為加快打造全國有影響力的生物醫藥科創高地，提升產業創新發展能級，培育多元化產業服務體系，推動溫州市生物醫藥產業高質量發展，特制定本政策措施。
基本介紹
- 中文名：溫州市促進生物醫藥產業創新發展若干政策措施
- 發布單位：溫州市政府
一、加強源頭創新能力
（一）支持藥品研發創新。對企業自主研發的創新藥、改良型新藥（含中藥、化學藥、生物製品，下同）予以研發獎勵。其中，創新藥分“取得開展臨床試驗批件、完成Ⅰ期和Ⅱ期、完成Ⅲ期臨床試驗”三個階段，按照單個品種分別給予600萬元、1200萬元、800萬元獎勵；改良型新藥分“取得開展臨床試驗批件、完成Ⅰ期和Ⅱ期、完成Ⅲ期臨床試驗”三個階段，按照單個品種分別給予300萬元、1200萬元、800萬元獎勵。對企業取得藥品註冊證書並在我市產業化的創新藥、改良型新藥，每個品種分別給予1000萬元、500萬元獎勵。（責任單位：*市科技局、市市場監管局）
（二）支持醫療器械研發創新。對首次取得醫療器械註冊證，並擁有國家發明專利或被國家、浙江省認定為創新產品且在我市產業化的企業予以獎勵。其中，給予二類醫療器械臨床豁免目錄產品40萬元一次性獎勵、非臨床豁免目錄產品150萬元一次性獎勵；給予三類醫療器械臨床豁免目錄產品60萬元一次性獎勵、非臨床豁免目錄產品230萬元一次性獎勵。單個企業每年最高獎勵500萬元。（責任單位：*市科技局、市市場監管局）
（三）支持仿製藥發展。對企業新取得國家藥監局註冊證書的仿製藥（含生物類似藥、古代經典名方中藥複方製劑）在我市產業化的，給予每個品種400萬元一次性獎勵。對企業通過仿製藥質量和療效一致性評價的品種，每個品種給予300萬元一次性獎勵，對同一品種國內前3位通過一致性評價的，再給予100萬元一次性獎勵，其中豁免生物等效性實驗（BE）的品種減半獎勵。對企業經國家藥監局確定為參比製劑的品種獎勵500萬元。（責任單位：*市科技局、市市場監管局）
二、提升產業發展能級
（四）支持創新成果產業化。支持企業取得藥品註冊證書、醫療器械註冊證（二、三類）等項目在我市產業化。對新註冊企業（不含產業園區類）累計實際固定資產投資2億元以上的，從正式投產年度起3年內對其給予獎勵，額度參照項目所形成地方綜合貢獻度總額確定。對企業新建項目（不含產業園區類）累計實際固定資產投資3億元以上的，從正式投產年度起連續3年給予項目公司（未成立項目公司的，以項目作為獨立核算單位）獎勵，額度參照以前一年度項目所形成的地方綜合貢獻度為基數，每年所形成的地方綜合貢獻度較前一年新增部分確定。其中，正式投產前已開始形成地方綜合貢獻度的，從形成地方綜合貢獻度年度起予以獎勵。（責任單位：*市投資促進局、市市場監管局）
（五）支持收購上市品種和受託生產。支持企業收購創新藥、改良型新藥、國內首仿藥等藥品註冊證書，對成功收購後在我市產業化且年度銷售額100萬元以上的，自該產品開始生產3年內按年度銷售額的5%予以獎勵，同一品種每年最高獎勵500萬元。藥品、醫療器械上市許可持有人委託我市非關聯企業生產且銷售收入100萬元以上的，自產品開始生產3年內按照年度銷售額的5%對受託生產企業進行獎勵，同一品種每年最高獎勵500萬元。（責任單位：*市經信局、市市場監管局）
三、構建多元服務體系
（六）支持產業服務平台建設。對新建設醫藥契約研發機構（CRO）、醫藥契約外包生產機構（CMO）、醫藥契約定製研發生產機構（CDMO）、醫療大數據臨床研究套用中心、檢驗檢測中心、轉化醫學中心、臨床醫學研究中心、生物醫藥產業中試平台、實驗動物服務平台等為產業提供公共服務的企業，對實際總投資1000萬元以上的，按照實際總投資的20%、最高5000萬元給予補助。對首次通過國家藥物非臨床研究質量管理規範（GLP）認證的企業，給予800萬元的一次性獎勵。（責任單位：*市科技局、市市場監管局）
（七）支持研發服務機構提供服務。支持我市國家藥物非臨床研究質量管理規範（GLP）、國家藥物臨床試驗質量管理規範（GCP）以及醫藥契約研發（CRO）、醫藥契約定製研發生產（CDMO）等企業（機構）為與其非關聯的市內、市外生物醫藥企業及機構提供服務，年度契約實際金額100萬元以上的，分別按實際金額的5%和3%給予獎勵。單個企業（機構）每年最高獎勵1000萬元。加大創新券支持力度，支持研發服務機構納入創新券服務機構名單，創新券抵用額度提高到100%。（責任單位：市科技局）
（八）支持企業購買專業保險產品。鼓勵保險機構提供生物醫藥相關定製化綜合保險產品，對我市生物醫藥企業（機構）購買生物醫藥人體臨床試驗責任保險、生物醫藥產品責任保險的，按單個保單實際繳納保費的50%給予最高50萬元補助，單個企業每年最高補助200萬元。（責任單位：*市金融辦、溫州銀保監分局）
四、支持產品市場開拓
（九）支持企業開拓國內市場。鼓勵我市醫藥企業產品品種進入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，首次進入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的獨家品種或獨家劑型，給予每個品種或劑型50萬元一次性獎勵。（責任單位：市醫療保障局）
（十）支持企業開拓國際市場。對新取得美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）或日本藥品醫療器械局（PMDA）等機構批准獲得境外上市資質的藥品，按照每個品種給予100萬元一次性補助，單個企業補助額最高500萬元。（責任單位：*市科技局、市市場監管局）
五、最佳化產業發展機制
（十一）鼓勵參與創新產品協同研究。支持醫療機構、企業參與我市非關聯企業創新產品（創新藥、改良型新藥、通過一致性評價的仿製藥、二類以上醫療器械、關鍵技術取得國家發明專利的藥機等創新產品）上市後監測及進一步研究，年度實際發生金額100萬元以上的，按實際發生金額的5%給予獎勵，單個醫療機構或企業每年最高獎勵500萬元。（責任單位：市科技局）
（十二）支持醫療機構開展臨床試驗。鼓勵醫療機構的醫務人員與企業、研發機構聯合開展臨床套用研究，提高臨床試驗樣本有效供給，促進研發創新成果加速產業化。推動醫療機構建立健全臨床試驗研究者職務晉升、崗位聘用及薪酬待遇激勵機制，藥物臨床試驗項目按不同來源和級別視同相應級別的科研項目。建立區域倫理委員會，指導臨床試驗機構倫理審查工作，探索倫理審查結果互相認可機制。（責任單位：*市衛健委、市市場監管局、市人力社保局）
