基本介紹
- 中文名：廣州市加快生物醫藥產業發展若干規定（修訂）
- 頒布時間：2020年2月22日
- 發布單位：廣州市人民政府
全文,印發的通知,申報說明,政策解讀,
全文
第一章 總則
第一條
第二條 本規定適用於在本市行政轄區內依法登記註冊，從事生物醫藥相關領域研發、生產、流通、服務等生產經營活動，具有獨立法人資格的企事業單位、社會團體、行業組織（或聯合體），以及市政府決定的其他支持對象。
第二章 提升創新研發能力
第三條 對自主研發及在本市轉化的生物製品、1－6類中藥、1－2類化學藥品（創新藥物的分類及界定規則，根據國家藥品監督管理局發布的藥品註冊分類標準適時調整）分階段給予資金扶持，支持臨床前研究階段的項目列入市科技計畫；新啟動臨床I、II、III期研究的新藥項目，經評審，按核定費用分別給予最高不超過300萬元、500萬元和1000萬元經費獎勵，委託廣州地區藥物/醫療器械臨床試驗機構開展臨床試驗的，獎勵額度再增加50%，最高不超過450萬元、750萬元和1500萬元（開展臨床II、III期，廣州地區臨床試驗機構需為組長單位）。對本市企業取得第二類、第三類醫療器械產品首次註冊證書的，每個產品首次註冊證書，經評審，按核定費用分別給予最高不超過300萬元、500萬元的獎勵。（牽頭單位：市科技局，配合單位：市市場監管局、衛生健康委、財政局）
第四條 支持藥物非臨床安全性評價機構（GLP）、藥物/醫療器械臨床試驗機構（GCP）、臨床試驗服務平台、有特殊專業要求的臨床研究醫院、生物醫藥產業中試及生產平台等重要公共服務平台項目建設，補助額度不超過項目總投資的30%，單個項目不超過1000萬元。（牽頭單位：市發展改革委，配合單位：市科技局、市場監管局、衛生健康委、財政局）
第五條 對通過國家GLP認證的本市生物醫藥企業和機構給予一次性獎勵，首次獲得藥物GLP認證批件的認證項目達到3大項以上、6大項以上、9大項以上的，分別給予100萬元、200萬元、400萬元獎勵；對首次獲得國際實驗動物評估和認可委員會（AAALAC）認證的本市生物醫藥企業和機構給予一次性200萬元獎勵。（牽頭單位：市科技局，配合單位：市市場監管局、衛生健康委、財政局）
第六條 對本地GLP、契約研究機構（CRO）、生物醫藥產業中試平台等研發服務機構，為與本研發服務機構無投資關係的本市生物醫藥企業提供服務的，按年度契約金額及發票依據的5%給予獎勵，最高不超過3000萬元；引進與本研發服務機構無投資關係的市外生物醫藥企業落戶廣州，並為其提供服務的，按年度契約金額及發票依據的5%給予獎勵，最高不超過3000萬元。GCP機構每年完成的新藥臨床試驗項目達到10項以上、20項以上、30項以上的，分別予以100萬元、200萬元、300萬元獎勵。建成I期臨床研究病房並投入使用的，一次性給予200萬元獎勵。（牽頭單位：市科技局，配合單位：市市場監管局、衛生健康委、財政局）
第三章 完善臨床研究服務體系
第七條 支持三級醫療機構設立研究型病房，臨床研究病房不納入醫療機構床位數管理，不納入病床效益、周轉率、使用率等考核，對臨床研究床位予以補貼。支持建設前期由政府牽頭，逐步過渡為獨立第三方機構運營的創新藥物臨床試驗服務中心。（牽頭單位：市衛生健康委）
第八條 將臨床研究專職架構、人員、工作業績，以及倫理委員會審查能力、效率等納入醫療機構等級評審及醫療機構績效考核範圍；對積極開展和承接臨床研究的醫護人員在崗位設定、職務晉升等方面給予一定傾斜；在公立醫院內部績效分配時加大向臨床研究一線工作人員傾斜；將臨床研究工作情況納入職稱評定工作業績評價的主要內容。（牽頭單位：市衛生健康委、人力資源社會保障局）
