉庫的，應當符合所在地藥品監督管理部門的規定。探索藥品現代物流企業與醫療機構合作開展物流延伸服務。
三、探索藥品流通新模式
（八）開展集團內多倉協同配送。制定藥品多倉協同管理辦法，具備藥品現代物流條件的藥品批發企業集團在能夠實現集團內質量管理體系、管理制度、信息化系統一體化管理的條件下，子公司（分公司）可以在集團內部進行多倉協同儲存配送（麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品等除外）。
（九）開展藥品直調試點。探索便捷高效、安全有序、綠色低碳的藥品物流配送新模式。在計算機一體化管理的前提下，集藥品生產和經營一體的企業集團可以按照向省級藥品監督管理部門報告的試點方案開展集團內藥品直調試點，在所屬藥品批發企業僅銷售集團內自產藥品的前提下，藥品可直接從藥品生產企業直調運輸配送至下遊客戶。
（十）積極推進倉儲資源整合利用。合理調配使用倉庫設施設備，藥品經營企業經營範圍不包括冷凍冷藏藥品的，可不配備冷庫、冷藏車等設施設備。在符合GMP和GSP要求的前提下，允許同一集團內的藥品生產企業與藥品經營企業共用成品倉庫存放自產藥品，共用雙方應簽訂質量保證協定，明確主體責任。
四、鼓勵發展醫藥冷鏈物流
（十一）支持醫藥冷鏈物流企業跨區域配送。鼓勵大型醫藥冷鏈物流企業“走出去”，打造立足山東、輻射全國的冷鏈藥品配送網路。支持醫藥冷鏈物流企業建設省內外分倉和多倉運營，跨區域建設與區域配送任務相適應的冷鏈配送中轉中心（分倉），構建便捷、高效、安全的現代醫藥冷鏈物流體系。
（十二）推動藥品冷鏈物流規範發展。鼓勵藥品流通企業完善藥品冷庫網路化布局及配套冷鏈設施設備功能，提升藥品冷鏈全過程信息化管理水平。支持具備藥品現代物流條件的藥品批發企業拓展冷鏈藥品儲存、配送業務，接受委託配送冷鏈藥品，提高冷鏈藥品質量安全保障水平。
五、發展數位化藥品流通
（十三）積極發展藥品流通新業態。支持藥品流通企業與電子商務平台融合發展，發展智慧供應鏈、智慧物流、智慧藥房等新形態，在堅持“線上線下一致”前提下，鼓勵藥品零售企業實行“網訂店取”“網訂店送”等新型配送方式零售藥品。
（十四）推進“網際網路+醫藥”深度融合。支持藥品零售連鎖企業與實體醫療機構、網際網路醫療機構的處方流轉，探索醫療機構處方與藥品零售信息互聯互通，推動構建覆蓋疾病診療、藥品配送、醫療機構收費、醫保結算等環節的數位化管理體系，實現線上線下深度融合，形成醫療機構、藥品生產經營企業、保險公司、信息技術服務商等共同參與的“網際網路+醫藥”新模式。
（十五）鼓勵藥品首營資料電子化管理。在確保藥品質量安全、可追溯的前提下，藥品生產經營企業可使用經過相關部門確認的首營電子資料平台交換的藥品首營電子資料，與紙質資料具有同等效力。支持藥品生產流通企業集團自建平台，實行集團內部藥品首營資料共享。鼓勵藥品經營企業、醫療機構索取使用電子化首營資料及檢驗報告。
（十六）鼓勵藥品生產經營電子化追溯。鼓勵在計算機一體化管理的前提下，同一集團藥品生產企業、藥品批發企業、藥品零售連鎖企業及其門店間電子化傳遞單據，配送過程實時查詢，收貨完成傳送“電子回執”，進一步規範配送全過程藥品質量管理，保證藥品全鏈條電子化追溯。
六、推行簡政利企便民新舉措
（十七）開展遠程審方服務。鼓勵藥品零售連鎖總部設立遠程藥學服務（審方）中心，允許藥品零售連鎖企業利用第三方遠程審方平台，開展遠程藥學服務和審方工作，作為執業藥師不在崗或者非工作時段的補充服務。
