《河南省全面加強藥品監管能力建設若干措施》經河南省政府同意，由河南省人民政府辦公廳於2021年12月28日印發。
發布通知,檔案全文,
發布通知
河南省人民政府辦公廳關於印發河南省全面加強藥品監管能力建設若干措施的通知
豫政辦〔2021〕79號
各省轄市人民政府、濟源示範區管委會，省人民政府有關部門：
《河南省全面加強藥品監管能力建設若干措施》已經省政府同意，現印發給你們，請認真貫徹落實。
河南省人民政府辦公廳
2021年12月28日
檔案全文
河南省全面加強藥品監管能力建設若干措施
為深入貫徹《國務院辦公廳關於全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號），踐行人民至上、生命至上理念，建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系，持續深化藥品監管能力建設，堅決守住藥品安全底線，更好滿足人民民眾對藥品安全的需求，進一步推動我省醫藥產業高質量發展，結合實際制定以下措施。
一、提升規範管理能力，健全法規制度標準
（一）完善配套規章制度體系。深入貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等法律法規，修訂完善我省藥品、醫療器械、化妝品行政處罰裁量基準等配套規章制度、規範性檔案及相關技術指南，完善審評審批、日常監管、監督抽檢、風險監測、稽查辦案、應急管理等各環節藥品安全監管制度和標準規範，推動形成與藥品監管需要相適應、系統完備的法規制度體系。（責任單位：省藥監局、司法廳）
（二）強化地方標準體系建設。加快完善政府主導、企業主體、社會參與的相關標準工作機制，合力推進藥品地方標準體系建設。完善標準管理制度措施，加強標準制修訂全過程精細化管理，制修訂河南省中藥材標準、中藥飲片炮製規範、中藥配方顆粒標準，構建豫產中藥材質量標準體系。推進豫產中藥材數字標本平台建設，建立豫產中藥材信息庫。（責任單位：省藥監局、市場監管局）
二、提升審評審批能力，激發產業發展活力
（三）最佳化審評審批服務。充實專業技術力量，建設與產業發展相適應、與監管任務相匹配的審評檢查專業隊伍。最佳化審評查驗機制，制定我省第二類醫療器械註冊審查標準，實施第二類創新醫療器械特別審評審批政策，完善應急和創新藥品醫療器械研審聯動、檢審協作機制，強化對申請人的技術指導和服務。充分發揮專家諮詢委員會在審評決策中的作用，依法公開專家意見、審評結果和審評報告。積極參與國家藥物毒理協作研究，強化對藥品中危害物質的識別與控制。最佳化審批服務機制，繼續探索以行政委託方式下放許可事項，擴大告知承諾制事項範圍，推進審批流程再造，最佳化省級藥品審批服務系統，整體提升線上線下審批服務效能。（責任單位：省藥監局、人力資源社會保障廳、大數據局）
（四）促進中藥傳承創新。制定完善《河南省醫療機構套用傳統工藝配製中藥製劑備案實施細則》《河南省中藥配方顆粒管理細則》，推動備案質量和效率雙提升。貫徹國家中藥研究相關技術指導原則，鼓勵引導企業、科研機構加強中藥藥效、作用機理等基礎研究，推進藥品真實世界證據研究和循證醫學套用，支持我省經過長期臨床療效驗證的中藥製劑申報藥品註冊，加強創新藥、改良型新藥、古代經典名方中藥複方製劑、同名同方藥管理，推動以豫產中藥為主體的中藥新藥研發，培育中藥配方顆粒豫產品牌。強化政策扶持、規範引導和協同監管，支持艾產品、四大懷藥等中藥產業傳承創新發展。（責任單位：省藥監局、科技廳、工業和信息化廳、衛生健康委）
