《廣州促進生物醫藥產業高質量發展的若干政策措施》已經廣州市人民政府同意，廣州市人民政府辦公廳於2024年1月11日印發，請認真組織實施。
基本介紹
- 中文名：廣州促進生物醫藥產業高質量發展的若干政策措施
- 頒布時間：2024年1月11日
- 發布單位：廣州市人民政府辦公廳
全文,政策解讀,
全文
第一章 總 則
第一條 為破解制約廣州生物醫藥產業發展的重點突出問題和關鍵瓶頸問題，做大做強生物醫藥戰略性新興支柱產業，培育壯大生物製造產業，強化市級統籌、市區聯動，建設全球生物醫藥創新與產業發展高地，引領大灣區生物醫藥產業創新發展、集聚發展、生態化發展、國際化發展，制定本政策措施。
第二條 本措施適用於已登記註冊，在廣州地區實質從事生物醫藥研發、臨床試驗、成果轉化、生產經營和服務管理等活動的企業、醫療機構，以及其他新型研發機構、事業單位、社會團體、民辦非企業等產學研用機構單位。
第二章 加快推動產業創新發展
第三條 全球頂尖項目支持。對具有全球影響力的大師、戰略科學家領銜的具備顛覆性技術創新突破、套用前景明確廣闊的若干生物醫藥頂尖項目，在項目科技研發、成果轉化和產業化階段，按“一事一議”原則，市、區共同給予人才獎勵、研發和產業化獎勵、投資入股、貼息貸款等全鏈條支持，最高支持額度50億元，支持期限最長5年，涉及財政資金支持部分按1∶1比例予以分擔，並對項目用地、規劃、審評審批，以及企業產品進出口等開設專門服務通道。（責任單位：市發展改革委、市科技局、市工業和信息化局，市委組織部，有關區政府共同牽頭，市人力資源社會保障局、市規劃和自然資源局、市財政局配合。）
第四條 支持國家重大戰略科技力量的成果轉化和產業化項目建設。支持國家實驗室、國家重大科技基礎設施、國際大科學計畫的前沿高端創新成果轉化和產業化項目落地建設，經評審，市、區按1∶1比例對項目最高按總投資額30%予以支持，單個項目支持金額不超過1億元。（責任單位：市發展改革委、市科技局、市財政局，黃埔區政府、南沙區政府，排在首位為牽頭單位，下同，有註明的除外。）
第五條 建設“產學研醫用審”一體化創新聯合體。建設若干由企業牽頭、高校院所支撐、臨床單位參與、審評監管服務部門協同聯動的一體化創新聯合體，加快創新成果轉移轉化和產品套用疊代。在創新聯合體內，對其技術產品給予臨床試驗、審評審批、上市套用、醫保目錄推薦等方面支持，醫療機構按照“隨批隨進”的原則直接使用。（責任單位：市科技局、市發展改革委、市工業和信息化局、市衛生健康委、市市場監管局、市醫保局）
第六條 支持創新藥研發。對新藥臨床前研究階段的關鍵核心技術攻關項目，擇優列入市科技計畫以重大科技項目形式給予支持。對自主研發並轉化的生物製品、1類中藥、2類高端中藥、1類化學藥品、2類高端化學藥品（創新藥物的分類及界定規則，根據國家藥品監督管理局發布的藥品註冊分類標準適時調整），分階段對臨床試驗研究給予支持，新啟動臨床I、II、III期研究的新藥項目，經評審，分別給予最高不超過300萬元、500萬元和1000萬元經費資助。單個企業每年累計獲得臨床試驗資助最高不超過1億元。（責任單位：市科技局、市市場監管局、市衛生健康委、市財政局）
第七條 支持創新醫療器械研發。對重點支持領域內的高端醫療器械產品關鍵技術攻關項目，擇優列入市科技計畫以重大科技項目形式給予支持。對自主研發取得第三類、第二類高端醫療器械產品首次註冊證書並轉化的，分類別給予一次性獎勵，經評審，單個品種分別給予最高不超過800萬元、200萬元的獎勵。單個企業每年累計獲得的獎勵資金最高不超過1000萬元。（責任單位：市科技局、市市場監管局、市衛生健康委、市財政局）
