2022年，國家藥品不良反應監測中心發布《國家藥品不良反應監測年度報告（2021年）》（以下簡稱《報告》）。
基本介紹
- 中文名：國家藥品不良反應監測年度報告（2021年）
- 頒布時間：2022年
主要內容,內容解讀,
主要內容
《報告》顯示，2021年國家藥品不良反應監測報告數量和質量雙提升，全國藥品不良反應監測網路收到《藥品不良反應/事件報告表》196.2萬份，每百萬人口平均報告數增加到1392份，全國98.0%的縣級地區報告了藥品不良反應/事件，藥品上市許可持有人報告數量及其占比提升，國家基本藥物監測總體情況基本保持平穩。
內容解讀
《報告》系統呈現了我國藥品不良反應監測的總體情況和作用發揮。我國首部《藥物警戒質量管理規範》的發布實施和配套技術規範加快制定，是監測評價法規和制度體系逐步完善的一個縮影。《報告》有針對性的監測情況分析及安全風險提示，顯示了監測評價能力的提升、效能的增強以及在構建新發展格局上邁出的堅實步伐。
報告數量增長17.1%
2021年全國藥品不良反應監測網路收到《藥品不良反應/事件報告表》196.2萬份，同比增長17.1%。從多項重要指標來看，報告總體質量穩步提升。
嚴重藥品不良反應/事件報告比例是衡量報告總體質量和可利用性的重要指標之一，藥品不良反應監測評價工作一直將收集和評價新的和嚴重反應作為重點內容。2021年全國藥品不良反應監測網路收到新的和嚴重藥品不良反應/事件報告59.7萬份、占同期報告總數的30.4%，收到嚴重藥品不良反應/事件報告21.6萬份、占同期報告總數的11.0%。這並不是說明藥品安全水平下降，而是意味著監管部門掌握的信息越來越全面，對藥品的風險更了解，監管決策更加準確。
每百萬人口平均報告數量是衡量一個國家藥品不良反應監測工作水平的重要指標之一。2021年我國每百萬人口平均報告數為1392份，相比2020年的1251份增加了11.3%。而從藥品不良反應/事件縣級報告比例來看，2021年全國98.0%的縣級地區報告了藥品不良反應/事件，這反映了我國藥品不良反應監測工作均衡發展及覆蓋程度。
藥品上市許可持有人、經營企業和醫療機構是藥品不良反應報告的責任單位。按照藥品不良反應/事件報告來源統計，2021年來自醫療機構的報告占86.3%，醫療機構報告主渠道作用進一步鞏固。持有人報送藥品不良反應/事件報告總計8.1萬份、同比增長22.3%，其中，新的和嚴重藥品不良反應/事件報告占持有人報告總數的34.7%，高於總體報告中新的和嚴重藥品不良反應/事件報告占比。
監測總體情況平穩
基本藥物是適應基本醫療衛生需求、公眾可公平獲得的藥品。《報告》數據表明，2021年國家基本藥物監測總體情況基本保持平穩。
2021年全國藥品不良反應監測網路共收到《國家基本藥物目錄（2018年版）》收載品種的不良反應/事件報告94.6萬份，其中嚴重報告占11.9%。報告涉及化學藥品和生物製品占88.6%、中成藥占11.4%，與2020年的情況基本一致。國家基本藥物化學藥品和生物製品不良反應/事件報告按照藥品類別統計，報告數量前5位的排名情況與2020年一致。國家基本藥物7大類中成藥中，藥品不良反應/事件報告總數由多到少的排名情況與2020年一致。
2021年藥品不良反應/事件報告中，涉及懷疑藥品210.4萬例次，按照懷疑藥品類別統計，化學藥品、中藥、生物製品的占比依次為82.0%、13.0%、2.0%。2021年嚴重不良反應/事件報告涉及懷疑藥品27.8萬例次，化學藥品、中藥、生物製品的占比分別為87.7%、5.1%、4.3%。
具體分析化學藥品和生物製品不良反應/事件報告情況，從不良反應涉及患者年齡看，兒童用藥的安全性總體良好；從藥品劑型看，注射劑占比保持下降趨勢；從藥品類別看，抗感染藥的合理使用效果明顯。《報告》同時提示，臨床應重點關注老年患者的用藥安全，應繼續加強腫瘤用藥的風險管理。
分析中藥不良反應/事件報告情況，注射給藥占比下降較為明顯。《報告》表示，2021年中藥占總體不良反應/事件報告比例呈下降趨勢，但仍需注意安全用藥。
密切跟進警示信息
藥品不良反應監測發揮藥品安全“哨兵”作用。2021年，藥品不良反應監測工作有效監測風險，科學分析評價，保障疫情防控大局。國家藥監局對發現存在安全隱患的藥品及時採取相應風險控制措施，以保障公眾用藥安全。
2021年，藥品不良反應監測工作持續加強新冠肺炎防控及治療藥品等的監測、分析和評價。根據評價結果，國家藥監局及時發布藥品安全警示信息，全年發布註銷小兒酚氨咖敏顆粒等品種藥品註冊證書公告2期，發布藥品說明書修訂公告48期。
《報告》根據藥品不良反應監測結果和公眾關注情況，對抗感染藥、心血管系統用藥、代謝及內分泌系統用藥、注射劑的不良反應報告情況進行分析，並提示安全風險。
近年來，抗感染藥不良反應/事件報告占總體報告比例呈現持續下降趨勢，但其嚴重不良反應報告數量仍然較高，提示抗感染藥的用藥風險仍需繼續關注。
2021年心血管系統用藥不良反應/事件報告中，口服製劑的報告占比明顯高於注射劑。嚴重不良反應/事件報告中，報告數量前兩位的阿托伐他汀和瑞舒伐他汀均為他汀類藥品。《報告》表示，不排除其中存在不規範使用和藥品相互作用導致的情況，提示醫務人員和患者關注此類藥品的風險。
代謝及內分泌系統用藥包括糖皮質激素、糖尿病治療藥物、抗痛風藥、甲狀腺疾病用藥、垂體疾病用藥等。近年來，此類藥品不良反應/事件報告數量及嚴重報告占比均呈上升趨勢，應更加關注藥品風險。
對於注射劑，《報告》建議臨床醫生用藥前仔細閱讀產品說明書，重點關注相關安全性內容，處方前進行充分的獲益與風險分析，始終遵照“能吃藥不打針，能打針不輸液”的用藥原則合理選擇用藥，並對兒童謹慎用藥。