（十八）推進網上購藥醫保結算。支持網上購藥平台為患者提供購藥、配送到家等服務。對符合政策規定的網上購藥醫保結算業務，要依託醫保信息平台，利用醫保電子憑證實人核驗身份能力，通過醫保電子處方流轉中心和移動支付中心，在國家醫保局授權渠道的網上購藥平台為患者提供線上結算服務。
（十九）探索使用“電子處方”。鼓勵符合條件的企業與具有合法資質的第三方醫療機構在明確責任、健全管理的基礎上，合作建立電子處方共享平台。支持藥品零售企業按照《網際網路診療管理辦法（試行）》（國衛醫發〔2018〕25號）等有關要求，合規使用醫療機構“電子處方”。探索試點常見病、慢性病用藥處方流轉，線上開具的處方必須有醫生電子簽名，須經藥師審核。
（二十）允許零售連鎖企業門店之間就近調劑藥品。同一連鎖企業門店之間經連鎖總部允許，可以就近調劑藥品（冷凍冷藏藥品、特殊管理的藥品除外）。藥品零售連鎖總部應當制定連鎖門店之間調劑藥品的管理要求，連鎖門店調劑藥品應當保留調劑記錄並註明調劑的必要性，並將信息上傳至連鎖總部，連鎖總部應當做好調劑藥品的信息登記和更新，保證藥品的來源和質量可追溯，實現“就近取藥”“就近送藥”，便利民眾購藥。
（二十一）豐富民眾購藥渠道。鼓勵藥品零售企業以各種形式提供24小時購藥、送藥服務。鼓勵藥品零售連鎖企業在機場、火車站、商場、超市、便利店等場所內設定藥品銷售專櫃，銷售乙類非處方藥，提升服務水平、方便民眾購藥。各地要積極探索，研究制定乙類非處方藥銷售專櫃和自動售藥機的設定標準，強化監管和服務。
七、最佳化簡化審批服務
（二十二）鼓勵藥品經營企業升級改造。藥品批發企業、零售連鎖總部辦理原址倉庫面積增加，企業應當按照《藥品經營質量管理規範》進行內審，在企業承諾符合相關規定的條件下，不再實施現場檢查，直接辦理《藥品經營許可證》倉庫面積變更。藥品批發企業、零售連鎖總部在不改變倉庫地址、面積的前提下，經內審合格，可自行調整倉庫功能分區，相關內審、驗證等資料應留存備查。藥品監督管理部門應加強事中事後監管。
（二十三）簡化乙類非處方藥零售企業審批程式。各級藥品監督管理部門、行政審批部門應根據實際，對申請開辦僅經營乙類非處方藥的零售企業簡化審批手續，經營許可事項實行告知承諾制，由事前核驗轉變為事後檢查。
（二十四）最佳化重組企業審批流程。支持和鼓勵藥品經營企業通過兼併重組等方式加快發展，對於符合產業政策並實施兼併重組的企業，在具有相同質量保證體系的前提下，可按照相關規定加快辦理藥品經營許可變更等事宜。藥品經營企業在辦理《藥品經營許可證》期間，可不暫停原有經營業務，但兼併重組雙方須簽訂完善的藥品質量保證協定，明確責任主體，實現來源可追溯，去向可查清，確保藥品質量。
（二十五）最佳化委託檢查。藥品現代物流企業承擔多家藥品生產、批發、零售連鎖企業的藥品委託儲存配送業務，藥品監管部門在對委託企業進行現場檢查時，涉及到對受託的藥品現代物流企業做延伸檢查的，如受託企業一年內接受過省級藥品監管部門相同或涵蓋其內容的檢查，可不再對受託企業進行重複檢查。
八、切實保障藥品質量安全
（二十六）落實企業主體責任。藥品儲存、配送的委託方和受託方要嚴格執行《藥品管理法》等法律法規的規定，嚴格落實藥品質量管理責任，遵守藥品經營質量管理規範，建立健全藥品經營質量管理體系，主動控制經營風險，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。