第八條 支持創新藥及醫療器械產業化落地。對生物製品、1類中藥、2類高端中藥、1類化學藥品、2類高端化學藥品以及取得第三類、第二類高端醫療器械產品首次註冊證書，並實現產業化的項目，經評審，按項目總投資的10%給予後補助支持，最高不超過5000萬元。（責任單位：市發展改革委、市財政局、市科技局、市衛生健康委、市市場監管局）
第九條 加快特色中醫藥創新發展。支持三級醫療機構、企業、科研機構等組建新藥創製中心，促進院內製劑向中藥新藥轉化，創製一批效用明顯的中藥新品種。鼓勵三級醫療機構組建聯盟，創新備案和使用機制，對療效明確的院內製劑，允許聯盟內醫療機構調劑使用。支持中藥製藥過程技術與新藥創製國家工程研究中心等國家級平台建設升級，支持開發新藥及器械並產業化落地，加快推動中醫藥科技創新成果轉移轉化和產業化發展。鼓勵重點企業加強產業鏈延伸，從衣食住行各方面推動中藥時尚化，開闢新賽道，開發時尚消費產品。（責任單位：市衛生健康委、市市場監管局、市醫保局、市科技局、市發展改革委）
第十條 培育壯大細胞和基因治療等未來產業。支持企業、高等院校、科研機構、醫療機構合作開展細胞和基因領域的基礎研究與臨床試驗，建設細胞與基因領域的支撐性公共服務平台，建立和完善支持臨床研究發展的制度體系。對正開展臨床試驗用於治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的細胞和基因藥物，經醫學分析認為獲益可能大於風險，符合倫理要求，按照國家規定審查並取得知情同意後，可以在開展臨床試驗的醫療機構內通過拓展性臨床試驗，用於其他病情相同且無法參加藥物臨床試驗的患者。（責任單位：市發展改革委、市科技局、市工業和信息化局、市衛生健康委、市市場監管局）
第三章 加快推動產業集聚發展
第十一條 構築“一核兩極”高端生物醫藥產業空間布局。積極爭取國家創新資源導入，引導重大創新項目布局，推動國際化的企業總部和創新中心向廣州生物島（指國際生物島本島，原官洲島，下同）集聚，適時研究拓展本島物理承載空間，率先將廣州生物島打造成為生物醫藥科技創新策源地和產業發展核心高地。（責任單位：市發展改革委、市規劃和自然資源局，黃埔區政府共同牽頭）以南沙科學城、中新廣州知識城和航空樞紐為南北兩極，分別打造高端醫療健康產業增長極和高端生物醫藥製造增長極，與廣州生物島錯位、協同發展。（責任單位：黃埔區政府、南沙區政府分別牽頭，市發展改革委、市規劃和自然資源局配合）
第十二條 打造“一島多園”政策先行先試集聚區。樹立“國際生物島”園區品牌，建立遴選標準，創新納入方式，在全市各區範圍內選取若干兼具醫療資源、人才資源、產業資源、創新資源等要素聚集、特色明顯的重點生物醫藥產業園區，統一納入“國際生物島”園區品牌範疇，形成國際生物島“一島多園”格局，先行先試科技創新、準入與監管、市場套用、金融創新、價格、對外合作等關鍵環節改革舉措，打造新的城市地標產業集聚區。（責任單位：市發展改革委、市工業和信息化局、市規劃和自然資源局、市科技局、市衛生健康委、市市場監管局、市商務局、市醫保局，市委外辦）研究制定“一島多園”的中長期發展規劃，構建差異化、全鏈條、協同融合的產業園區布局，完善產業承載體系，全面提升“國際生物島”園區品牌全球影響力。（責任單位：市發展改革委、市工業和信息化局、市規劃和自然資源局牽頭，各相關區政府配合）
第十三條 加快推動“國際生物島”園區全鏈條、全周期、全要素創新投資集聚發展。支持在“國際生物島”園區設立創新投資基金，建設創新投資活動中心，組建創新投資基金聯盟。支持統籌全市生物醫藥領域創投基金資源，開展全周期基金夥伴行動、全鏈條創新孵化行動、全要素國際創新資源合作導航行動，率先打造適宜科技創新成果發展壯大的全球頂級創新投資生態圈。（責任單位：市地方金融監管局、市國資委、市科技局，各相關區政府）
