藥物警戒質量管理規範

由國家藥監局發布的《藥物警戒質量管理規範》自2021年12月1日起正式施行。該檔案是新修訂的《藥品管理法》首個藥物警戒配套檔案，旨在規範和指導藥品上市許可持有人和藥品註冊申請人的藥物警戒活動。其全面落實持有人的藥物警戒主體責任，明確其在藥物警戒體系建設和藥物警戒活動開展中的職責，同時對藥物警戒的委託管理也進行了原則性規定。

基本介紹

• 中文名：《藥物警戒質量管理規範》
• 實施時間：2021年12月1日
• 發布單位：國家藥監局

發展歷程

2022年2月，《藥物警戒質量管理規範》（以下簡稱GVP）的發布實施，標誌著我國藥物警戒制度的建設已駛入快車道。完善藥物警戒制度體系保障GVP落地實施。