第九條 將研究者發起的臨床試驗視為科研項目納入科研績效考評；承擔本市生物醫藥企業發起的臨床試驗（含創新藥物、第三類醫療器械）的主要研究者可推薦一名研究者，被推薦人可視同承擔1項市級科技項目，符合條件的臨床研究（含藥物、醫療器械、體外診斷試劑和研究者發起的臨床研究）可以進行技術契約認定登記；建立對臨床試驗機構及研究團隊的獎勵機制，科技成果轉化獎勵、臨床試驗項目中用於人員的經費等收入、引進高層次人才和團隊等所需人員經費，不計入單位績效工資總量。（牽頭單位：市科技局、衛生健康委、人力資源社會保障局）
第十條 醫療機構專職臨床研究人員經所在單位同意，可到企業和其他科研機構、高校、社會組織等兼職並取得合法報酬，可離崗從事臨床科技成果轉化等創新創業活動，兼職或離崗創業收入不受本單位績效工資總量限制。（牽頭單位：市人力資源社會保障局、衛生健康委）
第四章 推進創新成果產業化
第十一條 支持企業開展仿製藥質量和療效一致性評價，對本市按國家規定通過仿製藥一致性評價基本藥物目錄內的口服固體製劑品種以及率先在全國前三名通過仿製藥一致性評價的其他化學藥製劑品種，每品種給予200萬元的資金支持。（牽頭單位：市工業和信息化局，配合單位：市財政局、市場監管局、發展改革委）
第十二條 對獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMEA）、世界衛生組織（WHO）等機構認證的技改項目，廣州市促進工業和信息化產業高質量發展資金給予不超過項目投資額30%，最高不超過500萬元的資金支持。（牽頭單位：市工業和信息化局，配合單位：市市場監管局、科技局、財政局）
第十三條 對獲得新藥證書或藥品註冊證書的新藥（含創新藥、改良藥、生物類似藥）以及獲得註冊或備案的中藥經典名方、中藥配方顆粒、創新醫療器械和優先審批醫療器械，在本市實現產業化的項目，按項目總投資的10%給予後補助支持，最高不超過5000萬元。（牽頭單位：市發展改革委，配合單位：市財政局、科技局、衛生健康委、市場監管局）
第十四條 生物醫藥領域的諾貝爾獎、拉斯克醫學獎獲得者、中國兩院院士等專家帶項目、技術和團隊來穗進行產業化的項目，按照項目總投資的10%給予支持，單個項目最高不超過1億元。（牽頭單位：市發展改革委，配合單位：市科技局、財政局）
第十五條 支持本市醫藥企業從境外引進先進技術到本市產業化或由本市企業主導產業化，給予技術交易金額的10%資助，最高不超過1000萬元人民幣。（牽頭單位：市商務局，配合單位：市財政局、廣州海關、黃埔海關）
第五章 強化產業支撐保障
第十六條 支持中藥飲片增補納入廣東省醫保藥品目錄，支持獨家中藥品種、民族藥納入國家醫保藥品目錄。探索個人賬戶資金購買商業健康保險或利用個人賬戶資金建立地方特色健康保險，將部分醫保目錄範圍外的創新藥品納入保障範圍。新增醫療服務項目審核立項後由醫療機構自主制定試行價格，特需項目實行市場調節價。支持廣州市新增醫療服務價格項目轉歸納入廣東省基本醫療服務項目目錄。積極支持創新藥品通過廣州醫療機構藥品集團採購，服務醫藥產業創新發展。（牽頭單位：市醫保局）