第十四條 創新園區管理體制機制。提高“國際生物島”園區管理公司發展能級，不斷增強專業化、市場化和國際化服務能力，賦予園區管理公司獨立的開發建設、投融資、運營管理許可權，不以“租金”多少為考核指標。對入駐廣州生物島的企業設立綠色通道進行審批，提升管理服務水平。（責任單位：黃埔區政府、市發展改革委）支持“一島多園”管理體制機制創新，不斷提升園區集中度、顯示度。（責任單位：市發展改革委、市工業和信息化局，各相關區政府）
第十五條 支持國際化高端創新人才加速向廣州生物島集聚。對在廣州生物島從事生物醫藥領域工作、符合條件的外籍人才，可直接推薦申請永久居留身份證。對認定為生物醫藥領域高層次外籍人才，允許在廣州生物島持永久居留身份證創辦科技型企業，可以選擇註冊為股份有限公司、有限責任公司、合夥企業、個人獨資企業。（責任單位：市科技局、市市場監管局、市發展改革委、市公安局，黃埔區政府）
第四章 加快推動產業生態化發展
第十六條 推動人才引領驅動產業高質量發展。將生物醫藥產業人才作為重點人才納入“廣聚英才”人才工程統籌安排。對入選“廣聚英才”工程的生物醫藥領域人才提供住房保障、子女教育、醫療保健等方面服務。（責任單位：市委組織部，市發展改革委、市科技局、市工業和信息化局、市人力資源社會保障局、市住房城鄉建設局、市教育局、市衛生健康委、市醫保局）加大醫工交叉複合型人才培養力度，支持高校與企業聯合培養。支持醫藥行業專業技術人才申報職稱，對生物醫藥複合型人才培養機構給予獎勵。（責任單位：市教育局、市人力資源社會保障局）
第十七條 積極推動國家生物數據中心體系粵港澳大灣區節點建設和醫療大數據套用。加快推進廣州實驗室大灣區生物醫學數據中心平台建設，依據相關法律法規，推動廣州市各級各類醫療機構、生命健康科研單位、生物醫藥企業等機構的醫療健康數據、人群佇列信息、生物樣本等生物信息資源安全有序向中心平台集中共享。依託中心平台，按照產品服務數據“可用不可見”原則，積極開展大數據資源受控分享、安全交換和價值釋放，支撐生物醫藥與健康產品的精準研製與規模化發展。（責任單位：市科技局、市工業和信息化局、市發展改革委、市衛生健康委、市醫保局、市政務服務數據管理局）
第十八條 分批次開展實驗室自建檢測方法（LDT）體外診斷試劑試點。鼓勵有條件的醫療機構聯合LDT領域重點企業，對國內尚無同品種產品上市，且有重大臨床需求、技術成熟、風險可控的體外診斷試劑，開展LDT試點，建立試點機構管理、試點品種管理、退出機制等監管體系，鼓勵試點企業牽頭制定行業標準規範，加速創新產品或技術的升級疊代。及時總結經驗，穩步開展分批次試點，不斷完善制度設計，形成可在全市範圍複製推廣的制度性創新成果。（責任單位：市衛生健康委、市市場監管局、市發展改革委）
第十九條 推進建立生物醫藥企業研發用藥品進口“白名單”。支持在黃埔區、南沙區範圍內，率先實施生物醫藥企業（研究機構）和其研發用藥品進口“白名單”，建立“白名單”認定和定期動態更新機制。對納入“白名單”內企業（研究機構）進口的研發用藥品簡化通關手續，不需提交《進口藥品通關單》，並探索實施前置審批服務。建立進口研發用藥品全流程溯源體系，市區聯合監管，落實企業（研究機構）主體責任。（責任單位：市市場監管局，廣州海關、黃埔海關，黃埔區政府、南沙區政府）
第二十條 建立廣州重大創新藥械產品目錄。原創新藥（First-in-class）或同類最優藥物（Best-in-class）的創新藥品以及三類醫療器械，定期更新納入產品目錄，建立目錄產品的採購獎勵制度，督促醫療機構做到“應配盡配”，產品不納入醫療機構藥占比和耗占比考核範圍。鼓勵國產化替代產品納入創新產品目錄，加大醫療器械、製藥設備、核心零部件的首台（套）重大裝備認定，提高市級以上認定產品的獎勵支持力度，並對及時採購使用的企事業單位提供支持。除國家談判藥品和集中帶量採購的藥械外，其他創新藥械由企業和醫療機構自主議價。（責任單位：市工業和信息化局、市衛生健康委、市市場監管局、市醫保局）