（五）推動產業創新發展。完善拓展鄭州藥品進口口岸功能，逐步增加藥材、生物製品進口備案職能，積極爭取增加首次藥品進口備案職能；深化我省跨境電商零售進口藥品試點建設，制定完善協同監管制度機制。鞏固拓展藥品第三方物流發展成果，完善醫藥產業鏈。促進醫療器械產業集聚發展，支持體外診斷試劑、中醫康複診療設備、麻醉耗材、新型衛生敷料、灸療類醫療器械等產品開發和使用，大力推進醫學影像設備、醫用機器人、家庭醫療監測和健康裝備等高端醫療器械研發。開闢生物醫藥企業落戶我省審批“綠色”通道。（責任單位：省藥監局、發展改革委、科技廳、工業和信息化廳、財政廳、商務廳、衛生健康委、市場監管局、稅務局、鄭州海關）
三、提升檢查執法能力，推動監管協同高效
（六）強化監管協作聯動。發揮省藥品安全委員會組織協調作用，建立健全藥監與公安、衛生健康、醫保、市場監管等部門形勢會商、聯合檢查、信息共享、業務協同等工作機制，形成藥品安全治理合力。細化明晰省、市、縣級藥品監管事權，強化跨區域跨層級藥品全生命周期監管協同。加強省級藥監部門對市、縣級市場監管部門藥品監管工作的監督指導，強化信息通報、聯合辦案等工作銜接，形成藥品監管工作全省“一盤棋”格局。壓實藥品安全企業主體責任，發揮行業協會自律作用，推進社會監督和科普宣傳，構建藥品安全社會共治格局。（責任單位：省藥監局、公安廳、衛生健康委、市場監管局、醫保局）
（七）建設專業監管隊伍。依託省食品藥品審評查驗中心加強藥品檢查機構建設，加快組建職業化專業化藥品檢查員隊伍，構建滿足全省藥品監管工作需求的檢查員隊伍。建立健全藥品檢查員技術職稱評聘、薪酬待遇保障、日常管理、考核評價等機制，組織開展系統性專業培訓，提升全省藥品監管隊伍專業能力。（責任單位：省藥監局、省委編辦、省人力資源社會保障廳）
（八）完善檢查執法機制。建立全省藥品檢查力量統一調派機制，省級藥監部門統籌調派全省藥品檢查員，推進檢查資源高效利用。創新檢查方式方法，開展聯合檢查、飛行檢查、交叉檢查，增強檢查的突擊性、實效性、靶向性。加強省級藥品稽查隊伍建設，規範提升案件查辦工作。市、縣級市場監管部門要強化藥品監管執法力量資源配置，確保執法人員、經費、裝備設備等與監管事權相匹配。各級藥監部門與公安部門要健全完善行刑銜接機制，及時通報重大案件信息、移送涉嫌藥品犯罪案件，依法整頓和規範藥品市場秩序，嚴厲打擊藥品尤其是疫苗違法犯罪行為。（責任單位：省藥監局、公安廳、市場監管局，各市、縣級政府）
四、提升檢驗檢測能力，完善技術支撐體系
（九）統籌藥品檢驗檢測體系建設。瞄準檢驗檢測技術前沿，以省食品藥品檢驗所為龍頭，以市級藥品檢驗檢測機構為骨幹，完善科學權威的藥品檢驗檢測體系。推進省口岸藥品醫療器械檢驗檢測中心二期工程建設，深化省口岸藥品檢驗所能力建設，力爭儘早獲批國家進口藥材檢驗機構。推進我省中藥材及飲片質量控制、中藥安全研究與評價、創新藥物研究與評價國家藥監局重點實驗室規範管理、高效運行，建設化妝品禁限用物質檢驗檢測和安全評價實驗室，支持推動相關實驗室納入國家藥監局實驗室體系。盤活用好市、縣級藥品檢驗檢測資源，加強對市、縣級檢驗檢測機構的業務指導，開展能力達標建設。（責任單位：省藥監局、發展改革委、教育廳、財政廳，各市、縣級政府）
（十）加快生物製品（疫苗）批簽發能力建設。加快推進我省疫苗等生物製品批簽發及檢驗檢測能力建設項目，統籌落實建設資金，推動省級藥品檢驗檢測機構獲得國家疫苗等生物製品批簽發授權。加強疫苗等生物製品檢驗研究，提升服務生物醫藥產業發展能力。（責任單位：省藥監局、發展改革委、科技廳、工業和信息化廳、財政廳、人力資源社會保障廳）