第十七條 鼓勵和支持生物醫藥企業在本市建設生產廠房和辦公用房，意向用地納入市、區年度土地利用計畫，強化用地用海用林保障，並加快完善周邊水、電、氣、路及環保、信息等配套基礎設施。對本市生物醫藥產業項目實行工業用地先租賃後出讓、彈性年期出讓制度。先租後讓的租賃權年限不超過10年，與後續出讓年期之和不超過50年，彈性年期出讓的出讓年限不超過20年。對特別重大項目，以市場評估地價為基礎，充分考慮項目特點綜合擬定出讓起始價格。（牽頭單位：各區政府，市規劃和自然資源局，配合單位：市發展改革委）
第十八條 對於常年需要進行科研、臨床研究或生產用品（試劑、儀器設備、生物樣品、抗體原研對照藥等）進出口的生物醫藥相關單位，由市科技部門定期通報海關部門。海關部門積極支持企業開展信用培育工作，對成為海關認證企業的給予相應海關優惠便利。（牽頭單位：廣州海關、黃埔海關、市科技局，配合單位：市發展改革委、市場監管局）
第十九條 對於掌握“卡脖子”關鍵核心技術並在我市建設的重大公共技術平台、高端產業化項目，粵港澳大灣區國際科技創新中心重大生物醫藥平台、中心、實驗室及產業項目，以及國家級生物醫藥改革試點、基地、平台項目，經市政府同意，按照“一事一議”原則給予特殊優惠扶持。
第二十條 鼓勵支持龍頭企業組建設立生物醫藥產業投資基金，引導其他社會資本扶持新藥、創新醫療器械項目及生物醫藥產業園區建設，被投項目在審評審批、藥品監督管理等方面納入市、區有關部門綠色通道、優先辦理。（牽頭單位：市國資委、發展改革委，配合單位：市財政局、工業和信息化局、科技局、地方金融監管局）
第二十一條 組建藥物臨床試驗區域倫理委員會，建立統一的倫理審查平台，推進倫理審查互認，提高倫理審查效率。強化高校、科研院所、醫院和企業全產業鏈對接機制，通過政府購買服務方式，每年分別安排不超過100萬元專項經費，支持藥物臨床試驗區域倫理委員會、廣州市生物醫藥產業聯盟，以及在穗的全國創新生物醫藥創業投資服務聯盟、廣東省藥學會藥物臨床試驗專委會、生物產業創新智庫等行業組織機構開展全產業鏈協作、培訓、交流、論壇、會展等活動。（牽頭單位：市衛生健康委、發展改革委，配合單位：市市場監管局）
第二十二條 本規定自印發之日起施行，有效期5年。
印發的通知
廣州市人民政府關於印發廣州市加快生物醫藥產業發展若干規定（修訂）的通知
各區人民政府，市政府各部門、各直屬機構：
現將《廣州市加快生物醫藥產業發展若干規定（修訂）》印發給你們，請認真組織實施。實施過程中遇到的問題，請徑向市發展改革委反映。
廣州市人民政府
2020年2月22日
申報說明
根據《廣州市加快生物醫藥產業發展若干規定（修訂）》（以下簡稱《若干規定》），為進一步規範管理，現說明如下：
一、《若干規定》和本指南所稱生物醫藥產業是指《廣州市加快生物醫藥產業發展實施意見》中生物醫藥、生物醫學工程、高端健康服務等相關領域。
二、廣州市推進粵港澳大灣區建設領導小組生物醫藥與健康產業專項小組辦公室（設在市發展改革委）在市政府領導下，統籌協調《若干規定》中規定的各類資金項目的組織安排工作。各業務主管部門按職責分工會同市財政局編制年度資金預算，分項組織項目申報、審核認定、管理監督。
三、申請《若干規定》支持的單位（以下簡稱承擔單位），應同時具備如下條件：在廣州市註冊經營並依法納稅，有實際經營場所，具有獨立法人資格和規範的財務核算制度，各項經營指標納入廣州市相關統計範圍。
四、《若干規定》提到的貨幣單位如未註明的均以人民幣計算，涉及“不超過”“以上”“最高”的數額均含本數。相關批件和證書等檔案原則上以申報時間一年內獲批的為準，具體由各有關部門在發布申報指南時予以進一步明確。
