《延安市全面加強藥品監管能力建設若干措施》已經延安市政府同意，延安市人民政府辦公室於2022年7月25日印發.
基本介紹
- 中文名：延安市全面加強藥品監管能力建設若干措施
- 頒布時間：2022年7月25日
- 發布單位：延安市人民政府辦公室
全文,
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為貫徹落實《陝西省人民政府辦公廳關於印發全面加強藥品監管能力建設若干措施的通知》（陝政辦發〔2021〕42號），全面加強我市藥品監管能力建設，提升藥品監管水平，結合我市實際，現提出如下措施。
一、總體目標
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，深入學習貫徹習近平總書記來陝回延考察重要講話重要指示精神，認真落實省委、省政府決策部署和市委、市政府工作安排，堅持人民至上、生命至上，落實“四個最嚴”要求，補短板、強弱項，健全完善藥品監管體制機制、疫苗管理運行、風險防控、社會共治、應急處置、安全發展共贏等“六大體系”，加快推進機構實體化、隊伍專業化、管理信息化、工作閉環化，有效建立起科學、高效、權威的藥品監管體系，保藥品安全底線、追產業發展高線，更好滿足延安人民對藥品安全的需求，為我市經濟社會高質量發展提供堅強保障。
二、重點任務
（一）實現監管機構實體化
1.健全完善全市“一盤棋”、運行“一體化”藥品監管體制機制。落實藥品監管事權劃分，明確市、縣兩級監管事權清單、責任清單、協同清單，強化藥品全生命周期監管。充分發揮市場綜合監管與藥品專業監管優勢，挖掘最大效能，構建藥品監管統一領導、事權合理劃分、上下聯動、協同配合的體制機制。建立健全市、縣藥品安全風險會商機制。〔市市場監管局、各縣（市、區）政府按職責分工負責〕
2.增強執法檢查力量。加強市、縣市場監管綜合執法隊伍藥品監管執法力量配備，確保具備與藥品、醫療器械和化妝品辦案相匹配的專業人員、經費和設備等條件。加強市級職業化專業化檢查員隊伍建設，構建有效滿足各級藥品監管工作需求的檢查員隊伍體系。創新檢查方式方法，強化檢查突擊性、實效性。建立檢查力量全市統一調派機制。〔市委編辦、市人力資源和社會保障局、市市場監管局、各縣（市、區）政府按職責分工負責〕
3.加強藥品監管機構標準化建設。推動落實縣、鄉藥品監管能力標準化建設要求，實現藥品監管機構實體化。科學配置縣、鄉市場監管部門藥品、醫療器械和化妝品監管力量，配備與監管任務相適應的專職人員；明確派駐鄉鎮（街道）各市場監管所專職人員。〔市市場監管局、市人力資源和社會保障局、各縣（市、區）政府按職責分工負責〕
4.加強檢驗檢測體系建設。強基礎、補短板，進一步充實藥品檢驗專業技術力量，提升市藥品檢驗所檢驗檢測能力，力爭在2023年達到C級藥品檢驗機構標準。依託市藥品檢驗所，積極爭取設立陝西省醫療器械檢驗檢測區域分中心和化妝品檢驗檢測區域分中心，全面提升監測能力和水平。（市財政局、市人力資源和社會保障局、市市場監管局）
5.提升藥物警戒能力建設。加強我市藥品不良反應 （事件）監測能力體系建設，強化風險監測、研判、預警、處置全環節警戒，以及藥物研發、生產、上市全鏈條監測，構建藥品、醫療器械和化妝品不良反應（事件）監測體系。加強全市藥品不良反應和醫療器械不良事件監測哨點建設。落實上市許可持有人藥品、醫療器械警戒主體責任，規範藥物警戒報告制度。加強市場監管、衛生健康部門疑似預防接種異常反應監測系統與藥品不良反應監測系統數據共享。推進化妝品安全風險物質高通量篩查平台、快檢技術、網路監測等方面能力建設，逐步實現化妝品安全風險的及時監測、準確研判、科學預警和有效處置。〔市市場監管局、市衛生健康委、各縣（市、區）政府按職責分工負責〕