（十一）深化醫療器械檢驗檢測能力建設。以省醫療器械檢驗所為龍頭，區域醫療器械檢驗檢測機構為補充，完善全省醫療器械檢驗檢測體系。加快推進我省體外診斷試劑質量控制、醫用生物防護及植入器械質量評價國家藥監局重點實驗室建設運行，高質量完成省醫療器械檢驗檢測能力建設項目，推進省醫療器械檢驗所臨空生物醫藥產業園分所建設，在條件成熟的開發區設立省醫療器械檢驗所分所，推動省級醫療器械檢驗檢測能力增容擴項。（責任單位：省藥監局、發展改革委、工業和信息化廳、財政廳、人力資源社會保障廳）
五、提升風險監測能力，強化風險研判處置
（十二）構建全省藥物警戒體系。加強藥品、醫療器械和化妝品不良反應（事件）監測體系建設，配齊配強專業人才和設施裝備，提升監測評價、風險預警和服務監管能力，強化疫苗、疫情防控用藥用械及高風險重點產品風險監測，做強國家級藥品不良反應監測哨點、化妝品不良反應監測評價基地。落實藥物警戒質量管理規範，指導和督促藥品上市許可持有人（醫療器械和化妝品註冊人、備案人）認真履行藥物警戒主體責任，依法開展產品上市後不良反應（事件）監測。（責任單位：省藥監局、衛生健康委，各市、縣級政府）
（十三）強化化妝品風險監測處置。完善化妝品安全風險監測系統，建立全面收集整合審評審批、現場檢查、監督抽檢、不良反應監測、投訴舉報、輿情監測、稽查執法等方面信息的機制，提升風險研判處置能力，逐步實現對化妝品安全風險的及時監測、精準研判、科學預警和有效處置。（責任單位：省藥監局）
（十四）加強應急管理體系建設。認真落實《河南省疫苗質量安全事件應急預案（試行）》，不斷完善全省各級藥品、醫療器械、化妝品安全事件應急預案，健全應急管理機制。系統總結新冠肺炎疫情防控工作經驗，強化應對突發重特大公共衛生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價等工作的統一指揮與協調，建立健全應急審評審批、檢驗監測、監督檢查機制。加強藥品安全應急人才培養和隊伍建設，強化應急設施裝備配備，常態化開展應急演練，提高藥監部門應急處置能力。（責任單位：省藥監局、人力資源社會保障廳、衛生健康委，各市、縣級政府）
六、提升創新監管能力，助力賦能全程監管
（十五）健全信息化追溯體系。落實全國統一的藥品信息化追溯標準和編碼要求，監督指導藥品上市許可持有人落實追溯責任。完善最佳化省疫苗信息化全程追溯監管平台。有序對接國家藥品追溯協同平台、省疾控信息系統，有效銜接企業自建追溯系統、第三方追溯系統，整合藥品生產、流通、使用等環節追溯信息，建設我省藥品重點品種追溯系統，先行開展疫苗、血液製品、特殊藥品、國家組織藥品集中採購中選產品等追溯管理，逐步實現藥品來源可查、去向可追。加強與醫療管理、醫保管理等銜接，有序推進醫療器械唯一標識實施工作。加強追溯數據歸集整合和分析套用，發揮追溯數據在日常監管、風險防控、產品召回、應急處置等工作中的作用，提升監管精準化、精細化水平。（責任單位：省藥監局、發展改革委、財政廳、衛生健康委、醫保局、大數據局）
（十六）探索全生命周期數位化管理。依託省政務雲平台，整合政府部門和行業組織、企業、第三方平台等有關數據，建設省藥品監管數據中心，建立健全藥品、醫療器械、化妝品企業和品種電子檔案，貫通藥品、醫療器械、化妝品全生命周期信息，強化監管大數據融合套用，推進監管和產業數位化升級。（責任單位：省藥監局、發展改革委、財政廳、衛生健康委、市場監管局、醫保局、大數據局）