第二十一條 支持實驗大動物產業高質量發展。支持實驗大動物產業規模化、標準化、智慧型化、模型化發展。（責任單位：市發展改革委、市科技局）推動建設區域聚集性的實驗大動物繁育基地和種質資源庫，支持以企業為主體聯合科研機構組建人類疾病大動物模型研究中心，健全和完善實驗大動物標準化體系。支持國家實驗動物資源庫做大做強。（責任單位：市科技局、市發展改革委）。支持從化區、增城區建設國內領先的實驗動物綜合資源基地和非臨床研究與評價產業基地。（責任單位：從化區政府、增城區政府，市科技局、市衛生健康委）強化政策創新突破，解決實驗大動物重點項目設施用地，在規劃選址、用地、用林、環保等指標上給予保障，加快審批程式。（責任單位：市規劃和自然資源局、市農業農村局、市發展改革委）支持解決實驗大動物進口路徑，指導建設進境實驗動物檢疫隔離場，做好進境實驗動物檢疫審批、檢疫監管。（責任單位：廣州海關、黃埔海關）
第二十二條 鼓勵支持政府引導基金在生物醫藥領域“投早投小投創新”。鼓勵各類政府出資的科創母基金、市屬國有企業私募股權基金、創投基金等提高對早期生物醫藥項目的投資比例，重點投向種子期、初創期科技創新企業或項目。鼓勵重點企業、產業創新聯合體牽頭組建專業化產業投資基金等，圍繞產業鏈上下游加大投資力度。改進現有政府引導基金、國資投資基金的項目考核機制，簡化被投項目的投入與退出程式。建立容錯機制，對被投的早期項目實施“整體動態盈虧平衡”的長周期考核機制，不以單個投資項目論成敗。（責任單位：市國資委、市財政局、市地方金融監管局、市科技局）
第二十三條 推進研究型醫院發展。出台研究型醫院建設實施方案，全面提升創新藥械臨床研究和成果轉化套用能力。建立研究型醫院聯盟，實施倫理審查結果互認。支持三級醫療機構設立研究型病房，臨床研究病房不納入醫療機構床位數管理，不納入病床效益、周轉率、使用率等考核，對臨床研究床位予以鼓勵支持。對積極開展和承接臨床研究的醫護人員在崗位設定、職務晉升等方面加大傾斜力度。（責任單位：市衛生健康委、市科技局、市市場監管局、市人力資源社會保障局）
第二十四條 鼓勵支持藥物非臨床研究質量管理規範認證。對通過國家藥物非臨床研究機構（GLP）認證的生物醫藥企業和機構給予一次性獎勵，首次獲得藥物GLP認證批件的認證項目達到3大項以上、6大項以上、9大項以上的，經評審，分別給予100萬元、200萬元、400萬元獎勵；對首次獲得國際實驗動物評估和認可委員會（AAALAC）認證的生物醫藥企業和機構給予一次性200萬元獎勵。（責任單位：市科技局、市市場監管局、市衛生健康委、市財政局）
第二十五條 支持契約研發生產服務機構發展。對國家藥物非臨床研究機構（GLP）、契約研究機構（CRO）、生物醫藥產業中試平台等研發服務機構，在廣州實質從事研發服務的（為與本研發服務機構有投資關係的企業提供服務的除外），經評審，按年度契約金額及發票依據的5%給予獎勵，最高不超過3000萬元。藥物臨床研究機構（GCP）每年完成的新藥臨床試驗項目達到10項以上、20項以上、30項以上的，分別予以200萬元、400萬元、600萬元獎勵。（責任單位：市科技局、市市場監管局、市衛生健康委、市財政局）