（二十七）加強行業自律。推動行業誠信體系建設，積極倡導誠信經營，通過開展誠信宣傳教育，組織“品質魯藥”示範創建等工作，推動藥品經營企業參與信用建設，樹立一批遵紀守法、誠實經營、管理規範、服務到位，能夠積極履行社會責任，自覺接受監督的誠信經營表率。支持鼓勵行業協會建立行業自律公約，服務規範和行為準則，推動社會共治。
（二十八）提升監管效能。按照“四個最嚴”要求，嚴格落實屬地監管責任，強化藥品風險管理，綜合運用現場監管、非現場監管、失信懲戒等手段，加強日常監管和重點監管，積極推進“網際網路+監管”，實現線上線下一體化監管。實施科學監管、智慧監管、信用監管，提升監管效能，規範藥品經營秩序，嚴厲打擊制售假劣藥品、無證經營藥品、非法渠道購銷、出租出借證照、不正當競爭和價格壟斷等違法違規行為，切實保障藥品質量和公眾用藥安全。
各地在執行過程中出現的新情況和新問題，請及時報告。如法律、法規和規章等出台新的政策規定的，從其規定。
本通知自2022年12月1日起施行，有效期至2027年11月30日。
內容解讀
全文共八個部分、二十八條，主要內容和特點有以下幾個方面：
一是持續最佳化藥品流通行業結構，支持產業升級發展。鼓勵藥品批發、零售企業最佳化網點布局，實現網點布局與區域發展相適應、藥品供應能力與藥品需求相匹配的均衡有序發展；支持藥品流通企業跨地區、跨所有制兼併重組，倡導提升藥品零售連鎖率，提升藥品流通行業集中度。鼓勵藥品現代物流企業、大型醫藥冷鏈物流企業“走出去”，打造立足山東、輻射全國的冷鏈（藥品）配送網路等等。通過推行相應政策措施大力支持藥品流通企業集約化、規模化經營。
二是鼓勵創新藥品流通模式，引導“網際網路＋藥品流通”規範發展。在保證藥品可追溯和質量安全的前提下，開展集團內多倉協同配送，探索藥品直調試點；積極推進藥品生產經營企業集團內倉儲資源整合利用。推進“網際網路+醫藥”深度融合，比如，支持藥品流通企業與電子商務平台融合發展；鼓勵藥品生產經營電子化追溯、索取使用電子化首營資料及藥品質量檔案，降低企業運營成本，提升藥品流通效率。
三是推行簡政利企便民新舉措，為民眾購藥提供更多便利。促進醫保、醫療、醫藥協同發展和治理，採取更多惠民生、暖民心舉措，著力解決好人民民眾求醫問藥的急難愁盼問題，增進人民民眾健康福祉。推進網上購藥醫保結算，支持網上購藥平台為患者提供購藥、配送到家等服務；支持藥品零售連鎖企業與實體醫療機構、網際網路醫療機構的處方流轉，探索醫療機構處方與藥品零售信息互聯互通，為民眾購藥提供更多可能的方式。
四是簡化審批服務，切實保障藥品質量安全。在落實“放管服”要求方面，提出“鼓勵藥品經營企業升級改造”“簡化乙類非處方藥零售企業審批程式”“最佳化委託檢查”，最大程度減輕企業負擔，提高辦事效率。對督促企業落實主體責任，加強行業自律，提升監管效能做出了具體規定，落實“嚴厲打擊制售假劣藥品、無證經營藥品、非法渠道購銷、出租出借證照、不正當競爭和價格壟斷等違法違規行為”等保障措施，牢牢守住藥品質量安全底線，切實護佑人民民眾生命健康。
下一步，省藥監局將堅持錨定“走在前、開新局”，立足山東實際，以滿足人民美好生活需要為根本目標，加快建立與山東醫藥產業發展和藥品監管需求相適應的科學、高效、權威的藥品安全治理體系，提升藥品安全現代化治理能力，確保高質量發展與高水平安全良性互動。