（十七）推進智慧藥監體系建設。推動信息技術在藥品監管領域的融合套用，建立涵蓋日常監管、審評審批、抽檢監測、執法辦案、公眾服務的智慧藥監平台。依託河南省“網際網路+監管”系統，協同推進各層級、各有關部門監管業務系統互聯互通、數據共享和綜合套用，逐步實現“一網通辦”“一網通管”，探索實施“跨省通辦”。穩步推進藥品生產批發企業遠程監管，加快推進藥品、醫療器械、化妝品網路交易監管系統建設，擴大移動互聯套用。（責任單位：省藥監局、發展改革委、財政廳、衛生健康委、市場監管局、醫保局、大數據局）
（十八）加強藥品監管科學研究。緊跟藥品監管科學前沿，有效整合高校、科研院所、企業等優勢科研資源，建立我省藥品監管科學研究基地，加快監管新技術、新工具、新標準、新方法研究和套用。落實我省實施創新驅動、科教興省、人才強省戰略和建設國家創新高地部署，將藥品安全科學研究納入省級相關科技計畫。總結運用我省相關創新藥研發、防疫產品應急科研攻關經驗，支持中藥、仿製藥、生物製品（疫苗）、高端醫療器械、疫情防控用醫療器械、化妝品新原料等領域的監管科學研究，協同推進創新藥品、醫療器械研發上市。（責任單位：省藥監局、發展改革委、教育廳、科技廳、工業和信息化廳、財政廳、衛生健康委）
七、提升基礎保障能力，強化政策人才支撐
（十九）壓實屬地管理責任。各地要嚴格履行藥品安全特別是疫苗安全的屬地監管責任，堅持黨政同責，落實“四個最嚴”要求，做到守土有責、守土盡責。要進一步加強對藥品安全工作的組織領導，完善藥品安全責任制度，健全考核評估體系，研究解決影響本地藥品安全的重大問題，推動藥品安全責任落實。（責任單位：各市、縣級政府）
（二十）提升隊伍專業素質。深入落實專業監管要求，嚴把監管隊伍入口關，最佳化年齡、專業結構。紮實開展能力作風建設，統籌抓好“大學習、大培訓、大練兵”，加強對各級藥品監管人員的培訓和實訓，有計畫重點培養高層次審評員、檢查員和檢驗監測人員，提升核心監管人才數量、質量。建設藥品監管實訓基地，打造教、學、練、檢一體化的教育培訓平台。充分運用信息化技術，推廣套用“河南藥監教育”雲平台，提升教育培訓可及性、實效性和擴大覆蓋面。（責任單位：省藥監局、人力資源社會保障廳，各市、縣級政府）
（二十一）強化監管經費保障。創新完善適合藥品監管工作特點的經費保障政策，積極爭取國家專項轉移支付支持，有效保障各級藥品監管經費。將審評、檢查、檢驗、監測評價、標準管理等技術支撐服務納入各級政府購買服務範圍，最佳化經費支出結構，提升購買服務效能。（責任單位：省藥監局、財政廳，各市、縣級政府）
（二十二）最佳化人事管理機制。科學核定履行審評、檢查、檢驗、監測評價、標準管理等職能的技術機構人員編制數量，多渠道充實技術支撐力量，有計畫引進培養醫藥類高層次人才。創新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設定、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面加大政策支持力度，破除人才職業發展瓶頸。建立科學合理的薪酬核定分配機制，向疫苗生產企業駐廠監管等高風險監管崗位人員傾斜。（責任單位：省藥監局、人力資源社會保障廳，各市、縣級政府）
（二十三）激勵引導擔當作為。加強藥品監管隊伍思想政治建設，教育引導幹部強化使命擔當，主動幹事創業，忠實履行責任。樹立鮮明用人導向,大力選拔使用敢於負責、勇於擔當、善於作為、實績突出、清正廉潔的幹部。堅持嚴管和厚愛結合、激勵和約束並重，落實表彰獎勵相關政策，強化人文關懷，激發監管隊伍的活力和創造力。（責任單位：省藥監局、人力資源社會保障廳，各市、縣級政府）