第二十六條 提高研究人員臨床試驗積極性。支持承擔本市生物醫藥企業發起的臨床試驗（含創新藥物、第三類醫療器械）的主要研究者可推薦一名研究者，被推薦人可視同承擔1項市級科技項目，符合條件的臨床研究（含藥物、醫療器械、體外診斷試劑和研究者發起的臨床研究）可以進行技術契約認定登記；將研究者發起的臨床試驗視為科研項目納入科研績效考評；建立對臨床試驗機構及研究團隊的獎勵機制，科技成果轉化現金獎勵計入所在單位績效工資總量，但不受核定的績效工資總量限制，不作為核定下一年度績效工資總量的基數。（牽頭單位：市科技局、市衛生健康委、市人力資源社會保障局）
第二十七條 支持行業協會、聯盟等組織發展。強化高校、科研院所、醫院和企業全產業鏈對接機制，通過政府購買服務方式，每年安排專項經費，支持藥物臨床試驗區域倫理委員會、市生物醫藥產業聯盟、研究型醫院聯盟、生物工程中心等行業組織，以及在穗的全國創新生物醫藥創業投資服務聯盟、省藥學會藥物臨床試驗專委會等機構開展全產業鏈協作、培訓、交流、論壇、會展等活動。（責任單位：市衛生健康委、市發展改革委、市市場監管局）
第五章 加快推動產業國際化發展
第二十八條 支持開展國際多中心臨床試驗（MRCT）。引導重大創新產品加速國際化發展，對完成自主研發並承諾轉化生產的1類創新藥，取得美國食品藥品管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）、澳大利亞藥品管理局（TGA）等機構藥物臨床試驗許可，經評審，對Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗分別給予最高500、1000、3000萬元資助，每個企業或機構每年資助不超過1億元。（責任單位：市科技局、市財政局）
第二十九條 鼓勵QFLP（合格境外有限合伙人）/QDLP（合格境內有限合伙人）投資生物醫藥項目。支持符合條件的生物醫藥投資機構申請QFLP/QDLP試點。鼓勵QFLP基金優先投資生物醫藥企業。支持QDLP機構通過對外投資國際生物醫藥項目，再成功引進落戶廣州生物島。（責任單位：市地方金融監管局、黃埔區政府牽頭，市發展改革委、市國資委、市財政局、市商務局配合）
第三十條 推動建設“國際生物島”園區離岸創新中心體系。支持“國際生物島”園區與國際高端創新機構合作，面向國際資源和國際市場，建設若干離岸創新中心，開展“國際創新孵化，國際生物島園區加速轉化”“離岸孵化器＋國際生物島園區加速器”的新型創新創業孵化行動，推動高端人才、先進技術、優質項目“引進來”，促進廣州產業資本、創新產品、運營模式“走出去”。支持通過離岸創新中心引進項目率先落地廣州生物島，經審批通過後，落地區給予生物醫藥項目不超過500萬元資助，給予醫療器械項目不超過300萬元資助。（責任單位：黃埔區政府牽頭，市地方金融監管局、市國資委、市財政局，市委外辦配合）
第六章 附 則
第三十一條 本政策措施自印發之日起施行，有效期3年。本政策措施與本市其他同類政策有重疊或衝突的，按照“從優、就高、不重複”原則執行。《廣州市加快生物醫藥產業發展若干規定（修訂）》（穗府規〔2020〕1號）同時廢止。
政策解讀
為便於各區各部門和社會公眾更好理解相關內容，現就《廣州促進生物醫藥產業高質量發展的政策措施》（下稱《政策措施》）的出台背景、主要內容和政策亮點作如下解讀。
一、出台背景
習近平總書記在黨的二十大報告中指出，要推動戰略性新興產業融合集群發展，構建生物技術等一批新的增長引擎。2023年5月12日，習近平總書記在河北視察時強調，生物醫藥產業是關係國計民生和國家安全的戰略性新興產業，要加強基礎研究和科技創新能力建設，把生物醫藥產業發展的命脈牢牢掌握在我們自己手中。廣州生物醫藥產業是最有基礎、有條件、有潛力培育成為支柱產業的戰略性新興產業。2023年以來，市委、市政府高度重視，明確將生物醫藥產業作為骨幹型戰略性支柱產業予以重點打造。為加快破解制約廣州生物醫藥產業發展的重點突出問題和關鍵瓶頸問題，做大做強生物醫藥戰略性新興支柱產業，培育壯大生物製造產業，建設全球生物醫藥創新與產業發展高地，按照市委、市政府工作部署，市發展改革委全面對標和分析借鑑先進地區發展經驗做法，多次有針對性地組織召開座談會，充分調研論證具體條款的必要性和可行性，牽頭研究形成了《政策措施》。《政策措施》經廣泛徵求意見建議並反覆修改完善，報市人民政府同意後印發實施。