五、各項規定政策由牽頭部門統一受理，涉及的各類獎勵、補助、補貼等資金的使用和管理按照市有關規定執行。各部門原則上不再另行制定生物醫藥專項政策（現有政策除外）。同一項目、同一事項同時符合本規定多項政策或市其他扶持政策的，市財政扶持資金按照“就高不重複”原則處理；同時符合本市轄區其他扶持政策規定的，可申請同時享受市、區相關政策，另有規定的除外。
六、業務主管部門會同市財政部門對資金的使用情況開展定期和不定期的檢查，對檢查發現的問題進行處理。檢查中發現扶持項目由於主客觀原因確實無法使用資金的，應由承擔單位按原渠道退回資金。
七、業務主管部門應建立資金績效管理制度，按規定開展績效自評。財政部門應履行績效管理職責。績效評價結果應作為業務主管部門下一步安排資金的重要依據，並對績效評價發現的問題進行處理。
八、社會公眾和有關部門有權對財政資金使用的全過程進行監督，各業務主管部門和監察、財政、審計部門必須認真處理相關投訴。承擔單位應當接受財政、審計部門對財政資金使用、管理情況的績效評價、監督檢查。
九、承擔單位應根據各業務主管部門發布的申報指南要求提交材料，並承諾10年內註冊及辦公地址不遷離本市、不改變在本市的納稅義務、不減少註冊資本、不變更統計關係，經審核通過後獲得支持；同時應對提交所有材料的真實性作出書面承諾，在申報、實施項目過程中有弄虛作假、騙取財政資金造成損失的，或不按規定專款專用，發現有截留、挪用情況的，業務主管部門將取消或收回資金，並向廣州市相關部門通報情況。各業務主管部門應對申報材料進行盡責審核把關，將申報單位的上述失信行為信息同步推送至廣州市公共信用信息管理系統，納入企業信用檔案，加強企業信用管理。
十、對弄虛作假、截留、挪用等違反國家法律法規或者有關財經紀律的行為，將按照《財政違法行為處罰處分條例》（國務院令〔2005〕第427號）進行處理，並按照規定退回已撥付的資金。行政事業單位、企業等人員涉嫌違法犯罪的，依法移交司法機關處理。
公開方式：主動公開
廣州市人民政府辦公廳秘書處 2020年2月24日印發
政策解讀
一、修訂背景和重要意義
為充分利用我市豐富的人才資源、醫療資源和產業資源，做大做強生物醫藥產業，迫切需要創新發展思路，加強頂層設計和政策扶持。市政府廣泛聽取生物醫藥業界有關高校、科研機構、醫院、行業組織和企業意見，有關部門認真研究吸納，加快修訂完善我市生物醫藥發展政策措施，積極回應市場關切，著力解決行業“痛點”，補齊協同發展短板。按照市政府的部署和要求，市發展改革委牽頭對市政府2018年印發實施的《廣州市加快生物醫藥產業發展若干規定》（以下簡稱《若干規定》）進行修訂，報經市政府常務會議審議通過，正式印發實施。
二、主要內容
（一）《若干規定》從原來17條修訂為22條，由總則、提升創新研發能力、完善臨床研究服務體系、推進創新成果產業化和強化產業支撐保障5部分內容組成。重點針對新藥臨床研發加大了支持力度，引導本地醫療機構加強對我市生物醫藥企業臨床試驗的支持；同時，增加對GCP機構和I期臨床研究病房的支持，以及從支持研究型病房建設、改善研究者創新環境、促進科研成果轉化以及支持離崗創業等業界反映最強烈的方面著手，增加有關政策措施，激發臨床試驗機構人才智力和活力。
（二）將《若干規定》原附屬檔案《操作指南》修改為《申報說明》，共10條。進一步規範有關資金項目的組織、申報、管理等要求，並補充增加了相關監督、績效、問責條款。
三、政策亮點
（一）扶持資金創新高。