二、主要內容
考慮到當前促進生物醫藥產業高質量發展的關鍵內涵是創新和集聚，不斷發展壯大的前提是培育形成完善的產業生態，未來發展方向是推動產業國際化，《政策措施》重點聚焦創新、集聚、生態化、國際化等四大方面，共31條措施。主要內容如下：
第一章為總則。包括制定目的和適用對象，總計2條。
第二章為加快推動產業創新發展。包括全球頂尖項目支持、支持國家重大戰略科技力量的成果轉化和產業化項目建設、建設“產學研醫用審”一體化創新聯合體、支持創新藥研發、支持創新醫療器械研發、支持創新藥及醫療器械產業化落地，以及加快特色中醫藥創新發展、培育壯大細胞和基因治療等未來產業，總計8條。
第三章為加快推動產業集聚發展。包括構築“一核兩極”高端生物醫藥產業空間布局，打造“一島多園”政策先行先試集聚區，加快推動國際生物島全鏈條、全周期、全要素創新投資集聚發展，創新園區管理體制機制，以及支持國際化高端創新人才加速向廣州生物島（國際生物島本島，原官洲島）集聚，總計5條。《政策措施》重點構築以廣州生物島為核心的“一核兩極”高端生物醫藥產業空間布局，打造以國際生物島為園區品牌的“一島多園”政策先行先試集聚區，鼓勵支持各相關區的生物醫藥園區納入國際生物島園區。
第四章為加快推動產業生態化發展。包括推動人才引領驅動產業高質量發展，積極推動國家生物數據中心體系粵港澳大灣區節點建設和醫療大數據套用，分批次開展實驗室自建檢測方法（LDT）體外診斷試劑試點，推進建立生物醫藥企業研發用藥品進口“白名單”，建立廣州重大創新藥械產品目錄，支持實驗大動物產業高質量發展，鼓勵支持政府引導基金在生物醫藥領域“投早投小投創新”，推進研究型醫院發展，鼓勵支持藥物非臨床研究質量管理規範認證，支持契約研發生產服務機構發展，提高研究人員臨床試驗積極性，以及支持行業協會、聯盟等組織發展，總計12條。
第五章為加快推動產業國際化發展。包括支持開展國際多中心臨床試驗、鼓勵生物醫藥投資機構申請QFLP（合格境外有限合伙人）/QDLP（合格境內有限合伙人）資格、推動建設國際生物島園區離岸創新中心體系，總計3條。
第六章為附則。共1條，規定了《政策措施》的有效期限。
三、政策亮點
一是突出改革引領。瞄準問題、敢闖敢試，著力打造更多創造性、突破性政策舉措。頂層設計上，首次明確提出構建“一核兩極”產業空間布局，打造“一島多園”政策先行先試集聚區，通過強化產業空間集聚、提升園區發展水平，支撐生物醫藥產業高質量發展。前沿套用上，鼓勵有條件的醫療機構聯合醫學檢驗領域重點企業開展實驗室自建檢測方法試點（LDT），推動廣州醫學檢驗發展水平再上新台階。
二是突出創新引領。對全球頂尖項目的支持，重點貫徹落實習近平總書記關於創新、產業、人才一體設計、一體部署的要求，樹立廣州旗幟，未來可引導若干重大項目落地。對國家戰略科技力量的支持，將有力服務支撐產出的重大成果落地轉化和產業化。
三是突出開放引領。以開放的視野、開放的觀念、開放的格局謀劃推動生物醫藥產業發展。支持1類創新藥國際多中心臨床試驗的力度大，表明了廣州生物醫藥產業引領國際化發展的決心。率先在生物醫藥領域鼓勵投資機構申請QFLP（合格境外有限合伙人）/QDLP（合格境內有限合伙人）資格，將有力引導廣州科技產業“走出去”吸引國際創新資源“走進來”。