市政府各部門拿出“真金白銀”彰顯信心和決心。一是對生物醫藥企業，臨床研發階段，I、II、III期都委託廣州地區臨床試驗機構開展，最高累計可獲得2700萬元獎勵；產業化階段，最高可獲得1億元補助；再加上技改、一致性評價、引進技術等其他補助，同一企業不同階段的項目累計可獲得近1.5億元支持，同時符合各區其他扶持政策規定的，還可以申請同時享受市、區政策支持。二是對GLP、CRO等研發機構，從公共平台建設、取得國家認證、到開展服務運營各階段可分別獲得100萬元到6000萬元不等的獎補；三是對GCP機構、臨床研究病房等醫療機構，在全國率先實行對GCP機構完成臨床試驗項目獎勵，還有I期臨床研究病房建設、床位補貼等都有數百萬元支持；四是對臨床研究人員，通過體制機制創新給他們鬆綁，鼓勵科研成果轉化、允許兼職取酬、離崗創業，激發他們的創新活力和動力。
（二）集中力量辦大事。
聚焦提升製造環節現代化水平，打造一批高端高質高新的製造業集群。一是對重大項目支持上不封頂，“卡脖子”關鍵核心技術的重大公共技術平台、高端產業化項目，以及粵港澳大灣區國際科技創新中心重大生物醫藥產業項目，經市政府同意，“一事一議”給予扶持。二是重點支持頂尖人才團隊的產業項目，諾獎、拉斯克醫學獎、兩院院士領銜的產業項目，按照最高1億元給予支持。三是加快推動重磅新藥創新器械實現產業化，新藥、中藥經典名方、創新和優先審批醫療器械等產業化項目，最高補助5000萬元。
（三）政策支持全覆蓋。
通過政府引導和社會化運作，建立健全政、產、學、研、醫、融等緊密合作的工作機制，構建互為支撐的保障體系。一是以項目視角，從創新研發、臨床試驗、生產製造、技術提升、市場套用等生物醫藥全產業鏈各環節切入，對項目全生命周期給予扶持。二是以供給視角，全面提供人才、技術、資金、空間、市場等全要素保障。三是以主體視角，生物醫藥產業鏈上的高校、科研機構、醫院、行業組織、企業、投融資機構以及相關從業人員，乃至廣大患者等全類型市場主體都能從中獲益。
四、名詞解釋
1、藥物非臨床安全性評價機構：
指具備開展非臨床安全性評價研究的人員、設施設備及質量管理體系等條件，從事藥物非臨床安全性評價研究的單位。非臨床安全性評價研究是指為評價藥物安全性，在實驗室條件下用實驗系統進行的試驗，包括安全藥理學試驗、單次給藥毒性試驗、重複給藥毒性試驗、生殖毒性試驗、遺傳毒性試驗、致癌性試驗、局部毒性試驗、免疫原性試驗、依賴性試驗、毒代動力學試驗以及與評價藥物安全性有關的其他試驗。
2、藥物（含醫療器械）臨床試驗機構：
藥物臨床試驗機構是指符合《藥物臨床試驗質量管理規範》（GCP）和相關技術指導原則等要求，具有承擔藥物臨床試驗能力，並已按照國家食品藥品監督管理總局和國家衛生和計畫生育委員會要求進行備案的醫療機構、醫學研究機構和醫藥高等學校及社會力量投資設立的臨床試驗機構均等單位。
醫療器械臨床試驗機構是指符合醫療器械臨床試驗質量管理規範的要求，具備開展醫療器械臨床試驗相應的專業技術水平、組織管理能力、倫理審查能力等條件，並已按照國家食品藥品監督管理總局和國家衛生和計畫生育委員會要求進行備案的機構。
藥物臨床試驗、臨床研究是指任何以人類（病人或健康志願者）為對象的試驗、研究，意在發現或證實某種試驗藥物的臨床醫學、藥理學和/或其他藥效學作用進行的系統性試驗、研究。以證實或揭示試驗藥物在人體的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的試驗、研究。藥物臨床試驗和藥物臨床研究在此意義等同。
